MABPHARM LIMITED 邁博藥業有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號 : 2181 年度報告 2024 目錄 | 2 | 公司資料 | | --- | --- | | 4 | 財務摘要 | | 5 | 主席報告 | | 8 | 公司簡介 | | 13 | 管理層討論及分析 | | 36 | 環 境、社 會 及 管 治 報 告 | | 120 | 董事會報告 | | 138 | 董事及高級管理層 | | 147 | 企業管治報告 | | 171 | 獨立核數師報告 | | 178 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 179 | 綜合財務狀況表 | | 181 | 綜合權益變動表 | | 182 | 綜合現金流量表 | | 184 | 綜合財務報表附註 | | 268 | 五年財務概要 | | 269 | 釋 義 | | 274 | 技術詞彙術語表 | 公司資料 董事會 執行董事 王皓博士 （行 政 總 裁） 李雲峰先生 陶靜先生 侯盛博士 錢 衛 珠 博 士（於 二 零 二 四 年 七 月 十 日 由 非 執 行 董 事 調 任 為 執 行 董 事） 非執行董事 焦樹閣先生 （主 席 ...

财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入258,228千元，较2023年的87,161千元增长196.3%[5] - 2024年营业成本38,834千元，较2023年的11,923千元增长225.7%[5] - 2024年毛利219,394千元，较2023年的75,238千元增长191.6%[5] - 2024年研发开支75,212千元，较2023年的123,211千元下降39.0%[5] - 2024年除税前亏损127,947千元，较2023年的209,356千元下降38.9%[5] - 2024年末非流动资产650,444千元，较2023年末的692,767千元下降6.1%[5] - 2024年末流动资产365,774千元，较2023年末的342,206千元增长6.9%[5] - 2024年末流动负债312,125千元，较2023年末的316,191千元下降1.3%[5] - 2024年末流动资产净值53,649千元，较2023年末的26,015千元增长106.2%[5] - 公司营业收入从2023年的8720万元增加196.3%至2024年的2.582亿元，主要因CMAB009上市和其他药品销售增长等[72][74] - 营业成本从2023年的1190万元增加225.7%至2024年的3880万元，因药品销售数量增加[72][76] - 毛利从2023年的7520万元增加191.6%至2024年的2.194亿元，2024年毛利率稳定在85.0% [72][77] - 其他收入从2023年的360万元增加123.7%至2024年的800万元，因政府补助及补贴上升[72][79] - 其他盈亏亏损从2023年的140万元增加318.3%至2024年的570万元，因土地保证金损失[72][80] - 研发开支从2023年的1.232亿元减少39.0%至2024年的7520万元，因三个研发产品资本化[72][82] - 销售及分销费用从2023年的4890万元增加209.8%至2024年的1.516亿元[72] - 行政开支从2023年的1.047亿元增加5.5%至2024年的1.104亿元[72] - 金融资产减值损失从2023年的43万元增加340.0%至2024年的188万元[72] - 除税前亏损从2023年的2.094亿元减少38.9%至2024年的1.279亿元[72] - 集团行政开支从2023年的1.047亿元增加5.5%至2024年的1.104亿元[83] - 集团财务成本从2023年的960万元增加10.2%至2024年的1060万元[87] - 公司拥有人应占年内亏损及全面开支总额从2023年的2.094亿元减少38.9%至2024年的1.279亿元[90] - 贸易应收款项从2023年的1940万元增加386.7%至2024年的9460万元[92] - 现金及银行结余从2023年的1.733亿元减少48.5%至2024年的8930万元[92] - 截至2024年12月31日，集团有租赁负债4750万元、计息银行及其他借贷2.456亿元及关联方贷款1850万元[95] - 2024年12月31日，集团向交通银行泰州分行抵押账面价值为3350万元地块及1.689亿元楼宇，为1.8亿元银行贷款作抵押；生产设施质押1.952亿元为委托银行借款作抵押[96] - 2024年12月31日，公司全部已发行股本为412408美元，划分为41.2408亿股股份[97] - 2024年12月31日，集团资本结构为91.2%债务及8.8%股权，2023年为80.2%债务及19.8%股权[97] - 流动比率从2023年的1.1升至2024年的1.2，速动比率2023年及2024年均为0.8 [102][103] - 2024年公司收入为258,228千元人民币，2023年为87,161千元人民币，同比增长约196.26%[105] - 2024年公司年内亏损及全面开支总额为127,947千元人民币，2023年为209,356千元人民币，亏损幅度收窄约38.98%[105] - 2024年公司非流动资产总值为650,444千元人民币，2023年为692,767千元人民币，同比下降约6.11%[107] - 2024年公司流动资产总值为365,774千元人民币，2023年为342,206千元人民币，同比增长约6.89%[107] - 2024年公司流动负债总额为312,125千元人民币，2023年为316,191千元人民币，同比下降约1.28%[107] - 2024年公司非流动负债总额为615,159千元人民币，2023年为513,725千元人民币，同比增长约19.74%[109] - 2024年公司资产净值为88,934千元人民币，2023年为205,057千元人民币，同比下降约56.63%[109] - 2024年来自客户合约的总收入为258,228千元人民币，2023年为87,161千元人民币[128] - 2024年销售药品收入为215,195千元人民币，2023年为69,923千元人民币[128] - 2024年中国内地独家推广许可权收入为30,525千元人民币，2023年为16,601千元人民币[128] - 2024年预期将确认收入金额一年內为45,544千元人民币，一年以上为351,952千元人民币；2023年一年內为42,030千元人民币，一年以上为304,771千元人民币[134] - 2024年其他收入总计7,991千元人民币，2023年为3,572千元人民币[135] - 2024年其他盈亏总计亏损5,714千元人民币，2023年亏损1,366千元人民币[137] - 2024年除税前亏损相关的物业、厂房及设备折旧为53,729千元人民币，2023年为51,858千元人民币[138] - 2024年财务成本总计10,552千元人民币，2023年为9,578千元人民币[138] - 2024年除税前亏损127,947千元，按25%计算的所得税开支为31,987千元；2023年除税前亏损209,356千元，按25%计算的所得税开支为52,339千元[141] - 截至2024年12月31日，集团拥有可抵减未来利润的未使用税项亏损为1,423,370,000元，2023年为1,264,261,000元；2024年可抵扣暂时性差额为255,429,000元，2023年为207,972,000元[141] - 2024年使用权资产总计62,492千元，2023年为71,304千元[147] - 2024年欠付第三方的租赁负债账面价值为47,501千元，2023年为45,958千元；2024年欠付关联方的租赁负债账面价值为0，2023年为4,386千元[149][150] - 2024年贸易应收款项为96,950千元，减值2,424千元，总计94,526千元；2023年贸易应收款项为19,968千元，减值545千元，总计19,423千元[153] - 2024年3个月内贸易应收款项为75,807千元，2023年为16,454千元[154] - 2024年贸易应收款项年末值为2424千元，减值亏损为1879千元，年初值为545千元；2023年年末值为545千元，减值亏损为427千元，年初值为118千元[156] - 2024年12月31日贸易应收款项预期信贷亏损率为2.50%，总账面值为96950千元，预期信贷亏损为2424千元；2023年12月31日预期信贷亏损率为2.73%，总账面值为19968千元，预期信贷亏损为545千元[157] - 2024年预付款及其他应收款项总计31554千元，其中其他应收款项1560千元，研发服务预付款18628千元，其他按金及预付款3722千元，可收回增值税7644千元；2023年总计39084千元[157] - 2024年贸易及其他应付款项总计169367千元，其中贸易应付款项11709千元，应计研发服务开支22807千元，购置物业、厂房及设备的其他应付款项33671千元等；2023年总计150640千元[160] - 2024年贸易应付款项60天内为8712千元，超过60天但不满1年为1728千元，超过1年为1269千元；2023年60天内为4467千元，超过60天但不满1年为5545千元[160] - 公司已发行及缴足4124080000股普通股，2024年和2023年均为2804千元[161] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种已获批上市[7] - CMAB009恩立妥®为近二十年首个在中国上市的自主研发EGFR靶点抗体新药，获批上市当月实现首次发货及首批病人使用，2024年11月成功进入医保目录惠及结直肠癌患者[9] - CMAB007奥迈舒®2023年5月获批上市用于治疗IgE介导的哮喘患者，8月获批开展慢性自发性荨麻疹临床试验，已启动III期临床试验，2024年销售额较2023年同比大幅增加2125%[9][11] - CMAB007奥迈舒®哮喘科研基金先后立项18个，已完成中国内地全部省级及GPO平台采购挂网，覆盖数千家医疗机构和药店[11] - CMAB008类停®2021年7月获批上市，用于6个适应症治疗，对应中国患病人数超1000万人且持续增长，销售额较2023年同比大幅增长108%[11] - CMAB008类停®已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖数千家各级医疗机构及药店，实施各类市场活动近百场，四大主题近千场专项学术讨论活动[11] - CMAB008类停®被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版，用于儿童多系统炎性综合征治疗，公司正探索其在心脏骤停后相关病症的应用[11] - 公司实施CMAB008类停®救济性药物回馈社会活动，为产品销量增长提供动力[13] - 公司启动与海外合作伙伴合作，已启动三十多个国家和/或地区的注册和拓展工作，完成三个国家的GMP检查，巴西已获认证通过[13] - CMAB008类停®上市注册申请已获秘鲁、印度尼西亚、巴基斯坦和孟加拉国药品监管部门批准[13] - 2023年泰州药业与济民可信订立CMAB007奥迈舒®中国市场独家商业化合作协议，与科兴生物制药订立CMAB008类停®独家推广服务协议[11] - CMAB015已完成I期临床试验，启动了III期临床试验[14] - CMAB807/CMAB807X已完成用于骨质疏松之III期临床试验，并实施全适应症注册申报[14] - CMAB017获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤的临床试验[14] - CMAB009于2024年6月获中国及海外批准上市[23] - CMAB007于2023年5月获中国及海外批准上市，2027年递交新药上市申请[23] - CMAB009恩立妥®为重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI方案联用用于mCRC一线治疗[29] - CMAB009采用公司获国际PCT授权专利（PCT/CN2016/070024）的特定CHO表达工艺技术开发和制备[29] - 2023年8月，泰州药业与江苏先声再明订立CMAB009恩立妥®在中国内地的独家商业权益合作协议[29] - 2024年6月，CMAB009恩立妥®上市注册申请获国家药监局批准，用于mCRC一线治疗，是首个获批的国产抗EGFR单克隆抗体创新新药[30] - 中国每年新增结直肠癌患者约50万，位居恶性肿瘤发病率第二位，主流进口抗EGFR抗体药物超2%人群可能发生严重超敏反应[31] - 2024年11月，CMAB009恩立妥®成功获准进入医保报销药品目录[31] - CMAB007奥迈舒®经4项临床试验，824名受试者给药结果证实安全性及疗效，能以较低剂量吸入糖皮质激素改善哮喘病情[33] - 2023年5月，CMAB007奥迈舒®获国家药监局批准上市，用于治疗IgE介导的哮喘患者，是中国首个获批的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药[34] - 预计2026年第三季度提交CMAB007奥迈舒®慢性自发性荨麻疹的NDA申请，2027年第四季度获批上市[34] - 2023年，泰州药业与济民可信订立CMAB007奥迈舒®中国市场独家商业化合作协议[35] - 2023年，CMAB007奥迈舒®列入国家医保谈判目录并于第四季度列入医保目录[35] - 报告期内，CMAB007奥迈舒®销售额同比大幅增长2125%[35] - 2021年7月12

财务数据关键指标变化 - 2024年上半年营业收入为108,483千元，较2023年的44,020千元增长146.4%[6] - 2024年上半年营业成本为14,127千元，较2023年的6,198千元增长127.9%[6] - 2024年上半年毛利为94,356千元，较2023年的37,822千元增长149.5%[6] - 2024年上半年除税前亏损为97,569千元，较2023年的99,999千元减少2.4%[6] - 2024年6月30日非流动资产为663,324千元，较2023年12月31日的692,767千元减少4.3%[6] - 2024年6月30日流动资产为283,070千元，较2023年12月31日的342,206千元减少17.3%[6] - 2024年6月30日流动负债为265,312千元，较2023年12月31日的316,191千元减少16.1%[6] - 2024年6月30日资产净值为115,191千元，较2023年12月31日的205,057千元减少43.8%[6] - 截至2024年6月30日止六个月，公司营业收入为1.08483亿元，较2023年同期的4402万元增加146.4%，主要因药品销售收入增长[44][45] - 截至2024年6月30日止六个月，公司营业成本为1412.7万元，较2023年同期的619.8万元增加127.9%，因药品销售数量增加[44][46] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收入为131.5万元，较2023年同期的373万元减少64.7%，因政府补助及补贴减少[44][47] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他盈亏亏损52.2万元，较2023年同期的268.8万元减少80.6%，因外币汇率变动较小[44][48] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为5629.3万元，较2023年同期的5952.7万元减少5.4%，因核心产品获批上市研发活动减少[44][49] - 截至2024年6月30日止六个月，公司行政开支为6065.1万元，较2023年同期的4715.4万元增加28.6%，因优化行政团队及物业等折旧增加[44][50] - 截至2024年6月30日止六个月，公司除税前亏损为9756.9万元，较2023年同期的9999.9万元减少2.4%[44] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损及全面开支总额为9756.9万元，较2023年同期的9999.9万元减少2.4%[44] - 2024年和2023年基本及摊薄每股亏损均为人民币0.02元[44] - 公司财务成本从2023年6个月的450万元增加20.5%至2024年6个月的540万元[51] - 贸易应收款项从2023年12月31日的1940万元增加230.3%至2024年6月30日的6420万元[52] - 2024年6月30日，公司有租赁负债4980万元、计息银行及其他借贷1.938亿元及关联方贷款2250万元[53] - 2024年6月30日，公司抵押账面价值约3390万元地块和1.108亿元楼宇，为3000万元银行贷款抵押；质押账面价值1.975亿元设备，为1亿元委托贷款抵押[54] - 2024年6月30日，公司全部已发行股本为412408美元，划分为41.2408亿股股份[55] - 2024年6月30日，公司资本结构为87.8%债务及12.2%股权，2023年12月31日为80.2%债务及19.8%股权[55] - 2024年6月30日，公司资本负债比率为87.8%，2023年12月31日为80.2%[57] - 流动比率从2023年12月31日的1.1维持至2024年6月30日的1.1；速动比率从2023年12月31日的0.8降至2024年6月30日的0.7[59] - 董事会建议不就2024年6个月派付中期股息[61] - 2024年6月30日，公司已悉数据招股章程用途动用全球发售所得款项净额约11.445亿港元[62] - 2024年上半年营业收入为108,483千元，2023年同期为44,020千元，同比增长146.44%[85] - 2024年上半年毛利为94,356千元，2023年同期为37,822千元，同比增长149.47%[85] - 2024年上半年除税前亏损为97,569千元，2023年同期为99,999千元，同比收窄2.43%[85] - 2024年6月30日非流动资产总值为663,324千元，2023年12月31日为692,767千元，较上期末减少4.25%[86] - 2024年6月30日流动资产总值为283,070千元，2023年12月31日为342,206千元，较上期末减少17.28%[86] - 2024年6月30日流动负债总额为265,312千元，2023年12月31日为316,191千元，较上期末减少16.09%[87] - 2024年6月30日流动资产净值为17,758千元，2023年12月31日为26,015千元，较上期末减少31.74%[87] - 2024年6月30日非流动负债总额为565,891千元，2023年12月31日为513,725千元，较上期末增加10.15%[87] - 2024年6月30日资产净值为115,191千元，2023年12月31日为205,057千元，较上期末减少43.82%[87] - 2024年上半年本公司普通权益持有人应占每股亏损基本和摊薄均为人民币(0.02)元，与2023年同期持平[85] - 截至2024年6月30日，公司权益总额为115,191千元，较2024年1月1日的205,057千元减少89,866千元[89] - 2024年上半年公司亏损及全面开支总额为97,569千元，2023年同期为99,999千元[89][90] - 2024年上半年确认以权益结算以股份为基础的薪酬为7,703千元，2023年同期为5,678千元[89][90] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为64,177千元，2023年同期为33,534千元[90] - 2024年上半年投资活动所用现金流量净额为12,298千元，2023年同期所得现金流量净额为8,016千元[90] - 2024年上半年融资活动所用现金流量净额为22,812千元，2023年同期所得现金流量净额为15,368千元[91] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为99,287千元，期初为173,345千元，期末为74,066千元[91] - 2023年上半年现金及现金等价物减少净额为10,150千元，期初为33,568千元，期末为23,142千元[91] - 2024年上半年银行利息收入为215千元，2023年同期为20千元[90] - 2024年上半年财务成本为5,418千元，2023年同期为4,498千元[90] - 2024年上半年来自客户合约的收入为108,483千元，2023年同期为44,020千元[100] - 2024年上半年药品销售收入为98,532千元，中国内地独家推广许可权收入为9,951千元；2023年同期分别为36,071千元和7,312千元[101] - 2024年上半年提供合约服务收入为0千元，2023年同期为637千元[101] - 2024年上半年其他收入总计1,315千元，2023年同期为3,730千元[102] - 2024年上半年银行利息收入为215千元，2023年同期为20千元[102] - 2024年上半年与收入有关的政府补助及补贴为1,095千元，2023年同期为3,626千元[102] - 2024年上半年其他盈亏总计为 - 522千元，2023年同期为 - 2,688千元[103] - 2024年上半年财务成本总计5,418千元，2023年同期为4,498千元[104] - 2024年上半年关联方贷款利息为421千元，2023年同期为833千元[104] - 2024年上半年银行及其他借款利息为3,651千元，2023年同期为2,512千元[104] - 2024年上半年物业、厂房及设备折旧26,550千元，2023年同期为23,514千元[105] - 2024年上半年贸易应收款项减值756千元，2023年同期为639千元[105] - 2024年上半年员工薪资及其他福利33,526千元，2023年同期为31,103千元[105] - 2024年上半年已售存货成本14,098千元，2023年同期为5,715千元[105] - 2024年上半年本公司普通权益持有人应占亏损97,569千元，2023年同期为99,999千元[108] - 2024年上半年收购资产成本2,142,000元，其中在建工程2,117,000元；2023年同期收购资产成本8,897,000元，其中在建工程7,319,000元[109] - 2024年6月30日贸易应收款项65,452千元，减值1,301千元，总计64,151千元；2023年12月31日贸易应收款项19,968千元，减值545千元，总计19,423千元[112] - 2024年6月30日预付款及其他应收款项总计34,638千元，2023年12月31日为39,084千元[113] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项总计169,967千元，2023年12月31日为150,640千元[114] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月均无派付或拟派付股息情况[107] - 2024年6月30日贸易应付款项总计12,246千元，2023年12月31日为10,012千元[115] - 2024年6月30日计息银行及其他借款总计193,828千元，2023年12月31日为209,729千元[116] - 2024年6月30日有抵押一年期银行贷款实际利率为基准利率+50个基点，金额30,014千元，到期日2025年；2023年12月31日金额49,077千元，到期日2024年[116] - 2024年6月30日无抵押其他贷款实际利率6.0%，金额63,814千元，到期日2032年；2023年12月31日金额1,469千元，到期日2025年[116] - 2024年6月30日已发行及缴足普通股4,124,080,000股，金额2,804千元，与2023年12月31日相同[120] - 2024年6月30日资本承担已订约但尚未拨备3,485千元，2023年12月31日为3,978千元[121] - 2024年上半年关联方百迈博代集团支付临床业务及CMAB807开支983千元，2023年为70千元[122] - 2024年上半年应付关联方百迈博租赁负债利息108千元，2023年为251千元[123] - 2024年上半年应付关联方百迈博贷款利息421千元，2023年为833千元[123] - 2024年6月30日应付关联方百迈博贸易应付款项47,252千元，2023年12月31日为47,326千元[124] - 2024年6月30日贸易应付款项总计47,252千元，2023年12月31日为47,326千元[125] - 2021年3月集团收购CMAB807知识产权代价为66,038,000元，2023年12月29日剩余47,170,000元应付款项到期日延至2027年12月31日[126] - 2024年截至6月30日止六个月主要管理人员薪资及其他福利为1,819千元，2023年为2,094千元[127] - 2024年截至6月30日止六个月主要管理人员退休金计划供款为140千元，2023年为115千元[127] - 2024年截至6月30日止六个月主要管理人员董事袍金为165千元，

财务数据关键指标变化 - 2024年上半年营业收入为108,483千元，较2023年同期的44,020千元增长146.4%[2] - 2024年上半年营业成本为14,127千元，较2023年同期的6,198千元增长127.9%[2] - 2024年上半年毛利为94,356千元，较2023年同期的37,822千元增长149.5%[2] - 2024年上半年销售及分销费用为69,600千元，较2023年同期的27,045千元增长157.3%[2] - 2024年上半年研发开支为56,293千元，较2023年同期的59,527千元下降5.4%[2] - 2024年上半年行政开支为60,651千元，较2023年同期的47,154千元增长28.6%[2] - 2024年6月30日非流动资产为663,324千元，较2023年12月31日的692,767千元下降4.3%[2] - 2024年6月30日流动资产为283,070千元，较2023年12月31日的342,206千元下降17.3%[2] - 2024年上半年营业收入108,483千元，较2023年上半年的44,020千元增加64,463千元，增幅146.4%[45] - 2024年上半年营业成本为14,127千元，较2023年上半年的6,198千元增加7,929千元，增幅127.9%[45] - 2024年上半年毛利94,356千元，较2023年上半年的37,822千元增加56,534千元，增幅149.5%[45] - 2024年上半年其他收入1,315千元，较2023年上半年的3,730千元减少2,415千元，降幅64.7%[45] - 2024年上半年其他盈亏为 - 522千元，较2023年上半年的 - 2,688千元增加2,166千元，增幅80.6%[45] - 2024年上半年销售及分销费用为 - 69,600千元，较2023年上半年的 - 27,045千元增加42,555千元，增幅157.3%[45] - 2024年上半年研发开支为 - 56,293千元，较2023年上半年的 - 59,527千元减少3,234千元，降幅5.4%[45] - 2024年上半年行政开支为 - 60,651千元，较2023年上半年的 - 47,154千元增加13,497千元，增幅28.6%[45] - 2024年上半年金融资产减值损失为 - 756千元，较2023年上半年的 - 639千元增加117千元，增幅18.3%[45] - 2024年上半年除税前亏损为 - 97,569千元，较2023年上半年的 - 99,999千元减少2,430千元，降幅2.4%[43][45] - 公司营业收入从2023年上半年的4400万元增加146.4%至2024年上半年的1.085亿元，主要因药品销售收入增长[46] - 公司营业成本从2023年上半年的620万元增加127.9%至2024年上半年的1410万元，因药品销售数量增加[47] - 公司其他收入从2023年上半年的370万元减少64.7%至2024年上半年的130万元，因政府补助及补贴减少[49] - 公司其他盈亏亏损从2023年上半年的270万元减少80.6%至2024年上半年的50万元，因外币汇率变动较小[50] - 公司研发开支从2023年上半年的5950万元减少5.4%至2024年上半年的5630万元，因核心产品获批上市研发活动减少[51] - 公司行政开支从2023年上半年的4720万元增加28.6%至2024年上半年的6070万元，因优化行政团队和折旧增加[52] - 公司财务成本从2023年上半年的450万元增加20.5%至2024年上半年的540万元，因借入更多款项产生更多利息[55] - 公司贸易应收款项从2023年12月31日的1940万元增加230.3%至2024年6月30日的6420万元，因药品销量增加[56] - 公司现金及银行结余从2023年12月31日的1.73345亿元减少57.3%至2024年6月30日的7406.6万元[56] - 截至2024年6月30日，公司有租赁负债4980万元、计息银行及其他借贷1.938亿元及关联方贷款2250万元[57] - 截至2024年6月30日，未偿还租赁负债49,804千元，计息银行及其他借贷193,828千元，来自百迈博的贷款22,500千元；2023年12月31日对应数据分别为50,344千元、209,729千元、22,500千元[58] - 2024年6月30日，集团抵押账面价值约3390万元地块和1.108亿元楼宇，为3000万元银行贷款作抵押；曾质押1.975亿元设备，为1亿元委托贷款作抵押[59] - 2024年6月30日，公司全部已发行股本为412,408美元，划分为4,124,080,000股股份[60] - 2024年6月30日，集团资本结构为87.8%债务及12.2%股权；2023年12月31日为80.2%债务及19.8%股权[60] - 2024年6月30日，集团资本负债比率为87.8%；2023年12月31日为80.2%[62] - 2024年6月30日，流动比率为1.1，速动比率为0.7；2023年12月31日对应数据分别为1.1、0.8[63] - 2024年上半年营业收入108,483千元，2023年同期为44,020千元；2024年上半年毛利94,356千元，2023年同期为37,822千元[64] - 2024年上半年除税前亏损97,569千元，2023年同期为99,999千元；基本及摊薄每股亏损均为0.02元[64] - 2024年6月30日，非流动资产总值663,324千元，2023年12月31日为692,767千元[65] - 2024年6月30日，流动资产总值283,070千元，2023年12月31日为342,206千元[65] - 截至2024年6月30日，流动负债总额为265,312千元，较2023年12月31日的316,191千元减少16.09%[66] - 截至2024年6月30日，流动资产净值为17,758千元，较2023年12月31日的26,015千元减少31.74%[66] - 截至2024年6月30日，资产净值为115,191千元，较2023年12月31日的205,057千元减少43.82%[66] - 2024年上半年期内亏损及全面开支总额为97,569千元，2023年同期为99,999千元[68] - 2024年上半年确认以权益结算以股份为基础的薪酬为7,703千元，2023年同期为5,678千元[68] - 2024年经营活动所用现金流量净额为64,177千元，2023年为33,534千元[69] - 2024年投资活动所用现金流量净额为12,298千元，2023年所得现金流量净额为8,016千元[69] - 2024年融资活动所用现金流量净额为22,812千元，2023年所得现金流量净额为15,368千元[70] - 2024年现金及现金等价物减少净额为99,287千元，期初为173,345千元，期末为74,066千元[70] - 2023年现金及现金等价物减少净额为10,150千元，期初为33,568千元，期末为23,142千元[70] - 2024年上半年来自客户合约的收入为108,483千元，2023年同期为44,020千元[80] - 2024年上半年来自客户合约的收入为108,483千元，2023年同期为44,020千元，同比增长146.44%[81] - 2024年上半年其他收入为1,315千元，2023年同期为3,730千元，同比下降64.75%[81] - 2024年上半年其他盈亏总计亏损522千元，2023年同期亏损2,688千元，同比收窄80.58%[81] - 2024年上半年财务成本为5,418千元，2023年同期为4,498千元，同比增长20.45%[82] - 2024年上半年除税前亏损相关的物业、厂房及设备折旧为26,550千元，2023年同期为23,514千元，同比增长12.91%[83] - 2024年上半年本公司普通权益持有人应占亏损为97,569千元，2023年同期为99,999千元，同比收窄2.43%[86] - 2024年上半年用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为4,124,080千股，与2023年同期持平[86] - 2024年上半年集团以成本2,142,000元收购资产，2023年同期为8,897,000元，同比下降75.93%[88] - 2024年上半年自已收购物业、厂房及设备的账面价值扣除资产相关政府补助296,000元，2023年同期为零[88] - 2024年上半年收购物业、厂房及设备的预付款等总计为5,816千元，2023年同期为6,231千元，同比下降6.66%[89] - 2024年6月30日贸易应收款项为65,452千元，较2023年12月31日的19,968千元增长约228%；减值后总计64,151千元，较2023年的19,423千元增长约230%[90] - 2024年6月30日预付款及其他应收款项总计34,638千元，较2023年12月31日的39,084千元减少约11.4%；贸易及其他应付款项总计169,967千元，较2023年的150,640千元增长约12.8%[91] - 2024年6月30日贸易应付款项60天内为4,442千元，超过60天但不满一年为7,804千元，总计12,246千元；2023年12月31日对应数据分别为4,467千元、5,545千元、10,012千元[92] - 2024年6月30日计息银行及其他借款总计193,828千元，较2023年12月31日的209,729千元减少约7.6%[94] - 2024年6月30日已发行及缴足4,124,080,000股普通股，金额为2,804千元，与2023年12月31日持平[98] - 2024年6月30日资本承担已订约但尚未拨备为3,485千元，较2023年12月31日的3,978千元减少约12.4%[99] - 2024年关联方上海百迈博制药有限公司代集团支付临床业务及CMAB807开支983千元，较2023年的70千元增长约1304%；偿还该开支983千元[100] - 2024年应付关联方百迈博租赁负债利息108千元，较2023年的251千元减少约57%；关联方贷款利息421千元，较2023年的833千元减少约49%[100] - 2024年6月30日，泰州高新区100,746平方米土地（账面价值约33,932,000元）及50,835平方米楼宇（账面价值约110,756,000元）作为抵押用于担保银行借款[94] - 2024年6月30日，集团向独立第三方客户质押账面价值约197,488,000元的生产设施，用于担保委托银行借款[95] - 2022年9月公司向百迈博借入4500万元无抵押贷款，年利率3.7%，2023年10月偿还2250万元（含累计利息），2023年12月续约并将到期日延至2027年12月31日[103] - 截至2024年6月30日，应付百迈博贸易应付款项47252千元，应付利息1485千元，应付贷款22500千元[104] - 2021年3月公司与百迈博就收购CMAB807相关知识产权订立协议，代价6603.8万元，2023年12月29日剩余4717万元应付款项到期日延至2027年12月31日[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司主要管理人员薪酬总计3896千元，较2023年同期的5290千元有所下降[106] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种已获批上市药物为核心产品[4] - CMAB009恩立妥®于2024年6月获国家药监局批准上市，用于RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌一线

公司业绩 - 二零二三年度公司營業收入为87,161千元，同比增长55.9%[5] - 公司研发开支为123,211千元，同比减少16.7%[5] - 公司截至二零二三年的營業收入为87,161人民幣千元，较去年增长55.9%[76] - 公司的營業收入主要来源于藥品銷售收入、中國內地獨家推廣許可權收入等[78] 产品及市场拓展 - 公司的生物新药具有竞争力，将满足市场需求，以质量为本，创新驱动，稳健前行[15] - 公司将与海外市场合作伙伴密切合作，全面拓展多种产品的新药注册和研发，加快全球销量增长[14] - 公司在生产设施建设和抗体药物制备领域取得突破，拥有40,000升的细胞反应器总规模，具备竞争优势[12] - 公司致力于满足中国生物医药市场的巨大需求，通过政策改革和抗体药物市场渗透率提升，实现高速增长[13] 产品研发及上市 - 公司的核心候选产品CMAB008类停®为一种重组抗TNFα嵌合单克隆抗体，已经获得国家药监局批准用于治疗多种疾病[34] - CMAB008类停®是公司自主开发的首个中国生产的英夫利西单抗，具有更强的TNFα亲和力和糖基化特征，疗效持久且无超敏反应[35] - CMAB007奥迈舒®获准在中国内地上市，用于治疗IgE介导的哮喘患者[8] - CMAB009治疗结直肠癌的产品已向国家药监局提交NDA，预计将很快获准在中国内地上市[10] 市场拓展与合作 - 公司将产品销售给医院转售商和直接面对患者的药房，建立符合行业慣例的分销网络[62] - 公司计划在海外市场拓展合作，加速产品在全球市场的增长[66] - 公司打算专注于候选药物的市场开发和销售，加强研发团队和建立强大销售团队[68] ESG管理 - 邁博藥業建立了分工明確，協調統一的ESG管理架構，有助於提升ESG表現[1] - 董事會作为公司ESG事宜管理及公开披露的最高责任机构，对ESG战略、政策、风险等负有最终责任[2] - 審核委員會负责具体识别和评估ESG风险及机遇，监督ESG工作开展及效果情况[3] - 董事会每年参与ESG议题的重要性及优先级判定，对ESG风险进行重大性分析，确保公司发展的可持续性[4]

CMAB008类停®业务进展 - CMAB008类停®获批治疗的六个适应症在中国患病人数超1000万人且持续增长[1] - CMAB008类停®完成在中国境内全部省级及GPO平台的采购挂网及医保系统列入，覆盖超千家医院及销售终端[2] - 公司启动CMAB008类停®在三十多个国家和/或地区上市注册工作，完成三个国家的GMP检查，巴西的GMP检查认证已获通过[2][11] - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[163] - 2023年底CMAB008类停®实现中国境内全部省份挂网销售，销售额较2022年大幅增长，终端覆盖超千家[163] - 2023年公司实施了3142场CMAB008类停®专项学术论坛[163] - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册和拓展工作，完成三个国家的GMP检查，巴西的GMP检查认证已获通过[163] - CMAB008类停®于2021年7月12日获国家药监局批准，用于治疗强直性脊柱炎和瘘管性克罗恩病等[185] CMAB009业务情况 - CMAB009采用特定表达工艺制备，避免导致超敏反应的糖基化修饰，疗效及安全性较传统抗EGFR单克隆抗体药物显著[4] - CMAB009为重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联用于mCRC的一线治疗[164] - CMAB009采用公司开发的特定表达工艺制备，有效避免导致超敏反应的糖基化修饰[164] - CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验的结果证实，较现上市传统抗EGFR单克隆抗体药物疗效及安全性显著[164] - 国家药监局于2023年3月受理CMAB009的上市注册申请，预计2024年第二季度获批上市，将是中国市场首个用于mCRC治疗的国产自主知识产权抗EGFR单克隆抗体药物，适应症有望拓展到多种癌种[195] 其他候选药物进展 - 公司预计CMAB807可在2025年第四季度获国家药监局批准上市，用于治疗骨质疏松[5] - 公司预计CMAB022在2025年第二季度完成所有临床前研究并递交临床试验申请，2026年第一季度启动I期临床研究，2029年第四季度获国家药监局批准上市[7] - CMAB007奥迈舒®于2023年5月获批上市，用于治疗IgE介导的哮喘患者，8月获批开展慢性自发性荨麻疹临床试验，已启动III期试验，适应症有望扩展到过敏性鼻炎及食物过敏等[194] - 预计CMAB807X可在2028年第四季度获国家药监局批准上市，用于治疗肿瘤骨转移[188] - CMAB819正在实施I期临床试验，预期2028年第四季度获得国家药监局的上市批准，适用于治疗转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞癌[189] 生产基地情况 - 泰州生产基地一个区域两栋楼宇总面积30,000平方米，存放单抗生产设施[10] - 泰州生产基地配备四条3×1,500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年能生产400万瓶的注射剂灌装线、一条每年能生产100万支的预充式注射剂生产线[10] - 生产设施已通过江苏省药监局对CMAB008及CMAB007的GMP符合性检查并开始商业生产[10] - 公司在泰州现有四条抗体药物生产线投入使用[198] - 公司位于泰州的新研发工业基地厂房建设完成，新建5000升规模GMP生产线进入试生产、工艺验证及GMP注册阶段[198] - 公司细胞反应器总规模突破40000升[198] 财务数据关键指标变化 - 集团其他收入从2022年的2730万元降至2023年的360万元，降幅86.9%[21] - 2023年租赁负债为50344千元，2022年为41629千元[29] - 2023年计息银行及其他借款为209729千元，2022年为84708千元[29] - 2023年来自百迈博的贷款为22500千元，2022年为45000千元[29] - 2023年营业收入成本87161千元，毛利75238千元；2022年营业收入成本55918千元，毛利40543千元[35] - 2023年其他收入3572千元，2022年为27302千元[35] - 2023年销售及分销费用48925千元，2022年为28213千元[35] - 2023年研发费用123211千元，2022年为147906千元[35] - 2023年行政开支104659千元，2022年为90557千元[35] - 2023年除税前亏损209356千元，2022年为210819千元[35] - 2023年汇兑亏损净额为136.7万元人民币，2022年为400万元人民币；2023年按公平值计入损益的金融资产的公平值收益为34.2万元人民币，2022年为4.4万元人民币[54] - 截至2023年12月31日，公司有租赁负债5030万元人民币、计息银行及其他借款2.097亿元人民币及关联方贷款2250万元人民币[59] - 2023年12月31日，公司全部已发行股本为412408美元，划分为41.2408亿股股份[61] - 2023年12月31日，公司非流动资产总值为6.92767亿元人民币，2022年为7.16401亿元人民币[66] - 2023年12月31日，公司流动资产总值为3.42206亿元人民币，2022年为2.0112亿元人民币[66] - 2023年12月31日，公司流动负债总额为3.16191亿元人民币，2022年为1.88401亿元人民币[66] - 2023年12月31日，公司流动资产净值为2601.5万元人民币，2022年为1271.9万元人民币[66] - 2023年12月31日，公司资产总值减流动负债为7.18782亿元人民币，2022年为7.2912亿元人民币[66] - 2023年公司收入约1415.1万元来自与一名客户的中国内地独家推广许可权收入，2022年为2376.1万元来自与一名客户的合同研发生产协议[87] - 截至2023年12月31日，公司拥有可抵减未来利润的未使用税项亏损为12.64261亿元，2022年为10.84752亿元[90] - 截至2023年12月31日，公司的可抵扣暂时性差额为2.07972亿元，2022年为1.57027亿元[90] - 2023年使用权资产总计71,304千元，2022年为77,374千元[94] - 2023年欠付百迈博租赁负债年末账面价值为4,386千元，2022年为9,235千元[95] - 2023年欠付第三方租赁负债利息为2,121千元，2022年为2,020千元[97] - 2023年贸易应收款项总计19,423千元，2022年为9,532千元[97] - 2023年贸易应收款项减值为545千元，2022年为118千元[97] - 2023年预期信贷亏损率总计2.73%，2022年为1.22%[100] - 2023年预付款及其他应收款项总计39,084千元，2022年为41,733千元[100] - 2023年用于计算每股基本亏损的本公司普通权益持有人应占亏损为209,356千元，2022年为210,819千元[104] - 2023年用于计算每股基本亏损的普通股加权平均数为4,124,080千股，2022年相同[104] - 2023年租赁负债年末账面价值为45,958千元，2022年为32,394千元[107] - 贸易应收款项2023年总计19,423千元，2022年总计9,532千元，其中3个月内2023年为16,454千元，2022年为8,357千元[110] - 贸易及其他应付款项2023年总计10,012千元，2022年总计16,586千元，其中60天内2023年为4,467千元，2022年为9,794千元[130] - 已发行及缴足普通股4,124,080,000股，2023年和2022年股本均为2,804千元[130] - 2023年营业收入87,161千元，较2022年的55,918千元增长55.9%[169] - 2023年营业成本为(11,923)千元，较2022年的(15,375)千元下降22.5%[169] - 2023年毛利75,238千元，较2022年的40,543千元增长85.6%[169] - 2023年销售及分销费用为(48,925)千元，较2022年的(28,213)千元增长73.4%[169] - 2023年研发开支为(123,211)千元，较2022年的(147,906)千元下降16.7%[169] - 2023年行政开支为(104,659)千元，较2022年的(90,557)千元增长15.6%[169] - 2023年金融资产减值损失为(427)千元，较2022年的(118)千元增长261.9%[169] - 2023年流动资产342,206千元，较2022年的201,120千元增长70.2%[169] - 2023年流动负债316,191千元，较2022年的188,401千元增长67.8%[169] - 2023年资产净值205,057千元，较2022年的400,944千元下降48.9%[169] 公司股权及税务情况 - 公司持有泰州药业100%间接股权，其已发行普通股为2.1亿美元；持有晟珩生物100%间接股权，其已注册股本为3000万元人民币[40] - 2022年1月1日应用租赁相关修订后，公司确认递延税项资产731.6万元人民币，确认递延税项负债731.6万元人民币[47] - 公司中国附属公司报告期内税率为25%[88] - 泰州药业2022年1月1日至9月30日九个月期间合资格研发支出加计扣除率175%，2022年10月1日至2023年12月31日期间为200%[89] 财务准则相关 - 采用国际会计准则第12号（修订本）对截至2023年及2022年12月31日止年度的母公司普通权益持有人应占每股基本及摊薄盈利、其他全面收益及综合现金流量表无重大影响[82] - 国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号修订现可供采纳，规定资产出售或注资构成业务时须全数确认盈亏，涉及不构成业务资产时按非关联投资者权益确认盈亏[84] - 国际会计准则第21号修订澄清货币兑换评估及汇率估计方法，要求披露信息，预计对公司财务报表无重大影响[78] - 公司目前正在评估国际财务报告准则相关修订的影响，初步评估预期不会对财务报表造成重大影响[77] 公司人员情况 - 公司雇员总数为347名，其中业务单位51名、研发人员223名、行政24名、管理49名[115] - 截至2023年12月31日，雇员中102名位于上海，245名位于泰州[135] - 公司250名研发人员中有173名持有本科或以上学位，占比69.2%[136] - 截至2023年12月31日，泰州所有雇员均为工会成员[137] 公司其他事项 - 主要客户信用期一般为30至90天，与供应商付款信贷期一般为60天[109][114] - 股东周年大会拟定于2024年6月21日举行[123] - 报告期内，公司及附属公司无购买、出售或赎回联交所上市证券行为[141] - 报告期内，公司未卷入重大诉讼或仲裁，董事不知悉集团有未了结或面临威胁的重大诉讼或索偿[142] - 审核委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成[143] - 公司将在2024年6月18日至6月21日暂停办理股份过户登记手续[146] - 未登记股份持有人须在2024年6月17日下午4时30分前办理登记以出席股东大会并投票[146] - 截至2023年12月31日止年度的年度报告将适时刊载于联交所及公司网站[147] - 股份每股面值为0.0001美元[151] - 截至公告日期，Sinomab由公司控股股东及其联系人间接控制合计66.67%的投票权[151] - 董事会建议不就2023年度派付末期股息[132] - 全球发售所得款项净额约为1,144.5百万港元，已按招股章程用途悉数据动用[133] - 2023年12月31日，集团无重大投资及相关未来计划，报告期内无附属、联营及合营公司重大收购或出售[134] 竞争药物情况 - 已上市竞争药物Cosentyx®预计2026年第四季度完成监管审查，预期2025年第四季度递交新药上市申请[183] - 已上市竞争药物Stelara®预计2029年第四季度完成监管审查，预期2025年第二季度递交临床试验申请[183] - 已上市竞争药物TEZSPIRE®预计2028年第四季度完成监管审查，预期2025年第四季度递交临床试验申请[183] 公司研发团队及管线情况 - 公司候选药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗體药物，3种为核心产品[193] - 公司核心研发团队成员在单克隆抗体领域拥有超20年

公司产品及市场 - 公司是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化[5] - 公司的核心产品CMAB008类停®已获批用于治疗多种疾病，包括成人潰瘍性結腸炎、强直性脊柱炎等，且已在中国境内34个省级及GPO平台的採購掛網和醫保系统列入[6] - CMAB008类停®在中国市场实现了销售额较去年同期增长758%的飞跃，全国性销售渠道已经布局完毕[6] - 公司已与海外合作伙伴启动了CMAB008类停®在30多个国家和地区的上市注册工作，即将接受海外注册现场检查[7] - 公司的另一核心产品CMAB007奥邁舒®已获批用于治疗IgE介导的哮喘患者，是中国首个获批的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药[8] - CMAB007奥邁舒®已获批开展适应症为慢性自发性荨麻疹的临床试验，公司与江西济民可信医药签订了中国市场独家商业化合作协议[9] - CMAB009是一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联合用于mCRC的一线治疗，已完成两项临床试验，安全性和疗效得到证实[10] - 预计CMAB009将于2024年第二季度获准上市，有望成为中国市场上首个用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物[11] - 泰州药业与江苏先声再明医药达成CMAB009商业权益合作协议，泰州药业授出CMAB009在中国内地的独家商业权益[12] - 公司的其他候选药物包括CMAB807、CMAB017、CMAB015和CMAB819，分别用于治疗骨质疏松、腫瘤骨转移、晚期实体瘤等，具有良好的疗效和安全性[13] - CMAB015在银屑病等自身免疫疾病上有显著疗效优势，成为中国增长最快的银屑病领域生物制剂之一[14] 公司发展战略 - 公司认为中国市场有巨大机遇，特别是针对癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体药物在中国具有巨大未开发的临床需求[18] - 公司已启动全球市场开拓，并加快药物在国际市场的注册和上市，积极参与国家医疗改革，抓住政策改革带来的机遇[19] 公司财务状况 - 公司截至2023年6月30日止六个月營業收入增加52.6%，主要来自藥品銷售收入[58] - 本集团资本负债比率于2023年6月30日为66.0%，较2022年12月31日的56.3%有所增加[78] - 流动比率由2022年12月31日的1.1降至2023年6月30日的0.8，速动比率由0.5降至0.4，主要原因是贷款增加并用于研发和生产[79] 公司治理及股权结构 - 公司致力于维持高水平的企业治理，提升企业价值[99] - 公司已採納標準守則作為董事買賣本公司證券的指引[101] - 主要股东持有公司股份的情况：郭建军先生持有54.00%股份，CDH PE持有18.00%股份[88]

公司业务线整体情况 - 公司主要从事癌症及自身免疫性疾病单抗药物的研究、开发及生产以及知识产权转让[165] - 公司研发重心为针对癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体药物，该类药物在中国有庞大未开发临床需求[32] - 公司研发活动由基础研发、临床试验及符合GMP的产品制备三个核心团队进行[74] - 公司成立质量保证部门，制造和研发业务线分别按中国国家标准及GMP管理规定检验[12] - 公司采取销售许可合作为主，逐步建设自有销售团队为辅的方式推动药物产业化[31] - 公司将产品销售给向医院转售产品的分销商及直接面对患者的药房等，按规定建立分销商网络并计划监控库存水平[55] - 公司短期专注于CMAB008、CMAB007及CMAB009的市场开发和销售，完成其他候选药物临床试验和商业化[57] 公司药物管线情况 - 公司药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，3种为核心产品[1] CMAB007药物情况 - CMAB007奥迈舒®经4项临床试验，824名受试者给药结果证实安全性及疗效，未来预计拓展适应症[4] - CMAB007奥迈舒®于2023年5月获国家药监局批准上市，8月获批开展新适应症临床试验，已申请十多个省及GPO平台采购挂网，4个已完成并完成首次商业发货[36] - CMAB007奥迈舒®于2023年5月获国家药监局批准上市，用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者，8月获批开展成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹的临床试验[47] CMAB008药物情况 - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长，报告期内销售额较去年同期增长758%[22] - CMAB008类停®于2021年7月获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[35][44][45] - CMAB008类停®销售额较去年同期增长758%，已完成中国境内34个省级及GPO平台采购挂网及医保系统列入，覆盖近千家医院及销售终端，并启动三十多个国家和/或地区上市注册工作[46] - CMAB008类停®是首个获批上市的中国生产之英夫利西单抗，与原研药在多方面完全一致[61] - 泰州药业向科兴生物制药授出CMAB008类停®于中国内地的独家推广许可[63] - 公司启动CMAB008在30多个国家的药物注册，很快将实现首个品种的PIC/s认证[76] CMAB009药物情况 - 国家药监局2023年3月受理CMAB009的NDA，预计2024年第二季度获批上市，有望拓展适应症[9] - 公司展示已上市竞争药物、商业权、预计完成监管审查时间等信息，如Remicade®等已获批上市，CMAB009预计2024年第二季度获批[2] - CMAB009于2023年3月上市注册申请被受理，预计2024年第二季度获批上市，有望成为中国市场首个用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物[28] - 泰州药业与江苏先声再明达成CMAB009商业权益合作协议，授出中国内地独家商业权益[37] - CMAB009与FOLFIRI联用于mCRC一线治疗，较已上市传统抗EGFR单抗药物疗效显著[66] CMAB807药物情况 - CMAB807（地舒单抗）已完成治疗骨质疏松的III期临床试验，进入NDA申报资料整理阶段，治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获批[29] - 公司预计CMAB807可在2025年第四季度获国家药监局批准上市，用于治疗骨质疏松[49] - CMAB807X预计2028年第二季度获国家药监局批准上市，用于治疗肿瘤骨转移[68] CMAB017药物情况 - “强抗体”新药CMAB017获批用于治疗晚期实体瘤的临床试验，相比目前已上市的EGFR抗体药物，具有良好的疗效及安全性[29] - CMAB017预计2029年第二季度获国家药监局上市批准，适用于治疗晚期实体瘤[69] 其他在研生物类似药情况 - 即将完成生物类似药CMAB015（司库奇尤单抗）和CMAB819（纳武利尤单抗）的I期临床试验[29] - 已开发生物类似药CMAB022（乌司奴单抗），在银屑病、强直性脊柱炎及克罗恩病领域具有良好市场前景[29] - 公司预期CMAB819可能会于2027年第四季度获得国家药监局的上市批准，适用于治疗转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞癌[50] - 公司预期CMAB022将于2027年第三季度获国家药监局批准上市，适用于多种免疫介导的炎症性疾病[51] - 公司预计CMAB023将于2028年第二季度获得国家药监局的上市批准，作为广谱抗过敏抗体覆盖过敏性病患范围更广[52] - CMAB015预计2025年第四季度获国家药监局上市批准，用于银屑病及强直性脊柱炎治疗[70] - CMAB018预计2027年第四季度获国家药监局上市批准，用于严重哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎治疗[71] 公司生产基地情况 - 公司在泰州现有四条抗体药物生产线，在建5000升规模GMP生产线进入调试和试生产阶段，细胞反应器总规模突破40000升[38] - 公司泰州高新区内约100,746平方米工业用地建设已完成厂房建设，在建大规模GMP生产线进入调试和试生产阶段，细胞反应器总规模突破40,000升[54] - 泰州生产基地一栋区域两栋楼宇总面积30000平方米，配备四条3×1500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年生产400万瓶的注射剂灌装线、一条每年生产100万支的预充式注射剂生产线[75] 公司财务业绩公布情况 - 公司公布截至2023年6月30日止六个月未经审核综合财务业绩及2022年同期比较数据[15] 公司每股摊薄亏损情况 - 公司每股摊薄亏损从2022年的人民币(0.03)元变为2023年的人民币(0.02)元[16] 公司资产负债情况 - 2023年6月30日非流动资产692,757千元，较2022年12月31日减少3.3%；流动资产210,192千元，增长4.5%；流动负债253,864千元，增长34.7%；流动（负债）/资产净值(43,672)千元，减少443.4%；非流动负债342,462千元，增长4.4%；资产净值306,623千元，减少23.5%[19] - 2023年6月30日非流动资产总值为692,757千元，2022年12月31日为716,401千元[151] - 2023年6月30日流动资产总值为210,192千元，2022年12月31日为201,120千元[151] - 2023年1月1日权益总额为400,944千元，6月30日为306,623千元；2022年1月1日权益总额为601,981千元，6月30日为491,128千元[154] - 2023年6月30日贸易及其他应付款项为159032千元，2022年12月31日为148328千元[180] - 2023年6月30日流动负债总额为253864千元，2022年12月31日为188401千元[180] - 2023年6月30日非流动负债总额为342462千元，2022年12月31日为328176千元[180] - 2023年6月30日，公司资本结构为66.0%债务及34.0%股权，2022年12月31日为56.3%债务及43.7%股权[120] - 2023年6月30日，公司资本负债比率为66.0%（未经审核），2022年12月31日为56.3%（经审核）[142] - 流动比率由2022年12月31日的1.1降至2023年6月30日的0.8；速动比率由2022年12月31日的0.5降至2023年6月30日的0.4[123][124] - 2023年6月30日，公司有租赁负债3970万元、计息银行及其他借贷1.078亿元以及关联方贷款4500万元[118] - 截至2023年6月30日，公司未偿还租赁负债约为人民币3970万元[119] - 2023年6月30日，公司有一年内偿还的有抵押银行贷款人民币49,022,000元[166] - 2023年6月30日，公司流动负债超出流动资产人民币43,672,000元[166] 公司营业收入及成本情况 - 2023年上半年营业收入44,020千元，较2022年同期增长52.6%；营业成本6,198千元，减少43.9%；其他收入37,822千元，增长112.6%；其他盈亏(2,688)千元，减少6.1%；销售及分销费用(27,045)千元，增长77.2%；研发开支(59,527)千元，减少23.7%；行政开支(47,154)千元，减少1.4%；金融资产减值损失(639)千元；财务成本(4,498)千元，增长44.9%；除税前亏损(99,999)千元，减少14.4%；期内亏损及全面开支总额(99,999)千元，减少14.4%[24] - 2023年上半年营业收入44020千元，较2022年上半年的28847千元增加15173千元，增幅52.6%[86] - 2023年上半年营业成本6198千元，较2022年上半年的11054千元减少4856千元，降幅43.9%[86] - 2023年上半年毛利37822千元，较2022年上半年的17793千元增加20029千元，增幅112.6%[86] - 2023年上半年其他收入3730千元，较2022年上半年的12450千元减少8720千元，降幅70.0%[86] - 2023年上半年销售及分销费用27045千元，较2022年上半年的15264千元增加11781千元，增幅77.2%[86] - 2023年上半年研发开支59527千元，较2022年上半年的77990千元减少18463千元，降幅23.7%[86] - 2023年上半年除税前亏损99999千元，较2022年上半年的116809千元减少16810千元，降幅14.4%[86] - 2023年上半年基本每股亏损0.02元，较2022年上半年的0.03元减少0.01元，降幅33.3%[86] - 公司其他盈亏从2022年上半年亏损290万元减少6.1%至2023年上半年亏损270万元[89] - 公司在研药物研发开支从2022年上半年7800万元减少23.7%至2023年上半年5950万元[91] - 公司营业收入从2022年上半年2880万元增加52.6%至2023年上半年4400万元[110] - 公司行政开支从2022年上半年4780万元减少1.4%至2023年上半年4720万元[114] - 公司银行利息收入从2022年上半年24.4万元降至2023年上半年2万元[89] - 与收入有关的政府补助及补贴从2022年上半年1220.6万元降至2023年上半年362.6万元[89] - 公司财务成本从2022年上半年310.4万元增至2023年上半年449.8万元[95] - 截至2023年6月30日止六个月，药品销售收入为人民币3607.1万元，2022年为人民币420.3万元[145] - 截至2023年6月30日止六个月，中国大陆独家推广许可权收入为人民币731.2万元，2022年为人民币353.8万元[145] - 2023年（未经审核）收入为人民币4402万元，2022年（未经审核）为人民币2884.7万元[149] - 2023年（未经审核）期内亏损及全面开支总额为人民币9999.9万元，2022年（未经审核）为人民币11680.9万元[149] - 2023年除税前亏损为99,999千元，2022年为116,809千元[162] - 2023年经营活动所用现金流量净额为33,534千元，2022年为11,045千元[162] - 截至2023年6月30日止六个月，公司产生净亏损人民币99,999,000元[166] - 2023年来自客户合约的收入为44020千元，2022年为28847千元[175] - 2023年融资活动银行及其他借款所得款项为21622千元，2022年为77332千元[184] - 2023年融资活动所得现金流量净额为15368千元，2022年为73013千元[184] - 2023年现金及现金等价物减少净额为10150千元，2022年为1099千元[184] - 2023年期末现金及现金等价物为23142千元，2022年为80286千元[184] - 截至2023年6月30日止六个月，来自与一名客户的中国大陆独家推广许可权收入约人民币7,075,000元（未经审核）[196] - 截至2022年6月30日止六个月，来自与一名客户的合同研发生产协议收入为人民币21,106,000元（未经审核）[196] - 一段时间的收入为7,312，某时间点的收入为36,708（未提及单位）[199] - 一段时间对比数据为3,538，某时间点对比数据为25,309（未提及单位）[199] 公司其他财务相关情况 - 公司贸易应收款项从2022年12月31日的9

产品管线情况 - 公司现有产品管线包括9个单克隆抗体新药和1个强抗体新药[8] - 候选药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，3种为核心产品[13] 产品获批与上市进展 - 首个抗体新药CMAB008类停®已获批商业化投放中国市场，覆盖多种适应症[8] - 治疗过敏性疾病的国产抗IgE单克隆抗体新药CMAB007在2022年完成国家药监局现场审核即将上市[8] - 国产结直肠癌一线治疗用抗EGFR单克隆抗体在2023年3月提交新药上市申请[8] - 2022年，治疗肿瘤的国际创新新药CMAB017和治疗银屑病特效药物CMAB015获批实施临床试验[8] - 公司成功开发下一代抗敏新药CMAB023[8] - CMAB009在2023年3月向国家药监局递交NDA，预计2024年第二季度获批上市，将为超100万名中国肿瘤患者提供治疗药物[15] - CMAB807骨质疏松III期临床试验所有病例已完成出组，进入NDA申报资料整理阶段，治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获国家药监局批准[29] - CMAB017获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤的临床试验[30] - CMAB819已开启I期临床试验[30] - CMAB015已获批并启动I期临床试验[30] - Prolia®博优倍®预计2024年第四季度完成监管审查，2023年第四季度递交新药上市申请[33] - XGEVA®预计2027年第四季度完成监管审查，2023年第四季度进入III期[33] - Opdivo®、Keytruda®、Tyvyt®、JS001预计2027年第四季度完成监管审查，2023年第四季度进入III期[33] - CMAB819（納武利尤單抗）正在實施I期臨床試驗，預期2027年第四季度獲得國家藥監局的上市批准，適用於治療轉移性非小細胞肺癌、肝癌及頭頸部鱗癌[44] - CMAB015（司庫奇尤單抗）已啟動I期臨床試驗，預期2025年第四季度獲得國家藥監局的上市批准，用於斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎及強直性脊柱炎的治療[46] - 已上市競爭藥物Cosentyx®預計2025年第四季度完成監管審查，預期2023年第四季度達到下一監管里程碑III期[34] - 已上市競爭藥物Nucala®預計2027年第四季度完成監管審查，預期2024年第四季度達到下一監管里程碑遞交臨床試驗申請[34] - 已上市競爭藥物Stelara®預計2027年第三季度完成監管審查，預期2024年第四季度達到下一監管里程碑遞交臨床試驗申請[34] - 已上市競爭藥物TEZSPIRE®預計2028年第二季度完成監管審查，預期2025年第二季度達到下一監管里程碑遞交臨床試驗申請[34] - CMAB007预计2023年第二季度获批上市，将是首个在中国上市的国产奥马珠单抗药物[66] - 已上市竞争药物CMAB008于2021年7月获批上市，CMAB007预计2023年二季度完成监管审查，CMAB009预计2024年二季度完成监管审查[70] - CMAB008类停®于2021年7月获国家药监局批准上市，已自动列入医保并获医保编码[85] - CMAB007预计2023年第二季度获批上市，有望为超500万中国过敏性疾病患者带来治疗药物[98] - CMAB009于2023年3月递交NDA申请，预计2024年第二季度获批上市，有望为超100万名中国肿瘤患者提供治疗药物[100] - CMAB807用于骨质疏松的III期临床试验病例已完成出组，预计2024年第四季度获批上市[101] - CMAB807X预计2023年第四季度启动肿瘤骨转移适应症的III期临床试验，预计2027年第四季度获批上市[102] - 预计CMAB017于2024年第四季度开启III期临床试验，2028年第四季度获国家药监局上市批准[103] - CMAB022预计2024年第四季度申请临床试验，2027年第三季度获国家药监局批准上市[171] 产品市场覆盖与推广 - CMAB008类停®截至2022年底实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖超500家各级医院、基层医疗机构及药店等[22] - 2022年公司实施超百场CMAB008类停®专项学术论坛，覆盖超千位医药专家[22] - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[65] - 截至2022年底，CMAB008类停®实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖超500家[65] - 2022年实施超百场CMAB008类停®专项学术论坛，覆盖超千位医药专家[65] - 2022年全资附属公司泰州药业与科兴生物订立CMAB008类停®独家推广服务协议[65] 产品临床试验情况 - CMAB007的安全性及疗效由共4项临床试验、824名受试者给药结果证实[23] 生产线情况 - 公司现有四条建成的抗体药物生产线，细胞反应器总规模18,000升，在建生产线投用后将突破40,000升[62] - 2021年泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18,000升，2023年在建大规模GMP生产线预计投入使用，届时细胞反应器总规模将突破40,000升[69] 公司海外发展 - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册和拓展工作[61][65] - 公司通过了海外合作伙伴的现场审计，预计很快通过首个PIC/s认证国家GMP审计和上市批准[61][65] 公司研发团队情况 - 核心研发团队成员在单抗研发领域超19年经验，主持过3项“863”计划等国家级科研项目[68] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年营业收入55,918千元，较2021年的82,882千元下降32.5%[78] - 2022年营业成本15,375千元，较2021年的16,777千元下降8.4%[78] - 2022年毛利40,543千元，较2021年的66,105千元下降38.7%[78] - 2022年其他收入27,302千元，较2021年的14,818千元增长84.2%[78] - 2022年销售及分销费用28,213千元，较2021年的9,423千元增长199.4%[78] - 2022年研发开支147,906千元，较2021年的263,572千元下降43.9%[78] - 2022年除税前亏损210,819千元，较2021年的291,744千元下降27.7%[78] - 集团财务成本从2021年的人民币240万元增加199.1%至2022年的人民币720万元[147] - 2022年药品销售收入为人民币21544千元，2021年为人民币1636千元[176] - 2022年中国大陆独家推广许可权收入为人民币10613千元，2021年为0[176] - 2022年CDMO合同收入为人民币23761千元，2021年为0[176] - 2021年CMAB806知识产权转让协议的收入为人民币81246千元，2022年为0[176] 公司债务情况 - 截至2022年12月31日，公司有租赁负债人民币4160万元、计息银行及其他借款人民币8470万元及关联方贷款人民币4500万元[148] - 截至2022年12月31日，公司有人民币5000万元的银行贷款额度尚未使用[177] 公司产品相关特殊情况 - 英夫利西单抗被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版，用于MIS - C的治疗[61][65] - 注射用英夫利西单抗体模拟召回演练中，售出药品召回率达100%[105] 公司培训情况 - 公司开展的药物警戒全员培训，培训人数约为800人次[106] - 公司与科兴生物制药股份有限公司合作，对其相关人员开展培训，共124人次参与[106] 公司供应商管理 - 公司对原辅料及包材A类原料18家关键供应商按审计周期开展现场审计，2022年对9家供应商开展现场审核[111] 公司环保举措 - 公司期望从2023年4月份开始使用对环境更绿色友好的消毒剂品类[118] - 公司将原有车间照明灯具换成LED节能灯，较普通灯具节能80%，耗电量少57%[155] - 公司积极探索生产设施设备节能高效，采取多项节能降耗举措[180] - 冷水机组采用冷源管理系统，根据关键参数监控和计算以节能方式运行[185] - 公司采用一系列节水管理和改造升级举措，提升水资源利用效率[187] - 公司坚持按无害化、减量化和资源化原则对废弃物进行综合管理[190] - 2022年公司更新《危险化学品管理制度》，规范全流程管理[191] - 公司对危险废弃物分类存放、预处理、转移并记录，确保账物一致[191] - 公司致力于减少废弃物产生，开展再利用，提升资源利用率[194] - 报告期内公司加装污泥池，将生化、物化污泥分开鉴别，减少危险废弃物产生量[198] - 公司向员工开展废弃物管理培训，提升员工管理能力[199] 公司人员情况 - 报告期内公司共有员工417人，均为全职员工，新引进员工126人[124] - 女性员工管理层占比47%，女性员工在高级管理层占比20%[126] - 男员工受训百分比为55.49%，女员工受训百分比为44.51%[131] - 高级管理层受训百分比为7.93%，中级管理层受训百分比为90.55%，普通员工受训百分比为1.52%[131] - 2022年员工工伤事故数量为0，工伤事故死亡人数为0，工伤损失日数为0，工伤损失时数为0[138] - 员工按性别划分，男员工流失率26.26%，女员工流失率8.11%；按年龄划分，<30岁员工流失率32.42%，30 - 50岁员工流失率24.58%，>50岁员工流失率31.07%[157] 公司管理层参与行业活动 - 2022年公司执行董事李晶先后四次参加国家药典委员会会议，参与国家药典标准制定[120] - 2022年8月12日，李晶在第三届生物医药质量科学大会上演讲《药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求》[120] - 2022年8月25 - 27日，李晶在易贸第七届生物产业大会上参与圆桌讨论《多角度看如何建立符合临床需求的研发及产品管线》[120] - 2022年4月17日、11月20日，李晶在中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会会议上参与圆桌讨论《双特异性抗体治疗肿瘤的世界格局和中国现状》[120] 公司合作研发情况 - 公司与多家医药领域知名研究中心和医院达成合作，进行课题研究，推动创新药的研发[121] 公司研发项目调整 - 公司于2022年10月暂停CMAB810和CMAB816研发，2022年8月开始新候选药物CMAB023研发[93]

财务数据关键指标变化 - 2022年营业收入55,918千元，较2021年的82,882千元下降32.5%[3] - 2022年毛利40,543千元，较2021年的66,105千元下降38.7%[3] - 2022年其他收入27,302千元，较2021年的14,818千元增长84.2%[3] - 2022年销售及分销费用28,213千元，较2021年的9,423千元增长199.4%[3] - 2022年研发开支147,906千元，较2021年的263,572千元下降43.9%[3] - 2022年除税前亏损210,819千元，较2021年的291,744千元下降27.7%[3] - 2022年每股亏损0.05元，较2021年的0.07元下降28.6%[3] - 公司2022年营业收入为5.5918亿人民币，较2021年的8.2882亿人民币减少2.6964亿人民币，降幅32.5%[58] - 公司2022年营业成本为1.5375亿人民币，较2021年的1.6777亿人民币减少1402万人民币，降幅8.4%[58] - 公司2022年毛利为4.0543亿人民币，较2021年的6.6105亿人民币减少2.5562亿人民币，降幅38.7%[58] - 公司2022年其他收入为2.7302亿人民币，较2021年的1.4818亿人民币增加1.2484亿人民币，增幅84.2%[58] - 公司2022年其他亏损为4682万人民币，较2021年的6637万人民币减少1955万人民币，降幅29.5%[58] - 公司2022年销售及分销费用为2.8213亿人民币，较2021年的9423万人民币增加1.879亿人民币，增幅199.4%[58] - 公司2022年研发开支为14.7906亿人民币，较2021年的26.3572亿人民币减少11.5666亿人民币，降幅43.9%[58] - 公司2022年除税前亏损为21.0819亿人民币，较2021年的29.1744亿人民币减少8.0925亿人民币，降幅27.7%[58] - 公司财务成本从2021年的240万元增加199.1%至2022年的720万元[66] - 现金及银行结馀从2021年的8160万元减少58.8%至2022年的3360万元[67] - 即期有抵押银行保证金从2021年的约3470万元减少100.0%至2022年的0[68] - 按公平值计入损益的金融资产从2021年的0增加至2022年的1500万元[69] - 贸易应收款项从2021年的79.3万元增加1102.0%至2022年的953.2万元[71] - 2022年底公司资本结构为56.3%债务及43.7%股权，2021年底为33.1%债务及66.9%股权[77] - 2022年底公司资本负债比率为56.3%，2021年底为33.1%[80] - 公司营业收入从2021年的8288.2万元降至2022年的5591.8万元[82] - 2022年非流动资产总值716,401千元，2021年为652,132千元[83] - 2022年流动资产总值201,120千元，2021年为247,770千元[83] - 2022年流动负债总额188,401千元，2021年为235,004千元[83] - 2022年流动资产净值12,719千元，2021年为12,766千元[83] - 2022年资产总值减流动负债为729,120千元，2021年为664,898千元[83] - 2022年非流动负债总额328,176千元，2021年为62,917千元[84] - 2022年资产净值400,944千元，2021年为601,981千元[84] - 2022年来自客户合约的收入为55,918千元，2021年为82,882千元，其中销售药品收入2022年为21,544千元，2021年为1,636千元；中国大陆独家推广许可权收入2022年为10,613千元，2021年为0；合同研发生产业务收入2022年为23,761千元，2021年为0；知识产权转让收入2022年为0，2021年为81,246千元[107] - 2022年分配至未达成履约责任的交易价格一年內为29,204千元，一年以上为135,613千元；2021年一年內为88,547千元，一年以上为16,510千元[115] - 2022年其他收入为27,302千元，2021年为14,818千元，其中银行利息收入2022年为382千元，2021年为1,954千元；与收入有关的政府补助及补贴2022年为26,920千元，2021年为12,864千元[115] - 2022年其他盈亏为 - 4,682千元，2021年为 - 6,637千元，其中外汇亏损净额2022年为 - 4,000千元，2021年为 - 6,591千元[115] - 2022年除税前亏损相关项目中，物业、厂房及设备折旧为42,573千元，2021年为34,739千元；员工成本（包括董事酬金）2022年为100,203千元，2021年为99,071千元[116] - 2022年财务成本为7,188千元，2021年为2,403千元，其中关联方贷款利息2022年为527千元，2021年为0；银行及其他借款利息2022年为3,937千元，2021年为0[116] - 2022年除税前亏损为210,819千元，按25%计算的所得税开支为52,705千元；2021年除税前亏损为291,744千元，按25%计算的所得税开支为72,936千元[123] - 截至2022年12月31日，集团拥有可抵减未来利润的未使用税项亏损为1,101,410,000元，2021年为892,899,000元；2022年可抵扣暂时性差额为140,368,000元，2021年为111,488,000元[123] - 2022年和2021年均无向公司普通股股东派付或拟派付股息[125] - 2022年用于计算每股基本及摊薄亏损的公司普通权益持有人应占亏损为210,819千元，2021年为291,744千元；两年用于计算的普通股加权平均数均为4,124,080千股[126] - 2022年集团使用权资产账面价值为67,707千元，2021年为77,374千元[128] - 2022年欠付第三方租赁负债账面价值为32,394千元，2021年为33,010千元；2022年欠付关联方租赁负债账面价值为9,235千元，2021年为12,680千元[129] - 2022年在损益确认的租赁相关金额总额为12,076千元，2021年为11,846千元[130] - 2022年贸易应收款项为9,650千元，减值118千元后为9,532千元；2021年贸易应收款项为793千元[130] - 2022年3个月内贸易应收款项为8,357千元，4至6个月为1,166千元，7至9个月为9千元；2021年3个月内为793千元[131] - 2022年贸易应收款项减值亏损拨备为118千元，2021年为0千元[131] - 2022年12月31日贸易应收款项不同账龄预期信贷亏损率分别为3个月内0.42%、4至6个月3.80%、7至9个月10.00%、10至12个月33.33%、12个月以上100.00%，总账面价值9650千元，预期信贷亏损118千元[133] - 2022年和2021年预付款及其他应收款项分别为41733千元和58846千元，其中可收回增值税分别为29180千元和39038千元[133] - 2022年和2021年贸易及其他应付款项分别为148328千元和139827千元，贸易应付款项分别为16586千元和12860千元[135] - 2022年和2021年已发行及缴足普通股均为4124080000股，金额均为2804千元[137] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司候选药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，3种为核心产品[4] - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[4][5] - CMAB007预计2023年第二季度获批上市，将是首个在中国上市的国产奥马珠单抗药物[6] - CMAB007将为超500万中国过敏性疾病患者带来更经济高效治疗药物[8] - CMAB009于2023年3月向国家药监局递交NDA，预计2024年二季度获批上市，将为超100万中国肿瘤患者提供治疗药物[9][10] - CMAB807正在实施骨质疏松的III期临床试验，所有病例已完成出组，进入NDA申报资料整理阶段，治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获国家药监局批准[11] - 公司开发的“强抗体”新药CMAB017获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤的临床试验[12] - 公司已开启CMAB819的I期临床试验，生物类似药CMAB015已获批并启动I期临床试验[13] - 公司开发的生物类似药CMAB022在中重度斑块型银屑病等领域有良好市场前景，还成功开发广谱抗过敏之抗TSLP单克隆抗体[13] - 公司于2022年10月暂停了CMAB618（那卡单抗）和CMAB018（妥帕珠单抗）的研发 [21] - 公司于2022年8月开始了候选新药CMAB320（鲁泽特单抗）的研发 [21] - CMAB708预计2024年全球递交新药，适用于骨质疏松症 [20] - CMABX708预计2027年全球III期，2023年四季度非国际专有权申报，适用于骨肿瘤转移 [20] - CMAB918预计2027年全球III期，适用于非小细胞肺癌、肝癌 [20] - CMAB008类停®截至2022年底实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖超500家各等级医院、基层医疗机构及药店等[25] - 2022年公司实施超百场CMAB008类停®专项学术论坛，覆盖超千位医药专家[25] - CMAB007临床试验有共4项，合共824名受试者接受给药，预计2023年第二季度获批上市，将为超500万中国过敏性疾病患者带来治疗药物[27][28] - CMAB009于2023年3月向国家药监局递交NDA申请，预计2024年第二季度获批上市，有望为超100万名中国肿瘤患者提供治疗药物[30] - CMAB807用于骨质疏松的III期临床试验所有病例已完成出组，预计2024年第四季度获批上市[31] - CMAB807X预计2023年第四季度启动治疗肿瘤骨转移适应症的III期临床试验，预计2027年第四季度获批上市[32] - CMAB819已开启I期临床试验，预期2027年第四季度获得国家药监局上市批准[33] - CMAB017预计2024年四季度开启III期临床试验，2028年四季度获国家药监局上市批准[34] - CMAB015已启动I期临床试验，预计2025年四季度获国家药监局上市批准[35] - CMAB022预计2024年四季度申请临床试验，2027年三季度获国家药监局批准上市[36] - CMAB018预计2024年四季度申请临床试验，2027年四季度获国家药监局上市批准[37] - CMAB023预计2025年二季度申请临床试验，2028年二季度获国家药监局上市批准[37] - 公司暂停CMAB810和CMAB816的研发[38] - 公司启动一系列后续治疗自身免疫疾病和/或肿瘤疾病的抗体新药研发[39] 公司生产相关情况 - 2021年公司在泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18000升，在建大规模GMP生产线预计2023年投入使用，届时总规模将突破40000升[15] - 公司泰州生产基地两栋楼宇总面积30,000平方米，有四条3×1,500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线[41] - 公司泰州生产基地注射剂灌装线每年能生产400万瓶，预充式注射剂生产线每年能生产100万支[41] - 公司生产设施已通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008的GMP符合性检查并开始商业生产[41] - 公司在泰州高新区约100,746平方米工业用地兴建生产设施，在建大规模GMP生产线预计2023年投入使用，届时细胞反应器总规模将突破40,000升[42] 公司市场与销售策略 - 公司采取商业合作方式推动药物商业化，专注单克隆抗体研发[14] - 公司已启动全球市场开拓，加快药物在国际市场的注册及上市[18] - 泰州药业与科兴生物制药订立CMAB008类停®独家推广服务协议，泰州药业收取合作及商业里程碑款项，未来有望获持续销售可观收入[25]