公司治理与组织架构 - 2024年5月8日公司完成第二届董事会改组，刘勇博士获任董事会主席兼总经理[5] - 2024年6月18日翁美仪女士接替何燕群女士担任联席公司秘书[8] - 审计委员会由夏立军博士（主席）、袁铭辉教授和周宏斌博士组成[8] - 薪酬与考核委员会由袁铭辉教授（主席）、夏立军博士等5人组成[8] - 提名委员会由刘勇博士（主席）、夏立军博士等4人组成[8] 公司基本信息 - 公司中国总部及注册办事处位于江苏省泰州市医药高新区药城大道888号[10] - 香港主要营业地点位于湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[10] - 主要往来银行为招商银行股份有限公司泰州分行[10] - 核数师为安永会计师事务所香港分所[13] - 公司网站为www.recbio.cn，股份代号2179[13] 疫苗研发进展 - 重组九价HPV疫苗REC603 III期临床试验进展顺利，已完成第36个月访视观察并启动第42个月访视观察[15][18] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在中国III期临床试验启动后两个月内完成24,640名受试者入组[15][18] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c临床前研究完成，两针免疫原性优于默沙东Gardasil®9三针水平[15][18] - 重组九价HPV疫苗REC603于2018年7月获得国家药监局IND批准，目前处于中国III期临床关键阶段，预计2026年12月31日前获批上市[48][50] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610于2023年10月获NMPA批准开展I/III期临床试验，III期试验于2024年10月启动，计划2026年11月30日前获批[52] - 重组双组分新冠疫苗ReCOV于2023年获蒙古国紧急使用授权，但因全球需求低迷已停止新临床开发[52] - 新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a已取得中国临床试验批准通知书[52] - 双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625计划2025年完成临床前研究[52] - 新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c于2025年2月提交中国IND申请并获受理[52] - 公司承诺带状疱疹疫苗临床分析报告最迟于2026年3月31日完成，上市申请最迟2026年5月31日提交[52] - 公司承诺HPV疫苗临床分析报告最迟2026年2月28日完成，上市申请最迟2026年6月30日提交[48][50] 疫苗生产与产能 - HPV疫苗产业化基地建成，年产能达2,000万剂重组九价HPV疫苗[21][25] - 创新疫苗(CHO)细胞产业化基地建成，支持带状疱疹疫苗等商业化[21][25] - 公司HPV疫苗生產基地設計產能為每年2,000萬劑九價HPV疫苗[41] - 公司創新疫苗生產基地總建築面積約為17,000平方米[41] - 泰州HPV疫苗生产基地设计峰值年产能为2,000万剂九价HPV疫苗[144] - 泰州疫苗生产基地符合中国和欧盟GMP标准，并取得中国疫苗生产许可证[144] 财务数据关键指标变化 - 2024年公司其他收入及收益为61,644千元人民币，较2023年下降38.7%[33] - 2024年公司税前亏损为561,897千元人民币，较2023年亏损收窄1.8%[33] - 2024年每股亏损为1.16元人民币，较2023年每股亏损1.19元有所改善[33] - 非流動資產總額從2023年的1,056,904千元增長至2024年的1,285,103千元，增長率為21.6%[34] - 流動資產總額從2023年的1,129,373千元下降至2024年的655,129千元，下降幅度為42%[34] - 流動負債總額從2023年的444,235千元增長至2024年的839,420千元，增長率為89%[34] - 流動資產淨額從2023年的685,138千元下降至2024年的(184,291)千元，下降幅度為126.9%[34] - 資產總額減流動負債從2023年的1,742,042千元下降至2024年的1,100,812千元，下降幅度為36.8%[34] - 非流動負債總額從2023年的671,098千元下降至2024年的571,488千元，下降幅度為14.8%[34] - 權益總額從2023年的1,070,944千元下降至2024年的529,324千元，下降幅度為50.6%[34] 成本与费用变化 - 其他收入及收益同比下降38.8%，从2023年的1.006亿元降至2024年的6160万元，主要因银行利息收入减少2420万元及汇兑收益减少850万元[160][162] - 销售及分销费用同比大幅下降69.4%，从2023年的850万元降至2024年的260万元，主因营销部门裁员导致人工成本降低[164][167] - 研发成本同比下降2.4%，从2023年的4.878亿元降至2024年的4.761亿元，其中临床试验开支减少4300万元，IND前开支减少520万元[165][168] - 行政开支同比下降24.1%，从2023年的1.438亿元降至2024年的1.091亿元，主因人员优化[170][175] - 财务成本从2023年的1360万元增至2024年的1890万元，主因新增债务融资[172][177] - 其他开支从2023年的1930万元降至2024年的1690万元，主因非流动资产减值拨备减少870万元[171][176] 资产与负债变化 - 物业、厂房及设备同比增长25.5%，从2023年的8.408亿元增至2024年的10.548亿元，主要因HPV产业化基地建设推进[173][178] - 使用权资产同比下降20.3%，从2023年的4340万元降至2024年的3460万元，反映正常折旧[174][179] - 其他非流动资产从2023年12月31日的122.2百万元人民币增加21.9%至2024年12月31日的149.0百万元人民币[181][188] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2023年12月31日的123.2百万元人民币增加至2024年12月31日的136.3百万元人民币，其中可收回增值税增加55.3百万元人民币[182][189] - 现金及银行结余从2023年12月31日的912.4百万元人民币减少50.0%至2024年12月31日的456.5百万元人民币[183][190] - 贸易应付款项从2023年12月31日的115.1百万元人民币减少48.0%至2024年12月31日的59.8百万元人民币[184][191] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的268.1百万元人民币增加0.5%至2024年12月31日的269.4百万元人民币[185][192] - 租赁负债从2023年12月31日的19.2百万元人民币减少43.8%至2024年12月31日的10.8百万元人民币[186][193] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余中59.4%为人民币计值（271.2百万元人民币），40.0%为美元计值（182.5百万元人民币）[195][197] - 流动资产净值从2023年12月31日的685.1百万元人民币减少126.9%至2024年12月31日的-184.3百万元人民币[196][198] - 截至2024年12月31日，公司有169.2百万元人民币的资产作为抵押（2023年12月31日：83.5百万元人民币）[200] 研发能力与团队 - 公司研发团队由超过100名人才组成，大部分拥有硕士或博士学位[132] - 截至2024年12月31日，公司研发总成本为人民币4.761亿元，未资本化任何研发成本[139][141] - 公司拥有四个核心技术平台：新型佐剂开发、蛋白工程、免疫评价及工艺开发[137][140] - 免疫评价平台于2004年搭建，是中国最早拥有该平台的团队之一[126][129] - 工艺开发平台具备微生物发酵、细胞悬浮培养等全套工艺开发能力[127][130] - 蛋白工程平台支持多种表达系统，包括大肠杆菌、汉逊酵母等[128] - 公司采用IPD系统管理疫苗全生命周期，可同时推进多个疫苗开发项目[133][135] - 公司优化组织结构后研发人员数量减少但效率提升[138][140] - 公司注销全资子公司杭州瑞佰奥以整合研发资源[138][140] - 公司研发团队分为四个核心团队：疫苗创新、工艺研究、综合研发及研发质量[132][134] 生产基地与设施 - 北京研发中心总建筑面积约为4,000平方米，配备疫苗研发实验室和IND前工艺开发中试车间[143] - 泰州总部研发基地总建筑面积约为3,800平方米，配备两条原液生产线和一条预灌封制剂线[143] - 公司在江苏泰州的疫苗生产基地符合中国和欧盟GMP标准，并连续多年获得欧盟QP符合性声明[107][111] - REC610和REC625的后续开发和产业化将受益于泰州工厂的大规模生产记录[107][111] 国际合作与专利 - 2024年公司与沙特阿拉伯、阿根廷、俄罗斯、印尼和南非签署了重组九价HPV疫苗REC603的框架协议[148] - 公司持有33件中国授权专利和73件专利申请（包括104件发明专利和2件外观设计专利）[149] - 基于蛋白工程平台，公司申请了近40件与HSV、SARS-COV-2和RSV疫苗抗原相关的发明专利[149] - 基于新型佐剂平台，公司申请了近30件佐剂关键原料相关发明专利，其中5件已获授权[149] 员工与人力资源 - 截至2024年12月31日，公司员工总数为531人，员工成本总额为1.879亿元人民币[153] - 2024年员工成本较2023年的2.276亿元人民币有所下降[153] 疫苗产品组合 - 公司疫苗組合包括10餘款候選疫苗，其中3款為戰略級產品[42] - 公司自主研发的BFA01和BFA03佐剂被纳入CEPI佐剂供应库[16][19] - REC609重组人巨细胞病毒疫苗具有更高的细胞免疫应答[108][112] - REC629重组乙肝疫苗基于与HPV疫苗相同的酵母表达系统，具有更高的体液免疫应答[109][113] - REC630治疗用重组乙肝疫苗同样基于HPV疫苗的酵母表达系统，具有更高的免疫应答[110][114] - REC608重组HSV疫苗采用多抗原组合方案，具有更高的细胞免疫应答[116][120] - REC617重组流感疫苗设计考虑保护性抗原的快速和高效表达[117][121]