基因组相关基础信息 - 人类基因组由60亿个碱基对组成，分布在23对染色体上，染色体大小从约5000万到约2.5亿个碱基对不等[30] - 短读长和长读长测序应用分别通常需要150和1万到2万个碱基对的核苷酸长度，而光学基因组映射（OGM）最佳需要大于10万个碱基对的DNA长度[33] 公司OGM系统技术优势 - 公司的OGM系统能够分析平均约25万个碱基对长的单分子，长度比Illumina测序系统的平均短读长长超1000倍，比Pacific Biosciences of California（PacBio）和Oxford Nanopore系统的平均长读长约长10 - 20倍[39] - 公司的OGM系统检测大于500个碱基对的结构变异（SV）是市场上最灵敏的[51] - 公司OGM系统每个基因组的耗材成本平均约为500美元，低于标准技术的组合成本，远低于160倍覆盖率的短读长和长读长全基因组测序成本[51] - 与传统技术相比，公司的OGM系统在分析急性淋巴细胞白血病（ALL）受试者时，周转时间最多可减少75%[51] - Stratys™系统的通量约是Saphyr®系统的4倍[51] - Saphyr®系统每小时成像约205 Gbp，Stratys™系统每小时成像近820 Gbp[80] 公司收购情况 - 2021年公司收购BioDiscovery及其领先的用于数据分析的NxClinical软件，2022年收购Purigen及其专有的分离和纯化技术[36] 公司仪器通量信息 - Saphyr®仪器目前每年能够以100倍覆盖率分析多达4000个人类基因组，Stratys™仪器目前每年能够以100倍覆盖率分析多达13500个人类基因组[50] 公司芯片信息 - Saphyr Chip每个有三个流动池，约含120000个纳米通道；Stratys Chip每个有一个流动池，约含1200000个纳米通道[52] 公司试剂盒信息 - DLS试剂盒在人类基因组中每100000个碱基对产生约16个标签，分子经处理后平均长度约为250000个碱基对[56] 市场规模与潜力 - 全球基因组学产品和服务市场预计到2029年将达约668亿美元，2023年约为424亿美元，复合年增长率为9.4%[69] - 公司预计OGM在细胞遗传学、发现研究和细胞与基因治疗应用中被采用，全球约有10000个细胞遗传学实验室，每年分析约1000万个样本，约1400家制药和生物技术公司从事细胞疗法研发，OGM在这些市场的经济潜力约为每年100亿美元，其中30亿美元归因于细胞与基因治疗应用[70] - 公司平台无关软件解决方案的市场包括临床NGS市场，该市场2024年约为34亿美元，预计2029年将增长到约85亿美元，复合年增长率为20%[70] - 细胞与基因治疗应用市场每年可达30亿美元，每年可能分析约240万个样本[72] 公司销售与市场策略 - 公司通过直接销售团队在北美和欧洲销售产品，通过经销商网络在亚太地区和其他部分市场销售产品[76][77] - 公司策略包括整合传统细胞遗传学技术，实验室每年分析约170万个先天性遗传疾病样本和约830万个癌症样本[72] - 公司软件策略基于使OGM普及，可通过VIA™软件按样本付费模式参与NGS和阵列市场[89] 公司实验室业务调整 - 截至2024年12月31日，Bionano Laboratories已逐步停止提供部分分子遗传临床检测服务[68] - 2024年Bionano Laboratories逐步停止提供ASD和NDD LDTs，现专注于提供基于OGM的LDTs[82] 公司客户论文发表情况 - 客户已发表超1300篇展示OGM临床和转化研究进展的论文，超75%的1000多篇同行评审和预印本论文发表于2021年后，26%于2024年发表[80] 公司销售周期 - 公司销售周期通常为9至12个月[81] 公司愿景 - 全球安装了超15000台NGS仪器，公司愿景是为每台测序仪配备OGM系统[80] 公司专利情况 - 公司拥有超135项已授权专利，分布在约30个专利家族中[95] 公司仪器合同制造商风险 - 若要更换仪器合同制造商，公司将面临额外成本、延误和困难[84] 公司试剂供应商情况 - 公司OGM试剂和ITP试剂均来自有限数量供应商，部分为单一来源供应商[86] 公司产品监管情况 - 公司OGM产品目前用于RUO应用，用于临床诊断时将受FDA监管[99] - 2024年5月6日FDA发布LDTs监管最终规则，将在四年内逐步取消对LDTs的一般执法自由裁量权[108] - 截至2024年1月1日，Medicare临床实验室费用表上有几个基于OGM测试的PLA代码，2024年6月AMA为OGM在细胞基因组全基因组分析中的应用设立类别1 CPT代码，于2025年1月1日生效[114][115] - 美国医学协会（AMA）为血液恶性肿瘤的OGM发布了1类CPT代码（代码81195），于2025年1月1日生效[74] - 违反适用监管要求，FDA可能采取包括警告信、罚款、召回设备等执法行动[105] - 欧洲IVD新法规使合格评定过程更难且成本更高，获得CE标识难度增加[109] 公司实验室合规情况 - 公司实验室及Bionano Laboratories实验室处理医疗废物需遵守相关法规，通常使用外部供应商处理[111] - Bionano Laboratories需持有联邦和州许可证、认证和许可开展业务，其位于圣地亚哥的设施已获得CLIA认证和CAP认证[118][119] - 违反HIPAA，Covered Entities需在发现违规后60天内报告，Bionano Laboratories有合规计划[123][124] - 公司临床实验室需遵守州关于健康信息和个人数据隐私安全的法律，这些法律不断变化[125] - 违反GDPR和UK GDPR，罚款范围从全球年收入的2%或1000万欧元中的较高者，到全球年收入的4%或2000万欧元中的较高者[126] 公司诊断服务收入支付情况 - 公司约90%的诊断服务收入由第三方私人付款人支付[129] 公司员工情况 - 2024年12月31日，公司共有100名员工，其中98名为全职员工，2名为兼职员工[143] - 2024年12月31日，公司100名员工中，74名位于美国，26名在海外工作[143] 公司名称变更情况 - 公司于2003年1月成立，最初名为BioNanomatrix LLC，2007年8月成为BioNanomatrix Inc.，2011年10月更名为BioNano Genomics, Inc.，2018年7月更名为Bionano Genomics, Inc.[146] 公司财务资金情况 - 2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为920万美元，短期投资为30万美元，受限现金及现金等价物和受限短期投资为1140万美元[515] - 公司需持有的受限现金或受限投资金额为1100万美元和当时未偿还债券本金余额中的较低者[515] 行业法规政策 - 2017年5月发布IVDR，原过渡时期于2022年5月26日结束，现D类设备延至2025年5月26日，C类设备延至2026年5月26日，B类和A类无菌设备延至2027年5月26日[138] - 2022年8月16日，拜登签署《降低通胀法案》，将ACA市场购买医疗保险补贴延至2025年计划年度，2025年消除Medicare Part D计划覆盖缺口[141] - 2014年4月1日，《保护医疗保险准入法案》签署，自2018年1月1日起，CMS用私人付款人定价定期修订CLFS支付率，2025年1月1日至3月31日，适用实验室需报告2019年1月1日至6月30日数据以确定2025 - 2027年CLFS费率[141] 公司财务风险相关 - 利率假设变动100个基点，不会对公司投资收入或费用产生重大影响[516] - 美国联邦储备委员会加息使公司用于计算收购相关或有对价、可转换High Trail票据和应付债券及购买期权负债公允价值的无风险利率较之前报告期有所上升，但对财务报表无重大影响，预计未来变化也无重大影响[517] - 公司部分业务以非美元货币开展，外汇交易风险主要集中在英镑、人民币、欧元和加元，目前未参与重大外汇套期保值活动[518] - 公司在美国境外有业务，外国子公司功能货币通常为当地货币，财务报表需换算为美元，截至2024年12月31日和2023年12月31日，外币计价的资产和负债极少，预计未来12个月类似[519] - 假设2024年12月31日外汇汇率变动10%，不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[519] - 地缘政治和宏观经济事件导致供应链挑战和通胀压力，特别是物流成本和原材料价格上涨，但截至2024年12月31日，公司收入成本未受显著影响[520] - 截至年报日期，预计未来通胀变化除对公司产生一般经济和市场条件影响外，不会对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[521] - 若成本面临显著通胀压力，公司可能无法通过提价完全抵消，可能损害业务、财务状况或经营成果[521]