HTD1801药物特性及专利情况 - 公司自主研发的全球首创口服代谢新药熊去氧胆小檗堿(HTD1801)具有降糖、降脂等多重功能，在全球主要市场获化合物专利授权[6] - 公司核心产品HTD1801是具有独特双机制的新分子实体，已获有力临床数据支持其具备综合获益[13] - HTD1801全球临床试验受试者超2000例，证实具有良好安全性及耐受性[15] - HTD1801可改善T2DM患者胰岛素抵抗，显著降低血糖水平，提升HbA1c控制达标率[15] - 核心产品HTD1801获美国FDA两项快速通道资格认证及一项孤儿药资格认证，获中国“十三五•重大新药创制”科技重大专项支持[19] - HTD1801已获美国食品药品监督管理局授予治疗原发性硬化性胆管炎的快速通道资格认定及孤儿药资格认定[25] - 胰岛素抵抗是显著风险因素，HTD1801可缓解高胰岛素血症引起的代谢抑制作用，为代谢相关脂肪性肝炎合并2型糖尿病患者提供针对性治疗[20] - 随着HTD1801治疗持续进行，胃肠道对其耐受性逐步改善，支持其长期用于治疗慢性疾病[20] HTD1801针对2型糖尿病(T2DM)临床试验进展 - 2024年公司在中国内地开展3项针对T2DM的III期临床试验，截至目前已全部完成患者入组[7] - 2024年6月公司于美国糖尿病协会(ADA)年会展示HTD1801治疗T2DM的II期临床研究事后分析[7] - 2024年9月公司于欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会口头报告展示两项HTD1801治疗T2DM的II期临床研究事后分析[7] - 2025年3月一项HTD1801治疗T2DM的临床II期研究数据在顶级期刊JAMA Network Open发表[7] - HTD1801在中国针对二型糖尿病(T2DM)的临床III期数据预计2025上半年公布，预计2025年底递交NDA[7] - 中国针对2型糖尿病的HTD1801多项III期研究已完成患者入组，预计2025年上半年公布关键数据结果，2025年底前提交新药申请[19] - HTD1801治疗2型糖尿病的两项III期注册性临床试验（SYMPHONY - 1及SYMPHONY - 2）患者入组于2024年6月完成[25] - HTD1801治疗2型糖尿病的III期达格列净对照临床试验（HARMONY）患者入组于2025年1月完成，主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白相对基线的变化[25] - SYMPHONY试验于2025年4月达成主要疗效终点并完成数据读出，HARMONY试验预计2025年下半年揭晓数据[25] - 2型糖尿病试验的新药申请（NDA）预计于2025年底提交[25] - 2025年3月公司在JAMA Network Open上发表HTD1801治疗2型糖尿病（T2DM）的II期研究数据，为期12周的研究显示其可显著改善相关代谢指标[22] - 2024年9月第60届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上展示2型糖尿病II期临床研究两项事后分析，HTD1801治疗使中西方患者在多方面获益[22] - 2025年1月2日，公司自主研发的肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗碱(HTD1801)针对2型糖尿病(T2DM)患者的III期达格列净对照临床试验完成患者入组[170] HTD1801针对MASH适应症临床试验进展 - HTD1801在全球开展的MASH的IIb期数据预计2025年内公布[8] - 2024年3月公司完成HTD1801针对MASH适应症的全球多中心临床IIb期试验在美国、中国内地、中国香港的患者入组[8] - 2024年6月和11月公司分别在欧洲肝脏研究协会(EASL)年会和美国肝病研究协会(AASLD)年会上展示HTD1801治疗MASH合并T2DM的IIa期临床研究的多项事后分析[8] - 美国针对代谢相关脂肪性肝炎的HTD1801 IIb期研究已完成患者入组，预计2025年完成[19] - 2024年美国肝病研究学会（AASLD）年会上展示MASH IIa期研究的两项事后分析，HTD1801在多方面比GLP - 1RA改善更大[20] - 2024年第八届代谢相关脂肪性肝炎药物开发年度峰会上，公司阐述HTD1801临床IIa期试验中代谢及肝脏组织学获益相关临床结果[20] - 2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上公布代谢相关脂肪性肝炎IIa期研究多项事后分析，HTD1801给多个心血管代谢临床终点带来更大改善[20] - 代谢相关脂肪性肝炎的IIb期研究已在美国、中国内地及中国香港完成患者入组，预期2025年进行数据读取[21] HTD1801其他适应症及联用情况 - HTD1801与GLP - 1RA联用的肥胖适应症正在准备临床II期[8] - 公司于2020年8月在美加完成HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床试验，与安慰剂组相比，治疗组血清碱性磷酸酶水平显著降低[25] - 公司已在澳大利亚健康受试者中完成HTD1801的I期临床试验，将评估启动其用于治疗严重高甘油三酯血症的II期临床试验[29] - 针对基线甘油三酯高于200毫克/分升的受试者，HTD1801治疗与甘油三酯水平降低相关[29] 公司其他产品研发情况 - HTF1037是临床前阶段潜在的同类最佳线粒体解耦剂，可单独或与GLP - 1受体激动剂等联合使用[28] - 临床前研究中，HTF1037与司美格鲁肽联合使用有额外减重效果，逆转单独使用司美格鲁肽导致的肌肉损失，抑制停药后体重反弹[28] - 公司计划在2025年国际权威科学会议上展示HTD4010的临床前研究结果及治疗潜力[29] - HTF1057在临床前研究中显示出显著神经保护作用，支持其作为帕金森病治疗药物的潜力[30] - HTD1805按与HTD1801类似设计原理制备，在治疗多种代谢疾病方面有潜力[32] - HTD2802在临床前研究中对改善大便形成等表现出积极作用[33] - 临床前研究表明HTD1804可降低肥胖动物体重，有降脂降糖作用[35] 公司研发体系及合作情况 - 公司以中国传统天然产物为根基，构建了以“DeepCure”为目标的研发体系，开发First - in - Class药物[10] - 2024年公司与石四药集团达成战略合作框架协议，围绕代谢性疾病领域未满足的临床需求展开合作[10] - 公司已在全球多个国家开展了十多项临床试验，构建了遍布全球的知识产权体系，授权区域涵盖17个主要国家或地区[10] - 公司自主研发出含7款专利候选药物的产品管线，涵盖9种适应症，其中2款处于临床阶段的化合物用于治疗5种不同适应症[18] 公司财务数据关键指标变化 - 其他收入从2023年的3420万元增加3380万元至2024年的6800万元，增幅98.8%，主要因政府补助增加约2850万元[39] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动亏损从2023年的5.222亿元减少至2024年的零，因上市后优先股转换为普通股[40] - 研发成本从2023年的3.116亿元增加16.7%至2024年的3.635亿元，主要因第三方合约开支增加约6070万元[42] - 行政开支从2023年的1.367亿元减少40.6%至2024年的8120万元，主要因专业服务费减少[44] - 融资成本从2023年的40万元增加至2024年的150万元，主要因租赁负债利息增加70万元[45] - 年内亏损从2023年的9.393亿元减少至2024年的3.818亿元[46] - 现金及现金等价物从2023年的6.082亿元减少48.9%至2024年的3.108亿元，主要因研发成本开支[48] - 截至2024年12月31日，集团未偿还计息银行借款约5690万元（2023年12月31日：350万元），年利率3.2% - 3.7%[49] - 2024年通过两基金投资，相关资产分别为1.305亿元及4930万元，占集团总资产23.3%及8.8%，产生投资收入约1120万元[53] - 资本开支从2023年的80万元增加至2024年的430万元，主要因租赁物业装修增加[57] - 2024年年内亏损净额为人民币381,788千元，2023年为人民币939,306千元；2024年经调整亏损净额为人民币284,856千元，2023年为人民币288,443千元[61] - 2024年可转换可赎回优先股的公允价值变动为0，2023年为人民币522,160千元；2024年雇员长期激励计划项下的开支为人民币96,932千元，2023年为人民币93,493千元；2023年上市开支为人民币35,210千元[61] - 报告期总员工成本4860万元，2023年为5560万元[73] - 公司上市时发行股份所得款项净额约为19410万港元，报告期末未动用所得款项净额结余约为13220万港元[118] - 约80.0%所得款项净额即15520万港元用于HTD1801临床研发，报告期内动用5990万港元，剩余9530万港元预计2025年12月用完[119] - 约5.0%所得款项净额即970万港元用于肥胖症HTD1804研发，报告期内动用20万港元，剩余950万港元预计2025年12月用完[119] - 约10.0%所得款项净额即1950万港元用于升级FUSIONTX™开发方式进行早期药物发现及开发，报告期内动用180万港元，剩余1770万港元预计2025年12月用完[119] - 约5.0%所得款项净额即970万港元用作营运资金及其他一般企业用途，报告期内未动用，预计2025年12月用完[119] 公司人员相关情况 - 截至2024年12月31日公司共有70名雇员，2023年为66名[62][63] - 截至2024年12月31日，发现及临床开发雇员43名，2023年为40名；注册事务雇员6名，2023年为5名；管理营运雇员21名，2023年为21名[63] - 2024年集团产生的雇员福利开支总额（不包括董事及主要行政人员薪酬）为人民币108.2百万元，2023年为人民币116.3百万元[63] - 集团4名雇员参与香港强积金，按雇员相关收入5%供款，每月上限1500港元[75] 公司董事相关情况 - 公司执行董事为刘利平博士、于萌女士；非执行董事为朱迅博士、马立雄先生、江峰先生、李锂先生（2024年2月2日起辞任）；独立非执行董事为谭擘先生、李靖博士、孔德伟先生[66] - 执行董事刘利平博士及于萌女士服务合约自上市日期起初步持续三年，自动续期三年，无董事袍金薪酬[120] - 非执行董事及独立非执行董事委任函自上市日期起初步持续三年，自动续期三年，朱迅博士及马立雄先生自2025年3月28日起分别收取40万港元及60万港元年度董事袍金，独立非执行董事收取20万港元年度董事袍金[121] - 截至2024年12月31日，无董事或相关实体在重大交易等中有重大权益[122] - 截至2024年12月31日，无董事或紧密联系人在竞争业务中有权益[123] - 截至2024年12月31日，公司等无安排使董事通过收购股份或债务证券获利[124] - 2024年12月31日，刘利平博士以全权信托创办人身份持有8100万股股份，占已发行股份15.74%[125] - 2024年12月31日，刘利平博士透过他人委托的投票权持有1885.6466万股股份，占已发行股份3.66%[125] - 2024年12月31日，刘利平博士以实益权益持有1000.4964万股股份，占已发行股份1.94%[125] - 2024年12月31日，马立雄先生以受控制法团权益持有3019.4154万股股份，占已发行股份5.87%[125] - 2024年12月31日，广源国际投资、ZT Global Energy及粤骏分别持有636.9372万股、636.9372万股及891.7116万股股份，分别占已发行股份1.24%、1.24%及1.73%[125] - 马立雄先生在百亿投资有限公司持有的27,428,154股及平潭荣景投资合伙企业持有的2,766,000股股份中拥有权益，还在5,926,584股激励股份中拥有权益，其中1,697,442股已归属[127][128] - 于萌女士在6,032,568股激励股份中拥有权益，其中1,928,415股已归属[128] - 朱迅博士在1,336,908股激励股份中拥有权益，其中856,605股已归属[128] - 李锂先生和李坦女士通过受控制法团权益持有77,804,710股，占已发行股份的15.11%[128] - 海普瑞作为实益拥有人持有13,515,210股，占2.63%；通过受控制法团权益持有64,289,500股，占12.49%[128] - Founder BVI作为实益拥有人持有81,000,000股，占已发行股份的15.74%[128] - 二零二零年员工持股计划平台作为实益拥有人持有53,083,764股，占10.31%[128] - 鸿图资本作为实益拥有人持有45,713,592股，占8.88%[128] - 百亿投资有限公司作为实益拥有人持有27,428,154股，占已发行股份的5.33%[128] - 截至2024年12月31日，已发行股份总数为514,77

核心观点 - 君圣泰医药自主研发的HTD1801在两项3期临床试验中达成主要及多个次要疗效终点，证明其具有一药多效特性，为T2DM患者提供综合获益 [1] - 基于积极临床试验数据，公司计划今年内向NMPA递交HTD1801治疗T2DM适应症的NDA申请 [1] 临床试验设计 - SYMPHONY 1和SYMPHONY 2均为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期试验，分别纳入407例和549例T2DM患者 [2] - 两项研究主要终点为HTD1801治疗24周后HbA1c相对于基线的变化，次要终点包括HbA1c<7%患者比例、FPG、LDL-C等指标 [2] 疗效数据 - HTD1801治疗组HbA1c呈现持续下降趋势，显示持久改善血糖代谢的潜力 [2] - 治疗24周后HTD1801组达到HbA1c<7%的患者比例显著高于安慰剂组 [3] - HTD1801显著降低餐后及空腹血糖，并展现糖脂同降能力，显著降低LDL-C和non-HDL-C [3] - 药物可降低与心血管事件相关的炎症标记物GGT和hs-CRP [3] 安全性数据 - HTD1801表现出良好安全性和耐受性，最常见不良事件为胃肠道反应 [3] - 因不良事件停药受试者比例低于2%，未见明显低血糖风险 [3]

市场规模预测 - 2032年全球代谢疾病市场规模将达4580亿美元[8] 公司产品管线情况 - 公司拥有7款专利候选药物的产品管线，涵盖9种适应症[10] - 公司有2款处于临床阶段的化合物，用于治疗5种不同的适应症[10] - 公司产品管线针对九种潜在适应症[8] 核心产品HTD1801临床试验进展 - 核心产品HTD1801全球临床试验受试者超2000例[6] - HTD1801美国已完成IIa期，IIb期研究已在美国、中国香港和中国内地完成患者入组[10] - HTD1801中国内地II期已完成，III期研究正在中国内地展开，已完成患者入组[10] - HTD1801美国及加拿大已完成II期用于原发性硬化性胆管炎[10] - 中国针对2型糖尿病的多项III期研究已完成患者入组，预计2025年上半年公布关键数据结果，年底前提交新药申请[11] - 美国针对代谢相关脂肪性肝炎的IIb期研究已完成患者入组，预计2025年完成[11] - 代谢相关脂肪性肝炎IIb期研究已在美国、中国内地及中国香港完成患者入组，预期2025年进行数据读取[14] - HTD1801治疗2型糖尿病的两项III期注册性临床试验（SYMPHONY - 1及SYMPHONY - 2）患者入组于2024年6月完成，III期达格列净对照临床试验（HARMONY）患者入组于2025年1月完成[16] - SYMPHONY试验预期2025年上半年揭晓数据，HARMONY试验预期2025年下半年揭晓数据，2型糖尿病试验的新药申请（NDA）预期2025年底提交[16] - 2020年8月公司在美国及加拿大完成HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床试验，与安慰剂组相比，治疗组血清碱性磷酸酶水平显著降低[19] - 公司自主研发的熊去氧胆小檗堿(HTD1801)针对2型糖尿病(T2DM)患者的III期达格列净对照临床试验已完成患者入组[64] 核心产品HTD1801研究成果展示 - 2024年公司在全球多项会议展示HTD1801治疗代谢相关脂肪性肝炎IIa期成果，在AASLD年会展示两项事后分析[12] - 2024年EASL年会公布代谢相关脂肪性肝炎IIa期研究多项事后分析，HTD1801给多个心血管代谢临床终点带来更大改善[14] - 公司在中国完成的2型糖尿病Ib期及II期临床试验表明，HTD1801可使糖化血红蛋白及空腹血糖水平显著下降[14] - 2025年3月公司在JAMA Network Open上发表HTD1801治疗2型糖尿病II期研究数据，可显著改善相关代谢指标[14] - 2024年EASD年会展示HTD1801在中西方2型糖尿病患者中治疗后，血糖、心血管代谢和肝脏获益均有显著改善[16] - 2024年ADA年会公布HTD1801在2型糖尿病患者中，无论疾病严重程度，均能显著改善关键血糖及脂质代谢标志物以及肝损伤指标，且疾病更严重患者改善更显著[16] 核心产品HTD1801优势及设计特点 - 与持续使用GLP - 1RA相比，HTD1801在肝损伤和炎症指标、血糖控制、体重减轻以及脂质代谢方面改善更大[12] - HTD1801针对原发性硬化性胆管炎复杂致病机制精确设计，通过多功能协同方法治疗[15] 核心产品HTD1801资格认证 - HTD1801已获美国FDA两项快速通道资格认证及一项孤儿药资格认证，获中国“十三五 • 重大新药创制”科技重大专项支持[11] - HTD1801已获美国食品药品监督管理局授予治疗原发性硬化性胆管炎的快速通道资格认定及孤儿药资格认定[19] 其他产品情况 - HTD4010在澳大利亚已完成I期用于酒精性肝炎[10] - HTD4010是处于I期临床阶段的多肽药物，用于治疗酒精性肝炎，公司计划2025年在国际权威科学会议展示其临床前研究结果及治疗潜力[20] - HTF1037是处于临床前阶段的潜在同类最佳线粒体解耦剂，临床前研究显示其减少体重同时保留肌肉，带来多种代谢益处，与司美格鲁肽联合使用有额外减重效果并抑制体重反弹[21] 公司研发相关情况 - 截至报告期末，公司共拥有专利及专利申请134项[9] - 公司从事新药研发超十年，自主开发候选产品，研发团队在代谢及消化系统疾病方面经验丰富[26] - 公司基于HTD1801开发专业知识，推进HTD4010治疗酒精性肝炎的早期临床开发[18] 公司财务数据关键指标变化 - 其他收入从2023年12月31日止年度的3420万元增加3380万元至2024年12月31日止年度的6800万元，增幅98.8%，主要因政府补助增加约2850万元[30] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动从2023年12月31日止年度亏损5.222亿元减少至2024年12月31日止年度的零，因2023年优先股已转换为普通股[31] - 其他收益及亏损净额方面，2023年录得其他亏损260万元，2024年录得其他亏损320万元，主要因金融资产公允价值亏损约610万元及2024年汇兑收益约310万元[32] - 研发成本从2023年12月31日止年度的3.116亿元增加16.7%至2024年12月31日止年度的3.635亿元，主要因第三方合约开支增加约6070万元[33] - 行政开支从2023年12月31日止年度的1.367亿元减少40.6%至2024年12月31日止年度的8120万元，主要因专业服务费减少[35] - 2024年融资成本为150万元，2023年为40万元，主要因租赁负债利息增加70万元[36] - 2024年亏损3.818亿元，2023年亏损9.393亿元[37] - 2024年末流动资产为5.134亿元，其中现金及现金等价物为3.108亿元，较2023年末减少48.9%，主要因研发成本开支[39] - 2024年末流动负债为1.099亿元，包括贸易应付款项5150万元、计息银行借款4690万元等[39] - 2024年末尚未偿还计息银行借款约5690万元，2023年末为350万元，年利率介于3.2%至3.7%[40] - 2024年资产负债率为13.4%，2023年为0.5%；2024年流动比率为4.7，2023年为9.8[43] - 2024年通过两基金投资，初始出资额各为1250万美元，相关资产分别为1.305亿元和4930万元，占总资产23.3%和8.8%，产生投资收入约1120万元[45] - 2024年资本开支为430万元，2023年为80万元，增加因租赁物业装修增加[48] - 2024年末已订约但尚未拨备的资本承担为零，2023年末为260万元，主要与租赁物业装修有关[48] - 2024年经调整亏损净额为2.84856亿元，2023年为2.88443亿元[52] - 2024年其他收入为67,971千元，2023年为34,214千元[68] - 2024年研发成本为363,525千元，2023年为311,567千元[68] - 2024年除所得税前亏损为381,519千元，2023年为939,230千元[68] - 2024年母公司权益持有人应占年内亏损为381,788千元，2023年为939,306千元[68] - 2024年年内全面亏损总额为375,538千元，2023年为952,748千元[69] - 2024年非流动资产总值为46,560千元，2023年为16,283千元[70] - 2024年资产净值为424,168千元，2023年为702,774千元[70] - 2024年其他收入总额为67,971千元，2023年为34,214千元；2024年其他收益及亏损净额为 - 3,202千元，2023年为 - 2,647千元[78] - 2024年融资成本总计1,534千元，2023年为400千元[79] - 2024年计算每股基本亏损的已发行普通股加权平均数为452,076,548股，2023年为259,688,923股[88] - 2024年贸易应付款项一年内账龄金额为51,473千元，2023年为30,507千元[90] - 2024年12月31日，一年内或按要求偿还的无担保银行贷款年利率为3.20%-3.7%，金额为46,934千元[92] - 2024年12月31日，一年以上但两年内偿还的无担保银行贷款年利率为3.50%，金额为9,955千元[92] - 2024年12月31日银行贷款总额为56,889千元[92] - 2023年12月31日，一年内或按要求偿还的无担保银行贷款年利率为3.65% – 3.80%，金额为3,500千元[92] - 2024年12月31日，无担保银行贷款中有4,400,000元由深圳市高新投融资担保有限公司担保[92] 研发成本构成变化 - 2024年第三方合约开支2.63913亿元，占比73%；员工成本3535万元，占比10%；雇员长期激励计划项下开支5670.8万元，占比15%；其他755.4万元，占比2%[34] - 2023年第三方合约开支2.03258亿元，占比65%；员工成本3928.8万元，占比13%；雇员长期激励计划项下开支5971.1万元，占比19%；其他931万元，占比3%[34] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日公司有70名雇员，2023年为66名，其中发现及临床开发43名（2023年40名）、注册事务6名（2023年5名）、管理营运21名（2023年21名）[53][54] - 2024年度公司产生的雇员福利开支总额（不包括董事及主要行政人员薪酬）为人民币10820万元，2023年为人民币11630万元[54] 公司上市所得款项使用情况 - 公司上市时发行股份所得款项净额约为1.941亿港元，报告期末未动用所得款项净额结余约为1.322亿港元[61] - 约80.0%所得款项即1.552亿港元用于HTD1801临床研发，报告期使用5990万港元，剩余9530万港元预计2025年12月用完[62] - 约5.0%所得款项即970万港元用于肥胖症HTD1804研发，报告期使用20万港元，剩余950万港元预计2025年12月用完[62] - 约10.0%所得款项即1950万港元用于其他候选药物早期发现及开发，报告期使用180万港元，剩余1770万港元预计2025年12月用完[62] - 约5.0%所得款项即970万港元用作营运资金及其他一般企业用途，报告期未使用，剩余970万港元预计2025年12月用完[62] 公司治理及相关事项 - 公司主席与行政总裁由刘利平博士一人兼任，偏离企业管治守则第C.2.1条，但董事会认为有利于集团管理[57] - 报告期内公司或附属公司无购买、赎回或出售公司上市证券，截至2024年12月31日无库存股份[59] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，董事也不知悉有相关待决或威胁性诉讼或申索[60] - 董事会不建议分派截至2024年12月31日止年度的末期股息（2023年：无）[65] - 公司将于2025年6月24日至2025年6月27日暂停办理股份过户登记手续[66] - 公司2024年和2023年均无派付或宣派股息[87] - 公司2024年和2023年均无主要客户收益[77] - 公司2024年开始应用多项国际财务报告准则修订本，部分准则将于2025 - 2027年生效[73] 公司税务情况 - 香港子公司按8.25%税率缴纳所得税[83] - 深圳君圣泰2019 - 2021年、2022 - 2024年按15%优惠税率缴纳所得税[84] - 深圳君圣康等公司按20%优惠税率缴纳所得税，2023及2024年部分年度应课税收入按25%税率缴纳[84] - 澳大利亚子公司按25%税率缴纳所得税[85] - 美国马里兰州子公司按21%缴纳联邦企业所得税，按8.25%缴纳州所得税；加利福尼亚州、佛罗里达州、新泽西州分别按8.84%、5.50%、7.50%缴纳州所得税[86] 公司产品未来规划 - 公司预计2025年底为HTD1801的2型糖尿病适应症提交新药申请[25] - 公司计划在美、欧、中多个司法管辖区商业化HTD1801，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎、2型糖尿病等疾病[25]

公司基本信息 - 公司股份代号为2511，上市日期为2023年12月22日[1][5] - 公司执行董事为刘利平博士、于萌女士；非执行董事有朱迅博士等，李锂先生自2024年2月2日起辞任[4] - 公司核数师为安永会计师事务所[4] - 公司主要往来银行有花旗银行香港分行、中国农业银行香港分行、招商银行深圳分行[5] - 公司董事会由两名执行董事、三名非执行董事及三名独立非执行董事组成[49] - 公司已采纳上市规则附录C1第2部分所载企业管治守则，惟偏离守则条文第C.2.1条[49] - 公司已采纳上市规则附录C3所载标准守则，报告期全体董事及无内幕消息雇员均遵守该守则[50] - 报告期公司或附属公司无购买、赎回或出售本公司上市证券，截至2024年6月30日无库存股份[51] - 董事会不建议分派截至2024年6月30日止六个月的中期股息[57] - 2024年6月30日公司已发行股份总数为514,770,668股[61][65] - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[134] - 公司股份于2023年12月22日在主板开始买卖[133] - 公司股份为普通股，每股面值0.0001美元[134] - 海普瑞A股于深圳证券交易所上市，证券代码为002399；H股于联交所上市，股份代号为9989[132] - 肥胖定义为身体质量指数为30千克/平方米或以上的个体[134] 公司业务管线情况 - 公司自主开发包含5款候选产品的产品管线，涵盖代谢及消化系统疾病的8种适应症[7] - 公司有2款候选产品处于临床阶段，涉及5种适应症[7] - HTD1801在代谢相关脂肪性肝炎方面，美国已完成入组，IIa期、IIb期研究已在美国、中国香港和中国内地完成患者入组；2型糖尿病在中国内地II期已完成，III期研究正在开展；原发性硬化性胆管炎在美国及加拿大已完成II期，且有快速通道资格认证和孤儿药资格认证[8] - HTD4010针对酒精性肝炎，在澳大利亚已完成I期[8] - 公司已在澳大利亚完成高胆固醇血症的Ib/IIa期试验及在美国完成代谢相关脂肪性肝炎的IIa期试验[8] - 美国食品药品监督管理局认为上述试验中获得的临床前数据及临床数据足以支持启动严重高甘油三酯血症的II期试验[8] - 核心产品HTD1801是自主开发的多功能、多靶点且“异病同治”候选药物，用于治疗多种代谢及消化系统适应症[9] - 2024年3月，HTD1801治疗伴有2型糖尿病或糖尿病前期的代谢相关脂肪性肝炎的IIb期研究患者入组完成，计划2025年上半年完成临床试验并进行数据读取[11] - 2024年6月公布代谢相关脂肪性肝炎IIa期研究多项事后分析，HTD1801在多心血管代谢终点改善更大，与GLP - 1RAs联用有降糖、降脂及减轻体重获益[10] - 2021年11月完成HTD1801在中国内地健康受试者中的I期研究，2022年9月完成在中国2型糖尿病受试者中的Ib期研究，2023年1月完成在中国2型糖尿病受试者中的II期研究[12] - 2023年10月公布2型糖尿病II期研究数据，HTD1801治疗显著降低糖化血红蛋白，达到重要临床次要终点[12] - 2024年6月公布2型糖尿病II期研究事后分析，HTD1801治疗显著改善关键血糖及脂质代谢标志物和肝损伤指标，疾病更严重患者改善更显著[12] - 2023年11月在中国启动HTD1801治疗2型糖尿病的III期注册性临床试验[13] - 2024年6月，HTD1801治疗2型糖尿病的两项III期注册性临床试验患者入组工作完成，计划2025年完成临床试验并进行数据读取[13] - 接受HTD1801治疗后，达到核磁共振应答标准的受试者人数是安慰剂组的两倍，且患者肝脏纤维化指标及关键心脏代谢指标均有所改善[10] - HTD1801可缓解高胰岛素血症引起的代谢抑制作用，为伴有更严重胰岛素抵抗的代谢相关脂肪性肝炎患者带来更大代谢益处[11] - 2020年8月公司在美国及加拿大完成HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床试验，与安慰剂组相比，治疗组血清碱性磷酸酶水平显著降低[14] - 针对基线甘油三酯高于200毫克/分升的受试者，HTD1801治疗与甘油三酯水平临床意义上的降低相关[15] - 公司已在澳大利亚健康受试者中完成HTD1801的I期临床试验[16] - HTD4010是处于I期临床阶段的多肽药物，用于治疗酒精性肝炎[17] - HTD1804是处于临床前阶段的小分子多功能药物，用于治疗肥胖症[18] - HTD1805是处于临床前阶段的多功能小分子药物，用于治疗代谢疾病[19] - HTD2802是处于临床前阶段的多功能药物，用于治疗炎症性肠病[20] - 公司预计2025年就HTD1801治疗2型糖尿病向国家药品监督管理局提交新药上市申请[21] - 公司计划在多个司法权区将治疗代谢相关脂肪性肝炎、原发性硬化性胆管炎及严重高甘油三酯血症的HTD1801商业化[21] 公司团队情况 - 公司研发团队在代谢及消化系统疾病方面有丰富专业知识、深刻理解及广泛开发经验[23] - 截至2024年6月30日，临床开发团队由逾30名科学家及医生组成[25] - 2024年6月30日，公司共有68名雇员，其中发现及临床开发42人、注册事务6人、管理营运20人[45][46] - 截至2024年6月30日止六个月，公司产生的雇员福利开支总额（不包括董事及主要行政人员薪酬）为6260万元人民币，2023年同期为4530万元人民币[46] 财务数据关键指标变化 - 其他收入及收益从2023年6月30日止六个月的2270万元增加1560万元至2024年6月30日止六个月的3830万元，增加68.7%[27] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动从2023年6月30日止六个月的亏损3.996亿元减少至2024年6月30日止六个月的零[28] - 研发成本从2023年6月30日止六个月的1.201亿元增加68.2%至2024年6月30日止六个月的2.02亿元[29] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的5200万元减少11.3%至2024年6月30日止六个月的4610万元[31] - 2024年6月30日止六个月亏损2.109亿元，2023年6月30日止六个月亏损5.497亿元[32] - 截至2024年6月30日，集团流动资产为5.944亿元，现金及银行结余为3.924亿元，其他流动资产为2.02亿元[35] - 现金及银行结余从2023年12月31日的6.082亿元减少35.5%至2024年6月30日的3.924亿元[35] - 截至2024年6月30日，集团流动负债为5460万元[35] - 截至2024年6月30日，集团无尚未偿还计息银行借款，2023年12月31日为350万元[36] - 截至2024年6月30日止六个月，公司通过两结构化实体投资，每间基金初始出资额1250万美元，投资于上市日期前作出[40] - 2024年6月30日，两基金购买的上市股本投资分别为8550万元人民币，各占公司总资产的13.8% [40] - 截至2024年6月30日止六个月，两基金购买的相关资产产生投资收入约100万元人民币[40] - 截至2023年12月31日及2024年6月30日，公司已订约但尚未拨备的资本承担分别为260万元及180万元人民币[42] - 2024年上半年亏损净额为2.10945亿元人民币，经调整亏损净额为1.56909亿元人民币；2023年上半年亏损净额为5.49744亿元人民币，经调整亏损净额为1.05349亿元人民币[44] - 公司上市所得款项净额约为19410万港元，报告期末未动用所得款项净额结余约为15610万港元[53] - 约80.0%所得款项即15520万港元用于HTD1801临床研发，报告期实际使用3620万港元，期末未动用11900万港元，预计2025年12月动用完[54] - 约5.0%所得款项即970万港元用于HTD1804研发，报告期实际使用20万港元，期末未动用950万港元，预计2025年12月动用完[54] - 约10.0%所得款项即1950万港元用于其他候选药物早期发现及开发，报告期实际使用180万港元，期末未动用1770万港元，预计2025年12月动用完[54] - 约5.0%所得款项即970万港元用作营运资金及其他一般企业用途，报告期未使用，期末未动用970万港元，预计2025年12月动用完[54] - 2024年上半年其他收入及收益为38,273千元，2023年为22,722千元[95] - 2024年上半年可转换可赎回优先股的公允价值亏损为0，2023年为399,635千元[95] - 2024年上半年研发成本为201,974千元，2023年为120,088千元[95] - 2024年上半年除税前亏损为210,407千元，2023年为549,718千元[95] - 2024年上半年期内亏损为210,945千元，2023年为549,744千元[95] - 2024年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为0.47元，2023年为2.16元[95] - 2024年6月30日非流动资产总值为27,397千元，2023年12月31日为16,283千元[97] - 2024年6月30日流动资产总值为594,375千元，2023年12月31日为778,753千元[97] - 2024年6月30日流动负债总额为54,621千元，2023年12月31日为79,811千元[97] - 2024年6月30日资产净值为548,662千元，2023年12月31日为702,774千元[97] - 截至2024年6月30日，公司总权益为548,662千元人民币，较2023年12月31日的702,774千元人民币减少21.93%[98] - 2024年上半年公司亏损210,945千元人民币，2023年上半年亏损549,744千元人民币[98] - 2024年上半年其他全面收益为2,797千元人民币，2023年上半年其他全面亏损为36,599千元人民币[98] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为183,507千元人民币，2023年上半年为143,908千元人民币[99] - 2024年上半年投资活动所用现金流量净额为132,175千元人民币，2023年上半年所得现金流量净额为271,034千元人民币[100] - 2024年上半年融资活动所用现金流量净额为5,650千元人民币，2023年上半年为1,946千元人民币[100] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为321,332千元人民币，2023年上半年增加净额为125,180千元人民币[100] - 2024年上半年期末现金及现金等价物为292,193千元人民币，2023年上半年为417,898千元人民币[100] - 2024年上半年融资成本为481千元人民币，2023年上半年为201千元人民币[99] - 2024年上半年以权益结算的购股权安排为54,036千元人民币，2023年上半年为28,445千元人民币[99] - 截至2024年6月30日止六个月，与开支项目有关的政府补助为23,938千元，2023年同期为8,875千元；与资产有关的政府补助为98千元，2023年同期为67千元[108] - 2024年上半年银行利息收入为2,465千元，2023年同期为696千元；短期定期存款的投资收入为7,961千元，2023年同期为12,931千元[108] - 2024年上半年按公允价值计入损益的金融资产的其他投资收入为420千元，2023年同期为120千元；汇兑收益净额为3,047千元，2023年同期无此项收益[108] - 2024年上半年按公允价值计入损益的金融资产的公允价值收益为137千元，2023年同期无此项收益；其他收入为207千元，2023年同期为33千元[108] - 2024年上半年外汇亏损净额为0，2023年同期为(502)千元；出售物业、厂房及设备项目亏损为(171)千元，2023年同期无此项亏损[108] - 2024年上半年物业、厂房及设备折旧为438千元，2023年同期为189千元；使用权资产折旧为2,447千元，2023年同期为628千元[111] - 2023年上半年有上市开支16,315千元，2024年上半年无此项开支；其他专业服务费2024年上半年为8,905千元，2023年同期为14,553千元[111] - 2024年上半年并无计入租赁负债计量的租赁付款为922千元，2023年同期为835千元；汇兑差额净额及出售物业、厂房及设备项目的亏损2024年为(3,047)千元，2023年为502千元[111] - 2024年上半年核数师薪酬为171 + 700 = 871千元，2023年同期无此项开支；按公允价值计入损益的金融资产的其他投资收入2024年为(420)千元，2023年为(12

公司产品管线情况 - 公司自主开发包含5款候选产品的管线，涵盖8种适应症，其中2款处于临床阶段，涉及5种适应症[1][3] - HTD4010是处于I期临床阶段的多肽药物，用于治疗酒精性肝炎[13] - HTD4010针对酒精性肝炎在澳大利亚已完成I期[3] - HTD1804是处于临床前阶段的小分子多功能药物，用于治疗肥胖症[14] HTD1801临床研究进展 - HTD1801针对代谢相关脂肪性肝炎的IIa期、IIb期研究已在美国、中国香港和中国内地完成患者入组，2型糖尿病在中国内地II期已完成，III期正在开展，原发性硬化性胆管炎在美国及加拿大已完成II期[3] - 公司于2020年3月在美国完成HTD1801在代谢相关脂肪性肝炎合并2型糖尿病患者中的IIa期研究，达到主要终点，显著改善肝脏脂肪含量[5] - 公司于2023年6月和2024年1月公布HTD1801对肝纤维化炎症影响的IIa期研究额外数据，显示接受HTD1801的受试者肝纤维化炎症明显减轻[5] - 2023年11月公布的事后分析显示，接受HTD1801治疗后，达到磁共振应答标准的受试者人数是安慰剂组的两倍[5] - 2024年6月欧洲肝脏研究学会大会公布多项事后分析，HTD1801在多个心血管代谢终点比持续使用GLP - 1RA带来更大改善[6] - HTD1801治疗伴有2型糖尿病或糖尿病前期的代谢相关脂肪性肝炎的IIb期研究已在美国、香港及中国内地启动，患者入组于2024年3月完成[6] - 公司计划于2025年上半年完成HTD1801临床试验并进行数据读取[6] - 公司于2021年11月完成中国内地健康受试者I期研究，2022年9月完成中国2型糖尿病受试者Ib期研究，2023年1月完成中国2型糖尿病受试者II期研究[7] - 公司在中国完成的Ib期及II期临床试验表明，HTD1801改善葡萄糖代谢，糖化血红蛋白及空腹血糖水平显著下降[8] - 2024年6月第84届美国糖尿病协会科学会议公布的事后分析显示，HTD1801能显著改善2型糖尿病患者关键血糖及脂质代谢标志物和肝损伤指标[8] - 2023年11月公司在中国启动HTD1801治疗2型糖尿病的III期注册性临床试验[9] - 2024年6月HTD1801治疗2型糖尿病的两项III期注册性临床试验患者入组工作完成[9] - 公司计划于2025年完成HTD1801治疗2型糖尿病的临床试验并进行数据读取[9] - 2020年8月公司在美加完成HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床试验，治疗组血清碱性磷酸酶水平显著降低[11] - HTD1801获美国药管局治疗原发性硬化性胆管炎的快速通道资格认定及孤儿药资格认定[11] - 临床前研究显示HTD1801在血脂异常伴发代谢相关脂肪性肝病的地鼠模型中可改善血脂[12] - 针对基线甘油三酯高于200毫克/分升的受试者，HTD1801治疗与甘油三酯水平临床意义上的降低相关[12] - 公司已在澳大利亚健康受试者中完成HTD1801治疗严重高甘油三酯血症的I期临床试验[12] 行业相关动态 - 2024年3月，甲状腺激素受体β－选择性激动剂resmetirom成为首款获美国药管局批准治疗代谢相关脂肪性肝炎患者纤维化及缓解该病的药物[5] 财务数据关键指标变化 - 其他收入及收益从2023年6月30日止六个月的2270万元增加1560万元至2024年6月30日止六个月的3830万元，增加68.7%[22] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动从2023年6月30日止六个月亏损3.996亿元减少至2024年6月30日止六个月的零[23] - 研发成本从2023年6月30日止六个月的1.201亿元增加68.2%至2024年6月30日止六个月的2.02亿元[24] - 研发成本增加主要由于第三方订约开支增加约7080万元及雇员长期激励计划项下开支增加约1200万元[24] - 2024年第三方合约开支1.46294亿元，占比72%；2023年为7552.6万元，占比63%[24] - 2024年员工成本2105.6万元，占比10%；2023年为2033.8万元，占比17%[24] - 2024年雇员长期激励计划项下开支3156万元，占比16%；2023年为1954.8万元，占比16%[24] - 2024年其他开支306.4万元，占比2%；2023年为467.6万元，占比4%[24] - 行政开支从2023年上半年的5200万元降至2024年上半年的4610万元，减少11.3%[25] - 2024年上半年亏损2.109亿元，2023年上半年亏损5.497亿元[26] - 2024年6月30日，流动资产为5.944亿元，其中现金及银行结余为3.924亿元，其他流动资产为2.02亿元；现金及银行结余较2023年12月31日减少35.5%[28] - 2024年6月30日，流动负债为5460万元，包括贸易应付款项3870万元、其他应付款项及应计费用1090万元及租赁负债500万元[28] - 2024年6月30日，无尚未偿还计息银行借款，2023年12月31日为350万元[29] - 2024年6月30日，资产负债比率为零，2023年12月31日为0.5%；流动比率为10.9，2023年12月31日为9.8[31] - 截至2024年6月30日止六个月，通过两结构化实体投资，初始出资额各为1250万美元；相关资产上市股本投资各为8550万元，各占2024年6月30日集团总资产的13.8%；投资收入约100万元[32] - 截至2024年6月30日止六个月，无重大收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[33] - 2024年6月30日，无重大或然负债[34] - 2023年12月31日及2024年6月30日，已订约但尚未拨备的资本承担分别为260万元及180万元[35] - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损净额为210,945千元，经调整亏损净额为156,909千元；2023年同期分别为549,744千元和105,349千元[38] - 2023年可转换可赎回优先股的公允价值变动为399,635千元，2024年为0千元；2024年和2023年雇员长期激励计划项下的开支分别为54,036千元和28,445千元；2023年上市开支为16,315千元，2024年为0千元[38] - 截至2024年6月30日止六个月，集团产生的雇员福利开支总额（不包括董事及主要行政人员薪酬）为人民币6260万元，2023年同期为人民币4530万元[41] - 2024年上半年母公司拥有人应占亏损210,945千元，2023年为549,744千元[53] - 2024年上半年每股亏损0.47元，2023年为2.16元[53] - 2024年上半年其他收入及收益38,273千元，2023年为22,722千元[53] - 2024年6月30日非流动资产总值27,397千元，2023年12月31日为16,283千元[55] - 2024年6月30日流动资产总值594,375千元，2023年12月31日为778,753千元[55] - 2024年6月30日流动负债总额54,621千元，2023年12月31日为79,811千元[55] - 2024年6月30日资产净值548,662千元，2023年12月31日为702,774千元[55] - 2024年上半年期内亏损210,945千元，2023年为549,744千元[54] - 2024年上半年其他全面收益（亏损）2,797千元，2023年为 - 36,599千元[54] - 2024年上半年期内全面亏损总额208,148千元，2023年为586,343千元[54] - 2024年上半年其他收入及收益为38,273千元，2023年为22,722千元，其中与开支项目有关的政府补助2024年为23,938千元，2023年为8,875千元[63] - 2024年上半年所得税开支总额为538千元，2023年为26千元[71] - 2024年计算每股基本亏损的已发行普通股加权平均数为452,074,904股，2023年为254,825,232股[73] - 期内每股亏损（基本及摊薄）为每股人民币(0.47)元[73] - 2024年6月30日贸易应付款项一年内账龄金额为38,747千元[74] - 2023年12月31日贸易应付款项一年内账龄金额为30,507千元[74] 公司人员情况 - 截至2024年6月30日，临床开发团队由逾30名科学家及医生组成[20] - 截至2024年6月30日，公司共有68名雇员，与2023年同期持平，其中发现及临床开发42人（2023年38人）、注册事务6人（2023年6人）、管理营运20人（2023年24人）[39][40] 公司股份激励及上市款项情况 - 公司分别于2020年1月22日及2023年5月24日采纳股份激励计划[41] - 公司上市所得款项净额约为19410万港元，报告期末未动用所得款项净额结余约为15610万港元[47] - 约80.0%未动用所得款项净额将用于为HTD1801的持续临床研发活动提供资金，预计2025年12月动用[48] - 约5.0%未动用所得款项净额将用于为肥胖症的HTD1804的持续研发提供资金，预计2025年12月动用[48] - 约10.0%未动用所得款项净额将用于透过持续升级及加强FUSIONTX™开发方式进行其他候选药物的早期药物发现及开发，预计2025年12月动用[48] - 约5.0%未动用所得款项净额将用作营运资金及其他一般企业用途，预计2025年12月动用[48] 公司治理及合规情况 - 公司已采纳联交所证券上市规则附录C1第2部分所载企业管治守则作为本身的企业管治守则，但报告期内偏离了守则条文第C.2.1条[42] 公司证券及诉讼情况 - 报告期内，公司或其附属公司无购买、赎回或出售公司上市证券，截至2024年6月30日无库存股份[45] - 报告期内，公司无涉及重大诉讼或仲裁，董事亦不知悉有相关待决或构成威胁的重大诉讼或申索[46] 财务报告审核及股息情况 - 董事会审核委员会连同公司管理层审阅中期业绩，认为已按相关准则编制且披露适当，独立核数师已进行独立审阅，无异议[49] - 董事会不建议分派截至2024年6月30日止六个月的中期股息[51] - 报告期内公司无派付或宣派任何股息[72] 公司税务情况 - 香港利得税按16.5%税率计提，符合两级利得税制的子公司首200万港元应课税溢利按8.25%税率征税，剩余按16.5%税率征税[68] - 深圳君圣泰2022 - 2024年享有优惠所得税率15%，部分子公司符合小型微利企业规定按20%税率缴纳企业所得税，实际应课税收入按25%税率缴纳[69] - 澳大利亚子公司按25%税率缴纳所得税，美国马里兰州子公司按21%税率缴纳联邦企业所得税，另按8.25%税率缴纳州所得税，加利福尼亚州、佛罗里达州及新泽西州分别按8.84%、5.50%及7.50%税率缴纳州所得税[70][71] 贸易应付款项情况 - 贸易应付款项为免息，一般在收到发票后一个月内偿付[74]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日止年度除税前亏损939,230千元人民币，较2022年的190,205千元人民币同比变动393.8%[4] - 截至2023年12月31日止年度年内亏损939,306千元人民币，较2022年的190,237千元人民币同比变动393.8%[4] - 截至2023年12月31日止年度经调整年内亏损净额288,443千元人民币，较2022年的183,807千元人民币同比变动56.9%[4] - 2023年其他收入及收益为34,214千元人民币，2022年为20,581千元人民币[5] - 2023年可转换可赎回优先股的公允价值亏损522,160千元人民币，2022年收益为23,242千元人民币[5] - 2023年研发成本为311,567千元人民币，2022年为182,651千元人民币[5] - 2023年行政开支为136,670千元人民币，2022年为43,433千元人民币[5] - 2023年年内其他全面亏损（扣税项）为13,442千元人民币，2022年为33,651千元人民币[7] - 2023年年内全面亏损总额为952,748千元人民币，2022年为223,888千元人民币[7] - 2023年母公司普通权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为3.62元人民币，2022年为0.75元人民币[5] - 2023年非流动资产总值为16283千元，较2022年的4806千元增长约238.8%[9] - 2023年流动资产总值为778753千元，较2022年的851018千元下降约8.5%[9] - 2023年流动负债总额为79811千元，较2022年的1319720千元下降约94%[9] - 2023年流动资产净值为698942千元，2022年为 - 468702千元[9] - 2023年总资产减流动负债为715225千元，2022年为 - 463896千元[9] - 2023年非流动负债总额为12451千元，较2022年的6632千元增长约87.7%[9] - 2023年资产净值为702774千元，2022年为 - 470528千元[9] - 2023年其他收入及收益总额为34,214千元，2022年为20,581千元[19] - 2023年融资成本总计400千元，2022年为426千元[21] - 2023年除税前亏损为939,230千元，2022年为190,205千元[29] - 2023年按适用税率(25%)计算的税项为234,808千元，2022年为47,551千元[29] - 2023年按集团实际税率计算的税项支出为76千元，2022年为32千元[29] - 2023年每股亏损（基本及摊薄）为人民币(3.62)元，2022年为人民币(0.75)元[33] - 2023年发行在外普通股加权平均数为259,688,923股，2022年为254,825,232股[32] - 2023年贸易应付款项一年内账龄金额为人民币30,507千元，2022年为人民币21,699千元[35] - 公司其他收入及收益从2022年的人民币2060万元增加1360万元至2023年的人民币3420万元，增加66.2%[67] - 公司可转换可赎回优先股的公允价值变动从2022年的收益人民币2320万元减少至2023年的亏损人民币5.222亿元[68] - 公司其他开支从2022年的750万元降至2023年的260万元，减少64.8%[69] - 研发成本从2022年的1.827亿元增至2023年的3.116亿元，增加70.6%，主要因第三方订约开支增加7990万元及雇员长期激励计划开支增加3930万元[71] - 行政开支从2022年的4340万元增至2023年的1.367亿元，增加214.7%，主要因上市相关专业服务费、雇员长期激励计划开支及员工成本增加[73] - 融资成本从2022年的42.6万元降至2023年的40万元，主要因计息银行借款利息减少[75] - 2023年亏损9.393亿元，2022年亏损1.902亿元[76] - 现金及银行结馀从2022年的4.123亿元增至2023年的6.082亿元，增加47.5%，主要因上市所得款项[78] - 2023年末流动负债为7980万元，包括贸易应付款项3050万元、其他应付款项及应计费用4330万元、计息银行借款350万元及租赁负债250万元[80] - 2023年末尚未偿还计息银行借款约350万元（2022年末为820万元），按固定年利率3.65% - 3.8%计息[81] - 2023年资产负债比率为0.5%，流动比率为9.8；2022年资产负债比率为 - 2%，流动比率为0.6[83] - 公司通过两基金投资，初始出资额各为1250万美元，2023年末相关资产产生投资收入30万元[85] - 2023年资本开支为人民币0.8百万元，2022年为人民币0.2百万元，增长主要因购买机器及设备[89] - 截至2023年12月31日，公司租赁物业装修合约承担为人民币2,645千元，2022年无此项合约承担[91] - 2023年12月31日，公司不可撤销租赁合约未来租赁付款为：一年内到期人民币1.6百万元，第二年至第五年到期人民币11.7百万元[92] - 2023年年内亏损净额为人民币939,306千元，经调整亏损净额为人民币288,443千元；2022年年内亏损净额为人民币190,237千元，经调整亏损净额为人民币183,807千元[97] - 截至2023年12月31日，公司共有66名雇员，2022年为69名[98][99] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生的雇员福利开支总额（不包括董事及主要行政人员薪酬）为人民币116.3百万元，2022年为人民币56.0百万元[99] - 公司上市所得款项净额约为1.941亿港元，报告期末未动用结余约为1.941亿港元[110] - 约80.0%（1.552亿港元）所得款项净额用于HTD1801持续临床研发，预计2025年12月动用[111] - 约5.0%（970万港元）用于肥胖症HTD1804持续研发，预计2025年12月动用[111] - 董事会不建议分派截至2023年12月31日止年度末期股息（2022年：无）[119] 税务相关情况 - 香港子公司须按8.25%税率缴纳所得税，2022 - 2023年税率不变[25] - 深圳君圣泰2022 - 2024年符合条件按15%优惠税率缴纳所得税[26] - 部分子公司符合小型微利企业规定，按20%优惠税率缴纳所得税，2022年应课税收入未超100万元部分按12.5%缴税，2023年按25%缴税；超100万元低于300万元部分2022 - 2023年均按25%缴税[27] - 澳大利亚子公司按25%税率缴纳所得税，2022 - 2023年税率不变[28] - 美国马里兰州子公司按21%缴纳联邦企业所得税，按8.25%缴纳州所得税，加利福尼亚州、佛罗里达州及新泽西州分别按8.84%、5.50%、7.50%缴纳州所得税，2022 - 2023年税率不变[29] 公司上市及财务准则相关 - 公司于2023年12月22日在香港联合交易所主板上市[10] - 公司本年度财务报表首次采纳多项新订及经修订国际财务报告准则[12] - 公司正在评估应用已颁布但尚未生效的经修订国际财务报告准则的影响，认为不太可能对经营业绩及财务状况造成重大影响[15] 公司产品管线及研发进展 - 公司自主开发包含5款候选产品的产品管线，涵盖9种适应症，其中5种处于临床阶段[37][39] - 公司核心产品HTD1801是新分子实体，用于治疗多种代谢及消化系统适应症[42] - 公司就用于非酒精性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎的HTD1801于欧洲的商业化向海普瑞授出独家许可[44] - 公司在澳大利亚完成高胆固醇血症的Ib/IIa期试验，在美国完成代谢异常性脂肪性肝炎的IIa期试验[44] - 美国食品药品监督管理局认为已有数据足以支持启动严重高甘油三酯血症的II期试验[44] - 2024年3月，甲状腺激素受体β－选择性激动剂resmetirom成为首款获美国药监局上市批准用于治疗中晚期肝纤维化的代谢异常性脂肪性肝炎患者的药物[45] - 公司已在澳大利亚完成HTD1801在健康受试者中的随机、双盲I期研究，2020年3月在美国完成其在代谢异常性脂肪性肝炎合并2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照IIa期研究，该研究达到主要终点[45] - 公司于2023年6月欧洲肝脏研究学会大会及11月美国肝病研究学会学术会议上公布HTD1801改善代谢异常性脂肪性肝炎合并2型糖尿病患者肝纤维化的IIa期研究数据[45] - 公司正在进行HTD1801治疗伴有2型糖尿病或糖尿病前期的代谢异常性脂肪性肝炎的IIb期研究，已在美国、香港及中国内地启动，患者入组将于2024年3月31日前完成，计划2025年上半年完成临床试验并进行数据读取[45][46] - 2型糖尿病与代谢异常性脂肪性肝病为双向关系，前者使后者恶化，后者提高前者发生率及严重程度[48] - 公司于2021年11月完成在中国内地健康受试者中开展的I期研究，2022年9月完成在中国2型糖尿病受试者中开展的Ib期研究，2023年1月完成在中国2型糖尿病受试者中开展的II期研究[48] - 公司在中国完成的Ib期及II期临床试验表明，HTD1801在改善葡萄糖代谢方面有显著治疗效果，糖化血红蛋白及空腹血糖水平显著下降[48] - 公司于2023年10月第59届欧洲糖尿病研究协会年度会议上公布HTD1801改善2型糖尿病患者血糖控制的II期研究数据[48] - 公司于2023年11月在中国启动HTD1801治疗2型糖尿病的III期注册性临床试验，患者入组工作将于2024年完成，计划2025年完成临床试验并进行数据读取[48] - HTD1801有望成为针对伴有代谢合并症及血脂异常的2型糖尿病患者的疗法[48] - HTD1801针对原发性硬化性胆管炎复杂致病机制精确设计，2020年8月美加II期临床试验显示其治疗组血清碱性磷酸酶水平显著降低，且表现出良好安全性，获美国药管局快速通道资格及孤儿药资格认定[51] - 2022年5月美国II期开放标签研究证明HTD1801对熊去氧胆酸治疗未达完全应答的原发性胆汁性胆管炎患者有治疗潜力，治疗后多项指标改善，单药治疗较单用熊去氧胆酸有额外获益[51] - HTD1801治疗原发性胆汁性胆管炎患者后，常见症状瘙痒得到改善[52] - 严重高甘油三酯血症现有治疗方案疗效有限或有安全隐患，临床前研究显示HTD1801可改善血脂，对基线甘油三酯高于200毫克/分升的受试者，治疗与甘油三酯水平降低相关[55] - 公司已在澳大利亚健康受试者中完成HTD1801治疗严重高甘油三酯血症的I期临床试验，将评估启动II期临床试验[55] - 公司基于HTD1801开发经验，投资开发包括酒精性肝炎等疾病的管线，正在推进HTD4010治疗酒精性肝炎的早期临床开发[55] - HTD4010是I期临床阶段的多肽药物，属Toll样受体4抑制剂，有调节先天免疫反应及肝脏炎症的潜力[55] - HTD1805是临床前阶段的多功能小分子药物，按与HTD1801类似设计原理制备，活性成分疗效及安全性特征展现出治疗多种代谢疾病的潜力[57] - 公司预计2025年就HTD1801治疗2型糖尿病向国家药监局提交新药上市申请[58] 公司团队情况 - 截至2023年12月31日，公司核心研发人员由11名成员组成[62] - 截至2023年12月31日，临床开发团队由30名科学家及医生成员组成[64] 公司治理及合规情况 - 公司分别于2020年1月22日及2023年5月24日采纳股份激励计划[101] - 公司自上市日期至公告日期，除企业管治守则的守则条文第C.2.1条外，遵守所有适用守则条文，主席与行政总裁由刘利平博士兼任[102][103] - 公司董事会由2名执行董事、3名非执行董事及3名独立非执行董事组成[103] - 公司已采纳标准守则，全体董事自上市日期至公告日期遵守该守则，且公司不知悉雇员有不遵守情况[106] - 自上市日期至公告日期，公司或附属公司无购买、赎回或出售公司上市证券[107] - 截至2023年12月31日止年度，公司无重大诉讼或仲裁，董事亦不知悉有相关待决或威胁情况[108] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成，职权范围符合上市规则规定[113] - 审核委员会认为截至2023年12月31日止年度全年财务业绩符合相关会计准则等并已妥善披露[114] - 公司核数师同意初步公告所载集团截至2023年12月31日止年度综合财务报表数字与草拟本金额一致，但未发出核证[115] 公司业务变动及人事变动 - 2024年1月19日集团计划将业务范围扩大至中国河北省[116] - 李锂先生因个人事务请辞非执行董事，自2024年2月2日起生效[116]