财务数据关键指标变化 - 2023年及2024年研发成本分别为人民币2.493亿元及人民币2.354亿元，2024年较2023年减少5.5%[39][46] - 公司收入从2023年的人民币0元增加至2024年的人民币10.7万元，主要因研发服务收入增加[41] - 销售成本从2023年的人民币0元增加至2024年的人民币9.3万元，源于提供研发技术服务成本[42] - 2024年整体毛利为人民币1.4万元，毛利率为13.1%，因研发技术服务收入增加[43] - 2024年其他收入及收益为人民币3054.2万元，较2023年的人民币2542.8万元增加人民币511.4万元[44] - 2024年行政开支为人民币1.08332亿元，较2023年的人民币5930.6万元增加82.7%，因上市及日常运营开支增加[48] - 2024年财务成本为人民币1281.7万元，较2023年的人民币2223.6万元减少42.4%，因交易成本及租赁负债利息减少[49] - 其他开支及亏损从2023年的1.5万元增加至2024年的113.1万元[50] - 年度亏损由2023年的3.83171亿元增加1.2%至2024年的3.87928亿元[52] - 2024年末现金及银行结余为4.60463亿元，较2023年末的1.8683亿元增加146.5%[53] - 报告期内资本支出总额约为7362.2万元，用于购买物业、厂房及设备项目[54] - 2024年经营活动所用净现金为3.08252亿元，投资活动所用净现金为1.35858亿元，融资活动所得净现金为6.3208亿元[55] - 2024年末借款为1.44175亿元，2023年末无借款，2024年末资产负债率约为48.4%，2023年末约为253.5%[56] - 截至2024年末，财产、厂房和设备合同承诺为3.6433亿元，2023年为1.554亿元[57] 各条业务线表现 - 公司建立由12款候选药物组成的管线，含核心产品TY - 9591、七款临床阶段产品及四款临床前或早期临床开发阶段产品[7] - 核心产品TY - 9591单药治疗用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗的关键II期临床试验，2024年11月完成224例患者入组，预计2025年Q2提交附条件上市NDA申请[8] - TY - 9591单药治疗用于EGFR 21外显子L858R突变的局部晚期或转移性肺癌一线治疗的注册性III期临床试验，2025年2月初完成528例受试者入组，预计2026年提交NDA[8] - 公司关键产品TY - 302正在进行治疗乳腺癌的II期临床试验，2026年将进入注册性临床阶段[13] - 公司将于2025年上半年启动TY - 302联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验[8][13] - 公司关键产品TY - 2136b获FDA孤儿药资格认定，正在美国进行I期临床试验[8] - 公司正在中国进行TY - 2699a单药治疗或联合治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床试验，已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、40mg和30mg，bid）的单药剂量递增研究，预期2025年上半年完成全部单药递增阶段研究，2025年1月获NMPA批准开展联合用药临床试验，预计2025年下半年开始Ib/II期联合用药临床研究[15] - 公司正在中国进行TY - 0540单药治疗晚期实体瘤的I期临床试验，已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）的单药剂量递增研究，2025年2月启动单药(30mg)治疗乳腺癌和卵巢癌的扩展队列研究，同月获NMPA批准进入Ib/II期联合用药临床试验[16] - 公司正在中国进行TY - 1091治疗RET融合阳性实体瘤的I期临床试验[17] - 公司于2023年4月及2023年6月分别获FDA的IND默示许可及国家药监局的IND批准开展TY - 4028临床试验[18] - 公司于2024年4月获FDA默示许可开展TY - 1054治疗实体瘤的临床试验，同年7月获国家药监局IND批准[19] - 公司自2017年成立以来建立了由12款候选药物组成的管线，包括核心产品TY - 9591、七款临床阶段产品及四款临床前阶段或早期临床开发阶段产品[21] - 公司正在中国进行TY - 9591单药治疗的关键II期临床试验用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗，以及注册性III期临床试验用于EGFR L858R突变的局部晚期（IIIb至IV期）或转移性NSCLC的一线治疗[21] - TY - 9591在健康受试者I期临床试验中，给药后代谢物TY - 9591 - D1暴露量比奥希替尼降低约50%[25] - TY - 9591在EGFR突变（L858R/19外显子缺失）肺癌患者中，中位PFS为21.5个月，确定的ORR为85.9%，确定的DCR为94.9%[25] - 29例初治可评估肺癌脑转移患者中，TY - 9591治疗的颅内ORR为100%，优于奥希替尼治疗的77%[27] - 奥希替尼在EGFR 19外显子缺失及L858R突变中的中位PFS为18.9个月，在EGFR L858R突变肺癌患者中PFS为14.4个月，在EGFR 19外显子缺失病例中PFS为21.4个月；TY - 9591在EGFR L858R突变肺癌患者中中位PFS为19.3个月[28] - TY - 9591单药治疗晚期NSCLC的II期研究中，严重不良事件总体发生率和治疗相关严重不良事件发生率均为8.3%[27] - TY - 9591单药治疗EGFR突变肺癌脑转移一线治疗已完成224例患者入组，预计2025年Q2提交附条件上市NDA申请；单药治疗EGFR L858R突变肺癌已完成528例受试者入组，预计2026年提交NDA[29] - TY - 9591联合治疗EGFR突变晚期或转移性肺癌II期试验预计2025年下半年完成受试者招募入组，2026年第一季度与CDE沟通确证性临床研究[29] - TY - 302在14例既往二線或多線治疗失败的乳腺癌患者中，DCR达71.4%[30] - 公司正在开发多个处于临床前或早期临床开发阶段的候选药物，包括CDK4、EGFR(PROTAC)、PI3Kα及CDK4/2 [36] - 公司建立了由12款候选药物组成的管线[25] 管理层讨论和指引 - 公司计划2025年Q2提交部分药物NDA，2026年提交部分药物NDA及使部分药物进入注册性临床阶段[23] - 公司将优化业务发展团队，引进新候选药物许可，选择性收购或投资创新技术[69] - 公司计划与跨国企业建立合作关系，授出资产海外权利[69] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年8月20日公司于联交所上市[9][12] - 2024年8月20日，公司完成发行47,880,000股H股后在联交所上市[102] - 公司于2017年11月2日在中国成立为股份有限公司[102] - 2025年1月3日，公司召开2025年第一次临时股东大会，审议通过执行董事及独立非执行董事薪酬调整议案[97] - 2024年1月17日，蒋鸣昱博士和黄咏仪女士获委任为公司联席公司秘书[96] - 截至2024年12月31日止年度，集团未向董事、监事或五位最高薪酬人士支付吸引加入、入职激励或离职补偿薪酬，也无董事放弃薪酬[98] - 报告期及截至年报日期，董事会由执行董事、非执行董事和独立非执行董事构成，丁兆博士于2025年3月27日辞任[101] - 公司业务面临研发、生产等诸多风险与不确定性[105][106][107] - 早期临床试验结果无法预测未来试验结果，研发数据可能不准确或不完整[108] - 公司在药物商业化、生产、销售及分销网络建立等方面无经验，可能影响产品销售收入[111] - 候选药物潜在市场规模难估计，获批后可能无法获得市场认可[111] - 非法及假冒药品、不利指引和研究、保险报销及定价法规等可能损害公司业务[111] - 公司知识产权可能受质疑、失效，保护和执行知识产权的诉讼可能成本高昂且不成功[111] - 因侵犯第三方知识产权被起诉可能阻止或延迟候选药物开发或商业化[112] - 无法获得药品专利期限调整或延期可能增加中国早期仿制药竞争风险[112] - 药品研究、开发及商业化受严格监管，不遵守法规或审批机构不利行动可能产生负面影响[113] - 监管批准过程耗时且不确定，获批后仍受持续监管，法规变动可能增加合规风险及成本[113] - 公司面临外汇制度影响及法律程序送达、外国判决执行等不确定因素[113] - 公司自成立以来产生净亏损，预计可预见未来将继续亏损[116] - 往绩记录期间，公司经营现金净流出、净负债及流动净负债或持续至可预见未来[116] - 2023年12月29日，公司与汇宇制药订立TY - 9591持续关连交易协议，有效期至2025年结束[121] - 公司获联交所豁免遵守上市规则下的公告要求，期限至2025年12月31日，条件是截至该日两年内交易总额不超招股说明书所列年度上限[122] - 截至2024年12月31日止年度，TY - 9591持续关连交易协议应付汇宇制药技术服务费上限469万元，实际323.6万元[123] - 截至2024年12月31日止年度，TY - 9591持续关连交易协议应付汇宇制药辅助材料采购费上限218万元，实际106.2万元[123] - 汇宇制药约26.93%股权由公司前非执行董事丁兆博士持有，其能行使60.95%投票权[121] - 公司在报告期内遵守对集团运营有重大影响的相关法律法规，无重大违反情况[120] - 公司可能需大量额外融资，否则可能无法完成候选药物开发及商业化[116] - 公司依赖第三方开发和生产候选药物，若第三方未履行义务，业务可能受损[119] - 2024年12月13日公司向蒋博士垫付本金3100861.50元，截至2024年12月31日止年度，向蒋博士提供贷款上限金额为3105075.27元，实际交易金额为3101000元[125] - 2024年公司确认已遵守上市规则第14A章相关规定，独立非执行董事确认持续关联交易按一般商业条款或更佳条款进行，年度上限公平合理[126][127] - 核数师确认持续关联交易经董事会批准，符合定价政策、相关协议，未超年度上限[129] - 吴博士作出不竞争承诺，公司收到其2024年度遵守承诺确认函，独立董事审查其遵守情况[128] - 雇员激励计划目的是完善长期激励机制，自采纳起至报告日期无赎回激励奖励[130][131] - 报告期内集团无商业化产品，无主要客户[134] - 报告期内董事、密切联系人或持股5%以上股东在集团前五大供应商中无权益[135] - 集团认可利益相关者重要性，努力与其保持联系合作，相关关系详情见年报环境、社会及管治报告部分[136] - 公司于2024年8月20日在联交所主板上市，全球发售净所得款项约为5.0631亿港元[142] - 70%（约3.544亿港元）用于核心产品TY - 9591的研究、开发及商业化，其中26%（约1.316亿港元）用于TY - 9591单药一线治疗EGFR突变肺癌脑转移临床试验，19%（约9620万港元）用于TY - 9591单药一线治疗EGFR 21外显子L858R突变局部晚期或转移性肺癌临床试验，23%（约1.165亿港元）用于TY - 9591联合用药临床试验，2%（约1010万港元）用于筹备TY - 9591商业化上市[144][145] - 20%（约1.013亿港元）用于其他候选产品研发，其中6%（约3040万港元）用于TY - 302临床开发，3%（约1520万港元）用于TY - 2136b治疗实体瘤临床开发等[145] - 3%（约1520万港元）用于潜在的战略收购、投资、许可或合作机会[146] - 7%（约3540万港元）用于营运资金及其他一般公司用途[146] - 截至2024年12月31日，公司无涉重大诉讼、仲裁、行政程序[147] - 截至2024年12月31日止财务年度公司股本变动详情载于综合权益变动表132页[148] - 报告期内集团进行了110万元人民币的慈善捐赠[150] - 董事会不建议派付截至2024年12月31日止年度的末期股息[153] - 2024年12月18日，中国证监会完成25名股东持有的173,641,645股非上市股份转换为H股的备案，2025年2月10日联交所授出上市批准，2月18日完成转换，2月19日上市交易[165] - 董事和监事服务协议期限自任命之日起三年[158] - 自上市日期起至2024年12月31日，公司已遵守企业管治守则第二部分所载所有守则条文，但董事长及总裁由同一人（吴豫生博士）担任构成偏离[171] - 目前董事会由两名执行董事、四名非执行董事及四名独立非执行董事组成[172] - 公司已采纳企业管治守则作为上市后自身的企业管理守则[170] - 公司已采纳标准守则作为董事及监事买卖本公司证券的行为守则，报告期内全体董事、监事及相关雇员均遵守该守则[174] - 截至2024年12月31日，公司并无任何可分配储备金[157] - 集团综合财务报表由安永审计，其将在股东周年大会上退任并自荐连任，上市后独立外部核数师未变更[162] - 董事会由4名独立非执行董事、2名执行董事和5名非执行董事构成，其中丁兆于2025年3月27日辞任[