财务数据关键指标变化 - 公司2024年全年收入达4.7亿元人民币，毛利率稳定在78.1% [9] - 公司2024年商业化利润同比增长112.6%，达到9770万元人民币，商业化利润率提升至20.7% [9] - 2024年公司收入为470,833千元，毛利为367,746千元，除税前亏损为740,713千元，年内亏损为717,373千元[16] - 截至2024年12月31日，公司商业化利润率从2023年的9.3%增至20.7%[22] - 以VenusP - Valve产品为主的海外收入达8250万元，同比增长13.5%，海外收入占比提升至17.5%[22] - 截至2024年12月31日止年度，集团收益为4.708亿元，较2023年的4.914亿元减少4.2%[52] - 2024年VenusA系列产品收益3.79793亿元，占比80.7%；VenusP - Valve收益8715.9万元，占比18.5%；其他收益388.1万元，占比0.8%[53] - 截至2024年12月31日止年度，集团销售成本为1.031亿元，较2023年的1.022亿元增加0.9%[54] - 集团毛利从2023年的3.892亿元降至2024年的3.677亿元，减少5.5%；毛利率从79.2%降至78.1%[55] - 2024年其他收入及收益为3850万元，较2023年的2.416亿元减少84.1%[56] - 2024年销售及分销开支为2.451亿元，较2023年的3.005亿元减少18.4%[57] - 2024年研发成本为3.412亿元，较2023年的5.249亿元减少35.0%[58] - 2024年行政开支为1.46亿元，较2023年的1.538亿元减少5.1%[60] - 2024年其他开支为3.724亿元，较2023年的3.14亿元增加18.6%[61] - 2024年度金融资产减值亏损计提净额为2.14亿元，较2023年度增加2360万元[78] - 2024年度融资成本为1660万元，较2023年度减少73.5% [79] - 2024年度应占联营及合营公司投资亏损为420万元，较2023年度减少66.1% [80] - 2024年度所得税留抵为2330万元，较2023年度增加269.8% [81] - 2024年收益4.70833亿元，毛利3.67746亿元，非国际财务报告准则商业化利润9767万元，利润率20.7%；2023年收益4.91373亿元，毛利3.89205亿元，非国际财务报告准则商业化利润4594万元，利润率9.3% [83] - 2024年度非国际财务报告准则EBITDA亏损6.21759亿元，经调整后亏损2.53671亿元；2023年度非国际财务报告准则EBITDA亏损5.71978亿元，经调整后亏损4.65959亿元[84] - 2024年12月31日，集团现金及现金等价物为2.98亿元，较2023年的7.744亿元减少61.5%[86] - 2024年12月31日，集团借贷总额为2.83亿元，2023年为7.059亿元；资本负债比率为16.7%，2023年为28.3%[87] - 2024年12月31日，集团流动资产净值为4.407亿元，较2023年的8.029亿元减少45.1%[88] - 截至2024年12月31日，集团资本开支总额约为4160万元[92] - 截至2024年12月31日，集团金额为2.655亿元的若干贷款由资产抵押或质押，2023年为5.691亿元[93] - 2024年12月31日，集团除应付或然代价公平值总额3.639亿元外，并无任何或然负债[94] - 截至2024年12月31日，集团拥有691名雇员，2023年为865名[97] - 报告期内，集团慈善及其他捐款额为人民币2500万元，2023年为人民币4280万元[200] 各条业务线表现 - 公司2024年瓣膜产品新增覆盖国家13个，累计已进入近70个国家和地区 [10] - 公司2024年Venus - PowerX及Venus - Vitae关键性临床试验开启 [11] - 公司2024年Cardiovalve欧洲关键性临床研究入组近120例 [11] - 公司2024年VenusP - Valve作为国内首个在美国开展IDE关键性临床试验的中国瓣膜产品，已成功入组数例患者 [12] - 公司在TAVR领域国内市场领先，累计覆盖超650家医院[22] - 2024年全年新增商业化国家13个，产品已覆盖60余个国家[22] - 截至年报日期，公司已建立由十款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病领域[23] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，是首款经NMPA批准在中国商业化的TAVR产品[26] - VenusA - Plus于2020年11月获NMPA上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品[26] - 公司多款产品处于不同临床阶段，如Venus - PowerX和Venus - Vitae正在进行临床试验[23] - VenusA-Valve九年期随访结果显示心源性死亡小于20%，最长随访患者已完成术后12年随访且瓣膜功能正常[27] - VenusA-Plus注册临床试验中患者术后4年无新增心源性死亡，相对术后3年无新增安全性事件发生[27] - VenusP-Valve国际多中心临床研究5年随访数据显示0患者死亡或再次手术，仅1例（1.3%）在术后2年时发展为≥中度肺动脉瓣反流，后续0新增至≥中度反流患者[29] - VenusP-Valve国际多中心临床研究5年随访期间，术后5年随访期间＞94%的患者为NYHA I/II级[29] - VenusP-Valve中国注册临床研究患者八年随访结果显示术后随访期间无新增死亡，最长随访时间已达11年，术后8年无中度及以上肺动脉瓣反流发生[29] - VenusA-Pro于2022年5月获得NMPA的上市许可，VenusA-Deluxe于2024年11月获得NMPA的上市许可[27] - VenusP-Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，2022年7月获NMPA批准上市[28] - 公司正在推进VenusP-Valve美国IDE（PROTEUS）关键性临床研究，预计共入组60例受试者[30] - Venus-PowerX相继在阿根廷、智利获批上市并成功进行商业化植入及销售，瓣膜100%完全释放后仍可进行100%完全回收[32] - Venus-Vitae相继于阿根廷和智利获批上市并成功进行商业化植入，处于国际关键性临床试验阶段[34][35] - Cardiovalve针对三尖瓣反流适应症处于欧洲关键性临床试验阶段，针对二尖瓣反流适应症处于可行性研究阶段[36] - Cardiovalve的Target CE欧洲关键性临床已在30余家知名心血管中心开展，截至报告期已完成近120例患者入组[37] - London Valves 2024公布Target CE欧洲确证性临床研究前105例患者数据，93.7%患者的三尖瓣反流降低至轻度及以下[37] - CSI 2024公布Cardiovalve早期三尖瓣置换人道主义救助临床数据，20名100%重度及以上三尖瓣反流患者术后30天随访，90%患者反流程度处于轻度及以下[37] - 公司在主动脉瓣领域有处于临床阶段的Venus - Vitae和Venus - PowerX产品，采用先进抗钙化处理技术[38] - 公司正在开展VenusP - Valve美国IDE关键性临床试验，开辟中国心脏瓣膜产品在美国临床试验先河[38] 各地区表现 - 公司2024年实现海外收入8250万元人民币，较2023年同比增加13.5%，海外收入占比从2023年的14.8%跃升到17.5% [10] - 以VenusP - Valve产品为主的海外收入达8250万元，同比增长13.5%，海外收入占比提升至17.5%[22] - 2024年公司海外收入达8250万元，较2023年同期增长13.5%，产品进入海外60多个国家和地区，新增覆盖13个国家[50] 管理层讨论和指引 - 2024年集团面临内外部复杂严峻环境，2025年或采取战略积极应对[99] - 聚焦「四瓣一体化」瓣膜主业，剥离非核心业务[100] - 瓣膜业务追求商业化利润，实施降本增效，降低亏损[100] - 结合现金流重新排布产品管线临床进度优先级，探索产品出海模式[100] - 利用成熟销售平台，引入结构性心脏病领域协同性产品管线[100] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司于2025年3月12日满足复牌条件 [13] - 公司注册资本为人民币441,011,443元 [5] - 公司注册及办事处地址为中国杭州滨江区江陵路88号2幢3楼311室 [5] - 公司在杭州拥有约3500平方米的洁净生产区，生产设施符合多国GMP规定[43] - 公司按照多项法规和标准建立国际化质量管理体系，已获得多项体系证书[44] - 报告期内公司累计覆盖医院超650家，2024年参加90多场第三方会议，举办超100场自办会议，覆盖专家5500多人次，累计浏览量达200万人次[47] - 集团于2020年4月投资400万美元可转换债券及100万美元股权，2021年3月追加投资500万美元可转换债券及100万美元股权于Opus[62] - 2024年12月31日，公司持有的Opus可转换债券（账面总值900万美元）到期，Opus未能偿还本金及利息[63] - 截至2025年2月28日，Opus现金结余进一步减少至约50万美元[64] - 公司就Opus相关金融资产确认全额减值损失，7360万元计入损益表，1640万元计入其他综合收益[66] - 公司于2024年初，一款与诺诚主要适应症领域直接竞争的创新产品获得NMPA特别审查资质[67] - 公司于2024年9月委聘专业专利咨询公司对诺诚非核心专利组合进行评估[68] - 公司于2024年底，诺诚研发团队完全解散[68] - 公司于2025年初，确认Liwen RF®技术与公司核心产品线技术路线图差异大[68] - 公司于2024下半年起逐步暂停投资产业园项目并拟进行资产剥离，截至2025年3月底未与潜在买方达成协议[71][72] - 2024年下半年公司委任战略发展副总裁负责投资组合公司投后管理，财务和法务部参与，定期检讨更新投融资管理政策[76] - 董事会认为投资状况取决于核心产品开发及融资进展，未识别现有内部控制重大缺陷[77] - 公司提供非国际财务报告准则计量补充综合财务报表，认为可助投资者评估运营表现，但不应替代国际财务报告准则财务资料[82] - 公司资本管理目标是维持稳定增长、保障运营和实现股东价值最大化，会根据经济状况调整资本结构[85] - 重大及非经常性经营活动中，单笔交易金额超1000万元人民币的资产处置等由行政人员发起及批准，事项将交管理委员会监督[115] - 公司成立重组及加强的内部审计及合规部门，任命高级经理负责相关工作[116] - 公司成立由三名董事组成的管理委员会监督内部控制职能[116] - 相关部门负责执行风险管理政策，每年编制报告供首席执行官审阅[117] - 法务部负责审批合约、监察法规变动，确保业务合规[118] - 知识产权部协助检索分析，确保知识产权受保护及办理注册备案[118] - 林浩昇51岁，2023年12月15日起任执行董事，11月20日起任总经理，有超20年行业经验[120][121] - 马力乔40岁，2023年12月15日获委任执行董事，有超15年医疗行业经验[122][123] - 柳美荣49岁，为执行董事兼副总裁，负责全球监管法规事务[125] - 张奥先生40岁，在医疗保健投资领域约有10年经验，2021年4月29日获委任为堃博医疗控股有限公司董事，5月6日调任为非执行董事[128] - 王玮先生42岁，2018年11月26日加入集团，2023年11月30日辞任股东代表监事并获委任为非执行董事，主管消费和医疗健康行业投资业务十余年[130] - 胡定旭先生71岁，2018年11月获委任为董事，2019年7月调任为独立非执行董事，2023年12月15日起任董事长[133] - 孙志伟先生60岁，2019年7月获委任为独立非执行董事，具备逾20年企业融资经验[139][140] - 古军华先生61岁，2024年12月5日获委任为独立非执行董事，有逾20年相关经验[142] - 张昌喜40岁，2024年8月30日当选职工代表监事，拥有逾16年审计及合规经验[144] - 陈玮41岁，2023年11月30日获委任为股东代表监事，2015年10月至2024年12月31日先后担任公司多个销售相关职位[145] - 李孝娟36岁，2024年10月10日获委任为股东代表监事，自2024年11月起担任公司法务主管[146] - 朱秉60岁，2024年9月9日起获委任为首席财务官，拥有超30年企业及财务管理经验[149] - 公司主要业务为结构性心脏病的经导管解决方案的开发及商业化，截至2024年12月31日业务性质无重大变动[153][154] - 公司努力减少碳足迹，将环境影响降至最低，报告期内遵守相关环境法律法规，无重大不利事件或投诉[156] - 报告期内及截至年报日期，公司在所有重大方面遵守经营所在地法律、法规及监管规定，无重大不利诉讼等情况[157] - 公司采用战略性营销模式推广产品，通过与医院合作及意见领袖网络向中国医院推广[158] - 公司组织教育座谈会和培训，训练有素的销售及营销团队与内科医生互动[1