HTD1801药物特性及专利情况 - 公司自主研发的全球首创口服代谢新药熊去氧胆小檗堿(HTD1801)具有降糖、降脂等多重功能，在全球主要市场获化合物专利授权[6] - 公司核心产品HTD1801是具有独特双机制的新分子实体，已获有力临床数据支持其具备综合获益[13] - HTD1801全球临床试验受试者超2000例，证实具有良好安全性及耐受性[15] - HTD1801可改善T2DM患者胰岛素抵抗，显著降低血糖水平，提升HbA1c控制达标率[15] - 核心产品HTD1801获美国FDA两项快速通道资格认证及一项孤儿药资格认证，获中国“十三五•重大新药创制”科技重大专项支持[19] - HTD1801已获美国食品药品监督管理局授予治疗原发性硬化性胆管炎的快速通道资格认定及孤儿药资格认定[25] - 胰岛素抵抗是显著风险因素，HTD1801可缓解高胰岛素血症引起的代谢抑制作用，为代谢相关脂肪性肝炎合并2型糖尿病患者提供针对性治疗[20] - 随着HTD1801治疗持续进行，胃肠道对其耐受性逐步改善，支持其长期用于治疗慢性疾病[20] HTD1801针对2型糖尿病(T2DM)临床试验进展 - 2024年公司在中国内地开展3项针对T2DM的III期临床试验，截至目前已全部完成患者入组[7] - 2024年6月公司于美国糖尿病协会(ADA)年会展示HTD1801治疗T2DM的II期临床研究事后分析[7] - 2024年9月公司于欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会口头报告展示两项HTD1801治疗T2DM的II期临床研究事后分析[7] - 2025年3月一项HTD1801治疗T2DM的临床II期研究数据在顶级期刊JAMA Network Open发表[7] - HTD1801在中国针对二型糖尿病(T2DM)的临床III期数据预计2025上半年公布，预计2025年底递交NDA[7] - 中国针对2型糖尿病的HTD1801多项III期研究已完成患者入组，预计2025年上半年公布关键数据结果，2025年底前提交新药申请[19] - HTD1801治疗2型糖尿病的两项III期注册性临床试验（SYMPHONY - 1及SYMPHONY - 2）患者入组于2024年6月完成[25] - HTD1801治疗2型糖尿病的III期达格列净对照临床试验（HARMONY）患者入组于2025年1月完成，主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白相对基线的变化[25] - SYMPHONY试验于2025年4月达成主要疗效终点并完成数据读出，HARMONY试验预计2025年下半年揭晓数据[25] - 2型糖尿病试验的新药申请（NDA）预计于2025年底提交[25] - 2025年3月公司在JAMA Network Open上发表HTD1801治疗2型糖尿病（T2DM）的II期研究数据，为期12周的研究显示其可显著改善相关代谢指标[22] - 2024年9月第60届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上展示2型糖尿病II期临床研究两项事后分析，HTD1801治疗使中西方患者在多方面获益[22] - 2025年1月2日，公司自主研发的肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗碱(HTD1801)针对2型糖尿病(T2DM)患者的III期达格列净对照临床试验完成患者入组[170] HTD1801针对MASH适应症临床试验进展 - HTD1801在全球开展的MASH的IIb期数据预计2025年内公布[8] - 2024年3月公司完成HTD1801针对MASH适应症的全球多中心临床IIb期试验在美国、中国内地、中国香港的患者入组[8] - 2024年6月和11月公司分别在欧洲肝脏研究协会(EASL)年会和美国肝病研究协会(AASLD)年会上展示HTD1801治疗MASH合并T2DM的IIa期临床研究的多项事后分析[8] - 美国针对代谢相关脂肪性肝炎的HTD1801 IIb期研究已完成患者入组，预计2025年完成[19] - 2024年美国肝病研究学会（AASLD）年会上展示MASH IIa期研究的两项事后分析，HTD1801在多方面比GLP - 1RA改善更大[20] - 2024年第八届代谢相关脂肪性肝炎药物开发年度峰会上，公司阐述HTD1801临床IIa期试验中代谢及肝脏组织学获益相关临床结果[20] - 2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上公布代谢相关脂肪性肝炎IIa期研究多项事后分析，HTD1801给多个心血管代谢临床终点带来更大改善[20] - 代谢相关脂肪性肝炎的IIb期研究已在美国、中国内地及中国香港完成患者入组，预期2025年进行数据读取[21] HTD1801其他适应症及联用情况 - HTD1801与GLP - 1RA联用的肥胖适应症正在准备临床II期[8] - 公司于2020年8月在美加完成HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床试验，与安慰剂组相比，治疗组血清碱性磷酸酶水平显著降低[25] - 公司已在澳大利亚健康受试者中完成HTD1801的I期临床试验，将评估启动其用于治疗严重高甘油三酯血症的II期临床试验[29] - 针对基线甘油三酯高于200毫克/分升的受试者，HTD1801治疗与甘油三酯水平降低相关[29] 公司其他产品研发情况 - HTF1037是临床前阶段潜在的同类最佳线粒体解耦剂，可单独或与GLP - 1受体激动剂等联合使用[28] - 临床前研究中，HTF1037与司美格鲁肽联合使用有额外减重效果，逆转单独使用司美格鲁肽导致的肌肉损失，抑制停药后体重反弹[28] - 公司计划在2025年国际权威科学会议上展示HTD4010的临床前研究结果及治疗潜力[29] - HTF1057在临床前研究中显示出显著神经保护作用，支持其作为帕金森病治疗药物的潜力[30] - HTD1805按与HTD1801类似设计原理制备，在治疗多种代谢疾病方面有潜力[32] - HTD2802在临床前研究中对改善大便形成等表现出积极作用[33] - 临床前研究表明HTD1804可降低肥胖动物体重，有降脂降糖作用[35] 公司研发体系及合作情况 - 公司以中国传统天然产物为根基，构建了以“DeepCure”为目标的研发体系，开发First - in - Class药物[10] - 2024年公司与石四药集团达成战略合作框架协议，围绕代谢性疾病领域未满足的临床需求展开合作[10] - 公司已在全球多个国家开展了十多项临床试验，构建了遍布全球的知识产权体系，授权区域涵盖17个主要国家或地区[10] - 公司自主研发出含7款专利候选药物的产品管线，涵盖9种适应症，其中2款处于临床阶段的化合物用于治疗5种不同适应症[18] 公司财务数据关键指标变化 - 其他收入从2023年的3420万元增加3380万元至2024年的6800万元，增幅98.8%，主要因政府补助增加约2850万元[39] - 可转换可赎回优先股的公允价值变动亏损从2023年的5.222亿元减少至2024年的零，因上市后优先股转换为普通股[40] - 研发成本从2023年的3.116亿元增加16.7%至2024年的3.635亿元，主要因第三方合约开支增加约6070万元[42] - 行政开支从2023年的1.367亿元减少40.6%至2024年的8120万元，主要因专业服务费减少[44] - 融资成本从2023年的40万元增加至2024年的150万元，主要因租赁负债利息增加70万元[45] - 年内亏损从2023年的9.393亿元减少至2024年的3.818亿元[46] - 现金及现金等价物从2023年的6.082亿元减少48.9%至2024年的3.108亿元，主要因研发成本开支[48] - 截至2024年12月31日，集团未偿还计息银行借款约5690万元（2023年12月31日：350万元），年利率3.2% - 3.7%[49] - 2024年通过两基金投资，相关资产分别为1.305亿元及4930万元，占集团总资产23.3%及8.8%，产生投资收入约1120万元[53] - 资本开支从2023年的80万元增加至2024年的430万元，主要因租赁物业装修增加[57] - 2024年年内亏损净额为人民币381,788千元，2023年为人民币939,306千元；2024年经调整亏损净额为人民币284,856千元，2023年为人民币288,443千元[61] - 2024年可转换可赎回优先股的公允价值变动为0，2023年为人民币522,160千元；2024年雇员长期激励计划项下的开支为人民币96,932千元，2023年为人民币93,493千元；2023年上市开支为人民币35,210千元[61] - 报告期总员工成本4860万元，2023年为5560万元[73] - 公司上市时发行股份所得款项净额约为19410万港元，报告期末未动用所得款项净额结余约为13220万港元[118] - 约80.0%所得款项净额即15520万港元用于HTD1801临床研发，报告期内动用5990万港元，剩余9530万港元预计2025年12月用完[119] - 约5.0%所得款项净额即970万港元用于肥胖症HTD1804研发，报告期内动用20万港元，剩余950万港元预计2025年12月用完[119] - 约10.0%所得款项净额即1950万港元用于升级FUSIONTX™开发方式进行早期药物发现及开发，报告期内动用180万港元，剩余1770万港元预计2025年12月用完[119] - 约5.0%所得款项净额即970万港元用作营运资金及其他一般企业用途，报告期内未动用，预计2025年12月用完[119] 公司人员相关情况 - 截至2024年12月31日公司共有70名雇员，2023年为66名[62][63] - 截至2024年12月31日，发现及临床开发雇员43名，2023年为40名；注册事务雇员6名，2023年为5名；管理营运雇员21名，2023年为21名[63] - 2024年集团产生的雇员福利开支总额（不包括董事及主要行政人员薪酬）为人民币108.2百万元，2023年为人民币116.3百万元[63] - 集团4名雇员参与香港强积金，按雇员相关收入5%供款，每月上限1500港元[75] 公司董事相关情况 - 公司执行董事为刘利平博士、于萌女士；非执行董事为朱迅博士、马立雄先生、江峰先生、李锂先生（2024年2月2日起辞任）；独立非执行董事为谭擘先生、李靖博士、孔德伟先生[66] - 执行董事刘利平博士及于萌女士服务合约自上市日期起初步持续三年，自动续期三年，无董事袍金薪酬[120] - 非执行董事及独立非执行董事委任函自上市日期起初步持续三年，自动续期三年，朱迅博士及马立雄先生自2025年3月28日起分别收取40万港元及60万港元年度董事袍金，独立非执行董事收取20万港元年度董事袍金[121] - 截至2024年12月31日，无董事或相关实体在重大交易等中有重大权益[122] - 截至2024年12月31日，无董事或紧密联系人在竞争业务中有权益[123] - 截至2024年12月31日，公司等无安排使董事通过收购股份或债务证券获利[124] - 2024年12月31日，刘利平博士以全权信托创办人身份持有8100万股股份，占已发行股份15.74%[125] - 2024年12月31日，刘利平博士透过他人委托的投票权持有1885.6466万股股份，占已发行股份3.66%[125] - 2024年12月31日，刘利平博士以实益权益持有1000.4964万股股份，占已发行股份1.94%[125] - 2024年12月31日，马立雄先生以受控制法团权益持有3019.4154万股股份，占已发行股份5.87%[125] - 2024年12月31日，广源国际投资、ZT Global Energy及粤骏分别持有636.9372万股、636.9372万股及891.7116万股股份，分别占已发行股份1.24%、1.24%及1.73%[125] - 马立雄先生在百亿投资有限公司持有的27,428,154股及平潭荣景投资合伙企业持有的2,766,000股股份中拥有权益，还在5,926,584股激励股份中拥有权益，其中1,697,442股已归属[127][128] - 于萌女士在6,032,568股激励股份中拥有权益，其中1,928,415股已归属[128] - 朱迅博士在1,336,908股激励股份中拥有权益，其中856,605股已归属[128] - 李锂先生和李坦女士通过受控制法团权益持有77,804,710股，占已发行股份的15.11%[128] - 海普瑞作为实益拥有人持有13,515,210股，占2.63%；通过受控制法团权益持有64,289,500股，占12.49%[128] - Founder BVI作为实益拥有人持有81,000,000股，占已发行股份的15.74%[128] - 二零二零年员工持股计划平台作为实益拥有人持有53,083,764股，占10.31%[128] - 鸿图资本作为实益拥有人持有45,713,592股，占8.88%[128] - 百亿投资有限公司作为实益拥有人持有27,428,154股，占已发行股份的5.33%[128] - 截至2024年12月31日，已发行股份总数为514,77