公司基本信息 - 公司名称为康诺亚生物医药科技有限公司，于2018年4月23日在开曼群岛注册成立，股份代号为2162[1] - 公司股份于2021年7月8日在联交所主板首次公开发售[7] - 公司股本中每股面值为0.0001美元[8] 股东周年大会信息 - 2024年股东周年大会将于2025年6月26日举行[4] 报告期信息 - 报告期为截至2024年12月31日止年度[7] 产品商业化信息 - 2024年公司首款产品康悦达（司普奇拜单抗）正式商业化，全年销售收入约4300万元[14][15] - 截至2025年一季度，商业化团队规模突破300人，覆盖超1100家医院和220多个城市[15] - 司普奇拜单抗报告期内销售总收入约为人民币43百万元，销售净额约为人民币36百万元[44] 合作与融资信息 - 2024年7月与OrbiMed合作成立Belenos，就CM512及CM536达成授权合作；11月与Ouro Medicines就CM336达成授权合作，其融资1.2亿美元；2025年初与贝恩资本等创立Timberlyne，就CM313达成授权合作，A轮融资1.8亿美元；同期与诺诚健华等创立Prolium，就CM355达成授权合作[16] - 2025年1月成都康诺亚与Timberlyne Therapeutics订立CM313独家对外许可协议，收取30百万美元首付款和近期付款，达成里程碑后最多收取337.5百万美元额外付款[29] - 公司就CM512与Belenos订立许可协议，收取1500万美元首付款和近期付款，一桥香港获约30.01%股权，达成里程碑最多可收17000万美元额外付款[30] - 公司就CM336与PML订立许可协议，收取1600万美元首付款和近期付款，达成里程碑最多可收6.1亿美元额外付款，还有权收取销售净额分层特许权使用费[31] - 2025年1月成都康诺亚、诺诚健华等与Prolium就CM355开发及商业化订立独家对外许可协议，Prolium拥有相关独家权利，成都康诺亚及诺诚健华将共同有权收取1750万美元首付款和近期付款、最高达5.025亿美元额外付款及销售净额分层特许权使用费[69] 创新成果信息 - 2024年公司创新成果发表论文近10篇[16] 财务数据关键指标变化 - 2024年收入428124千元，较2023年增长74029千元，同比增长21%[19] - 2024年销售成本12200千元，较2023年减少24678千元，同比减少67%[19] - 2024年毛利415924千元，较2023年增长98707千元，同比增长31%[19] - 2024年研发开支735192千元，较2023年增加138910千元，同比增长23%[19] - 2024年年内亏损514907千元，较2023年增加157122千元，同比增长44%[19] - 2024年经调整年内亏损480561千元，较2023年增加162855千元，同比增长51%[19] - 2024年公司收入为428,124千元，较2023年的354,095千元增长20.91%；年内亏损为514,907千元，较2023年的357,785千元扩大43.91%[81] - 报告期内合作收入为392百万元，司普奇拜单抗销售收入为43百万元，销售净额为36百万元[82] - 报告期内其他收入及收益主要包括利息收入88百万元、汇兑差额收益18百万元及政府补助收入32百万元[83] - 截至2024年12月31日止年度，研发开支由2023年的596百万元增加139百万元至735百万元[84] - 截至2024年12月31日止年度，行政开支由2023年的177百万元增加11百万元至188百万元[85] - 2024年因司普奇拜单抗获批产生销售及分销开支110,897千元，2023年无此项开支[81][86] - 2024年12月31日，定期存款、现金及现金等价物及银行理财产品由2023年的2,719百万元减少563百万元至2,156百万元[90] - 截至2024年12月31日止年度，经营活动所用现金流量净额由2023年的304百万元增加486百万元至790百万元[91] - 截至2024年12月31日止年度，投资活动所得现金流量净额由2023年的468百万元减少400百万元至68百万元[91] - 截至2024年12月31日止年度，融资活动所得现金流量净额由2023年的72百万元增加212百万元至284百万元[92] - 截至2024年12月31日，集团资产负债比率为34%，较2023年12月31日的23%增加11个百分点[93] - 截至2024年12月31日，集团计息银行借款为人民币730百万元，其中人民币337百万元属固息借款，未动用信贷额度为人民币277百万元[94] - 截至2024年12月31日，集团为生产工厂购置物业、厂房及设备的已订约但未计提拨备的资本承担为人民币129百万元[97] - 截至2024年12月31日，集团抵押人民币441百万元的机器设备及账面净值合计人民币354百万元的楼宇及使用权，以担保银行借款[98] 司普奇拜单抗临床数据 - 2024年司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎III期临床第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组EASI - 75达标率分别为92.5%和88.7%，EASI - 90应答率分别为77.1%和65.6%，IGA评分达标率分别为67.3%和64.2%，每日PP - NRS评分达标率分别为67.3%和60.5%，维持期仅0.9%受试者复发[22] - 2024年司普奇拜单抗治疗慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉III期临床，治疗24周后鼻息肉评分较基线改善2.3，鼻塞评分较基线改善0.7，P值均＜0.0001 [23] - 2024年司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎III期临床，与标准治疗组相比，治疗2周后组间差值的LSMean为 - 1.3，95%CI为 - 1.3，P = 0.0008，差值高于MCID 0.23 [24] - 2024年2月启动司普奇拜单抗治疗青少年中重度特应性皮炎III期临床研究，已完成患者入组；5月启动治疗结节性痒疹III期临床研究，正在进行患者入组[25] - 司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎III期临床试验有500例中重度AD成人受试者参与，按1:1随机分配至300mg司普奇拜单抗组或安慰剂组[45] - 第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI - 75达标率分别为92.5%和88.7%[46] - 第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI - 90应答率分别为77.1%和65.6%[46] - 第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的IGA评分达0或1分且较基线下降≥2分的达标率分别为67.3%和64.2%[46] - 第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的每日PP - NRS评分周平均值较基线降低≥4分的达标率分别为67.3%和60.5%[46] - 维持期仅1例(0.9%)受试者出现复发[46] - 2024年9月，司普奇拜单抗注射液治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药监局批准[46] - 2024年10月，司普奇拜单抗III期临床研究52周疗效与安全性数据全文发表于国际期刊《Allergy》[46] - 2024年完成司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP) III期临床研究，治疗24周后鼻息肉评分(NPS)较基线改善2.3、鼻塞评分(NCS)较基线改善0.7 [47] - 2024年6月司普奇拜单抗注射液治疗CRSwNP的药品上市许可申请获国家药监局受理并纳入优先审评审批程序，12月获批准 [47] - 2024年完成司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究，花粉季纳入108例受试者，按1:1随机比例分组 [48] - 治疗2周后与标准治疗组相比，司普奇拜单抗治疗组患者典型鼻部过敏症状组间差值的LSMean为 -1.3，95%CI也为 -1.3，P = 0.0008 [48] - 2024年4月司普奇拜单抗注射液治疗SAR的药品上市许可申请获国家药监局受理，2025年2月获批准 [48] - 2024年2月启动司普奇拜单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎受试者中的III期临床研究，已完成患者入组 [49] - 2024年5月启动司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹受试者中的III期临床研究，正在进行患者入组 [49] CMG901 (AZD0901)临床数据 - 2024 - 2025年CMG901 (AZD0901)治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌I期临床，93例Claudin 18.2高表达受试者中位无进展期为4.8个月，中位总生存期为11.8个月[26] - 截至2024年2月24日，CMG901 (AZD0901)三个剂量组共纳入113例胃癌/胃食管结合部腺癌患者，分别为44、50、19例 [51] - 89例可评估的Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者在三个剂量组的确认的客观缓解率(ORR)为35%，2.2 mg/kg剂量组确认的ORR为48% [51] - 所有93例Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)为11.8个月 [51] CM313临床数据 - 2024年CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤启动I/II期临床研究[27] - 2024年CM313治疗系统性红斑狼疮完成Ib/IIa期临床研究，计划2025年上半年启动II期临床研究[27] - 2024年CM313治疗原发性免疫性血小板减少症II期临床研究，95.5%患者首次给药后8周内血小板计数≥50 × 10⁹/L，持久血小板响应率为63.6% [28] - 2025年初CM313治疗IgA肾病启动II期临床研究，正在进行患者入组准备工作[28] - 成都康諾亞CM313研究入組22例患者，95.5%患者首次給藥後8周內血小板計數≥50 × 10⁹/L，持久血小板響應率為63.6%，基線68.2%患者有出血症狀，第8周降至4.8%[53] - 2024年啟動CM313（皮下製劑(SC)）注射液原發免疫性血小板減少症II期臨床研究，首例患者11月完成入組及給藥；2025年初啟動其在IgA腎病受試者中的II期臨床研究，正在做入組準備[54] CM336临床数据 - 截至2024年10月30日，CM336研究入组68例受试者，7%（5/68）受试者发生2级CRS事件，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征[32] - CM336剂量递增阶段中位随访12.1个月，52%（12/23）受试者达严格意义的完全缓解或完全缓解[32] - CM336 3/20/80 mg和3/20/80/160 mg剂量组整体客观缓解率分别为67%（16/24）和76%（19/25）[32] - CM336 19例微小残留病灶可评估受试者中，MRD阴性率为95%（18/19），达MRD阴性中位时间为2.1个月[32] - 成都康諾亞CM336正處於I/II期臨床研究的劑量擴展階段[59] - CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤I/II期临床研究截至2024年10月30日共入组68例受试者，7%（5/68）受试者发生2级CRS事件，剂量递增阶段52%（12/23）受试者达sCR或CR，3/20/80 mg和3/20/80/160 mg剂量组ORR分别为67%（16/24）和76%（19/25），19例MRD可评估受试者中MRD阴性率为95%（18/19）[61] CM369临床数据 - CM369剂量对实体瘤递增至450毫克，对NHL递增至600毫克，耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性及3级或以上治疗相关不良事件[37] - CM369是潜在同类首创药物，I期试验中对实体瘤剂量递增至450毫克，对NHL增至600毫克[72] - CM369初步结果显示4/12例患者(33.3%)主病灶达部分缓解，六个月无进展期比率为82.5% (95% CI: 46.1%-95.3%)[72] - 进行中的五例CM369患者中CR8+水平超10%，四例(80%)达部分缓解[72] CM383临床数据 - 截至报告日期，CM383 Ia期临床研究完成全部受试者访视出组，Ib期临床研究于2024年11月完成首例受试者入组[33] - CM383治疗早期阿尔茨海默病的Ia期临床研究于2024年底完成全部受试者访视出组，Ib期临床研究于2024年11月完成首例受试者入组[63] 其他候选药物临床数据 - CM518D1已向国家药监局递交临床试验申请，计划开展评价其治疗晚期实体瘤患者的多中心、开放性I/II期临床试验[64] - CM326于2024年3月完成Ib/IIa期临床研究，初步验证在CRSwNP人群中的安全性及有效性，5月启动II期临床研究探索