财务数据关键指标变化 - 2024年总收益约为2.062亿元人民币，2023年为零，增长源于与TRC 2004, Inc.的许可及股权协议收入[6] - 2024年研发开支约为2.028亿元人民币，2023年约为5.643亿元人民币，支出主要为新药研发费、临床试验开支及雇员薪酬福利[6] - 2024年全面亏损总额约为5150万元人民币，2023年约为6.76亿元人民币，亏损减少因收益增加及开支减少[6] - 2024年经调整亏损约为4130万元人民币，2023年约为6.143亿元人民币，经调整亏损扣除以股份为基础的付款开支[6] - 报告期内公司收益为2.062亿人民币，2023年为零，变动因与TRC 2004, Inc.签订许可及股权协议[66][67] - 报告期内收益成本为130万人民币，2023年为零，变动因收益增加[68] - 行政开支由2023年的1.252亿人民币减少42.7%至2024年的7170万人民币，因雇员福利开支减少[69] - 研发开支由2023年的5.643亿人民币减少64.1%至2024年的2.028亿人民币，因多项开支减少[70] - 其他收入净额约为3710万人民币，主要因政府补助由2023年的370万人民币增至2024年的3680万人民币[71] - 财务收入由2023年的3470万人民币增至2024年的3770万人民币，因银行存款利息收入波动[72] - 财务成本由2023年的100万人民币减至2024年的30万人民币，因租赁负债的利息开支减少[72] - 公司亏损由2023年的6.752亿人民币减至2024年的5300万人民币[73] - 2024年12月31日现金及银行结余由2023年的11.655亿人民币减至10.588亿人民币，因报告期内经营亏损[74] - 2024年香港财务报告准则年度亏损为52,974千元，2023年为675,216千元；2024年经调整年度亏损为41,329千元，2023年为614,306千元[76] - 2024年12月31日流动比率为8.74，2023年为5.41；速动比率2024年为8.72，2023年为5.25；负债比率2024年为0.11，2023年为0.18[76][81] - 报告期内公司薪酬成本总额为81.4百万元，2023年为225.4百万元[86] - 2024年12月31日，若人民币兑美元贬值或升值10%，除税前亏损将减少或增加102,897,000元，2023年为18,226,000元[84] - 2024年公司收益为20622.9万元，2023年为0[111] - 2024年公司经营亏损7255.3万元，2023年为71119.6万元[111] - 2024年公司年度亏损5297.4万元，2023年为67521.6万元[111] - 2024年公司年度其他全面收益148.7万元，2023年亏损74.5万元[112] - 2024年公司年度全面亏损总额5148.7万元，2023年为67596.1万元[112] - 2024年公司每股基本及摊薄亏损0.10元，2023年为1.33元[112] - 2024年公司非流动资产总额22243.5万元，2023年为20575.4万元[114] - 2024年公司资产总额128972.8万元，2023年为144687.7万元[114] - 2024年负债总额为138,049千元，2023年为256,177千元[115] - 2024年总权益为1,151,679千元，2023年为1,190,700千元[115] - 2024年权益及负债总额为1,289,728千元，2023年为1,446,877千元[115] - 2024年许可收益为206,229千元，2023年为0千元[124] - 2024年所得税总计17,842千元，2023年为 - 2,280千元[124] - 2024年除税前亏损为 - 35,132千元，2023年为 - 677,496千元[126] - 按法定税率25%计算，2024年为 - 8,783千元，2023年为 - 169,374千元[126] - 2024年研发费用额外扣减为 - 23,514千元，2023年为 - 34,189千元[126] - 2024年未确认作递延税项资产的未使用税项亏损为153,319千元，2023年为131,909千元[126] - 2024年美国预扣税为19,206千元，2023年为0千元[126] - 2023年嘉和生物药业企业所得税优惠税率为15%，2024年被撤销资格，税率变更为25%[131] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，无澳洲企业所得税拨备[132] - 2024年12月31日，ABT经营亏损净额为人民币2987.6万元，2023年为人民币2798.2万元，公司确认递延所得税资产人民币891.5万元[134] - 集团于中国大陆2024年产生税项亏损人民币385.7万元，2023年为人民币483.7万元，未确认递延税项资产[134] - 2024年本公司拥有人应占亏损为人民币5128.3万元，2023年为人民币67436.2万元[136] - 2024年已发行普通股加权平均数为513547千股，2023年为506245千股[136] - 2024年每股基本亏损为人民币0.10元，2023年为人民币1.33元[136] - 截至2024年及2023年12月31日止年度公司未派付或宣派任何股息[138] - 2024年12月31日贸易应付款项1年以内为人民币7982.6万元，1年以上为人民币299.9万元，总计人民币8282.5万元；2023年对应数据分别为人民币13901.2万元、人民币264.9万元、人民币14166.1万元[139] 公司合作与协议 - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，完成后原亿腾医药股东将持有公司扩大后已发行股份约77%，公司股东持有约23%[10] - 2024年1月19日公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议，转让一款抗体药物和相关IP权益[13] - 公司与亿腾医药拟合并，预计带来协同效应，需股东批准，公司预计2025年4月底前提交新上市申请[14] - 公司与TRC 2004, Inc.合作，将获可观股权、数千万美元首付款、高达4.43亿美元里程碑付款及个位数到双位数百分比分层特许权使用费[14] - 2024年8月2日公司与TRC 2004, Inc.订立许可协议及股权协议，授予其GB261全球独家许可（不含中国相关地区）[25] - 2024年1月公司与中美华东签订技术转让协议，转让旗下抗FGFR2b分子序列等权益[25] - 2025年1月2日公司全资附属公司嘉和生物药业与亿腾医药就两款三抗订立合作开发协议，两款三抗均处早期发现阶段[26] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，完成后原亿腾医药股东将持有公司约77%股份，公司股东持有约23%[24] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，将通过合并方式收购亿腾医药[32] - 2024年8月2日公司与TRC 2004, Inc.就GB261订立许可协议以及股权协议[33] - 2024年1月19日公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[34] - 2025年1月24日公司及亿腾医药就合并协议订立修订协议，延长相关截止日期[35] - 公司预期于2025年4月底前提交新上市申请[35] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立CDK4/6i外包管理协议，来罗西利本地化生产技术转移工作已启动[42] - 2025年1月2日，嘉和生物药业与亿腾医药就GBD218和GBD220两款三抗订立合作开发协议[59] - 2025年1月24日，集团及亿腾医药就合并协议订立修订协议[59] 药物研发进展 - 来罗西利（GB491）联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌三期临床研究完成入组，期中分析达主要终点，已向NMPA递交新药上市申请并获受理[15] - 基于研究者评估的无进展生存期（PFS）风险比为0.464（95% CI：0.293,0.733），p = 0.0004；基于独立评审委员会（IRC）评估的PFS风险比为0.457（95% CI：0.274, 0.761），p = 0.0011[15] - 盐酸来罗西利片用于与氟维司群联用治疗晚期二线乳腺癌的新药上市申请已完成多项核查及材料递交[15] - GB268于2024年进入临床前preIND enabling开发阶段，初步结果显示成药性和稳定性良好[16] - GB261的I/II期淋巴瘤临床试验于2024年结束，并在7月完成临床研究报告[17] - 截至2023年12月31日，15例患者接受GB263T治疗，既往接受系统治疗中位线数为3线[18] - EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药且化疗后进展的患者在治疗剂量的客观有效率（经确认的ORR）为28.6%[18] - 截至2024年12月31日，公司完成多个临床前候选化合物（PCC）分子开发，2个三特异性抗体分子研究摘要被2024年AACR接受发表[20] - 2024年2月28日公司向NMPA递交来罗西利用于晚期一线乳腺癌的NDA，3月13日获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[26] - 2024年3月来罗西利片联合氟维司群的晚期二线乳腺癌NDA完成发补材料递交，5月完成中检院药检，9 - 10月完成境外生产现场核查，12月递交生产核查跟进事项报告，2025年2月重新启动审评[27] - 2024年GB268进入临床前开发阶段，2025年3月完成重复给药4周食蟹猴GLP毒理研究，完成中试规模GMP生产[28] - 2024年GB261 I/II期淋巴瘤临床试验完成，7月完成临床研究报告[28] - 自研的全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T在治疗剂量(1,260 - 1,680mg)显示出前景疗效和优势安全性特征，更新临床试验结果于2024年9月14日发表[29] - 截至2024年12月31日完成多个PCC分子开发，2个三特异性抗 体分子研究摘要被2024年美国癌症研究协会年会接受发表[29] - 报告期内公司完成来罗西利联合来曲唑治疗HR+/HER2 - 晚期一线乳腺癌三期临床研究的数据清理及中期分析，新药上市申请获NMPA受理[36] - GB226、GB221的持续内部开发暂停，等待评估发展战略和资源分配[31] - 来罗西利与来曲唑联用治疗晚期一线乳腺癌新药上市申请2024年3月获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[38,40] - 来罗西利与氟维司群联用治疗晚期二线乳腺癌新药上市申请2024年3月、5月先后完成递交NDA发补材料和中检院药检，9月及10月完成境外生产现场核查，12月向CFDI递交核查跟进事项报告及资料[38,39] - 来罗西利联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌三期临床试验期中分析显示，显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS风险比(95% CI)为0.464 (0.293,0.733)，p=0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS风险比(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[40,41] - 来罗西利联合来曲唑治疗安全性优势明显，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻，无≥3级的恶心及呕吐发生，4级中性粒细胞降低发生率仅5.1%[40,41] - LEONARDA - 1临床研究显示来罗西利+氟维司群治疗较氟维司群单药，研究者评估风险比率(HR)为0.451；盲态独立中心阅片(BICR)评估HR为0.353；研究者评估中位无进展生存期(mPFS)（月）11.07 vs. 5.49；BICR评估mPFS（月）11.93 vs. 5.75[41] - LEONARDA - 1临床研究中，来罗西利与其它已上市CDK4/6抑制剂相比，腹泻发生率低19.7%，3/4级骨髓抑制比例较低，中性粒细胞4级发生率仅5.1%[41] - GB268于2024年进入临床前pre - IND开发阶段，开展CMC工艺开发及GLP毒理研究[38] - GB261的I/II期淋巴瘤临床试验于2024年结束，并在7月完成临床研究报告[38] - GB263T I/II期临床试验结果被2024年ESMO大会接受，并于9月14日发表[38] - GB268于2024年进入临床前preIND enabling开发阶段，在多个PBMC人源化模型中表现出更好的抗肿瘤疗效，安全性至少比