公司基本信息 - 公司中文名称为海创药业股份有限公司，外文名称为Hinova Pharmaceuticals Inc. [18] - 公司法定代表人为YUANWEI CHEN（陈元伟），注册地址和办公地址均为四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号 [18] - 公司网址为http://www.hinovapharma.com，电子信箱为ir@hinovapharma.com [18] - 董事会秘书联系地址为代丽，电话对应的地址是四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号，传真为028 - 85058465 - 8012，电子信箱为028 - 85058465 - 8888 [19] - 证券事务代表联系地址为李霞，电话对应的地址是四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号，传真为028 - 85058465 - 8012，电子信箱为028 - 85058465 - 8888 [19] - 公司披露年度报告的媒体为上海证券报，网址是https://www.cnstock.com [20] - 公司披露年度报告的证券交易所为上海证券交易所，网址是http://www.sse.com.cn [20] - 公司年度报告备置地点为公司董事会办公室 [20] - 公司A股于上海证券交易所科创板上市，股票简称为海创药业，代码为688302[21] 财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入为366,836.28元，2023年为0，2022年为1,650,822.41元[25] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -199,495,736.10元，较2023年的 -294,158,414.14元亏损减少32.18%[25][30] - 2024年扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为 -217,509,880.91元，较2023年的 -325,029,561.97元亏损减少33.08%[25][30] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 -187,083,058.81元，较2023年的 -255,507,080.79元净流出减少6,842.40万元[25][30] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为1,192,245,114.75元，较2023年末的1,367,090,349.22元减少12.79%[25] - 2024年末总资产为1,361,579,788.43元，较2023年末的1,491,565,068.87元减少8.71%[25] - 2024年基本每股收益为 -2.01元/股，2023年为 -2.97元/股，2022年为 -3.32元/股[26] - 2024年研发投入占营业收入的比例为47,441.25%，2022年为15,226.80%[26] - 2024年计入当期损益的政府补助为4,908,617.33元，2023年为6,042,899.23元，2022年为10,166,165.39元[33] - 非经常性损益合计金额分别为18,014,144.81元、30,871,147.83元、39,007,062.62元[34] - 交易性金融资产期初余额290,622,163.44元，期末余额210,486,694.85元，当期变动-80,135,468.59元，对当期利润影响金额3,962,834.76元[36] - 2024年公司研发投入17,403.17万元，较2023年同比减少29.90% [39] - 其他营业外收入和支出为-1,963.60元、-50,290.00元[34] - 报告期内归属于上市公司股东的净利润为-19,949.57万元，扣除非经常性损益后为-21,750.99万元[132] - 报告期内公司材料及中间体销售收入36.68万元，无药品销售收入，尚未实现盈利[152] - 归属于上市公司股东的净利润-19,949.57万元，亏损同比减少32.18%；扣非后净利润-21,750.99万元，亏损同比减少33.08%[152] - 报告期末总资产136,157.98万元，较期初减少8.71%；归属于母公司的所有者权益119,224.51万元，较期初减少12.79%[152] - 销售费用11,353,420.85元，较上年同期增加35.82%，因销售团队建设人工支出增加[155][164] - 管理费用42,140,341.42元，较上年同期减少47.09%，因部分员工股权激励到期解锁，计提股份支付费用减少[155][164] - 研发费用174,031,725.15元，较上年同期减少29.90%，因氘恩扎鲁胺软胶囊处于审评阶段及优化调整产品管线[155][164] - 前五名客户销售额36.68万元，占年度销售总额100%，关联方销售额0元[157] - 前五名供应商采购额5,562.45万元，占年度采购总额42.50%，关联方采购额0元[161] - 投资活动现金流量净额因收回理财产品2.90亿元、购买结构性存款2.10亿元及建设投入增加而变动[154] - 筹资活动现金流量净额因上期偿还短期银行借款3,000.00万元而变动[154] - 经营活动现金流量净额本期为-1.87亿元，上年同期为-2.56亿元[166] - 投资活动现金流量净额本期为-3025.04万元，上年同期为-9932.89万元，本期收回理财产品2.90亿元，购买结构性存款2.10亿元[166] - 筹资活动现金流量净额本期为-405.63万元，上年同期为-3529.46万元，上期偿还短期银行借款3000万元[166] - 货币资金本期期末数为6.33亿元，占总资产46.52%，上期期末数为8.13亿元，占比54.52%，变动比例-22.11%[167] - 交易性金融资产本期期末数为2.10亿元，占总资产15.46%，上期期末数为2.91亿元，占比19.48%，变动比例-27.57%[167] - 在建工程本期期末数为3.15亿元，占总资产23.10%，上期期末数为1.70亿元，占比11.37%，变动比例85.51%[168] - 递延收益本期期末数为1655万元，占总资产1.22%，上期期末数为855万元，占比0.57%，变动比例93.57%[168] - 境外资产为703.73万元，占总资产的比例为0.52%[169] - 受限货币资金期末账面价值为4021.79万元，原因包括银行承兑汇票保证金、建设工程施工合同诉讼冻结资金、补助专款专用资金[170] - 公司报告期内研发投入金额为47,441.25万元，占净资产比例为14.60%，资本化比重为 - [179] - 同行业平均研发投入金额为177,176.56万元，恒瑞医药研发投入615,000.71万元，占营业收入比例26.95%，占净资产比例15.20%，资本化比重19.45% [179] - 贝达药业研发投入100,205.05万元，占营业收入比例40.80%，占净资产比例18.72%，资本化比重36.12% [179] - 迪哲医药研发投入80,559.85万元，占营业收入比例882.47%，占净资产比例94.93% [179] - 泽璟制药研发投入49,632.97万元，占营业收入比例128.44%，占净资产比例30.18% [179] - 微芯生物研发投入40,484.21万元，占营业收入比例77.30%，占净资产比例23.68%，资本化比重33.20% [179] - 销售费用合计11,353,420.85元，其中人工费用9,172,196.07元，占比80.79%；股份支付费用459,745.97元，占比4.05% [183] - 交易性金融资产期初数290,622,163.44元，本期公允价值变动损益3,962,834.76元，本期购买金额3,865,000,000.00元，本期出售/赎回金额3,945,000,000.00元，期末数210,486,694.85元 [186] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已获受理，尚在审评中，未开展商业化生产销售[3] - 截至报告披露日，公司拥有9项创新药物在研项目，1项新药上市申请获受理，6项产品进入临床试验不同阶段[39] - 2024年初至报告披露日，公司获8项临床试验批准，其中中国NMPA 5项，美国FDA 3项[39] - 6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会最新突破性研究环节[39] - 截至报告披露日，公司1个产品递交上市申请获NMPA受理，6项产品处于临床阶段[47] - 报告期内公司3项在研产品临床试验申请获美国FDA批准，1项获FDA授予FTD，2025年3月与科兴生物签署出海战略合作协议[50] - HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获FDA授予Fast Track [55] - HP518已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的Ⅰ期临床试验，临床数据显示有良好安全性和耐受性，在中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验正在入组中[60] - HP501治疗痛风相关高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准[66] - 口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于2024年10月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组；美国临床试验申请于2024年12月获FDA批准[70] - HP515片于2024年8月获中国NMPA批准用于NASH，2024年9月获美国FDA批准用于MASH[71] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国于2024年7月获FDA批准[79] - HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[82] - 公司现有9项在研产品，6项产品进入临床试验不同阶段，多项产品处于临床前研究阶段[124] - 截至报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域有9项在研产品，核心产品HC - 1119新药上市申请获受理，6项产品进入临床试验不同阶段[147] - HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中；用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD [106] - 用于治疗ER + /HER2 - 晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组；同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准 [106] - AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC - 1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗已完成临床Ⅲ期试验数据分析，新药上市申请（NDA）于2023年11月获NMPA受理，目前正在审评中 [107] - HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验申请于2023年12月获FDA批准，中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准 [108] - 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组；用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准 [108] - 用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准 [108] - 用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准 [108] - 2024年多个药品获监管部门同意开展临床试验，如2月HP537获NMPA同意开展血液系统恶性肿瘤临床试验[175] - HP518已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的Ⅰ期临床试验，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组[197] - HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD[197] - 用于治疗ER+/HER2 - 晚期乳腺癌的HP568片临床试验申请于2024年10月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组[197] - HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准[197] 公司研发情况 - 公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注癌症、代谢性疾病创新药物研发[51] - 公司搭建PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药[84] - 公司将临床前研究和临床研究部分非核心工作外包给第三方服务公司[84] - 公司搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台 [101] - PROTAC技术平台已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker [102] - 转化医学技术平台建立了多种实体瘤体外细胞以及体内小鼠模型，成功验证候选化合物的药效 [104] - 报告期内发明专利新增申请96个、获得26个，累计申请357个、获得124个[111] - 本年度费用化研发投入174,031,725.15元，上年度为248,268,044