财务数据关键指标变化 - 公司全球化布局带动营业收入同比大幅增长192.58%，首次实现年度财务盈利[18] - 2024年公司收入为人民币640,083千元，较2023年的218,774千元增长约192.5%[32] - 2024年公司毛利为人民币579,767千元，较2023年的163,537千元增长约254.5%[32] - 2024年公司税前溢利为人民币166,342千元，而2023年为亏损210,593千元[32] - 2024年公司研发开支为人民币404,152千元，较2023年的407,524千元略有下降[32] - 2024年公司行政开支为人民币74,607千元，较2023年的79,338千元有所减少[32] - 2024年公司非流动资产为人民币530,406千元，较2023年的578,583千元有所下降[33] - 2024年公司流动资产为人民币1,711,349千元，较2023年的1,558,530千元有所增长[33] - 2024年公司非流动负债为人民币155,827千元，较2023年的198,163千元有所下降[33] - 2024年公司流动负债为人民币254,044千元，较2023年的266,838千元有所减少[33] - 2024年公司资产净值为人民币1,831,884千元，较2023年的1,672,112千元有所增长[33] - 2024年总收入6.401亿元，2023年为2.188亿元[43] - 2024年销售成本总额6030万元，2023年为5520万元[43] - 2024年其他收入6200万元，2023年为9180万元[43] - 2024年其他收益1320万元，2023年为3310万元[43] - 2024年全面收益总额1.663亿元，2023年全面开支总额2.114亿元[43] - 2024年研发开支4.042亿元，2023年为4.075亿元[43] - 2024年行政开支7460万元，2023年为7930万元[43] - 2024年融资成本990万元，2023年为1220万元[43] - 2024年药品销售及特许权使用费收入1.595亿元，2023年为1.956亿元[44] - 2024年许可费收入4.642亿元，2023年为720万元，大幅增加因订立合作及许可协议[45] - 2024年销售成本6030万元，2023年为5520万元，增幅与同年收入增长相符[46] - 2024年其他收入降至6200万元，2023年为9180万元，利息和政府补助收入均减少[47] - 2024年其他收益为1320万元，2023年为3310万元，减少因主要货币兑人民币增值减少[48] - 2024年研发开支4.042亿元，2023年为4.075亿元，保持相对稳定[50] - 2024年行政开支7460万元，2023年为7930万元，保持相对稳定[52] - 2024年融资成本降至990万元，2023年为1220万元，因营运资金借款和利率变动[53] - 2024年未动用税项亏损为34.891亿元，2023年为33.156亿元，未确认递延税项资产[54] - 2024年录得溢利1.663亿元，2023年录得亏损2.106亿元[56] - 2024年贸易应收款项为1650万元，2023年为710万元，因四季度特许权使用费收入增加[60] - 现金及现金等价物从2023年12月31日的10.86亿元增至2024年12月31日的11.121亿元，原到期日超三个月的定期存款从3.212亿元增至4.593亿元[63] - 贸易及其他应付款项从2023年12月31日的1.751亿元微增至2024年12月31日的1.808亿元[64] - 应付苏州康宁杰瑞款项从2023年12月31日的440万元减至2024年12月31日的310万元[65] - 租赁负债从2023年12月31日的710万元减至2024年12月31日的370万元[66] - 合约负债从2023年12月31日的2550万元增至2024年12月31日的4010万元，年折让率为2.67%至4.35%（2023年：3.70%至4.35%）[67] - 银行借款从2023年12月31日的2.5亿元减至2024年12月31日的1.822亿元，实际利率为2.54%至2.67%[70] - 2024年流动比率为6.74，2023年为5.84；速动比率2024年为6.41，2023年为5.55；负债权益比率2024年为 - 0.51，2023年为 - 0.50[71] - 截至2024年12月31日，公司雇员从2023年的435名减至420名，总薪酬成本从2023年的1.893亿元降至2024年的1.759亿元[79] - 截至2024年12月31日止年度，自公司五大供应商的采购额为人民币78.3百万元，2023年为人民币58.1百万元，约占公司同年采购总额的25.9%，2023年为17.5%[171] - 截至2024年12月31日止年度，自公司最大供应商的采购额为人民币27.0百万元，2023年为人民币15.3百万元，约占公司同年采购总额的8.9%，2023年为4.6%[171] - 截至2024年12月31日止年度，向公司五大客户的销售额为人民币633.1百万元，2023年为人民币217.7百万元，占公司同年总收益的约98.9%，2023年为99.5%[173] - 截至2024年12月31日止年度，公司自最大客户的金额达至人民币389.6百万元，2023年为人民币195.9百万元，占公司同年总收益约60.9%，2023年为89.5%[173] 各条业务线表现 - 公司高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的ADC、单克隆抗体及双特异性抗体肿瘤药物组成，包括已获批上市及多种处于III期或关键性临床试验阶段的产品[6] - 2024年KN035获澳门药物监督管理局注册登记上市，获国内16项权威指南共识高度认可，获CDE突破性疗法认定，完成场地、规模及工艺变更补充申请核查并获符合要求告知书，与思路迪医药及Glenmark订立许可协议[6] - KN026正在中国开展3项III期临床试验，联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性GC获CDE授予突破性疗法认定[7] - JSKN003正在中国开展3项III期临床试验，2024年4 - 9月在多个国际会议展示研究结果，9月与津曼特生物科技订立许可协议，公司有权收取最高30.8亿元人民币的首付款及里程碑付款和产品销售净额两位数百分比的特许权使用费，获CDE突破性疗法认定[7] - JSKN016用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验以及单药和联合疗法治疗肺癌和乳腺癌的多个亚组的临床试验正在开展中[8] - JSKN033已获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究，2024年3月完成首例患者给药，在中国开展I/II期临床试验，2024年11月研究成果入选SITC年会最新突破性摘要并首次公布[8] - KN046已在中国、美国及澳大利亚开展包括NSCLC在内的多项处于不同阶段的临床试验，2024年在多个期刊发表临床试验结果，联合阿昔替尼一线治疗晚期NSCLC的II期临床试验结果于2024年ESMO免疫肿瘤学大会发布，9月完成治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析[8] - 公司已上市的恩沃利单抗注射液2024年在澳门注册上市，并通过合作在亚太、中东等地开发和商业化[14] - HER2双特异性抗体KN026二三线GC/GEJ、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助3项III期临床研究顺利进行并取得积极进展[14] - 公司有3个双抗ADC创新药处于临床研究阶段[15] - HER2双抗ADC JSKN003在铂耐药卵巢癌等患者中疗效明显，3项III期临床研究及多个探索性II期临床研究正在进行[15] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016多项I/II期临床研究陆续开展[16] - ADC和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂JSKN033首次人体I/II期临床研究结果入选2024 SITC年会最新突破性摘要[16] - 公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床[18] - 2024年1月，KN035获澳门药物监督管理局注册登记上市，公司与思路迪医药及Glenmark订立许可协议授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[34] - 2024年度恩沃利单抗获国内16项权威指南共识高度认可[34] - 2024年9月，公司与津曼特生物科技订立高达人民币30.8亿元的许可协议开发、销售JSKN003[36] - 2024年11月，公司获“2024中国医药创新企业100强”“2024中国医药创新企业技术赛道TOP 5”“2024中国药品企业品牌影响力TOP 100”称号[36] - 2024年12月，KN035场地、规模及工艺变更的补充申请获符合要求的告知书[35] - 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2 + 复发或转移性BC的II期临床研究结果全文发表[37] - 2025年2月，公司获CDE批准开展JSKN003治疗HER2 + BC的III期临床试验并完成首例患者给药[37] - 2025年3月，JSKN003获CDE授予突破性疗法认定用于治疗特定癌症[37] - 2025年3月，JSKN016多个亚组的IND申请获CDE批准，相关临床试验正在进行中[37] - 2025年3月，KN026联合KN046治疗BC之外的HER2 + 实体瘤的II期临床试验结果全文发表[38] - 公司内部研发及制造能力强，新基地预期产能超40,000L，ADC原液和制剂生产车间即将投产[41] 管理层讨论和指引 - 公司认为具有充足资金应付2025年营运资金及资本开支需求[69] - 公司使命是让肿瘤成为可控、可治的疾病，以员工为本，持续创新为核心，国际竞争力为目标，解决肿瘤患者病痛为己任[97] - 截至2024年12月31日止年度，公司加强文化框架，新员工须参加入职培训，还会不定期邀请外部专家培训管理人员[97] - 公司已采纳《上市规则》附录C1所载的企业管治守则的原则及守则条文作为企业管治常规的基准[100] - 截至2024年12月31日止年度，公司遵守企业管治守则所有适用守则条文，惟偏离守则条文第C.2.1条，董事认为徐博士兼任董事长兼首席执行官利于集团业务运营及管理[102] - 公司定期审阅遵守企业管治守则的情况，将继续定期检讨及监察企业管治常规[102][103] - 公司采纳《上市规则》附录C3所载标准守则，报告期内董事和相关雇员均遵守该守则[104] - 公司制定内幕消息政策以履行相关责任，若知悉证券交易限制期将提前通知董事及相关雇员[104] - 董事会每年检讨董事会多元化政策，目前董事会有一名女性董事[129][131] - 公司目标是至少维持董事会现有女性代表比例，最终实现性别均等[132] - 公司预计2025年员工多样性将达更均衡水平[135] - 截至2024年12月31日止年度董事会审查确保董事会独立性机制，认为有效[137] - 公司无预设股息分派比率，拟留存大部分可用资金及未来盈利用于经营和扩大业务[138] - 宣派后一年未获认领股息或红利，董事会可投资或作其他用途；宣派日期后六年未获认领，可没收归公司所有[138] - 董事会授权审核委员会负责持续监督集团风险管理及内部监控制度，并每年检讨有效性[143] - 持有公司缴足股本不少于十分之一的股东可书面要求召开股东特别大会，董事会需在21天内正式召开将在额外21天内举行的会议[150] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司股份代号为9966[13] - 公司股东周年大会将于2025年6月12日上午十时在中国江苏省苏州工业园区方洲路175号举行[21] - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[22] - 全球发售按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份[24] - 最后可行日期为2025年4月22日[26] - 上市日期为2019年12月12日[26] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[25] - 刘女士于2023年4月10日成立新徐氏家族信托[27] - 控股股东于2019年11月24日订立不竞争承诺[27] - 徐博士在药物研发方面约有23年经验，1993年7月获南京大学生物化学学士学位，1997年12月获中科院分子生物学硕士学位及生物化学博士学位[82][83] - 刘阳女士53岁，2018年10月31日获委任为董事，2019年7月3日调任为执行董事，2018年10月1日获委任为公司运营副总裁，1994年7月获徐州医科大学医学学士学位[84][85] - 左敏先生63岁，2024年10月22日获委任为非执行董事，自2013年6月至2023年6月任上海医药集团执行总裁，获四川大学药学