财务状况与融资需求 - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计未来将继续遭受重大且不断增加的损失[15] - 公司需要大量额外融资来支持运营，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[15] - 公司需要大量额外融资来支持运营、完成产品候选的开发和商业化[15] 临床试验患者招募问题 - 公司可能难以招募临床实验患者，这可能会延迟或阻止产品候选药物的临床试验启动[16] - 公司可能难以招募临床试验患者，因研究疾病的患者数量有限[16] 临床药物开发风险 - 临床药物开发过程漫长且昂贵，结果不确定，产品候选药物可能出现不良副作用或其他问题，影响监管批准和商业前景[18] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定[18] - 公司产品开发计划可能无法发现所有可能的不良事件[19] 产品监管批准依赖 - 公司未来成功取决于产品候选药物获得监管批准[20] - 公司未来成功取决于产品候选的监管批准[20] 业务能力与第三方依赖 - 公司制造、销售、营销和分销能力有限，依赖第三方，面临多种制造风险[21] - 公司制造、销售、营销和分销能力有限，依赖第三方[21] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务，可能影响产品候选药物的监管批准和商业化[22] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验[22] - 公司依赖许可技术，若失去许可权或未能获得新技术，将损害产品开发能力[23] - 公司依赖授权技术，失去授权可能损害产品开发能力[23] 产品商业化风险 - 公司产品商业化后可能无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销，且面临激烈竞争[25] - 公司产品商业化后可能无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销[25] 股票价格与股东控制 - 公司普通股价格可能大幅波动，部分股东控制大量股份，可能对需要股东批准的行动产生有效控制[26]