财务表现：收入与利润 - 营业收入为258228千元人民币，同比增长196.3%[9] - 毛利润为219394千元人民币，同比增长191.6%[9] - 年内亏损及全面开支总额为127947千元人民币，同比减少38.9%[9] - 营业收入从2023年的人民币87.2百万元增长196.3%至2024年的人民币258.2百万元[68][69] - 毛利润从2023年的人民币75.2百万元增长191.6%至2024年的人民币219.4百万元[68][72] - 毛利率保持在85.0%[72] - 年内亏损从2023年的人民币209.4百万元减少38.9%至2024年的人民币127.9百万元[68] - 药品销售收入从2023年的人民币69.9百万元增长至2024年的人民币215.2百万元[70] - 合同研发生产协议收入从2023年的人民币0元增长至2024年的人民币12.4百万元[70] - 公司拥有人应占亏损减少38.9%至人民币127.9百万元，主要因毛利增加及研发开支减少[84] 财务表现：成本与费用 - 研发开支为75212千元人民币，同比下降39.0%[9] - 销售及分销费用为151566千元人民币，同比增长209.8%[9] - 金融资产减值损失为1879千元人民币，同比增长340.0%[9] - 营业成本从2023年的人民币11.9百万元增长225.7%至2024年的人民币38.8百万元[68][71] - 研发开支从2023年的人民币123.2百万元减少39.0%至2024年的人民币75.2百万元[68] - 其他收入从2023年的人民币3.6百万元增长123.7%至2024年的人民币8.0百万元[68][74] - 其他盈亏从2023年的人民币1.4百万元亏损增长318.3%至2024年的人民币5.7百万元亏损[68][75] - 研发开支减少39.0%至人民币75.2百万元，主要因三个研发产品资本化[76] - 行政开支增加5.5%至人民币110.4百万元，主要因试生产厂房水电费用增加[77] - 财务成本增加10.2%至人民币10.6百万元，主要因新增银行及其他借款[81] 财务表现：资产与负债 - 流动资产净值为53649千元人民币，同比增长106.2%[9] - 资产净值为88934千元人民币，同比下降56.6%[9] - 贸易应收款项增加386.7%至人民币94.6百万元，主要因新药上市及原有药品销量增长[85] - 现金及银行结余减少48.5%至人民币89.3百万元，主要因支付固定资产采购款[85] - 计息银行及其他借贷增至人民币245.6百万元，关联方贷款为人民币18.5百万元[87][88] - 资本结构变化：债务占比从80.2%升至91.2%，股权占比从19.8%降至8.8%[90] - 受限银行存款新增人民币39.3百万元[86] - 存货增加8.8%至人民币111.0百万元[86] - 公司资本负债比率于2024年12月31日为91.2%，较2023年同期的80.2%上升11个百分点[92] - 公司流动比率从2023年12月31日的1.1提升至2024年12月31日的1.2[94][95] - 公司速动比率在2023年12月31日和2024年12月31日均保持0.8[94][95] - 公司主要面临港币和美金带来的外汇兑换风险，但未订立任何货币对冲交易[91] 核心产品上市与商业合作 - 核心产品CMAB009恩立妥®获国家药监局批准上市，为国内首个用于mCRC治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体药物[13] - CMAB009（西妥昔单抗β注射液）于2024年6月获国家药监局批准上市[18] - CMAB009批准与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型mCRC的一线治疗[18] - 2023年8月与江苏先声再明达成CMAB009商业权益合作协议[18] - CMAB009是公司第三个获批上市的药物[18] - CMAB009是首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的国产抗EGFR单克隆抗体创新新药[18] - CMAB009（西妥昔单抗）于2024年6月获中国及海外（包括日本、欧洲及北美）上市批准[30] - CMAB009（西妥昔单抗β注射液）于2024年6月获国家药监局批准上市，用于mCRC一线治疗[36] - CMAB009与江苏先声再明达成中国内地独家商业权益合作，涵盖销售管理及营销推广[35] - CMAB009（恩立妥）于2024年11月通过国家医保局谈判进入医保报销药品目录[37] - CMAB007（奥马珠单抗）于2023年5月获中国及海外（包括日本、欧洲及北美）上市批准用于哮喘治疗[30] - CMAB008（英夫利西单抗类似药）已于2021年7月获批上市，商业权覆盖中国、日本、欧洲及北美[32] - CMAB008（类停）于2021年7月12日获国家药监局批准上市[41] - 公司已有CMAB008、CMAB007及CMAB009三款产品上市并商业化[55] 产品管线与研发进展 - 药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物[18] - 3种药物已获准上市[18] - CMAB009适应症有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种[18] - CMAB007新药上市申请预计于2027年第四季度递交用于荨麻疹适应症[30] - CMAB807/CMAB807X（地舒单抗类似药）预计于2025年第一季度递交新药申请，2026年第二季度完成监管审查[32] - CMAB819（纳武利尤单抗类似药）处于III期临床，预计2029年第二季度递交申请，2030年第三季度完成审查[32] - CMAB017（抗EGFR创新药）处于I期临床，预计2030年第二季度递交新药申请[32] - CMAB015（司库奇尤单抗类似药）预计2026年第三季度递交新药申请，2027年第四季度完成审查[34] - CMAB022（乌司奴单抗类似药）预计2026年第二季度递交临床试验申请，2030年第四季度完成审查[34] - CMAB023（特泽鲁单抗类似药）预计2026年第四季度递交临床试验申请，2030年第二季度完成审查[34] - CMAB016（度普利尤单抗类似药）预计2026年第二季度递交临床试验申请，2029年第二季度完成审查[34] - CMAB807/CMAB807X NDA已于2025年1月获国家药监局受理[46] - CMAB807/CMAB807X预计2026年第二季度获批上市[46] - CMAB017预计2025年第一季度启动I期临床[47] - CMAB017预计2030年第二季度获国家药监局批准上市[47] - CMAB015预计2026年第三季度递交NDA[49] - CMAB015预计2027年第四季度获批上市[49] - CMAB819预计2029年第三季度获批上市[50] - CMAB022预计于2026年第二季度完成临床前研究并提交临床试验申请，2030年第四季度获国家药监局批准上市（银屑病适应症）[51] - CMAB023预计于2030年第二季度获得国家药监局上市批准[52] - CMAB016预计于2026年第二季度完成临床前研究并提交临床试验申请，2029年第二季度获国家药监局批准上市[53] - 产品管线包含3个已上市核心产品及多个临床/临床前阶段候选药物[137] - CMAB807/CMAB807X（地舒单抗）用于骨质疏松的III期临床试验已完成，预计2025年1月递交NDA，2026年第二季度获国家药监局批准上市[140] - CMAB015（司库奇尤单抗）预计2026年第三季度递交NDA，2027年第四季度获国家药监局上市批准[140] - CMAB016（度普利尤单抗生物类似药）预计2026年第二季度完成临床前研究并递交临床试验申请，2029年第二季度获国家药监局批准上市[140] - CMAB017（抗EGFR强抗体）已获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤，预计2025年第一季度启动I期临床试验，2030年第二季度获批准上市[141] - CMAB819（纳武利尤单抗生物类似药）I期临床试验已完成，预计2029年第三季度获国家药监局批准上市[141] - CMAB022（乌司奴单抗生物类似药）预计2026年第二季度完成临床前研究并递交临床试验申请，2030年第四季度获国家药监局批准上市[142] - CMAB023（特泽鲁单抗生物类似药）计划2026年第四季度递交临床试验申请，预计2030年第二季度获国家药监局批准上市[142] 临床试验与医学研究 - CMAB015（司库奇尤单抗）已完成I期临床试验并启动III期临床试验，成为中国银屑病领域增长最迅速的生物制剂之一[23] - CMAB807/CMAB807X（地舒单抗）已完成用于骨质疏松的III期临床试验并实施全适应症注册申报[23] - CMAB017获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤（包括结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌）的临床试验[23] - 结直肠癌在中国每年新增患者约50万例，发病率位居恶性肿瘤第二位[19] - 结直肠癌在中国每年新增患者约50万例，发病率位居恶性肿瘤第二位[37] - 进口抗EGFR抗体药物在临床研究中超2%人群可能发生严重超敏反应[37] - CMAB007（奥迈舒）临床试验共纳入824名受试者[38] - 度普利尤单抗治疗组52周中重度COPD急性加重发生率较安慰剂组显著降低30%和34%[53] - 所有临床试验方案均通过伦理委员会完整审查流程[194] - 临床试验期间需汇总评价不良医学事件并及时化解药品安全风险[185] - 临床试验阶段要求SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）必须快速上报至研究者、伦理委员会及药品监管部门[179][180] - 临床试验药品包装需标明"仅用于临床试验"字样并严格管控贮存温度及运输条件[183] - 针对临床研究阶段产品购买专业商业保险，以减轻突发安全事故损失[182] - 使用受试者鉴认代码管理临床试验数据并制定监查计划[197] 销售与市场表现 - CMAB007（奥迈舒®）2024年销售额较2023年同比大幅增加2,125%[20] - CMAB008（类停®）销售额较2023年同比大幅增长108%[20] - CMAB008（类停®）适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长[20] - CMAB007（奥迈舒®）哮喘科研基金立项18个[20] - CMAB007（奥迈舒®）已完成中国内地全部省级及GPO平台采购挂网，覆盖数千家医院、基层医疗机构和药店[20] - CMAB009（恩立妥®）上市当月即实现首次发货及首批病人使用，覆盖28个省份数百家头部医院[19] - CMAB008（类停®）已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店[20] - 公司开展近百场学术推广活动，覆盖近千名顶级专家[19] - CMAB007销售额同比大幅增长2,125%[40] - CMAB007专项哮喘科研基金已开展两期，共有18个项目中标[40] - CMAB007已完成中国内地全部省级及GPO平台采购挂网，覆盖数千家医疗机构[40] - CMAB008类停®销售额同比增长108%[44] - CMAB008类停®覆盖适应症中国患病人数超过1000万人[42] - CMAB007（奥迈舒®）专项哮喘科研基金共18个项目中标[138] - CMAB008（类停®）已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖超千家医疗机构[139] - 医保集采政策推动市场渗透率显著提升[62] - 分销模式覆盖医院网络并控制应收账款成本[59] 海外市场拓展 - 海外市场拓展至全球三十多个国家和地区，CMAB008类停®在印度尼西亚等四个国家获批上市[12] - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册拓展工作，完成三个国家的GMP检查[21] - CMAB008（类停®）已完成3个国家GMP检查并通过巴西PIC/S认证[44] - 公司已通过PIC/S成员国GMP认证，实现多个海外国家药物获准上市[27] - 通过巴西PIC/S成员国GMP认证，并获秘鲁等4国批准销售[58] - CMAB008已在30多个国家或地区启动上市注册[58] - 海外抗体药物需求旺盛，重点拓展PIC/S成员国市场[63] 生产设施与产能 - 细胞反应器总规模突破40,000升[14] - 2024年首个CDMO产品获准在中国上市[14] - 泰州生产基地拥有5条抗体药物生产线，新建7,500升规模GMP生产线进入调试阶段，细胞反应器总规模达40,000升[25] - 公司细胞反应器总生产规模达到40,000升[25] - 公司泰州G79生产基地总建筑面积30,000平方米，配备4条3×1,500升抗体生物反应器系统[56] - 生产基地注射剂灌装线年产能达400万瓶，预充式注射剂生产线年产能达100万支[56] - 生产基地通过江苏省药品监督管理局对CMAB008、CMAB007和CMAB009的GMP符合性检查[56] - 一条生产线通过PIC/S成员国巴西等海外国家的GMP符合性检查[56] - 祥泰路生产基地工业用地面积100,746平方米，包含7,500升及18,000升单克隆抗体反应器[57] - 生产基地注射剂生产线年产能达1,000万支[57] - 细胞反应器总规模预计达40,000升[57] 研发能力与团队 - 公司核心研发团队成员在单克隆抗体领域拥有超过20年经验，主持过3项国家"863"计划重大项目[24] - 研发人员总数226名，占公司总员工数的72%[136] - 研发投入达人民币7521.2万元[136] - 本科及以上学历研发人员162名[136] - 实验室信息管理系统(LIMS)全面上线运营实现全生命周期数字化管理[134] - 公司创新推出上游工艺开发与表征平台以及质量表征分析平台，通过细胞培养与自动化监控技术实现高效蛋白表达，大幅减少培养基等原材料使用[142] - 公司要求所有在岗研发人员每月接受不少于一次的专业培训，涵盖行业法律法规、操作技术规范、个人安全防护及职业卫生等多个维度[143] - 公司2024年组织开展系统化培训项目，涵盖分子生物学平台、细胞筛选平台、上游工艺开发及表征平台、下游蛋白纯化工艺开发平台及全面质量研究平台等多个内部研发平台[144] - 短期聚焦CMAB008/007/009商业化及CMAB807/015临床试验[64] 知识产权与创新成果 - 报告期内专利申请10项，较2023年的12项减少2项[153] - 报告期内获得专利授权8项，较2023年的4项增加4项[153] - 累计专利授权35项，较2023年的28项增加7项[153] - 累计著作权授权2项，与2023年持平[153] - 累计商标授权111项，与2023年持平[153] - 产学研项目培养十余名学生，其中4人课题成果转化为企业技术方案[145] - 产学研项目发表SCI论文2篇，有望申请专利1项[145] - 公司取得江苏省高新技术企业认证[150] - 与国家级机构共同研制英夫利西单抗国家标准物质候选物[147] - 报告期内未发生知识产权侵权事件[153] 质量管理与合规 - 质量体系符合中国GMP及国家实验室标准[60] - 公司通过5次国内外官方质量审计并获得多个产品注册证书及产线GMP符合性告知书[165] - 公司物料供应商审计覆盖率达100%[164] - CMAB009产品获得注册证书及GMP符合性告知书并实现商业化生产[166] - CMAB008新增北三层原液生产线通过GMP符合性检查[166] - CMAB807/CMAB807X及CMAB007新增生产地址并通过生产许可现场检查[166] - CMAB008产品在巴西通过当地审计[166] - 公司每周由QA部门进行巡检报告[161] - 公司聘请第三方机构对生产质量体系开展差距分析审计[161] - 公司参照欧盟GMP和ICH要求定期开展管理评审[161] - 公司建立委托检验管理规程对物料和产品委托检验进行全面管理[164] - 对标欧盟GMP附录1及PDA TR90标准完成生产线污染控制策略报告编制[170] - 建立涵盖GMP相关人员的定制化年度培训矩阵体系[171] - 所有GMP相关员工上岗前需通过上岗培训考核方可上岗[172] - 制定《培训标准管理规程》规范培训师资质及有效性评估[174] - 开展覆盖《药品管理法》及PIC/S GMP附录等多项法规培训[175] - 更新完善包括《药物警戒标准管理规程》等12项标准操作规程[176] 药物安全与药物警戒