公司基本信息 - 公司股份代号为02315[13] - 公司A股每股面值为人民币1.00元[15] - 股东批准股份奖励计划的日期为2022年11月7日[15] - 公司年度股东大会将于2025年5月28日举行[15] - 公司法定代表人及董事长为沈月雷博士[4] - 公司总办事处及中国主要营业地点位于中国北京市大兴区宝参南街12号院[4] - 公司香港主要营业地点位于香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[5] - 公司核数师为毕马威会计师事务所，位于香港中环遮打道10号太子大厦8楼[10] - 公司主要往来银行包括中国建设银行北京经济技术开发区支行和中国招商银行北京亦庄支行[11] - 公司投资者联系电话为010 - 56967601，传真为010 - 56967666 - 8067，邮箱为ir@bbctg.com.cn[14] - 百奥赛图于2009年11月13日在中国注册成立为有限公司，2020年12月29日改制为股份有限公司[17] - 内资股每股面值为人民币1.0元[18] - 百奥常盛于2019年6月24日在中国成立[16] - 百奥常青于2016年4月12日在中国成立[16] - 祐和常盛于2020年9月1日在中国成立[18] - 祐和常青于2020年5月9日在中国成立[18] - 公司H股为每股面值人民币1.0元的境外上市外资股，以港元认购及买卖并将在香港联交所上市[19] - 公司及其附属公司组成集团[19] - 报告期间为2024年1月1日至2024年12月31日[25] - 公司股份每股面值为人民币1.0元[26] 财务数据关键指标变化 - 2024年度公司实现收入人民币980.5百万元，较上年同期增长约36.8%[30][33] - 2024年度公司净利润为人民币33.5百万元，同比扭亏为盈[30][33] - 2024年度公司经营活动所得现金净流入为人民币211.2百万元[30][33] - 2024年公司实现收入9.805亿元，同比增长约36.8%[44][47] - 2024年公司净利润为3350万元，同比扭亏为盈[44][47] - 2024年公司经营活动所得现金净流入为2.112亿元[44][47] - 2024年抗体发现业务收入3.178亿元，同比增长80.7%，占总收入32.4%[49][50] - 2024年公司研发费用为3.239亿元，较去年下降约31.7%[49][52] - 2024年公司一般及行政开支为2.184亿元，较去年下降约23.7%[49][52] 各条业务线表现 - 公司有RenLite、RenMab、RenNano等平台用于生产抗体及ADC[24] - 公司使用RenMabTM/RenLite®/RenNano®小鼠平台简化药物开发流程[44][45] - 公司完成DeepSeek平台本地化部署，可助力全球药企筛选抗体分子[36][38] - 公司药物开发业务利用RenMice和「千鼠萬抗」计划，为超1000个靶点评估调研形成约100万个抗体序列库[53][55][62][64] - 公司临床前研究服务包括基因编辑、药理药效评估及模式动物销售，获国内外客户广泛认可[54][56] - 公司于2023年第三季度末初步完成千鼠萬抗研发，建成庞大抗体序列库[59][61] - 截至2024年12月31日，千鼠萬抗完成约1000个靶点评估调研并基本开发，在RenMab敲除超680个靶基因，在RenLite敲除超270个靶基因[62][64] - 公司计划基于RenLite和RenNano平台推出双抗、纳米抗体等创新分子，扩展抗体库丰富度[62][64] - 公司将抗体开发策略转变为针对上千靶点开抗体分子货架式提供，为药企节省1 - 2年以上临床前研发时间[63][65] - 公司整体研发战略是推进少量潜力药物分子到临床前阶段，与伙伴交易获收益[58][60] - 公司通过转让不同阶段抗体分子收取首付款、里程碑付款及销售分成维持收益增长[58][60] - 公司依托基因编辑技术拓展RenMice平台，提高临床转化成功率[58][60] - 截至2024年12月31日，公司已达成约200项联合开发/已授权转让/转让开发协议，2024年新增签署约100项交易[67][69] - 截至2024年12月31日，公司六种候选药物与不同合作方有授权转让安排，六种临床阶段候选药物中有五种已达转让授权，四种临床前候选药物中有一种已达转让授权[70][72] - 公司收回之前与Tracon共同开发的YH001的授权权益[78] - 公司授予Syncromune将YH001、YH002和YH003作为活性化合物在全球开发瘤内注射产品的独家许可[78] - 公司可向荣昌生物收取授权YH005的许可费[78] - 公司与微芯新域就YH008双特异性抗体达成在大中华区的临床开发及商业化独家授权协议，保留其在大中华区以外的全球权益[78] - 公司可向启德医药收取PD - L1单抗的许可费，双方共同拥有该知识产权[78] - 公司就YH016和YH017与合作方洽谈转让合作[78] - 公司YH001在澳大利亚完成I期临床试验，2021年4月确定RP2D，数据显示其安全性和疗效良好[80][83] - 2022年公司与Syncromune签订授权协议，2023年订立技术转让协议，Syncromune已在墨西哥开展临床试验，2024年7月该疗法获FDA快速通道资格[81][84] - 2021年10月公司与美国Tracon达成协议，2022年8月I/II期临床试验获FDA批准，11月首例患者用药，后Tracon破产，公司收回YH001授权[82][85][86] - 截至2024年12月31日，YH003联合特瑞普利单抗研究中92名PDAC受试者入组，一线47名，二三线45名，耐受性良好且疗效不错[88][93] - 截至2024年12月31日，YH003006研究中20名受试者入组接受治疗，耐受性良好且疗效不错[88][94] - 截至2024年12月31日，YH003005研究中有15名受试者入组接受YH003治疗[96] - 公司与Syncromune基于Syncrovax™技术合作开发并商业化YH003的瘤内免疫疗法[97] - 公司YH002在澳大利亚完成I期剂量递增研究，数据证明耐受性良好且有不错抗肿瘤活性[99] - 公司分别于2021年6 - 11月从美国FDA、TGA、MedSafe、国家药监局及台湾FDA获IND批准开展YH003的II期MRCT [88][92] - 截至2024年12月31日，YH003研究共入组15名受试者并接受YH003治疗[101] - 截至2024年12月31日，YH004研究入组17名受试者，分别接受0.01mg/kg（n=1）、0.03mg/kg（n=1）、0.1mg/kg（n=3）、0.3mg/kg（n=3）、1.0mg/kg (n=3)及3.0mg/kg (n=3) iv q3W治疗，且在不超过3.0mg/kg水平的剂量下安全且耐受性良好[106][109] - 2017年9月6日，公司与荣昌生物就RC118的开发及商业化签订独家技术转让协议，转让YH005的全球权利[107][110] - 2021年8月RC118获得澳大利亚I期临床批复，2021年9月获得国内I期临床批复，2022年12月获美国FDA两项孤儿药资格认证，2023年4月其I/IIa期临床研究获CDE正式批准[107][111] - 2023年2月27日，公司与微芯新域达成YH008在大中华区临床开发及商业化的独家授权协议，微芯新域将支付40百万元首付款、不超360百万元潜在研发里程碑付款、不超196百万元潜在销售里程碑付款以及分级净销售额分成，截至2023年12月31日，公司已获得首付款和国家药监局IND里程碑付款[112][114] - 2024年1月5日，YH008开始I期研究的患者入组[113][115] - 2023年公司与多玛医药订立独家选择权及授权协议，有权获得首付款、开发及商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成等[116] - 2024年8月29日和9月11日，多玛医药分别获美国FDA和澳大利亚TGA批准开启YH013临床一期研究，并于11月21日给药首个患者[116] - 2024年11月28日，多玛医药提交的YH013新药临床研究申请获国家药监局批准，开始在中国入组患者[116] - 公司与临床阶段的美国生物制药公司Syncromune合作，基于Syncrovax™技术共同开发并商业化YH002、YH003的瘤内免疫疗法[100][102][105] - 公司基于全人源抗EGFR/MET双特异性抗体于2023年与Doma订立独家选择权及授权协议，有权获 upfront fee、开发及商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成等[118] - 2024年11月28日，Doma提交的IND申请获NMPA批准可在中国启动患者入组；8月29日和9月11日，Doma分别获美国FDA和澳大利亚TGA的I期临床研究批准；11月21日首位患者给药[119] - 公司基于全人源类抗HER2/TROP2双特异性抗体于2024年1月与Radiance订立独家选择权及授权协议，行使选择权后有权获择权费用、授权费用、开发及商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成等[120] - YH015基于RenMice平台，目前处于CMC阶段，CD40抑制剂有潜力开发成治疗自身免疫性疾病等的药物[124] - YH016和YH017利用RenMice平台开发，公司正与不同伙伴就其潜在合作展开讨论，期望2025年底前达成协议[125] - 公司临床前研究服务及产品包括CRO服务、创新靶点模式动物销售和基因编辑定制服务业务，是重要业务分部[130] - 公司持续保持高研发投入，为国内外药企客户提供高质量临床前CRO服务，在挑战环境下保持高毛利和快速营收增长[132] - 公司的抗體发现及疾病小鼠模型包括超3500个独特的基因编辑小鼠/细胞系项目[133] - 公司在创新模式动物的研发和销售业务线，每年向市场推出数百种新型模式动物，报告期取得满意销售增长[133] - 公司抗体发现和疾病小鼠模型包含超3500个独特的基因编辑小鼠/细胞系项目[135] - 公司每年在市场推出数百种新动物模型[137] - 公司基于C57BL/6基因背景研发出一系列免疫检查点及其他人源化小鼠[141][145] - 公司独立研发的B - NDG小鼠通过IL2rg基因敲除从具有NOD - scid遗传背景的小鼠获得[147][150] - 公司模式动物疾病类型主要集中于肿瘤及自身免疫[140][142] - 公司正拓展神经、心血管及代谢疾病等领域的模式动物[140][143] - 公司利用基因编辑人源化小鼠构建肿瘤模型，测试抗肿瘤药物对肿瘤生长的抑制作用[140][142] - 公司已为全球约900名合作伙伴完成超5300个药物评估项目[154][157] - 公司体内药理学团队成功开发并验证数百个同源及异基因肿瘤模型[159][161] - 公司体内药理学服务在野生型及人源化小鼠中开发了多种疾病模型[159][162] - 公司基于模型的体内药效服务具有高规模筛选能力[160][163] - 公司体外药理学服务包括免疫细胞分析等内容[160][163] - 公司综合体内及体外药理学能力可提供完整的PoC及MoA[160][163] - 公司基于B - NDG小鼠研发了一系列二代产品[153][156] - 公司根据动物类型和服务类型确定临床前药理药效评估服务费率[155][158] - 公司与客户就临床前药理药效评估服务协议期限通常不超一年[155][158] - 公司建立了完善的PK/PD服务平台以支持药物开发及临床试验[165] - 公司运用基因编辑技术提出千鼠万抗计划，开发转基因RenMice平台，设立抗体发现及模式动物平台[170][171][172][174] - 公司开发了SUPCE、CRISPR/EGE及ESC/HR基因编辑平台[171][175] - 公司为客户完成超5100个定制基因编辑项目，内部开发超3500种基因编辑动物及细胞模型产品[171][175] - 公司在基因编辑定制服务领域将重心转移至海外制药公司客户[170][173] - 公司提供基于大鼠/小鼠及细胞系的定制基因编辑服务，还有sgRNA质粒构建及活性检测等实验服务[177][178] - 公司掌握基于ESC/HR和基于CRISPR/EGE的基因编辑技术[177][178] - 公司使用上述技术为C57BL/6、BALB/c等小鼠品系和Sprague Dawley、Wistar大鼠品系提供基因编辑服务[179] - 公司使用上述技术提供各种细胞系基因编辑服务[179] - 公司用人源化小鼠和B - NDG小鼠建立毒理学和安全性评估平台[166][169] - 公司利用靶标人源化小鼠和FcRn人源化小鼠建立全面的PK/PD服务平台[168] - 截至2024年12月31日，公司已与数十家知名跨国制药公司及领先制药公司达成RenMice技术平台的授权及试验合作协议[181][184] - 2023年3月，公司与强生集团旗下杨森生物技术公司订立授权协议[181][184] - RenMab平台关键技术于2023年获中国专利及美国专利[186][190] - RenLite平台关键技术于2024年获美国专利授权[192][195] - RenMab小鼠可产生丰富抗体库，公司能筛选出亚纳摩尔级抗体[186][190] - RenLite小鼠可解决双特异性抗体平台轻链与重链错配问题，降低CMC流程开发难度[187][191] - RenLite平台产生的双抗ADC分子YH012和YH013