公司合作与协议 - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，完成后原亿腾医药股东将持有公司约77%股份，公司股东将持有约23%[8] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，合并完成后原亿腾医药股东将持有公司约77%股份，公司股东持有约23%[23] - 2024年9月13日，公司与亿腾医药订立CDK4/6i外包管理协议[56] - 2024年9月13日公司与亿腾医药订立合并协议，将通过合并方式收购亿腾医药[42] - 2025年1月2日公司全资附属公司与亿腾医药就两款三抗订立合作开发协议，均处早期发现阶段[10] - 2025年1月24日公司及亿腾医药就合并协议订立修订协议，延长相关截止日期[28] - 2025年1月24日，集团与亿腾医药就合并协议订立修订协议，延长提交新上市申请截止日期及合并交割最后截止日期[79] - 2025年1月24日集团及亿腾医药就合并协议订立修订协议，公司预计2025年4月底前提交新上市申请[44] - 2024年8月2日本集团与TRC 2004, Inc.订立许可协议以及股权协议，授予其GB261全球独家许可（不包括中国）[9] - 2024年8月2日公司与TRC 2004, Inc.订立许可协议以及股权协议，授予其GB261全球独家许可（不包括中国部分地区）[28] - 2024年8月2日公司与TRC 2004, Inc.就GB261订立许可协议以及股权协议[43] - 2024年1月公司与中美华东签订技术转让协议，转让旗下抗FGFR2b分子序列等权益[9] - 2024年1月19日公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[30] - 2024年1月19日公司与中美华东签订抗体分子和相关技术转让协议[43] - 2024年9月Candid Therapeutics合并TRC 2004, Inc.[28] - 2025年1月2日，公司与亿腾医药就两款三抗GBD218和GBD220订立合作开发协议，两款均处早期发现阶段[76] 药物研发与审批进展 - 2024年2月28日公司向NMPA递交来罗西利用于晚期一线乳腺癌的NDA，3月13日获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[10] - 2024年3月来罗西利片联合氟维司群的晚期二线乳腺癌NDA完成发补材料递交，5月完成中检院药检，9 - 10月完成境外生产现场核查，12月递交生产核查跟进事项报告，2025年2月24日重新启动审评[11] - 2024年GB268进入临床前开发阶段，2025年3月完成重复给药4周食蟹猴GLP毒理研究，完成中试规模GMP生产[12] - 2024年GB261 I/II期淋巴瘤临床试验完成，7月完成临床研究报告[12] - 2024年GB263T更新临床试验结果被ESMO大会接受并发表[13] - 截至2024年12月31日，公司已完成多个PCC分子开发，2个三特异性抗体分子研究摘要被AACR年会接受发表[13] - 2024年2月28日公司向NMPA递交来罗西利用于与来曲唑联用治疗晚期一线乳腺癌的NDA，3月13日获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[31] - 来罗西利联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌三期临床试验基于研究者评估的PFS风险比(95% CI)为0.464 (0.293，0.733)，p=0.0004；基于IRC评估的PFS风险比(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p=0.0011[31] - 2024年GB268进入临床前preIND enabling开发阶段，食蟹猴4周探索性毒理实验高中低剂量组未见显著药物相关毒性[32] - 2024年GB261的I/II期淋巴瘤临床试验结束，7月完成临床研究报告[33] - 2023年3月28日NMPA受理盐酸来罗西利片用于与氟维司群联用治疗晚期二线乳腺癌的NDA，2024年12月向CFDI递交核查跟进事项报告及资料[34] - 截至2024年12月31日，公司完成多个临床前候选化合物分子开发，2个三特异性抗体分子研究摘要被2024年AACR接受发表[37] - 截至2023年12月31日，15例患者接受GB263T治疗，既往接受系统治疗的中位线数为3线[38] - GB263T治疗剂量下EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药且化疗后进展患者的经确认ORR为28.6%[38] - 报告期内公司完成来罗西利联合来曲唑治疗HR+/HER2 - 晚期一线乳腺癌疗效及安全性评估的三期临床研究的数据清理及中期分析，并递交新药上市申请获NMPA受理[45] - 来罗西利用于与来曲唑联用治疗晚期一线乳腺癌新药上市申请2024年3月获受理，9月完成临床现场核查，12月完成递交NDA发补材料[47][50] - 来罗西利用于与氟维司群联用治疗晚期二线乳腺癌新药上市申请2023年3月获受理，2024年3月完成递交NDA发补材料，5月完成中检院药检，9 - 10月完成境外生产现场核查，12月向CFDI递交核查跟进事项报告及资料[47][49] - GB268于2024年进入临床前pre - IND开发阶段[51] - GB261的I/II期淋巴瘤临床试验于2024年结束，7月完成临床研究报告[51] - GB263T的I/II期临床试验结果被2024年ESMO大会接受，9月14日发表[51] - 来罗西利联合来曲唑治疗晚期一线乳腺癌三期临床试验期中分析显示，来罗西利显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS风险比为0.464 (0.293，0.733)，p = 0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS风险比为0.457 (0.274, 0.761)，p = 0.0011[52] - 来罗西利胃肠道不良事件总体发生率低，仅1例患者(0.7%)发生3级腹泻，无≥3级恶心及呕吐，4级中性粒细胞降低发生率仅5.1%[54][59] - LEONARDA - 1研究中，来罗西利+氟维司群较氟维司群单药，研究者评估风险比率(HR)为0.451，盲态独立中心阅片(BICR)评估HR为0.353；研究者评估中位无进展生存期(mPFS)11.07个月 vs. 5.49个月，BICR评估mPFS 11.93个月 vs. 5.75个月[54] - LEONARDA - 1研究中，来罗西利腹泻发生率低19.7%，3/4级骨髓抑制比例较低，中性粒细胞4级发生率仅5.1%[54] - LEONARDA - 2研究中，来罗西利显著降低患者疾病进展风险超50%，基于研究者评估的PFS风险比(95% CI)为0.464 (0.293, 0.733)，p = 0.0004；基于独立评审委员会评估的PFS风险比(95% CI)为0.457 (0.274, 0.761)，p = 0.0011[59] - LEONARDA - 2研究中，来罗西利组mPFS未达到，安慰剂组为16.56个月[59] - 来罗西利本地化生产技术转移工作已启动[57] - GB268在关节炎诱导模型中安全性至少比伊匹单抗联合纳武单抗提高20倍[60] - GB261 I/II期淋巴瘤临床试验于2024年完成，7月完成临床研究报告[61] - GB261在澳大利亚低剂量(3mg)剂量爬坡中使复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者完全且持续缓解[61] - 截至2023年12月31日，15例患者接受至少一次GB263T治疗，既往接受系统治疗中位线数为3线[64] - GB263T治疗剂量1260 - 1680mg显示前景疗效，EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药且化疗后进展患者，1260/1680mg下客观有效率为28.6%[64] - GB263T显示优势安全性特征，输液相关反应发生率33.3%，有效剂量下发生率10%；皮疹发生率60%、乏力40%、甲沟炎40%[64] - 截至2024年12月31日，公司完成多个PCC或接近PCC阶段的双多抗分子开发[65] - 2个三特异性抗体分子摘要被2024年美国癌症研究协会年会接受发表[68] - GB268在关节炎诱导模型中安全性比伊匹单抗联合纳武单抗提高至少20倍[70] - 多发性骨髓瘤占所有血液癌的10%，公司自研三特异性T细胞衔接器GBD218靶向BCMA和GPRC5D[71] - GBD218可有效结合hBCMA（KD = 0.4nM）和hGPRC5D（细胞结合EC50 ~ 2nM）[72] - 2025年1月16日，《自然通讯》发表来罗西利片（GB491）联合氟维司群治疗乳腺癌的三期研究结果文章[79] - 2025年2月24日，来罗西利新药上市申请批准前境外生产现场核查报告被CDE正式接受，重启晚期2线乳腺癌NDA审评[79] - 2025年3月，GB268重复给药4周食蟹猴GLP毒理实验完成，中试规模GMP生产完成[79] - 来罗西利用于晚期一、二线乳腺癌的新药上市申请预计2025年获批，本地化生产技术转移工作同步开展[84] - 公司2025年将积极推进GB268 FIH临床试验，基于GB263T临床概念验证数据开展国际合作[84] 财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益约为人民币2.062亿元，2023年为零，增长源于与TRC 2004, Inc.签订的许可及股权协议收入[21] - 报告期内研发开支约为人民币2.028亿元，2023年约为人民币5.643亿元，支出归因于新药研发费、临床试验开支、雇员薪酬及相关福利成本[21] - 报告期内全面亏损总额约为人民币5150万元，2023年约为人民币6.76亿元，减少因收益增加及开支减少[21] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内经调整亏损约为人民币4130万元，2023年约为人民币6.143亿元[21] - 2024年收益为2.06229亿人民币，2023年为零，变动因与TRC 2004, Inc.签订许可及股权协议[86][88] - 2024年行政开支为7170万元，较2023年的1.25237亿元减少42.7%，因雇员福利开支减少[86][90] - 2024年研发开支为2.02778亿元，较2023年的5.64278亿元减少64.1%，因多项开支减少[86][91] - 2024年其他收入净额约为3710万元，主要因政府补助从2023年的370万元增至3680万元[94] - 2024年财务收入为3770万元，较2023年的3473.9万元增加，因银行存款利息收入波动；财务成本为28.2万元，较2023年的103.9万元减少，因租赁负债利息开支减少[86][95] - 2024年亏损为5300万元，较2023年的6.75216亿元减少[86][96] - 2024年12月31日现金及银行结余为10.588亿元，较2023年12月31日的11.655亿元减少，因经营亏损[98] - 2024年经调整年度亏损为4132.9万元，2023年为6.14306亿元[99] - 2024年12月31日流动比率为8.74，速动比率为8.72，负债比率为0.11；2023年12月31日分别为5.41、5.25、0.18[102] - 2024年12月31日公司无资产抵押，报告期内除建议合并外无重大收购或出售[104][105] - 2024年12月31日，若人民币兑美元贬值或升值10%，除税前亏损将减少或增加人民币1.02897亿元（2023年为人民币1822.6万元）[109] - 报告期内，集团薪酬成本总额为人民币8140万元，2023年为人民币2.254亿元[110] - 2024年五大客户销售额占集团收益100%，最大客户销售额占比约93.1%，2023年集团收益为零[127] - 报告期内前五大供应商采购额占集团采购总额约35%（2023年：34.37%），最大供应商采购额占比约9.9%（2023年：19.17%）[128] - 2024年12月31日公司股份溢价账中可供分派储备为人民币9,477,833,000元（2023年：人民币9,397,851,000元）[142] - 2024年12月31日银行短期借贷为零（2023年12月31日：零）[145] 公司架构与人员变动 - 郭峰博士于2024年9月12日辞任执行董事及董事会主席职务，但继续担任行政总裁[17] - 翁承毅先生于2024年9月12日获委任为首席财务官[17] - 陈宇先生于2024年1月2日辞任非执行董事，于铁铭先生同日获委任[117] - 周宏灏先生于2024年9月18日辞任独立非执行董事[117] - 崔白女士于2024年9月29日获委任为独立非执行董事[117] - 郭峰博士于2024年9月12日辞任执行董事兼董事会主席，留任行政总裁[117] - 翁承毅先生于2024年9月12日获委任为首席财务官[117] - 郭博士自2024年9月12日起辞任董事会主席及执行董事职务，留任公司行政总裁[166] - 郭博士自2