疫苗临床试验进展 - 公司正在进行REC603中国III期临床试验，已完成第36个月的访视观察，启动第42个月的访视观察，预计2025年提交BLA申请[3] - REC610已完成中国III期临床全部受试者的入组与全程接种工作，在三省18个研究中心招募24,640名受试者[4] - 公司计划于2025年完成REC625临床前研究[5] - REC603中国III期临床试验受试者总样本量为16,050例，已完成第36个月的访视观察，启动第42个月的访视观察，满足条件后计划2025年提交BLA申请[49][50] - 新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a已取得中国药监部门颁发的临床试验批准通知书[48] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c于2025年2月提交中国临床试验申请并获受理[48] - 公司REC601二价HPV疫苗I期试验数据显示，全程免后30天，HPV16型和18型抗体阳性率均达100.00%，免前阴性人群阳转率100.00%，HPV16型抗体GMT较免前增长632.99倍，HPV18型抗体GMT较免前增长1194.02倍[56] - 公司REC602二价HPV疫苗于2022年底完成I期试验[58] - 公司REC610新佐剂重组带状疱疹候选疫苗于2023年10月获国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，已完成中国III期临床全部受试者的入组与全程接种工作[60] - 公司计划于2025年完成双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625的临床前研究[62] 财务数据关键指标变化 - 2024年其他收入及收益为61,644千元人民币，2023年为100,555千元人民币[8] - 2024年除税前亏损为561,897千元人民币，2023年为572,443千元人民币[8] - 2024年年内亏损为561,897千元人民币，2023年为572,443千元人民币[8] - 2024年母公司拥有人应占亏损为562,389千元人民币，2023年为571,957千元人民币[8] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为1.16元人民币，2023年为1.19元人民币[8] - 2024年非流动资产总额为1,285,103千元人民币，2023年为1,056,904千元人民币[9] - 2024年流动资产总额为655,129千元人民币，2023年为1,129,373千元人民币[9] - 2024年其他收入及收益为61,644千元，2023年为100,555千元[10] - 2024年除税前亏损为561,897千元，2023年为572,443千元[10] - 2024年年内亏损为561,897千元，2023年为572,443千元[10] - 2024年非流动资产总额为1,285,103千元，2023年为1,056,904千元[11] - 2024年流动资产总额为655,129千元，2023年为1,129,373千元[11] - 2024年流动负债总额为839,420千元，2023年为444,235千元[11] - 2024年流动净资产为 -184,291千元，2023年为685,138千元[11] - 2024年非流动负债总额为571,488千元，2023年为671,098千元[12] - 2024年净资产为529,324千元，2023年为1,070,944千元[12] - 2024年其他收入及收益总额为61,644千元，2023年为100,555千元；2024年其他开支总额为16,853千元，2023年为19,347千元[24] - 2024年财务成本总计18,897千元，2023年为13,566千元[25] - 2024年除税前亏损为561,897千元，2023年为572,443千元；法定税率为25% [26][28] - 2024年按法定税率计算的税项为140,474千元，2023年为143,111千元[28] - 2024年特定省份或地方机关颁布的较低税率优惠为7,340千元，2023年为11,533千元[28] - 2024年不可扣税开支为9,269千元，2023年为11,514千元[28] - 2024年合资格研发成本的额外可扣减拨备为98,979千元，2023年为105,173千元[28] - 2024年未确认税项亏损及可扣减暂时性差额为222,844千元，2023年为225,237千元[28] - 2024年12月31日税项亏损为3,905,598,000元，2023年为3,063,726,000元[28] - 2024年及2023年递延税项资产未就税项亏损898,941千元、81,313千元及698,686千元、72,263千元确认[28] - 2024年和2023年母公司普通权益持有人应占亏损分别为557,463千元和571,957千元，每股亏损分别为1.16元和1.19元[33] - 2024年末贸易应付款项及应付票据总计59,789千元，2023年末为115,081千元[34] - 2024年末物业、厂房及设备账面净值为1,054,776千元，2023年末为840,843千元[35][36] - 2024年现金及现金等价物为319,040千元，2023年为834,983千元[37] - 2024年原到期日超过三个月的定期存款为129,275千元，2023年无[37] - 2024年其他非流动资产总计148,951千元，2023年为122,240千元[38] - 2024年和2023年用于计算每股基本及摊薄亏损的年内假设已发行普通股加权平均数分别为478,540,929股和480,943,660股[33] - 年内公司无派付或宣派任何股息（2023年：无）[39] - 其他收入及收益从2023年度的1.006亿元减少38.8%至2024年度的6160万元[85] - 销售及分销开支从2023年度的850万元减少69.4%至2024年度的260万元[87] - 研发成本从2023年度的4.878亿元减少2.4%至2024年度的4.761亿元[88] - 行政开支从2023年度的1.438亿元减少24.1%至2024年度的1.091亿元[88] - 其他开支从2023年度的1930万元减少至2024年度的1690万元[89] - 财务成本从2023年度的1360万元增加至2024年度的1890万元[90] - 物业、厂房及设备从2023年的8.408亿元增加25.5%至2024年的10.548亿元[92] - 使用權資產从2023年的4340万元减少20.3%至2024年的3460万元[93] - 现金及银行结余从2023年12月31日的9.124亿元减少50.0%至2024年12月31日的4.565亿元[96] - 贸易应付款项从2023年12月31日的1.151亿元减少48.0%至2024年12月31日的5980万元[97] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的2.681亿元增加0.5%至2024年12月31日的2.694亿元[98] - 租赁负债从2023年12月31日的1920万元减少43.8%至2024年12月31日的1080万元[99] - 流动资产净额从2023年12月31日的6.851亿元减少126.9%至2024年12月31日的 - 1.843亿元[101] - 2024年12月31日现金及银行结余4.565亿元中，2.712亿元（约59.4%）以人民币计值、1.825亿元（约40.0%）以美元计值、280万元（约0.6%）以港元计值[100] - 2024年12月31日计息银行贷款及其他借款总额为8.783亿元，其中即期借款4.994亿元，实际利率3.15% - 6.70%；非即期借款3.789亿元，实际利率3.15% - 6.70%[103] - 流动比率从2023年12月31日的2.5减少至2024年12月31日的0.78，资本负债比率从2023年12月31日的51.0%增至2024年12月31日的72.7%[103] - 资本开支从2023年度的2.12亿元减少至2024年度的1.718亿元，资本开支承担从2023年12月31日的7620万元增加至2024年12月31日的3.818亿元[105] - 2024年12月31日，贷款利率上升/下降50个基点，2024年度除税前亏损将增加/减少273.9万元[110] 公司生产基地情况 - 公司在江苏省泰州市建成符合WHO PQ标准的HPV疫苗生产基地，设计产能为每年2000万剂九价HPV疫苗，目前处于试生产阶段[42] - 公司于2021年11月建成基于CHO细胞表达系统的创新疫苗生产基地，总面积约17000平方米，可生产多款创新疫苗[42] - 公司基于新冠疫苗项目在江苏省泰州市的疫苗生产基地建立了完整成体系的疫苗大规模商业化生产质量体系，符合中国和欧盟GMP标准[64] - 泰州HPV疫苗生产基地设计峰值产能为每年2000万剂九价HPV疫苗[80] - 公司在泰州的疫苗生产基地建立了完整成体系的疫苗大规模商业化生产质量体系，符合中国和欧盟GMP标准[80] 公司研发相关情况 - 公司疫苗组合有10余款疫苗，覆盖全球八个重大疾病领域[41][43] - 公司三款战略级产品为REC603、REC610和双价重组呼吸道合胞病毒疫苗，分别处于III期临床试验、中国III期临床试验和即将进入临床研究阶段[41][43] - 公司正在开发重组人巨细胞病毒疫苗REC609，具有更高细胞免疫应答及更强保护作用[65] - 公司计划开发重组乙型肝炎病毒疫苗REC629和治疗用重组乙型肝炎病毒疫苗REC630，具有更高体液免疫应答及更强保护作用[66][67] - 公司正在开发重组单纯疱疹病毒疫苗REC608，具有更高细胞免疫应答及更强保护作用[68] - 公司正在开发重组流感病毒疫苗REC617，设计中考虑保护性抗原的快速和高效表达[69] - 公司开发了四个先进技术平台，用于新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发[70] - 公司自主研发的两款新型佐剂BFA01和BFA03纳入CEPI管理的佐剂供应库[71] - 公司内部研发团队超100人，多数拥有硕士或博士学位[75] - 截至2024年12月31日，公司研发总成本为人民币4.761亿元，无资本化研发成本[78] - 北京研发中心疫苗研发实验室总面积约4000平方米，泰州总部研发基地总面积约3800平方米[79] - 公司核心科技团队2004年开始搭建免疫评价平台，成为中国最早拥有该平台的团队之一[73] - 公司开发了新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发四个先进技术平台[77] 公司商业化战略及业务合作 - 公司已为HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗制定明确商业化战略，建设国际业务开发团队[81] - 2024年公司与沙特阿拉伯、阿根廷等国家就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议[81] 公司股权及募集资金情况 - 公司拟向扬子江药业发行不超143,112,702股内资股，认购价每股5.59元[115] - 预计本次发行募集资金约800,000,004元[116] - 约70%（5.6亿元）用于带状疱疹疫苗项目，30%（2.4亿元）用于补充营运流动资金[117] - 2024年11月11日H股收市价为每股8.24港元[116] - 2022年行使超额配售权后，全球发售募集资金净额约669,714千元[121] - 截至2024年12月31日，已动用募集资金约662,595千元，未动用约7,119千元[121] - 带状疱疹疫苗项目中，临床试验支出占比31%，注册等支出占比31%，工艺验证生产准备支出占比8%[117] - 2024年11月11日董事会通过定向发行内资股议案，12月24日临时股东大会审议通过相关议案[115] - 截至公告日期，本次发行申请材料已获中国证监会受理[115] - 截至2024年12月31日，公司全球发售募集资金净额为669,714千元人民币，已使用662,595千元人民币，未使用7,119千元人民币[122] - 截至2024年12月31日，用于优化、开发及商业化HPV疫苗管线的募集资金净额为316,633千元人民币，占比47%[122] - 截至2024年12月31日，用于重组新冠病毒疫苗临床前及临床研究、注册的募集资金净额为153,454千元人民币，占比23%[122] - 截至2024年12