财务状况与持续经营风险 - 公司从成立至2024年12月31日累计亏损3.33418亿美元，预计未来持续亏损[69] - 公司至少未来4年无法从产品销售获得收入，且将持续承受重大损失[68] - 公司至少未来12个月没有足够营运资金和现金流维持运营，持续经营能力存疑[67] 研发项目风险 - 2024年12月，公司因研究参与者流感感染率低，宣布延长口服CDI - 42344 2a期研究的招募时间[73] - 公司研发项目处于临床早期阶段，面临来自大公司的激烈竞争，可能无法推出商业可行产品或获得收入[78] - 即使产品获得FDA授权，也可能被撤销或限制，且病毒变异可能降低产品疗效[79] - 公司研发费用会随产品推进而大幅增加，需筹集额外资金或形成战略伙伴关系，但可能无法获得可接受条款[74] - 公司采用的药物研发方法新颖，可能无法产生可上市产品，若无法基于该技术成功开发和商业化产品，公司可能无法盈利，股价可能下跌[94] - 公司专注于自身技术进行药物研发增加了股票风险，若开发失败可能需改变产品开发方向，甚至停止运营[95] - 公司业务成功依赖于识别、开发和商业化抗病毒药物产品，但研究计划可能因多种原因无法产生临床开发的产品候选药物[96][97] - 产品获得监管批准才能产生收入，但获得批准过程昂贵、耗时且不确定，FDA数据显示约70%的药物通过一期研究，33%通过二期，25%-30%通过三期进入四期[98] - 产品候选药物的商业成功取决于完成临床前研究和临床试验、获得营销和定价批准等多个因素，若无法实现这些因素，可能导致产品开发和商业化延迟或失败[101][103] - 公司临床开发经验有限，临床试验可能失败，影响产品商业化[120] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行部分研发和测试工作，第三方表现不佳会对业务和前景产生重大不利影响[82] - 依赖第三方进行研发活动会降低公司对活动的控制，但不免除公司责任，若第三方未履行职责，可能导致临床试验和临床前研究延迟或无法完成[84] - 依赖第三方制造商生产产品面临供应链短缺、无法满足产品规格和质量要求等多种风险，可能导致临床研究延迟、无法获得监管批准或影响产品商业化[85][86] - 依赖有限的供应来源，供应链中断可能导致产品候选药物开发和商业化延迟，更换供应商需重新认证并可能导致进一步延迟[87] - 依赖第三方进行临床试验，若第三方未按要求履行职责，可能导致临床试验数据不可靠、需重复试验，进而延迟监管批准[90][91] - 依赖第三方存储和分发药品，其表现不佳可能导致产品候选药物临床开发、营销批准或商业化延迟[93] 知识产权风险 - 公司可能无法成功获取或维护药物化合物和工艺的必要权利，面临竞争[114] - 公司依赖多种方式保护知识产权，但专利存在不确定性，可能被挑战或无效[122] - 美国专利自然有效期为申请后20年，到期后产品易受仿制药竞争[123] - 公司商业成功依赖避免侵犯第三方知识产权，否则可能面临诉讼和损失[126] - 公司未来可能参与专利诉讼，费用高、耗时长且可能失败[130] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响股价[132] - 公司可能需从第三方获取知识产权许可，若无法以合理成本或条款获取，将影响产品研发和商业化[133] - 公司可能面临员工等不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能带来成本和干扰[134] 市场竞争风险 - 公司面临来自未知竞争产品的威胁，可能需终止研发[116] - 生物制药行业竞争激烈，竞争对手资源更丰富，可能开发出更有效或低成本的产品[135] 技术与信息安全风险 - 公司业务依赖信息技术，网络安全威胁可能导致系统中断、信息泄露等后果[140] - 人工智能应用带来风险，竞争对手可能利用其推进研究，公司不采用可能处于劣势[143] - 公司信息系统若被攻击，存储的信息可能被泄露，损害业务和声誉[167] 产品市场接受度风险 - 产品商业成功取决于医疗界接受度，包括临床效果、便利性等多方面因素[147] - 产品若缺乏保险和政府覆盖及足够报销，将影响市场接受度和盈利能力[148] 政策与监管风险 - 美国政府政策变化可能导致FDA等机构资源减少，影响公司审批和研发资金[151] - 公司运营若违反相关法律，可能面临民事和刑事处罚、罚款、被排除在医保项目外等后果[161] - 产品责任索赔若败诉，公司可能承担巨额责任和成本，还会带来声誉受损等一系列问题[163][166] 人员相关风险 - 公司依赖关键管理和科研人员，人员流失、招聘困难或薪酬成本增加会影响业务[157] - 截至2025年3月14日，公司有11名全职员工，预计随公司成熟扩大员工规模[159] 公司运营与扩张风险 - 公司若无法建立销售和营销能力或与第三方合作，将难以产生产品销售收入[152] - 公司扩张可能面临管理困难，导致运营中断、费用增加、营收减少等问题[159] - 公司面临外国市场的多种风险，如监管要求、知识产权保护、关税等[158] 股票相关风险 - 公司股票价格和交易量历史上波动大，上涨可能是暂时的，下跌原因包括FDA审批公告等[171][173] - 公司普通股市场价格受多种不可控因素影响，波动可能致投资者损失，还可能引发证券集体诉讼[174][175] - 2025年第一季度，美国和全球资本市场波动大，公司可能面临经济衰退，影响股价和融资[176] - 截至2025年3月28日，公司约1020万股流通普通股中，约680万股可自由交易或根据规则144出售无限制[179] - 未来发行普通股或购买普通股的权利可能导致股东股权稀释和股价下跌[177] - 公开市场大量出售普通股或市场预期此类出售可能发生，会导致公司股价下跌[179] - 主要经纪公司可能不提供公司普通股研究覆盖，影响股价和吸引新投资者[184] - 发行优先股可能阻碍第三方收购，导致股价下跌和普通股吸引力下降[185] 股权与法律相关风险 - 截至2024年12月31日，公司约有55万份期权和25.6万份受限股票单位，若全部行使将发行80.6万股普通股，2015年股权奖励计划下约2.7万股普通股可用于未来授予[181] - 若公司发生“所有权变更”，即三年内股权所有权价值变化超过50%，使用变更前净运营亏损结转和其他税收属性抵减变更后收入的能力可能受限[183] - 公司董事会经原A系列可转换优先股股东多数批准，可发行每股有一票以上投票权的优先股[185] - 公司修订并重述的章程规定，特定股东纠纷专属特拉华州衡平法院，证券法案和交易法案相关诉讼专属特拉华联邦法院[187] - 若法院认定章程中论坛选择条款不可适用或不可执行，公司可能产生额外成本[188]