财务数据关键指标变化 - 2024年公司总收益为人民币6930万元，较2023年的人民币1880万元按年增长268.6%，其中人民币3260万元来自药物销售[44] - 2024年公司主要眼科药品销售稳定增长，收入达3040万元人民币，相比2023年的470万元人民币增长546.8%[22] - 2024年关键眼科药物销售额稳步上扬，收益总额由2023年的人民币470万元增长546.8%至人民币3040万元[26] - 2024年收益为6932.4万元，2023年为1875万元，增长约269.73%[141,143,146,150,152] - 2024年毛利为5179.7万元，2023年为1424.7万元，增长约263.57%[141,143] - 2024年除税前亏损为23749.3万元，2023年为38448.8万元，亏损减少约38.23%[141,143] - 2024年年内亏损为23749.3万元，2023年为38503.8万元，亏损减少约38.32%[141,143] - 2024年眼科药物销售额为3044.3万元，2023年为473.6万元，增长约542.80%[152] - 2024年许可收入为3352.3万元，2023年为0，增长100%[152] - 2024年其他收入为8731.4万元，2023年为8204.4万元，增长约6.42%[143,154,155] - 2024年其他净亏损约1830万元，2023年约为350万元，主要是受人民币贬值影响的汇兑亏损[157][158] - 2024年研发开支约2.037亿元，较2023年的约3.331亿元减少约1.294亿元，降幅38.8%，因关键后期临床试验完成[161][163] - 2024年临床试验专业服务费用56,676千元，2023年为160,966千元[165] - 2024年一般及行政费用约7080万元，较2023年的约8440万元减少约1360万元，主要因权益结算股份支付开支减少[169][170] - 2024年销售及分销开支约6350万元，较2023年的5190万元增加，因重点眼科药物销售收益上升[174][176] - 2024年财务成本约950万元，较2023年的约790万元增加，主要是跨境融资银行贷款利息增加[179] - 2023年确认所得税为韩国独家分销权预扣税，2024年无所得税[180] - 截至2024年12月31日止年度财务成本从约人民币790万元增加至约人民币950万元，主要因跨境资金安排的银行贷款利息开支增加[184] - 截至2023年12月31日止年度确认的所得税为授予韩国独家分销权产生的预扣税拨备，2024年无所得税[185] - 截至2024年12月31日止年度亏损约人民币23750万元，2023年同期亏损约人民币38500万元[190][194] - 2024年年内亏损为人民币237493千元，权益结算以股份为基础的付款开支为人民币8665千元，非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币228828千元；2023年对应数据分别为人民币385038千元、人民币22023千元、人民币363015千元[198] 各条业务线表现 - 公司2024年提交NVK002的簡化新藥申請，2025年初獲國家藥品監督管理局受理[15] - 公司NVK002的兩年期III期臨床試驗於2024年8月完成最後一名患者的最後一次訪視，10月公佈積極的頂線結果[15] - 公司自研的乾眼症治療藥物環孢素A眼凝膠於2024年8月獲國家藥品監督管理局批准進行III期臨床試驗，並準備重新提交新藥申請[17] - 公司治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性的藥物TAB014於2024年9月成功完成III期臨床試驗，準備提交生物製品許可申請[18] - 公司創新老花眼治療藥物BRIMOCHOL™ PF和CARBACHOL™ PF於2024年1月獲得研究性新藥批准，已開始II期臨床試驗患者招募[19] - 公司2024年獲得比馬前列素滴眼液、拉坦前列素滴眼液等五個仿製藥營銷批准，2025年3月獲得拉坦前列素噻嗎洛爾滴眼液營銷批准[20] - 公司預計不久將獲得鹽酸依匹斯汀的監管批准[20] - 2024年8月公司完成NVK002第III期临床试验（“China CHAMP”），并于10月公布积极的顶线结果，2025年1月NMPA正式受理NVK002的ANDA[44][57] - 2024年8月公司获得国家药监局批准开展CsA Ophthalmic Gel新一轮的第III期临床试验，已开展患者入组工作，并计划近期重新提交该药物的新药申请[44] - 2024年9月公司完成TAB014的第III期临床试验，2025年1月取得积极的顶线结果，现正准备提交生物制品许可申请[44] - 2024年9月公司治疗青光眼的贝美前列素滴眼液（晶贝清®）取得上市批准，2024年12月拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获批，2025年3月拉坦噻吗滴眼液获批[50] - NVK002的Mini - CHAMP试验涉及16个中心和526名患者，China CHAMP试验涉及18个中心和777名患者[57] - NVK002有专利保护，无防腐剂，预期保质期超24个月[57] - 兆科眼科NVK002两个第III期临床试验，小型CHAMP涉及16间中心526名患者，China CHAMP涉及18间中心777名患者[58] - 2024年基于小型CHAMP第III期临床试验结果提交简化新药申请，2025年1月国家药监局正式受理NVK002简化新药申请[58] - 2024年8月完成China CHAMP第III期临床试验最后一名患者的最后一次访视，10月公布积极顶线结果[58] - 环孢素A眼凝胶第III期关键临床试验COSMO涉及41间临床中心，共644名患者，约两周显效，其他CsA药物需七至八周[62][63] - 2024年7月公司获环孢素A眼凝胶额外第III期临床试验的IND申请监管批准并开始患者入组[62][63] - 2025年初公司就事后分析数据与药审中心进行新药申请前讨论，正准备重新提交新药申请[62][63] - TAB014第III期临床试验涉及约60间中心，共488名患者，由陈有信教授牵头[70][71] - 2023年9月完成TAB014第III期临床试验患者入组，2024年9月完成最后一名患者的最后一次访视[70][71] - 2025年1月公布TAB014临床试验积极顶线结果，试验达主要及关键次要终点[70][71] - 公司正准备就TAB014提交生物制剂许可申请[70][71] - 2024年1月，公司BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第I及II期临床试验新药试验申请获国家药监局批准，2025年3月24日第II期临床试验首名患者成功入组[78][79] - 2025年1月，许可方Tenpoint公布BRIO - II积极顶线结果，BRIMOCHOL™ PF成功达到美国及欧盟/英国预定视力主要研究终点，为2025年上半年在美国提交新药申请铺平道路[78][79] - 公司已就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验及研究者发起的试验，包括CED、TPRK、翼状胬肉及NK[78][79] - 2023年2月，公司首款仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）上市，为中国治疗青光眼/高眼压的贝美素噻吗洛尔滴眼液首仿药[81][84] - 2024年9月20日，公司贝美前列素滴眼液（晶贝清®）获国家药监局上市批准，是中国第一种商业化的不含防腐剂单一用药贝美前列素滴眼液；2024年12月9日，拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获批准；2025年3月18日，拉坦噻吗滴眼液获批准[88] - 公司现有七种眼科药物和治疗方法获商业批准，包括2023年11月引入的Eyprotor[92] - 公司商业化组合扩大，新增四种青光眼疗法，目前共有七款获批商业化的眼科药物及疗法[97] 各地区表现 - 2024年1月公司与韩国Kwangdong Pharmaceutical签订分销及供应协议，新增BRIMOCHOL™ PF；3月与马来西亚Pharmaniaga Logistics和泰国TRB Chemedica合作进军当地市场；2025年1月与新西兰AFT Pharmaceuticals就BRIMOCHOL™ PF订立分销及供应协议[25] - 2024年1月公司与韩国药商签订额外分销和供应协议，2024年3月拓展至马来西亚和泰国，2025年1月与新西兰公司签订BRIMOCHOL™ PF分销和供应协议[21] - 2024年1月29日，公司扩大与KDP的战略合作，授予其BRIMOCHOL™ PF在韩国的独家分销权[103][108] - 2024年2月，公司与Tenpoint扩大协议，获得BRIMOCHOL™ PF和CARBACHOL™ PF在多个地区的独家开发和商业化权利[104][108] - 2024年7月，公司扩大与Vyluma就NVK002的许可协议，新增澳洲、新西兰及中东等许可地区[105][109] - 2024年3月，公司订立两份分销及供应协议，分别与Pharmaniaga和TRB合作[105][109] - 2025年1月13日，公司与AFT就BRIMOCHOL™ PF订立分销及供应协议，授予其在澳洲及新西兰的独家权利[106][109] 管理层讨论和指引 - 2025年公司计划重新提交环孢素A眼凝胶的新药申请及TAB014的生物制剂许可申请[29][33] - 2025年公司将完成BRIMOCHOL™ PF的第II期试验及规划ZKY001的第III期临床试验[29][33] - 公司目标是2025年底在市场上有8款产品可供销售[30][33] - 公司或会于2025年底向美国FDA提交环孢素A眼凝胶的新药试验申请[31][33] - 国家药监局于2025年1月受理NVK002简化新药申请，预计最早2026年上半年获批[126][130] - 公司计划于2025年上半年重新提交环孢素A眼凝胶新药申请，提交TAB014生物制剂许可申请[127][130] - 公司已开展BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第II期临床试验患者入组，目标2025年内完成I、II期试验[128][130] - 公司预计未来数月获得盐酸依匹斯汀上市批准[131][136] - 公司计划2025年底向FDA提交环孢素A眼凝胶新药试验申请[133][136] - 公司预计未来12至24个月推出重磅创新药[134][137] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年公司销售网络覆盖逾1200家医院及眼科机构[44] - 公司根据阿达帕林/盐酸克林霉素复方凝胶产品许可协议收取人民币3470万元的里程碑付款[44] - 截至报告期末，公司研发团队约有100名专业人士[83][87] - 截至报告期末，公司微信平台兆科博视吸引超15400名关注者，涵盖近一半中国眼科医生群体[95] - 截至报告期末，“兆科博视”关注者人数超15400名，占中国眼科医生社群近半[98] - 2024年6月，公司与温州眼谷建立战略合作伙伴关系，将共同建立创新药研究院[110][117] - 公司目前运营四条生产线，自获NMPA营销批准后，多款滴眼液已在此生产[113] - 兆科眼科在广东自设生产设施，现有四条生产线，可进行大批量生产[119] - 2024年公司成功将NVK002转移至广州南沙设施生产，获批后将由广东厂房生产[119] - 2024年4月公司发布第四份ESG报告，披露ESG绩效[124][129] - 2024年9月公司举办雇员开放日，10月举办羽毛球比赛[123][129] - 公司2017年1月在英属维尔京群岛注册成立，2020年4月迁册至开曼群岛，迁册前无需在英属维尔京群岛缴纳所得税，在开曼群岛获豁免缴纳所得税[181][186] - 因香港附属公司兆科香港亏损，未计提香港利得税拨备[182][187] - 因中国附属公司亏损，未按25%税率计提中国所得税拨备[183][188] - 集团须就授予客户独家分销权的收入按韩国税法10%的预扣税率缴纳预扣税[189][193] - 公司使用经调整年内亏损作为附加财务计量方式，经调整年内亏损指年内亏损撇除以权益结算以股份为基础的付款开支影响[191][192][195] - 非香港财务报告准则经调整年内亏损定义为经调整年内亏损加回以权益结算以股份为基础的付款开支[199][200] - 截至2024年12月31日，现有合约剩余履约责任交易价格约为1490万元[148,150]