财务数据关键指标变化 - 公司2024年营收强势增长至3.68亿元，同比增长63.2%[7] - 报告期内集团总收入约为人民币36780万元，同比增长63.2%[22] - 截至2024年12月31日止年度，公司收入为人民币36780万元，较2023年的人民币22540万元大幅增加63.2%[53] - 2024年销售普佑恆®收入约人民币30030万元，是2023年的三倍[22] - 2024年销售普佑恆®收入为人民币30030万元，几乎为2023年（人民币10140万元）的三倍[53] - 2024年，普佑恆（普特利单抗注射液）销售额同比增长三倍[51] - 2024年CMG901 BD实现收入0.22亿元，主要来自里程碑付款[7] - 2024年许可业务收入约人民币2200万元，来自CMG901许可协议里程碑付款及技术转让服务[22][23] - 2024年CMG901里程碑付款及技术转让服务对外授权收入为人民币2200万元，2023年为人民币12400万元[53] - 2024年CDMO生产服务实现收入0.46亿元[7] - 2024年CDMO服务收入约人民币4550万元，2025年预期不超人民币3600万元[22][23] - 2024年提供CDMO服务收入为人民币4550万元，2023年为零[53] - 截至2024年12月31日止年度，公司销售成本为人民币7480万元，较2023年的人民币2830万元增幅为164.6%[54] - 2024年公司销售及营销开支为人民币14600万元，2023年为人民币4330万元[55] - 截至2024年12月31日止年度，公司行政开支为人民币9190万元，2023年为人民币8670万元[56] - 公司研发开支由2023年的人民币45810万元减至2024年的人民币43770万元，减少4.4%[57] - 2023年公司按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值收益为人民币17500万元，2024年为人民币510万元[60] - 公司亏损由2023年的人民币3030万元增至2024年的人民币42420万元[65] - 2024年年内非国际财务报告准则经营亏损约为人民币42930万元，2023年约为人民币42550万元[69] - 截止2024年12月31日，现金及现金等价物为人民币40130万元，2023年为人民币42600万元；2024年经营活动所用现金净额为人民币19640万元，较2023年的人民币25080万元减少人民币5440万元[70] - 截至2024年12月31日，银行借款为人民币79440万元，2023年为人民币69430万元；其中无抵押无担保银行借款为人民币53410万元，2023年为人民币39400万元；有抵押无担保银行借款为人民币26030万元，2023年为人民币30030万元；已使用银行授信额度人民币88360万元，未动用人民币66640万元[71] - 截至2024年12月31日，资产负债率为70.1%，2023年为62.7%[76] - 截至2023年及2024年12月31日，物业、厂房及设备的资本承担分别为人民币45660万元及人民币45680万元[79] - 截至2024年12月31日，集团共有498名雇员，2024年总薪酬成本为人民币21190万元，2023年为人民币19890万元[83] - 报告期内集团慈善捐款约人民币1985.1583万元，2023年为人民币340.5906万元[181] 各条业务线产品研发进展 - EGFR靶向ADC产品MRG003的NPC适应症NDA申请已获受理并纳入优先审评，正在开展HNSCC适应症III期临床研究[8] - HER2靶向ADC产品MRG002的HER2高表达乳腺癌(BC)肝转移适应症注册性II期临床试验已完成[9] - TF靶向ADC产品MRG004A在胰腺癌(PC)等适应症上展现积极的疗效信号，正在推进PC适应症的Ib期扩组和剂量优化临床试验[11] - GPC3靶向ADC产品MRG006A正在进行I期临床试验[12] - 溶瘤腺病毒CG0070国内I期临床试验已完成患者入组[14] - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD、ODD及FTD及CDE授予BTD [19] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD [19] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD，并获CDE授予BTD [19] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD [19] - CG0070获CDE授予BTD [19] - MRG003用于治疗R/M NPC新NDA获受理并优先审评，正在进行HNSCC III期临床研究[25] - 截至2024年6月30日，MRG003与普特利单抗联合治疗实体瘤II期研究ORR和DCR分别为66.7%和93.3%[28] - 截至2024年7月，MRG002治疗HER2高表达BC肝转移II期研究ORR及DCR分别为60.8%及86.3%[30] - 截至2024年4月，MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤，所有评估患者ORR和DCR分别为64.0%和89.0%[31] - MRG004A在PC患者2.0 mg/kg剂量组的ORR及DCR分别为33.3%及83.3%，TF表达≥50%等条件的5例PC患者中ORR及DCR分别为80%及100%，mPFS为5.5个月[32] - CMG901在2.2 mg/kg剂量组患者ORR为48%，mPFS为4.8个月，mOS为11.8个月[35] - 截止2024年9月30日，接受CG0070单药治疗后74.5%的患者在任何时间均达到CR，DOR中位数超27个月[39] - MRG004A于2024年3月获FDA授予FTD用于治疗复发性或难治性PC[32] - MRG006A于2024年7月获国家药监局IND批准并进行I期临床试验[34] - CMG901治疗晚期GC/GEJ的I期临床研究数据于2025年1月6日在《The Lancet Oncology》发表[35] - 公司于2025年3月提交MRG007首个IND申请，临床前数据预计2025年4月在AACR年会上呈现[36] - 普特利单抗预计2025年ASCO年会上呈现长期生存结果及最新安全性概况[38] - 截至2024年12月31日，公司在进行一線MSI - H/dMMR转移性结直肠癌等多项III期临床试验[40] - 截至2024年12月31日，公司在中国进行CG0070的I期临床试验并完成I期患者入组[39] - 2025年1月，CG0070获CDE授予BTD，用于治疗特定膀胱癌患者[45] 产品授权合作情况 - 2023年2月KYM与AstraZeneca订立全球独家许可协议，授予其CMG901全球独家许可；2025年1月22日公司与ArriVent订立独家许可协议，授予其MRG007大中华区以外地区全球独家许可[21] - 针对消化道癌的创新型ADC产品MRG007，公司授予ArriVent大中华区以外地区开发等全球独家许可，公司将有资格收取合计最高达12亿美元的款项及销售净额的分级特许权使用费[13] - 公司与ArriVent订立MRG007独家许可协议，最高获12亿美元款项及销售净额分级特许权使用费[23] - 2025年1月22日，公司与ArriVent就MRG007订立独家许可协议，一次性首付款及近期里程碑付款为4700万美元，最高可获11.6亿美元里程碑付款及分级特许权使用费[43] 公司人员变动情况 - 胡朝红博士、林向红先生和王徛纬先生自2024年1月31日起分别退任公司执行董事及联席总经理、非执行董事、职工代表监事职务[109] - 赵力萱女士33岁，自2023年3月起担任公司投资者关系总监，任期3年，任职职工代表监事期间不领薪酬[108] - 秦民民博士因个人原因自2024年8月起辞去公司首席技术官及上海美雅珂高级副总裁职务[112] - 2024年1月31日胡朝红博士退休，林向红先生退任，赵力萱女士获委任，王徛纬先生退任[135] 公司股权结构情况 - 截至2024年12月31日，蒲忠傑博士持有658,591,549股H股，佔相關類別股份的39.76%，持股概約38.50%[142] - 截至2024年12月31日，蒲珏女士持有90,000,000股H股，佔相關類別股份的5.43%，持股概約5.26%[142] - 2024年12月31日已發行合共1,710,614,838股股份，包括1,656,346,474股H股及54,268,364股內資股[142] - 截至2024年12月31日，香港美雅珂持有136,355,106股H股，佔相關類別股份的8.23%，持股概約7.97%[145] - 截至2024年12月31日，Miracogen Inc.持有136,355,106股H股，佔相關類別股份的8.23%，持股概約7.97%[145] - 截至2024年12月31日，胡朝紅博士持有136,355,106股H股，佔相關類別股份的8.23%，持股概約7.97%[145] - 截至2024年12月31日，蘇州翼樸一號股權投資合夥企業持有39,436,621股H股，佔相關類別股份的2.38%，持股概約2.31%；持有39,436,620股內資股，佔相關類別股份的72.67%，持股概約2.31%[145] - 截至2024年12月31日，蘇州翼樸一號創喆管理諮詢合夥企業持有39,436,621股H股，佔相關類別股份的2.38%，持股概約2.31%；持有39,436,620股內資股，佔相關類別股份的72.67%，持股概約2.31%[145] - 截至2024年12月31日，蘇州蘇梓投資合夥企業持有9,859,155股內資股，佔相關類別股份的18.17%，持股概約0.58%[147] - 截至2024年12月31日，蘇州梓蘇投資諮詢合夥企業持有9,859,155股內資股，佔相關類別股份的18.17%，持股概約0.58%[147] - 2024年12月31日公司已發行股份共1,710,614,838股，包括1,656,346,474股H股及54,268,364股內資股[154] - 西南證券持有9,859,155股內資股，佔相關內資股的18.17%，佔總股份的0.58%[148] - 蘇州翼樸持有39,436,621股H股，佔相關H股的2.38%，佔總股份的2.31%；持有49,295,775股內資股，佔相關內資股的90.84%，佔總股份的2.88%[148] - 上海生物醫藥基金持有10,962,335股H股，佔相關H股的0.66%，佔總股份的0.64%；持有3,654,111股內資股，佔相關內資股的6.73%，佔總股份的0.21%[148] - 銀華長安持有蘇州蘇梓69.47%的合夥權益，西南證券擁有銀華基金44.1%的股權[149] - 香港美雅珂直接持有136,355,106股H股，胡朝紅博士及Miracogen Inc.被視為於這些股份中擁有權益[154] - 上海前宇持有蘇州蘇梓50%合夥權益，錢鑫擁有蘇州宇夢99.50%權益，蘇州宇夢持有上海前宇60%權益[154] 公司重大协议情况 - 先前採購框架協議於2024年1月1日起生效，2024年12月31日屆滿，新採購框架協議期限為2025年1月1日至2025年12月31日[155][156] - 報告期內先前採購框架協議實際交易金額為人民幣506,000元，2024年度上限為人民幣8,500,000元，2025年度上限為人民幣5,000,000元[160] - 2023年11月13日公司与乐普医疗有条件订立先前CDMO服务框架协议，12月22日订立补充协议，2024年1月31日获独立股东批准，期限至2024年12月31日[161][163] - 2024年11月26日公司与乐普医疗订立新CDMO服务框架协议，2025年1月7日获独立股东批准，期限为2025年1月1日至12月31日[163][164] - 2024年先前CDMO服务框架协议实际交易金额为人民币4549.7万元，年度上限为人民币4600万元，2025年新CDMO服务框架协议年度上限为人民币3600万元[168]