财务状况与资金需求 - 公司自成立以来累计亏损约3470万美元，2024财年运营亏损约720万美元[26] - 公司自成立以来持续亏损，2024年和2023年净亏损分别约为770万美元和1000万美元，截至2024年12月31日累计亏损约3470万美元[75] - 若无进一步资金，公司预计2025年第三季度耗尽可用现金资源，2025年第二季度至2027财年末需至少筹集3000万美元资金[78] - 公司预计在2025年第二季度至2027财年末至少筹集3000万美元资金[21] - 公司预计未来2 - 3年需筹集至少3000万美元资金，约为当前已发行普通股市值的15倍[81] - 自2021年11月普通股首次公开募股以来，公司普通股市场价格跌幅超99.9%，2022 - 2024年每年跌幅超80%[80][81] - 截至2024年12月31日，剩余可执行认股权证包括可购买1372586股普通股的C类普通股认股权证等[83] - 2023年6月公司提交的S - 3表格货架注册声明允许不时出售最高2500万美元的证券，2023年8月通过该声明公开发行筹集约160万美元，目前基于公共流通股仅能出售约70万美元[89] - 截至2025年3月17日收盘，公司普通股在纳斯达克资本市场的最新收盘价为每股4.07美元，公开持有的普通股市值约为170万美元[93][94] - 2024年支付给非员工董事的现金费用总计38万美元，支付给两名高管的现金费用为52.6万美元[128] 业务合作与协议 - 公司与东丽工业株式会社的新许可协议将特定墨盒净销售额的特许权使用费率从15%降至7.5%（某些情况下更低），为期10年[47] - 公司与东丽工业株式会社的Symphony墨盒供应协议有效期至2025年10月[34] - 公司现有与Aegis Capital Corp.的聘用函规定，至2025年6月3日，若公司进行融资，Aegis有权担任相关角色[91] - 公司与东丽的许可和供应协议存在重大风险，供应协议预计2025年10月到期，若东丽认为公司未在到期前建立生产设施，可能在2025年11月终止许可协议[101][103] - 获得监管批准后，公司需向东丽支付最低特许权使用费，首年为6万美元，此后每年至少10万美元[103] - 公司需在2026年10月前在美国或欧盟获得产品市场批准，否则可能失去与东丽许可协议中的独家经营权，目前正在协商延期[109] - 公司需在2028年10月前开始商业销售，若因非自身原因无法开始，可最多延长2年，否则东丽有权终止许可协议或使其变为非独家协议[109] 产品研发与临床研究 - 公司SYMON - I试点临床研究显示，脓毒症或感染性休克诊断并入住ICU后24小时内的IL - 6水平可预测患者28天死亡率[41] - 公司SYMON - II临床研究于2024年第三季度启动，患者入组于2024年第四季度开始[42] - 公司计划在2027年中开始对SYMON - II临床试验收集的样本进行测试，目标是在2027年第四季度向FDA提交510(k)监管申请，最早在2028年第三季度获得FDA批准[21][43] - 公司Symphony分析仪可同时运行多达6个墨盒，提供定量测量结果[33] - 公司Symphony平台设计用于在20分钟内产生实验室质量的结果，仅需几滴血[22][31] - 公司计划将Symphony墨盒的制造转移到FDA注册的合同制造组织（CMO），预计在转移完成后可获得用于支持FDA提交的验证测试生产批次，预计在2027年年中才能进行分析性能验证测试[35] - 公司预计最早在2026年底完成墨盒知识产权和专有技术的内部转移及制造流程转移至FDA注册的CMO进行验证测试和商业制造，供应协议预计2025年10月到期，若东丽认为公司未建立墨盒制造设施，最早可能在2025年11月终止许可协议[48] - 2024年第四季度公司向美国专利局提交了一项临时专利，计划在2025年第四季度为相关发明提交专利合作条约（PCT）申请[49] - 市场上目前没有FDA批准的IL - 6测试，有针对COVID - 19患者的IL - 6测试获得FDA紧急使用授权（EUA），Symphony设计适用于多种液体样本类型，具有竞争优势[51] - 公司初始产品是需510(k) clearance的II类设备，FDA的510(k) clearance流程通常需3至12个月，且可能需要额外信息[55][56] - FDA将Symphony归类为de novo设备，获得de novo授权后可作为未来510(k)流程设备的参照[60] - 由于FDA要求变更，公司计划重新进行Symphony分析仪的电磁兼容性和安全标准验证，若其他标准改变，可能产生额外费用和延误[111] - 公司完成捕获抗体的工作可能需要一年多时间，任何额外延迟都会增加FDA批准和商业化的时间，并需要额外资金[135] - 公司预计未来30个月内无法为Symphony平台提交FDA申请[142] - 2023年公司调整临床试验设计以获取更多患者数据，5月提交预申请，8月参加预提交会议，FDA确定510(k)为合适的上市前提交途径[138] - 2024年第二季度完成多中心SYMON临床研究，显示IL - 6水平可预测患者28天死亡率等[139] - 2024年第三季度启动SYMON - II关键临床研究，第四季度开始患者招募[140] - 公司计划重新开发Symphony墨盒以达到性能要求，开发或转移延迟会影响Symphony的FDA提交时间[144] - 公司可能需获得PMAs、PMA补充文件、de novo分类或额外510(k)上市前许可才能销售产品修改版[152] - 公司可能将Symphony平台作为仅用于研究的产品销售，FDA可能不同意此策略[158] - 2013年11月FDA发布RUO指南，若公司活动与产品RUO状态冲突，可能面临FDA执法行动[159] - 未来临床评估可能因多种原因延迟、暂停或终止，影响产品上市时间和公司成本[161] 公司运营与管理 - 截至2025年3月21日，公司有7名全职员工，包括2名高管，还与多名顾问和承包商合作[68] - 2023年7月24日公司进行了1比20的首次反向股票拆分，2024年6月20日进行了1比8的第二次反向股票拆分，2024年11月18日进行了1比50的第三次反向股票拆分，自2023年7月以来，公司普通股以1比8000的比例进行了反向股票拆分[69] - 2024年10月23日，公司股东批准将公司普通股授权股数增至2.5亿股[70] - 公司目前无产品收入，可能无法将Symphony技术平台商业化或实现显著收入和盈利[76] - 公司缺乏现金资源，已放缓临床试验工作时间表，若无法获得额外融资，可能放弃相关活动并申请破产保护[79] - 公司2023年8月和2024年1月发行的配售代理可能会要求获得2024年6月公开发行的费用，费用最高可达此次发行收益的7%[92] - 纳斯达克上市规则要求公司普通股最低出价保持在每股1美元以上，公开持有的证券市值至少为100万美元，否则可能面临摘牌[93][94] - 2024年公司进行了累计比例为1比400的反向股票分割，若股价在2026年6月20日前跌破1美元，将不符合纳斯达克新上市规则的合规期要求，可能导致立即摘牌[93] - 公司累计进行了1比8000的反向股票分割，导致股票补偿计划中授权股份相应减少，无法用非现金补偿激励董事和员工[128] - 公司将全职员工总数削减至7人，可能在短期内进一步削减人事相关成本[126] - 公司总裁兼首席执行官兼任首席财务和会计官，且无全职员工负责财务、会计、法律或合规职能，可能增加无法成功维持有效内部控制的可能性[203] - 公司需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求提供内部控制报告，虽作为“新兴成长公司”暂无需独立注册会计师事务所的鉴证报告，但评估和记录内部控制成本高且具挑战性[204] - 公司在准备2024年Form 10 - K时发现内部控制存在重大缺陷，源于对某些认股权证的会计和估值应用准则问题，缺乏足够内部会计专业知识[205] - 公司授权可发行至多500万股“空白支票”优先股，董事会有权在无股东批准下发行，可能稀释普通股股东权益并削弱投票权[187] - 公司作为“新兴成长公司”可享受多项报告豁免，豁免期限最长可达五年，失去该身份的条件包括2026年12月31日、年度总收入至少达12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元、三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[195] - 公司普通股于2021年11月在纳斯达克全球精选市场开始交易，作为上市公司将持续产生重大法律、会计等费用[200] - 公司修订后的公司章程规定，除有限例外情况，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼事项的唯一专属法庭[207] - 《交易法》第27条规定，所有执行《交易法》规定的义务或责任的诉讼由联邦法院专属管辖；《证券法》第22条规定，联邦和州法院对执行《证券法》规定的义务或责任的诉讼具有并行管辖权[208] 风险因素 - FDA可能在公司提交申请后要求额外数据或测试，导致额外成本和审批延迟[112] - 公司依赖三洋精工制造Symphony分析仪，若其无法履行职责，可能威胁公司生存[113] - 若找不到合适的CMO制造Symphony墨盒，将产生额外成本并延迟FDA审批[115] - 公司尚未推出产品，Symphony平台的市场接受度影响产品推出[116] - 第三方支付方可能不提供产品使用的覆盖和报销，对公司业务和前景产生负面影响[118] - 公司信息系统的安全和可用性对业务至关重要，任何破坏都可能产生重大不利影响[121] - 产品责任诉讼可能导致昂贵诉讼、高额赔偿和保险费率上升[130] - 公司及其供应商可能无法满足监管质量标准，不达标会对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[164][165] - 若FDA认定公司进行产品的标签外推广，公司可能面临监管或执法行动及高额罚款，声誉和产品采用率会受损[166] - 产品获批后可能被召回，会分散管理和财务资源，损害声誉并影响业务[167] - 立法或监管改革可能使公司获取产品监管批准更困难和昂贵，影响业务扩张和盈利能力[170][172] - 公司依赖从Toray许可的知识产权，相关纠纷会严重损害业务[173] - Toray负责许可知识产权的保护和执行，若其不力会影响公司产品开发和推出[174] - Toray的专利一般将在未来五年内到期，可能对产品未来产生重大影响[177] - 公司和Toray可能面临侵犯他人知识产权的索赔，诉讼费用高昂且结果不确定[178][179] - 公司和Toray可能面临知识产权发明权的挑战，败诉会失去宝贵权利，胜诉也会产生高额成本[181] - 公司在诊断测试市场面临激烈竞争，尤其在IL - 6领域，可能无法有效竞争导致业务失败[182][183] - 诊断测试市场竞争激烈，可能导致降价、销售周期延长、产品利润率降低、市场份额流失和营运资金需求增加[184] - 若公司或东丽未能快速响应技术发展，产品可能失去竞争力并过时[185] - 大量证券在公开市场出售可能压低公司普通股市场价格，包括2024年6月公开发行的C类和D类认股权证行权后的普通股[186] 公司设施与使用 - 公司在马萨诸塞州阿克顿租赁了两处设施，一处从2025年3月起按月租赁，另一处将于2027年3月到期[218] - 公司允许Canary和Laminar Pharma使用其主要设施作为注册商业地址[218] - 公司允许首席技术官多数拥有的NanoHybrids使用其实验室设施，并按员工全额负担的人员成本计费，另加10%的设施使用费[219] 网络安全管理 - 公司总裁兼首席执行官负责监督网络安全流程，与第三方服务提供商合作识别、评估和管理公司的网络安全威胁和风险[213] - 公司董事会将网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分，负责监督公司的网络安全风险管理流程[215] - 公司的网络安全事件响应和漏洞管理流程会根据情况将某些事件上报给管理层和/或董事会，董事会会定期收到高级管理层关于网络安全威胁和风险的报告和更新[216] - 公司未发现任何对公司产生重大影响的网络安全事件[217] 法律诉讼与保险 - 公司目前未参与任何未决法律诉讼，有保险政策覆盖潜在损失[220]