财务数据关键指标变化 - 公司自成立至2024年累计亏损，2024年净亏损约560万美元，截至2024年12月31日累计亏损约2.77亿美元[139,143,146] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物共计1720万美元，预计可支撑至少未来12个月运营[148] - 2024年公司OEM合作伙伴占总营收26%，其中GE Healthcare占17%，一个直接客户占9%[170] - 截至2024年12月31日，公司商誉价值为840万美元，需至少每年评估是否减值[172] - 2024财年公司约14%的收入来自美国以外的客户，主要在欧洲[182][194] - 2023年10月，公司转让Xoft业务线的大部分资产和负债，总对价约576万美元[221] - 2023年12月31日止年度，公司按销售协议出售1057814股普通股，加权平均价格为每股2.18美元，扣除发行成本后现金收益为200万美元[243] - 2024年12月31日止年度，销售协议下无销售[243] 财务业绩及风险 - 公司季度和年度经营及财务业绩、毛利率未来可能大幅波动[139,147] - 公司可能需筹集额外资金，未来融资不确定，可能影响股东权益和股价[148,149,150] - 公司有效税率可能波动，可能产生超出应计金额的税务义务[173] - 若公司发生超过50%的股权所有权变更，使用净运营亏损结转和其他税收属性的能力可能受限[175] - 公司普通股在纳斯达克上市，需满足最低财务和持续上市要求，包括普通股最低收盘价1美元/股，若连续30个工作日未满足最低出价要求可能被摘牌[196][198] - 公司发行的期权可转换为大量普通股，行使期权可能导致现有普通股股东权益大幅稀释[242] - 公司无法确定财务报告内部控制未来是否持续有效，若无效可能受监管机构制裁或调查，影响财务结果和股价[252] - 公司信用评级变化会影响融资能力，不利变化或致借贷成本增加、限制融资选择、降低运营灵活性[253] - 宏观经济条件影响公司现有债务再融资或获取额外融资的能力[253] 业务线产品相关 - 公司ProFound AI® Risk产品需通过De Novo途径分类，已暂停美国销售，预计今年晚些时候向FDA提交申请[139,152] - 公司与Solis合作开发的BAC检测产品处于研发阶段，未申请或获得监管及商业许可，研发和商业化存在不确定性[164] 业务转型及市场风险 - 公司向软件即服务（SaaS）模式转型速度不确定，市场接受度受多种因素影响[141,142,145] - 公司产品市场受技术变化、法律法规等影响，新订阅许可模式收入难预测[144] - 公司新产品和现有产品增强功能的市场发展可能不及预期，面临广泛市场接受障碍[156,159] - 公司产品销售和市场接受度依赖第三方支付方的覆盖和报销决策，若无法获得足够报销，将对业务产生重大不利影响[161] - 公司使用AI等技术存在法律、商业和运营风险，可能影响利润率和业务[165] - 公司业务依赖全视野数字乳腺摄影系统等市场增长，若市场不增长或增长缓慢，将对业务产生重大不利影响[169] - 公司向新软件许可模式过渡，难以预测订阅收入，订阅续订率可能受多种因素影响[171] - 公司产品市场竞争激烈，若无法开发和推出新产品，市场地位可能受负面影响[178] 运营风险 - 关税可能增加公司生产成本，影响临床试验和产品制造[151] - 公司可能面临重大产品责任风险，现有保险可能不足[160] - 公司基础设施、数据中心或系统可能面临安全漏洞，需投入大量资金和资源防范[180] - 公司运营地区的不稳定可能对业务、客户、运营和财务结果产生重大不利影响[182] - 公司软件可能存在缺陷或错误，会导致声誉受损、销售损失等问题[183][185] - 法律诉讼不利结果可能对公司财务结果产生重大不利影响[184][186] - 医疗行业整合可能给公司价格带来压力，减少潜在客户群和系统需求[188] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能导致公司产品开发和创收能力受影响[189][191] 监管风险 - 公司运营受广泛复杂的医疗法规监管，合规成本高，且法规不断增加[206] - 公司产品和制造设施受严格监管，未合规可能面临多种处罚[214][215] - 公司产品在国外销售需获得监管批准，过程昂贵且耗时，可能无法及时或根本无法获得[216] - 新产品或新用途需获得监管批准，过程漫长且成本高，可能无法获得[217] - 特朗普政府的医疗改革措施及其他挑战、废除或取代ACA的努力，可能影响公司业务[204] - 公司受隐私和数据保护法规约束，信息安全漏洞可能导致法律索赔和声誉受损[226][227] - 联邦和州消费者法律对个人或患者健康信息的收集、使用和披露监管日益严格，公司可能面临合规问题[228] - 欧盟AI法案对违规公司最高可处以全球年营业额（收入）7%的罚款[232] - 公司未满足欧盟GDPR要求可能面临最高达全球收入4%的罚款[234] - 美国医疗监管环境变化不确定，政府可能减少医疗等项目资金或改变相关政策，影响公司业务[254] - 2025年1月20日特朗普通过行政命令设立美国DOGE服务临时组织以改革联邦政府流程和削减开支，2月5日CMS宣布与DOGE合作[254] - 特朗普宣布对多国进口商品征收广泛关税，可能对美国医疗行业和公司业务产生重大影响[255] 战略交易风险 - 战略交易、收购或合资可能扰乱业务、稀释股权，且不一定能实现预期收益[220][221][222] - 公司探索战略路径可能无法达成交易，过程可能影响股价[223] 公司治理相关 - 2023年12月31日止年度公司管理层发生变动，包括首席执行官、首席财务官和董事会主席[192] - 公司董事会有权发行最多100万股优先股[237] - 特拉华州普通公司法第203条规定，公司与持股15%或以上股东进行“业务合并”可能受限三年[238] - 2023年8月11日，公司与Craig - Hallum Capital Group LLC签订销售协议，可酌情发行和出售最多2500万美元普通股[243] 信息披露及合规 - 公司作为“较小报告公司”，可采用某些减少披露要求，如仅提供最近两个财年经审计财务报表[244] - 公司作为“非加速申报公司”，目前无需获得独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[245] - 公司需在2024年12月31日结束年度的10 - K表年报中评估财务报告内部控制有效性，并将持续投入资源确保合规[252] 宏观经济及政策影响 - 全球经济和金融市场状况、地缘政治事件、通胀压力等或影响公司业务，如削弱Inspire系统需求、影响融资能力[254] - 特朗普政府关税和贸易政策变化或影响公司业务，且无法预测政策走向及影响[254] 外汇相关 - 公司大部分销售和费用以美元计价，不认为会受重大外汇汇率波动影响，未持有衍生品证券或签订含衍生品工具的合同[316]