公司基本信息 - 公司名称为成都康华生物制品股份有限公司，股票代码300841[21] - 公司法定代表人为王振滔，注册及办公地址均为四川省成都经济技术开发区北京路182号，邮编610100[21] - 董事会秘书为吴文年，证券事务代表为颜莹，联系电话028 - 84882755，传真028 - 84846577，邮箱contact@kangh.com[22] - 公司网址为https://www.kangh.com/[21] 报告期信息 - 报告期为2024年1月1日 - 2024年12月31日[19] 公司收入与利润分配 - 公司主要收入来源为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）[8] - 公司利润分配预案为以实施权益分派股权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利10元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股[8] 公司风险与应对策略 - 公司面临产品研发不达预期和产品销售不达预期的风险[6][8] - 公司布局多个研发方向以降低研发风险，将提升产品安全性及工艺、深化品牌建设、推进营销网络建设维护产品竞争优势[6][8] 财务报表相关 - 公司将载有相关人员签名盖章的财务报表、审计报告原件等文件置备于公司董事会办公室[12][13][16] 财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入14.32亿元，较2023年的15.77亿元减少9.23%[25][61] - 2024年归属于上市公司股东的净利润3.99亿元，较2023年的5.09亿元减少21.71%[25] - 2024年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.57亿元，较2023年的5.43亿元减少15.75%[25] - 2024年经营活动产生的现金流量净额5.72亿元，较2023年的5.74亿元减少0.30%[25][75] - 2024年末资产总额40.28亿元，较2023年末的42.09亿元减少4.32%[25] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产34.48亿元，较2023年末的35.14亿元减少1.89%[25] - 2024年第四季度净利润为 -725.03万元，主要因确认参股公司公允价值变动损失所致[27] - 2024年非流动性资产处置损益为 -179.45万元，2023年为 -18.68万元，2022年为374.94万元[31] - 2024年计入当期损益的政府补助为269.96万元，2023年为85.19万元，2022年为707.98万元[31] - 2024年非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置损益为 -5868.82万元，2023年为 -3124.83万元，2022年为5240.98万元[31] - 生物制品和非免疫规划疫苗收入13.26亿元，占比92.59%，较2023年减少15.93%[61] - 境外收入1.06亿元，占比7.42%，较2023年增长4657.11%[61] - 2024年生物制品销售量459.99万剂，较2023年减少17.16%；生产量389.76万剂，较2023年减少44.83%；库存量445.43万剂，较2023年减少14.51%[64] - 2024年销售费用5.47亿元，较2023年增长10.68%；管理费用1.11亿元，较2023年增长4.16%；财务费用 - 855.42万元，较2023年减少7.64%；研发费用1.32亿元，较2023年减少47.81%[70] - 2024年研发人员数量为130人，较2023年的119人增长9.24%，占比从17.71%提升至20.97% [72] - 2024年研发投入金额为132,051,132.76元，占营业收入比例为9.22%，较2023年的253,025,564.84元及16.04%有所下降 [72] - 2024年经营活动现金流入小计为1,616,032,183.26元，同比增长6.71% [74] - 2024年经营活动现金流出小计为1,043,790,285.78元，同比增长10.99%，经营活动产生的现金流量净额为572,241,897.48元，同比下降0.30% [75] - 2024年投资活动现金流入小计为102,432,626.70元，同比增长103.30%，现金流出小计为444,299,477.28元，同比增长107.84%，产生的现金流量净额为 -341,866,850.58元，同比下降109.23% [75] - 2024年筹资活动现金流入小计为237,784,905.68元，同比增长7.23%，现金流出小计为709,579,858.07元，同比增长210.03%，产生的现金流量净额为 -471,794,952.39元，同比下降6,528.79% [75] - 2024年现金及现金等价物净增加额为 -239,652,730.79元，同比下降159.41% [75] - 2024年投资收益为891,245.73元，占利润总额比例为0.19%；公允价值变动损益为 -59,726,140.81元，占比 -12.79%；资产减值为 -1,629,924.78元，占比 -0.35% [77] - 2024年末固定资产金额为955,905,539.03元，占总资产比例为23.73%，较年初增长3.56%；在建工程金额为3,040,600.00元，占比0.08%，较年初下降2.59% [80] - 2024年末应交税费为11,366,004.00元，占总资产比例为0.28%，较年初下降0.72% [80] - 其他非流动金融资产期初数为470,871,012.97元，公允价值变动损益为 - 59,726,140.81元，其他变动为 - 1,118,172.16元，期末数为410,026,700.00元[82] - 报告期投资额为72,170,868.05元，上年同期投资额为14,841,178.83元，变动幅度为386.29%[83] - 2020年公开募集资金总额为105,555.00万元，净额为98,097.30万元，本期已使用4,280.43万元，累计使用81,753.80万元，使用比例为83.34%[87] - 研发项目承诺投资总额为10,260.81万元，调整后投资总额为10,260.81万元，报告期投入金额为4,280.43万元，累计投入金额为10,534.49万元[89] - 研发项目截至期末投资进度为73.41%，预定可使用状态日期为2025年12月31日[89] - 生产疫苗项目承诺投资总额为62,480万元，调整后投资总额为62,480万元，报告期投入金额为0万元，累计投入金额为45,860万元[89] - 生产疫苗项目截至期末投资进度为73.41%，预定可使用状态日期为2025年12月31日[89] - 累计变更用途的募集资金总额为0，比例为0.00%，尚未使用募集资金总额为20,687.76万元[87] 全球疫苗市场情况 - 2023年全球疫苗市场规模约70亿剂，价值770亿美元，约占全球药品市场总收入的5%[35] - HPV等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%[35] - 预计2025年全球人用疫苗市场将达到约831亿美元，2030年将达到1310亿美元[35] - 2023年有68个国家报告至少一种疫苗短缺[37] - 2024年国产疫苗通过WHO预认证数量增至18个品种[37] 行业法规相关 - 《关于发布〈药品注册研发生产主体合规信息管理与审〉》由国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日颁布[37] 狂犬病相关数据 - 2024年全国狂犬病死亡人数143人[40] - 2017 - 2024年中国人用狂犬疫苗批签发量呈先下降后上升态势[40] - 全球99%以上人类狂犬病病例由犬伤、猫伤所致[40] 疫苗行业竞争格局 - 默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲•巴斯德在全球疫苗市场占重要份额[39] - 我国疫苗产业目前集中度较低，生产企业数量多[39] - 我国免疫规划疫苗市场由国有企业主导，非免疫规划疫苗市场国企、跨国企业和民企三足鼎立[39] 疫苗行业特点与趋势 - 疫苗行业资金投入高、研发风险高、从研发到使用周期长、收益高[38] - 随着相关法规实施和技术迭代，疫苗行业兼并整合将加剧，集中度有望提升[39] 狂犬疫苗市场情况 - 2018 - 2019年我国狂犬疫苗批签发量维持较低水平，2020年后市场竞争增强[40] - Vero细胞狂犬病疫苗是国内主流，人二倍体细胞狂犬病疫苗补充空间大[40] 公司研发项目进展 - 重组六价诺如病毒疫苗2024年12月取得国内临床试验许可，2024年1月6日授权HilleVax海外开发等，交易含1500万美元首付款、最高2.555亿美元里程碑款及净销售额个位数百分比特许权使用费，3月已收到首付款[41][42] - 公司主要研发项目共7项，涵盖重组六价诺如病毒疫苗等，各项目有不同进度及预计进度[43] - 重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在澳洲、美国临床获批申报并签署海外授权协议，中国临床试验已获批申请[71] 公司产品质量与检查情况 - 报告期内公司疫苗产品批签发合格率100%[44] - 报告期内公司接受国家药监局检查2次、四川省级监管部门检查4次，均通过现场检查[45] - 2024年公司药物警戒工作获四川省药品不良反应监测中心通报表扬，3月取得CNAS认可决定书和实验室认可证书[45] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量389.76万支，较上年同期下降43.83%[46] 公司车间与项目进展 - 公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间处于生产许可补充申请阶段，未复产[46] - 细菌性疫苗车间技改已完成车间改造和设备验证，处于药品生产许可补充申请综合评审阶段[47] - “康华生物疫苗生产扩建项目”已完成多项工作，取得《药品GMP符合性检查告知书》，处于药品生产许可补充申请评审阶段[47] - “康华生物疫苗生产扩建项目”完成日期由2024年12月31日调整为2025年12月31日[90] 公司产品与销售模式 - 公司已上市产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，前者为核心产品[48] - 公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式，已出口至海外10个国家[51] - 公司主营业务产品境内销售采用直销模式，疫苗产品经省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接订购[51] 公司研发与管理模式 - 公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立高效的研发创新管理模式[50] - 公司按照相关法律法规要求制定完整采购管理制度，根据年度生产计划等制定全年采购计划，设有专门采购部门实行集中采购[50] - 公司根据年度销售计划等制定生产计划，严格按法律法规要求组织生产，并制定相应技术文件[50] - 公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）研发与产业化中提出诸多工艺及技术方法，提高病毒产量和收率，降低生产成本[52] - 公司建立完善独立于生产管理的质量管理系统，对产品全生命周期实行全面质量管理[52] - 公司拥有高效稳定且经验丰富的研发团队，建立多方位研发激励机制，依托自主研发技术平台被认定为高新技术企业[54] 公司客户与供应商情况 - 前五名客户合计销售金额9368.27万元，占年度销售总额比例6.54%[68] - 前五名供应商合计采购金额2648.55万元，占年度采购总额比例47.82%[69] 子公司情况 - 2024年子公司BioCangia Incorporation于12月完成清算，纳入本期合并报表期间为2024年1 - 12月[67] - 报告期内注销BioCangia Incorporation，对整体生产经营和业绩无重大影响[96] - 康华生物（香港）有限公司注册资本350万美元，总资产156817013.49美元，净资产156785955.24美元，净利润 -63583823.37美元[95] - 康华生物（香港）有限公司对整体业绩影响为确认公允价值变动 -6358.10万元[96] 公司发展战略与规划 - 2025年公司聚焦研发、提升产能、强化营销、打造人才优势[98][99] - 公司发展战略是专注生物医药领域，成为创新生物制品领航者[97] 公司制度建设 - 公司于2024年12月27日经第三届董事会第五次会议审议通过《市值管理制度》[102] 公司治理结构 - 报告期末公司董事会由7名董事组成，其中独立董事3名，报告期内召开10次董事会会议[106] - 公司监事会设监事3名，其中职工代表监事1名，报告期内召开10次监事会会议[107] 公司投资者交流活动 - 2024年4月16日通过“全景路演”平台进行网络平台线上交流，举办2023年度网上业绩说明会[101] - 2024年10月14日在公司会议室进行实地调研，接待长江证券等多家机构[101]