赛恺泽®业务数据 - 公司2024年从华东医药获得赛恺泽®有效订单154份，其中8月至年底有102份订单[10] - 赛恺泽®于2024年2月23日获国家药监局批准，用于治疗特定成人患者[10] - 截至2024年12月31日止年度，集团收益约为人民币3940万元，主要来自赛恺泽®[16] - 截至2024年12月31日止年度，公司就赛恺泽®从华东医药获得里程碑付款人民币7500万元[16] - 2024年2月23日，赛恺泽®新药上市申请获NMPA批准，截至2024年12月31日，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市，获154份有效订单[21] - 2024年公司首款产品赛恺泽®获批并上市，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者[28] - 截至2024年12月31日，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市，共从华东医药获得154份有效订单[34] - 102名接受赛恺泽®治疗的患者总缓解率为92.2% (94/102)，非常好的部分缓解或以上的缓解率为91.2% (93/102)，完全缓解/严格意义的完全缓解率为71.6% (73/102)[36] - 赛恺泽®LUMMICAR STUDY 1亚组分析结果于2024年12月在第66届ASH年会上壁报展示[35] - LUMMICAR - 1研究结果于2024年6月15日在第29届EHA年会上口头报告[36] - 赛恺泽®是用于治疗R/R MM的全人源自体BCMA CAR - T细胞产品，可克服T细胞耗竭问题[32] 临床试验相关 - 2023年12月美国FDA要求暂停泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液及CT071临床试验，2024年11月获解除[9] - 舒瑞基奥仑赛注射液在中国确证性II期临床试验达成主要终点，获突破性治疗药物品认定，计划2025年上半年提交新药申请[11] - 2024年ASH年会上报告CT0590的I期临床试验数据，5名患者中2名达严格意义的完全缓解，缓解持续时间不少于20个月[12] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗晚期GC/GEJ的确证性II期试验完成患者入组，主要终点达成，获中国NMPA的CDE的BTD认定[22] - 2024年10月31日，FDA解除在美国的舒瑞基奥仑赛注射液的临床试验暂停[23] - 利用THANK - uCAR®技术平台靶向BCMA的通用型CAR - T细胞候选产品CT0590的IIT概念验证研究结果于2024年12月在第66届ASH年会上壁报展示[24] - 公司针对血液恶性肿瘤领域的管线产品CT071在研究者发起的临床试验研究初步结果中显示出前景和差异化潜力[29] - 实体瘤领域前列产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)在中国用于晚期GC/GEJ患者的确证性II期临床试验已完成患者入组工作，主要终点已达成[29] - CT0590完成患者入组工作[33] - 接受舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的GC/GEJ患者（n = 59）中，客观缓解率为54.9% (28/51)，疾病控制率为96.1% (49/51)[41] - 一例四线系统性化疗和免疫治疗后进展的转移性胃癌患者接受2次舒瑞基奥仑赛注射液输注后靶病灶完全缓解，部分缓解状态维持8个月[43] - 研究者发起的临床试验CT041 - CG4006最终结果于2024年6月3日在《Nature Medicine》发表，并于2024年6月在2024年ASCO年会口头报道[41] - 2024年5月，关于CT041用于难治性转移性胰腺癌患者的文章在《Journal of Clinical Oncology》刊发[42] - CT011于2024年1月获NMPA的IND批准，用于治疗特定肝细胞癌患者 [48] - 两篇CT011相关文章报道两例晚期HCC患者获7年以上无病生存期 [47] - CT071的制造时间可缩短至约30小时 [49] - CT071于2023年11月获FDA的IND批准，FDA已解除其临床试验暂停 [50] - CT0590和CT059X分别在2024年12月第66届ASH年会上展示研究结果 [52][53] - CT059X首例受试者28天评估达sCR及MRD阴性 [53] - KJ - C2219于2024年底启动治疗R/R B - NHL试验，2025年上半年启动治疗SLE和SSc试验 [54] - KJ - C2320于2024年底启动治疗急性髓系白血病试验 [54] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度，集团毛利约为人民币1470万元[17] - 截至2024年12月31日止年度，净亏损约为人民币7.98亿元，较2023年增加亏损约人民币5000万元[18] - 截至2024年12月31日止年度，经调整净亏损约为人民币7.89亿元，较2023年增加约人民币5600万元[18] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余约为人民币14.79亿元，较2023年减少约人民币3.71亿元[19] - 预计2025年末现金及现金等价物及存款不少于人民币10.8亿元，不考虑后续现金流入，预计有充足现金进入2028年[19] - 截至2024年及2023年12月31日止年度经营亏损分别为人民币8.08亿元及7.68亿元[68] - 截至2024年12月31日止年度净亏损为人民币7.98亿元，较2023年的7.48亿元增加5000万元[69] - 其他亏损净额由2023年的3100万元增加2.29亿元至2024年的2.6亿元[69] - 研发开支由2023年的6.62亿元减少1.96亿元至2024年的4.66亿元[69] - 2024年确认毛利1500万元，2023年为零[69] - 2024年年内亏损7.98132亿元，经调整净亏损7.89043亿元；2023年年内亏损7.47794亿元，经调整净亏损7.33336亿元[71] - 以股份为基础的薪酬2024年为908.9万元，2023年为1445.8万元[71] - 2024年和2023年年内每股亏损分别为1.44元和1.34元，经调整每股净亏损分别为1.42元和1.31元[72] - 研发开支从2023年的662百万元降至2024年的466百万元，减少196百万元[73] - 行政开支从2023年的132百万元增至2024年的160百万元，增加28百万元[74] - 雇员福利开支从2023年的325337千元降至2024年的279158千元，主要因雇员人数减少[76] - 以股份为基础的薪酬开支从2023年的14458千元降至2024年的9089千元，主要因没收离职雇员未到期的受限制股份及购股权[77] - 2024年和2023年经营活动所用现金净额分别为410百万元和455百万元[80] - 2024年和2023年投资活动所得现金净额分别为12.5百万元和39百万元[81] - 2024年融资活动所得现金净额为18.5百万元，2023年融资活动所用现金净额为22百万元[82] - 2024年和2023年现金及现金等价物减少净额分别为378711千元和437826千元[79] - 2024年末和2023年末现金及现金等价物分别为1479058千元和1849752千元[79] - 2024年12月31日现金及银行结余总额为1479百万元，较2023年12月31日的1850百万元减少371百万元[83] - 2024年12月31日借款总额为89百万元，较2023年12月31日的3百万元增加86百万元[84] - 2024年及2023年12月31日负债比率分别为15.75%及4.73%[86] - 租赁负债由2023年12月31日的83百万元减少至2024年12月31日的77百万元[89] - 2024年及2023年12月31日，若美元兑人民币升值/贬值5%，年度亏损净额将分别增加/减少124百万元及89百万元[91] - 截至2024年12月31日止年度资本开支总额约为20百万元[92] - 2024年底确认相关非流动资产减值亏损总额为1.89079亿元，2023年无[94] - 2023年12月31日抵押楼及土地使用权账面价值分别为29百万元及6.5百万元，2024年12月31日无资产抵押[93] - 2024年及2023年12月31日银行借款分别约为89百万元及3百万元[85] - 截至2024年12月31日止年度，併表联属实体净亏损约为人民币798百万元[180] - 2024年12月31日，併表联属实体资产总值约为人民币1,673百万元[180] 公司研发平台及技术 - 公司建立涵盖CAR - T开发周期的综合研发平台，综合细胞疗法平台由多个子平台组成[57] - 公司开发通用型THANK - uCAR®技术，升级的THANK - u Plus™平台在NK细胞存在下扩增水平显著提升且抗肿瘤疗效更优[58] - 公司开发的CARcelerate®平台可将CAR - T细胞制造时间缩短至约30小时，正用于生产CT071治疗MM及pPCL患者[58] - 公司开发CycloCAR®技术，临床前结果显示其对小鼠实体瘤治疗效果优于传统CAR - T细胞和7×19 CAR - T细胞[60] - 公司开发LADAR™技术，可精准控制免疫细胞作用于癌细胞，减少在靶脱瘤毒性[60] - 公司凭借专有抗体平台开发靶向B7 - H3等靶点的人源化或全人源抗体，增强产品管线[61] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有超300项专利，其中129项为全球授权专利[62] - 相较2024年1月1日，公司增加了26项授权专利及27项专利申请[62] 公司人员情况 - 王華茂博士48歲，2018年9月獲委任為董事，2021年2月獲委任為首席運營官並調任為執行董事[101] - 蔣華博士46歲，2022年8月1日獲委任為執行董事，在腫瘤生物治療領域約有18年工作經驗[101] - 郭炳森先生54歲，2018年9月獲委任為董事，2021年2月調任為非執行董事[103] - 郭華清先生36歲，2020年9月獲委任為董事，2021年2月調任為非執行董事[106] - 謝榕剛先生39歲，2020年9月獲委任為董事，2021年2月調任為非執行董事[109] - 顏光美博士68歲，上市日期獲委任為獨立非執行董事[111] - 周文博士50歲，自2024年4月29日起獲委任為獨立非執行董事[112] - 王博士1999年7月獲四川大學生物化學學士學位，2003年6月和2009年6月在復旦大學獲病原生物學碩士和博士學位[101] - 蔣博士2001年獲濟寧醫學院臨床醫學學士學位，2004年獲山東大學病原生物學醫學碩士學位，2007年獲復旦大學病原生物學醫學博士學位[102] - 郭先生2011年7月獲廈門大學嘉庚學院工商管理學士學位[107] - 赵向可女士39岁，2023年7月4日起任独立非执行董事，曾在康健国际医疗等公司任职[113] - 李华兵博士2024年4月29日辞任独立非执行董事，周文博士同日获委任[124] - 高级管理层薪酬范围在2,500,001 - 6,500,000港元之间，总人数为5人[191] - 雇员数量由2023年12月31日的约516名缩减至2024年12月31日的468名，2024年12月31日女性雇员占比63%[96] 公司基本信息 - 公司2018年2月9日于开曼群岛注册成立，2021年6月18日在联交所主板上市[118] - 公司是生物制药公司，专注开发创新CAR - T细胞疗法[119] - 报告期及截至最后实际可行日期，董事会有3名执行董事、3名非执行董事、4名独立非执行董事[122] - 公司自成立已产生大额净亏损及经营现金净额流出，预计未来继续产生且可能无法盈利[132] - 公司可能需额外资本满足经营现金需求，未必能按可接受条款获得融资[132] - 公司运营历史有限，业务风险可能致潜在投资者损失几乎全部投资[132] - 公司可能需额外融资，若无法取得可能无法完成主要候选药物开发及商业化工作[132] - 公司很大程度依赖候选产品成功，多数候选产品处于临床前或临床开发阶段，若开发、获批及商业化失败或推迟，业务将受损[135] - 公司所处行业竞争激烈，其他公司可能更早或更成功开发竞争产品，使公司候选产品失去竞争力或过时[135] - 生物制药产品临床开发漫长、成本高且结果不确定，前期结果未必预示未来试验结果[135] - 若候选产品临床试验未达监管要求，公司可能产生额外成本、推迟或无法完成开发及商业化[135] - 公司可能无法成功建立新候选产品线或获得授权，商业机会将受限[135] - 生物制药产品研发、生产及商业化受严格监管，若违规或审批延迟，公司业务将受损[135] - 公司候选产品属细胞