公司基本信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立[5] - 公司股份于2023年6月29日在联交所主板上市[6] - 来凱寧波于2023年6月29日根据中国法律成立，为公司附属公司之一[6] - 来凱醫藥科技于2016年12月28日根据中国法律成立，为公司附属公司之一[6] - 来凱香港于2016年8月26日在香港注册成立，为公司附属公司之一[6] - 公司股份面值为每股0.00001美元[8] - 公司股份代号为2105[11] - 公司网站为www.laekna.com[11] - 本报告日期为2025年3月24日[5] - 报告期为截至2024年12月31日止年度[8] - 公司于2023年6月29日在联交所上市[123] 公司股份计划相关 - 2024年6月14日公司采纳2024年股份奖励计划[5] - 公司于2023年6月9日采纳首次公开发售后购股计划[7] - 公司于2018年4月11日采纳首次公开发售前购股计划，并于2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修订[7] - 截至2024年12月31日，首次公开发售前购股权计划项下结存的购股期权数目为32,556,580份[143] - 根据首次公开发售前购股期权计划可能发行的购股期权的最高股份总数不得超过56,999,430股股份[145] - 合资格参与者获授的购股期权总数不得超过根据首次公开发售前购股期权计划当时已发行及可发行的股份总数的10%[145] - 所授出购股期权的归属时间表为60个月，其中40%自要约函所列开始日期起24个月后一次性归属，之后于余下12个季度内每季度等额分期归属[146] - 截至报告日期，首次公开发售前购股期权计划的剩余年限约为三年[146] - 报告期内，本集团其他承授人（包括雇员及前雇员）的购股期权有557,700份已失效，期末尚未行使的为21,528,050份[147] - 报告期内ESOP信托分派购股权相关的842,240股股份，致期末尚未行使购股权数目减少[148] - 报告期初及期末，首次公开发售后购股计划可供授出购股数目分别为39,010,035及27,770,035，占2024年12月31日已发行股份总数的9.57%及6.81%[149] - 报告期末，2024年股份奖励计划可供授出奖励数目为27,770,035份，占2024年12月31日已发行股份总数的6.81%[149] - 报告期初及期末，服务提供者分项限额可授予合资格顾问奖励数目均为3,901,003，占2024年12月31日已发行股份总数的0.96%[149] - 报告期内，2024年股份奖励计划授出11,240,000个受限制股份单位，相当于11,240,000股股份[150] - 授予集团外部顾问的252,500份购股中，50,000份两年内归属40%，其后每季度归属5%；202,500份一年内归属20%，其后每季度归属5%[151] - 授予其他承授人的21,528,050份购股中，13,392,050份两年内归属40%，其后每季度归属5%；8,136,000份一年内归属20%，其后每季度归属5%[151] - 公司涉及发行新股份的股份计划授出的所有购股及奖励行使时可发行股份总数不超39,010,035股，占报告期末已发行股份的9.57%[152] - 授予合资格顾问的所有奖励行使时可能发行股份总数不得超3,901,003股[153] - 首次公开发售后购股计划剩余年限约为八年两个月，2024年股份奖励计划剩余年限约为九年两个月[156][157] - 12个月内，向各参与者授出奖励发行及将发行股份总数不得超已发行股份（不含库存股份）总数的1%[159] - 向公司董事（独立非执行董事除外）等授出非购股权奖励，若12个月内发行及将发行股份数占已发行股份（不含库存股份）总数超0.1%，需股东事先批准[160] - 公司股份计划可能授出奖励发行股份总数不得超采纳日期已发行股份（不含库存股份）总数的10%，即39,010,035股[161] - 公司股份计划向服务提供者参与者授出奖励发行股份总数不得超3,901,003股，占采纳日期已发行股份（不含库存股份）总数的1%[161] - 奖励归属期不得少于授出日期起12个月，雇员参与者特定情况可缩短[161] - 报告期内，向吕博士、谢女士、顾博士各授出1,500,000个受限制股份单位，向其他雇员参与者授出6,740,000个，总计11,240,000个[162] - 报告期内授出受限制股份单位公允值总计69,499,000港元[162] - 截至2024年12月31日，公司所有计划授出购股权及奖励可能发行股份数除以已发行股份加权平均数为0.03[163] - 受限制股份单位自授出日期起未来四年每年可归属25%，需达成归属条件[164] - 授出受限制股份单位归属不受绩效目标规限[164] 公司业务合作与发展 - 2024年11月21日公司与独家配售代理订立有条件配售协议，配售17,636,000股配售股份[7] - 2024年6月公司在中国启动LAE102用于治疗肥胖症的I期SAD研究，截至2024年12月底已成功完成[13] - LAE102的SAD研究共招募64名健康受试者，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列[13] - LAE102的SAD研究数据显示良好安全性和耐受性，无严重不良事件，无因不良事件中止治疗情况[13] - 公司计划于2025年3月在中国启动I期MAD研究，将评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的相关特性[14] - 报告期内公司与礼来签订临床合作协议，礼来将负责在美国开展I期研究并承担费用[14] - 美国I期临床试验预计于2025年第二季度启动[14] - 公司计划2025年第二季度及第四季度分别提交LAE103及LAE123的IND申请[15] - 公司目标是2025年第四季度完成III期临床试验AFFIRM - 205受试者招募，2026年上半年向CDE提交新药上市申请[17] - PI3Kα突变体选择性抑制剂LAE118在2024年第四季度进入IND支持性研究阶段[18] - USP1抑制剂LAE120的IND申请于2025年1月提交给FDA，2月收到临床试验继续进行函件[18] - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获得批准[32] - 2024年6月公司开始LAE102的中国I期临床研究，比计划提前[32] - 2024年11月公司与礼来签订临床合作协议，礼来负责美国I期研究并承担费用，预计2025年第二季度开始[32] - 公司于2018年获诺华授权引进LAE002，此前诺华及葛兰素史克已对其进行11项临床试验[35] - 公司计划于2025年第四季度完成LAE002联合氟维司群治疗相关试验受试者入组，2026年上半年向中国药监局提交NDA[38] - LAE002预计未来三年内实现商业化，LAE001预计未来六年内实现商业化[44][46] - 公司计划每年有一款候选药物进入临床阶段[73] - 公司LAE002与氟维司群联合试验对特定乳腺癌患者有临床价值，LAE002联合LAE001治疗特定mCRPC患者有治疗效益[74] - 报告期内，公司与礼来订立临床合作协议，支持LAE102治疗肥胖症的全球临床开发[74] 财务数据关键指标变化 - 研发费用从2023年的人民币230.5百万元减少15.4百万元或6.7%，至2024年的人民币215.1百万元[21] - 行政开支从2023年的人民币75.9百万元减少1.8百万元或2.4%，至2024年的人民币74.1百万元[21] - 2024年年内亏损为人民币254,296千元，2023年为人民币368,814千元[21] - 2024年年内全面亏损总额为人民币242,949千元，2023年为人民币458,674千元[21] - 其他收入由2023年的人民币16.7百万元增加人民币21.5百万元或128.7%，至2024年的人民币38.2百万元[50] - 其他亏损由2023年的人民币6.3百万元减少人民币6.0百万元或95.2%，至2024年的人民币0.3百万元[51] - 行政开支从2023年的7590万元减少180万元或2.4%，至2024年的7410万元[52] - 研发费用从2023年的2.305亿元减少1540万元或6.7%，至2024年的2.151亿元[54] - 向投资者发行的金融工具公允价值变动从2023年的7120万元降至2024年的零[56] - 现金及现金等价物从2023年末的4.408亿元增加1.956亿元或44.4%，至2024年末的6.364亿元[57] - 定期存款从2023年末的3.381亿元减少1.745亿元或51.6%，至2024年末的1.636亿元[57] - 现金及银行结余从2023年末的7.789亿元增加2.7%，至2024年末的8亿元[58] - 银行贷款从2023年末的4940万元增至2024年末的9900万元，附带固定票面年利率为3.20%至4.10%[60] - 2024年末流动比率为5.48，2023年末为6.58[61] - 2024年12月31日公司可供分派储备约为人民币21.87698亿元，2023年为人民币19.7309亿元[116] - 董事会未宣派截至2024年12月31日止年度的任何末期股息，2023年为零[117] 公司股权结构相关 - 截至2024年12月31日，吕向阳博士实益权益持股33,739,390股，占比8.27%；全权信托创立人权益持股20,000,000股，占比4.91%[130] - 截至2024年12月31日，谢玲女士受控法团权益持股8,342,240股，占比2.05%；实益权益持股3,140,510股，占比0.77%[130] - 截至2024年12月31日，顾祥巨博士实益权益持股8,000,000股，占比1.96%[130] - 截至2024年12月31日，OrbiMed Asia Partners III, L.P.、OrbiMed Asia GP III, L.P.、OrbiMed Advisors III Limited持股均为49,148,000股，占比均为12.05%[134] - 截至2024年12月31日，中意宁波生态园控股集团有限公司受控法团权益持股36,023,000股，占比8.83%[134] - 截至2024年12月31日，余姚阳明股权投资基金有限公司实益权益持股36,023,000股，占比8.83%[134] - 截至2024年12月31日，富途信托有限公司受托人持股34,118,770股，占比8.37%[134] - 截至2024年12月31日，Laekna Wonderland Limited实益权益持股24,001,530股，占比5.89%[134] - 截至2024年12月31日，公司并无任何已发行债权证[136] - 截至2024年12月31日，公司已发行股份总数为407,736,350股[138] - 余姚阳明股权投资基金有限公司间接由宁波市人民政府下属机构中意宁波生态园管理委员会持有86.79%，于36,023,000股股份拥有权益[138] - 先进制造产业投资基金二期（有限合夥）于28,519,030股股份拥有权益[138] - GP Healthcare Capital, Inc.于15,828,380股股份拥有权益[138] 公司人员相关 - 截至2024年12月31日，公司拥有61名雇员组成的研发团队，其中博士14名，硕士32名[23] - 2024年末集团有86名雇员，2024年雇员福利开支总额为1.347亿元，2023年为1.337亿元[67] - 谢玲女士现年53岁，2017年4月加入公司，2022年5月调任为执行董事[79] - 顾祥巨博士现年59岁，2020年1月加入集团任首席科学官并获委任为董事，2022年5月调任为执行董事[82] - 王国玮博士现年63岁，2019年7月获委任为董事，2022年5月调任为非执行董事，自2025年1月起担任科兴控股生物技术有限公司董事[84][85] - 孙渊先生现年36岁，2022年4月获委任为董事，2022年5月调任为非执行董事，2017年11月取得特许金融分析师资格[87] - 尹旭东博士现年58岁，2023年6月16日获委任为独立非执行董事[89] - 利民博士现年62岁，2023年6月16日获委任为独立非执行董事，2020年1月创立赛神医药并自2020年2