财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2024年产品销售收入为3006.96万元，标志着公司进入创新药商业化元年[3] - 2024年营业收入为30,094,960.64元，同比增长2384.10%[24] - 归属于上市公司股东的净利润为-797,273,629.92元，较上年同期亏损收窄[24] - 基本每股收益为-2.17元/股，较上年同期的-2.50元/股有所改善[25] - 加权平均净资产收益率为-32.65%，较上年同期的-57.87%增加25.22个百分点[25] - 营业收入增长主要源于赛立奇单抗注射液（金立希®）获批上市并产生销售收入[26] - 净利润亏损收窄主要因财务费用下降及股份支付费用减少[26] - 报告期公司实现营业收入3,009.50万元[111] - 主营业务收入为3,006.96万元，较上年增长2,720.69%[114] - 医药制造业营业收入为30,069,639.54元，同比增长2,720.69%，毛利率为82.37%，同比增加42.08个百分点[118] - 抗体药物营业收入为30,069,639.54元，同比增长2,720.69%，毛利率为82.37%，同比增加42.08个百分点[118] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2024年公司研发费用为60,979.19万元，近三年累计研发投入达168,468.29万元[4] - 营业成本较上年同期增长617.74%，达到5,309,827.90元[112] - 销售费用较上年同期增长1,030.28%，达到117,890,135.43元[112] - 研发费用为609,791,946.59元，与上年同期基本持平[112] - 研发投入占营业收入的比例为2,026.23%[25] - 销售费用同比增长1030.28%至117,890,135.43元，主要因新药推广力度加大及销售团队扩充[130] - 公司销售费用总额为11,789.01万元，其中职工薪酬占比最高达62.17%[152] - 公司销售费用占营业收入比例达391.73%，主要因销售团队扩充和产品推广[153] 财务数据关键指标变化（现金流和资产） - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-575,436,992.24元，较上年同期流出增加[24] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为2,126,042,787.54元，同比下降23.64%[24] - 2024年总资产为3,145,716,912.53元，同比下降12.49%[24] - 经营活动产生的现金流量净额为-575,436,992.24元，主要因研发投入及职工薪酬增加[131] - 投资活动产生的现金流量净额为-427,423,102.69元，同比变动-454.35%[131] - 货币资金期末数为2,035,452,759.61元，占总资产比例64.71%，较上期下降29.62%[133] - 交易性金融资产期末数为412,583,750.00元，占总资产比例13.12%，较上期大幅增加[133] - 长期借款期末数为786,131,641.75元，占总资产比例24.99%，较上期增长29.20%[133] - 受限资产合计319,718,111.98元，包括无形资产35,151,301.42元、投资性房地产366,361.82元和固定资产284,200,448.74元[134][135] - 公司交易性金融资产期末余额为4.1258亿元人民币，较期初增加3.8488亿元人民币，对当期利润影响金额为258.375万元人民币[32] 业务线表现（商业化产品） - 公司自主研发的创新药赛立奇单抗注射液（金立希®）为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物[3] - 公司2024年8月获批上市的赛立奇单抗注射液（金立希®）为国产首款全人源抗IL-17A单克隆抗体药物[3] - 赛立奇单抗注射液2024年获批上市后实现销售收入3006.96万元人民币，惠及近万名银屑病患者[36] - 赛立奇单抗注射液（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症于2024年8月获批上市[37] - 赛立奇单抗注射液2024年实现销售收入3,006.96万元[52] - 赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症于2024年8月获批上市，强直性脊柱炎适应症于2025年1月获批上市[98][99] - 赛立奇单抗为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物[98] - 赛立奇单抗注射液（金立希®）实现销售收入3,006.96万元，标志着公司正式迈入商业化阶段[122] - 赛立奇单抗注射液生产量81,597支，销售量46,320支，库存量35,106支[117] 业务线表现（研发管线进展） - 公司多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，将持续保持较高水平的研发投入[4] - GR1802注射液中重度特应性皮炎适应症于2024年8月完成III期临床入组[38] - 斯乐韦米单抗注射液（GR1801）于2024年12月提交新药上市申请，2025年1月获得受理[38] - GR2001注射液于2024年6月被纳入突破性治疗品种名单，11月完成III期临床试验入组[38] - GR1803注射液于2024年8月被纳入突破性治疗品种名单[38] - GR2102注射液预防呼吸道合胞病毒感染适应症于2024年2月获批临床[38] - 公司在研产品14个，其中赛立奇单抗2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗NDA已获受理，GR1802注射液的3个适应症和GR2001注射液的1个适应症处于III期临床试验阶段[47] - 斯乐韦米单抗注射液（GR1801）NDA申请已获受理[100] - GR1802注射液的3个适应症和GR2001注射液的1个适应症处于III期临床试验阶段[100] - 公司在研产品14个[99] - 主要研发项目GR1501已上市，GR1801处于NDA阶段，GR2001和GR1802处于III期临床试验阶段[141] - GR1802在2023年11月获中国批准开展临床，适应症包括过敏性鼻炎和儿童/青少年特应性皮炎[143] - GR2102在2023年11月获中国批准开展临床，适应症为预防呼吸道合胞病毒感染[143] 业务线表现（临床试验数据） - 赛立奇单抗III期临床研究中，第12周PASI75应答率为90.7%，PGA0/1应答率为74.4%，第52周PASI75应答率提升至96.5%[51] - GR1802注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验中，治疗组鼻息肉大小评分NPS的LS均值变化为-2.11，显著优于安慰剂组的-0.05[53] - GR1802注射液治疗中重度特应性皮炎的II期临床试验中，300mg组第16周EASI-75应答率达75.0%[54] - 赛立奇单抗注射液用于中重度斑块状银屑病适应症III期临床入组420例患者[51] - GR1802注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床入组70例患者[53] - GR1802注射液治疗中重度特应性皮炎的II期临床入组120例患者[54] - 赛立奇单抗注射液第52周复发率仅为0.4%[51] - GR1803注射液在I期临床研究中，40例可评估受试者的总体客观缓解率（ORR）为85%（34/40）[59] - GR1803注射液180ug/kg剂量组的ORR为96%（22/23），VGPR及以上发生率为43%，CR及以上发生率为13%[60] - GR1803注射液基线合并髓外浆细胞瘤（EMM）的13例受试者ORR为100%（13/13）[60] - GR1803注射液的中位起效时间为3周，中位无进展生存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDOR）未达到[60] 业务线表现（研发投入和产能） - 公司已完成24,400L的生物发酵产能建设（122,000L和2200L）[44] - 公司抗体产业化基地建设一期改扩建20,000L规模（102,000L）生物发酵产能于2023年建成并投入使用[46] - 公司每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段[43] - 公司已建成24,400L生物发酵生产规模（122,000L和2*200L）并启动二期建设，将新增40,000L产能[67][68] - 抗体产业化基地项目按中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP标准建设，可满足欧美临床样品生产要求[68] - 生产工艺采用不锈钢生物反应器结合配储液系统，二期建成后将显著降低生产成本[68] - 公司已具备24,400L生物发酵产能，抗体产业化基地二期项目拟新增40,000L生物发酵产能[161] 管理层讨论和指引 - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于新药研发、生产、商业化过程投资大、周期长、风险高[3] - 公司财务状况与持续经营能力预计将随着更多在研产品逐步实现商业化及已上市产品适应症拓展而改善[4] - 公司商业化销售团队已初具规模，现金储备情况良好，核心管理及研发团队稳定[4] - 公司2024年度利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[9] - 公司2024年度利润分配方案为不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[193] - 公司致力于成为具备全球竞争力的创新药企业，为患者提供可信赖、可负担的创新生物药[159] - 公司将持续优化完善公司治理结构，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系和内控管理体系建设[161] - 公司将持续加大基础研究力度，推动抗体新分子发现的效率，丰富在研产品储备[160] 其他重要内容（行业和市场） - 中国生物药市场规模预计到2030年达到13,198亿元，2018-2030年复合增长率为14.4%[73] - 全球生物药市场规模预计到2030年达到6,651亿美元，2018-2030年复合增长率为8.1%[73] - 创新生物药研发周期通常需要10年甚至更长时间，资金投入达数亿至数十亿元[74] - 生物药生产需精准控制数百项细节参数，规模化生产对设备精度和工艺稳定性要求严苛[75] - 单药临床试验成本占比高，GMP标准生产基地需投入数亿元建设[75] - 抗体药物中全人源化单抗是发展方向，因其在人体内引起免疫反应概率最小[72] - 双特异性抗体药物开发复杂性和技术壁垒更高，对技术平台和靶点选择适配性要求更高[72] - 创新靶向生物药在临床治疗中渗透率持续提升，因其疗效与安全性更佳[73] - 中小型创新生物药企通过多元化研发模式提高细分领域研发效率[73] - 生物创新药研发涉及分子生物学、临床医学等多领域，属于知识密集型行业[74] 其他重要内容（公司治理和人员） - 公司董事、监事和高级管理人员2023年税前报酬总额为1,728.84万元[169] - 报告期末全体董事、监事和高级管理人员实际获得的报酬合计为1,728.84万元[176] - 报告期末核心技术人员实际获得的报酬合计为1,114.10万元[176] - 公司2024年末在职员工总数743人，其中研发人员182人，生产人员304人，销售人员179人[189] - 公司员工教育程度中本科470人，硕士115人，博士7人[189] - 公司董事会下设薪酬与考核委员会负责制定董事和高级管理人员的考核标准及薪酬政策[196] - 公司根据年度经营业绩完成情况及高级管理人员绩效考评结果支付薪酬及绩效奖金[196] - 公司建立了涵盖业务活动和内部管理的各类内部控制制度并持续优化[197] - 公司第二届董事会第二次会议审议通过《2024年度内部控制评价报告》[197] - 公司拥有2家全资子公司：智翔（上海）医药科技和北京智仁美博生物科技[197]