财务数据关键指标变化 - 公司2024年实现销售收入3.60亿元，较2023年同比增长294.24%[3] - 2024年营业收入359,900,621.06元，较2023年的91,288,640.00元增长294.24%[24] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -845,956,285.93元，2023年为 -1,107,713,253.26元[24] - 2024年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -898,889,978.56元，2023年为 -1,160,727,128.66元[24] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 -650,525,464.27元，2023年为 -967,882,951.13元[24] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为193,755,800.40元，较2023年末的848,627,415.80元减少77.17%[24] - 2024年末总资产为1,718,737,884.05元，较2023年末的1,496,378,567.44元增长14.86%[24] - 2024年基本每股收益为-2.04元/股，2023年为-2.72元/股；稀释每股收益2024年为-2.04元/股，2023年为-2.72元/股[25] - 2024年加权平均净资产收益率为-161.12%，2023年为-84.95%；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率2024年为-171.20%，2023年为-89.01%[25] - 2024年研发投入占营业收入的比例为201.08%，2023年为882.47%，减少681.39个百分点[25] - 2024年公司实现产品合计销售收入3.60亿元[27] - 2024年第一至四季度营业收入分别为81,318,560.00元、122,231,560.00元、134,900,880.00元、21,449,621.06元[29] - 2024年非经常性损益合计52,933,692.63元，2023年为53,013,875.40元，2022年为48,560,973.47元[32] - 报告期内公司销售收入达3.60亿元[54] - 2024年公司研发费用投入7.24亿元，同比减少10.17%，报告期内归属于上市公司股东的净亏损为8.46亿元，较上年同期减少2.62亿元[96] - 营业收入本期数359,900,621.06元，上年同期数91,288,640.00元，变动比例294.24%[97] - 营业成本本期数9,316,308.61元，上年同期数3,214,752.42元，变动比例189.80%[97] - 销售费用本期数445,331,190.18元，上年同期数210,050,481.42元，变动比例112.01%[97] - 管理费用本期数153,445,761.53元，上年同期数227,495,530.18元，变动比例 -32.55%[97] - 财务费用本期数23,029,435.88元，上年同期数5,430,395.16元，变动比例324.08%[97] - 抗肿瘤药物生产量91,541.00盒/瓶，销售量49,362.00盒/瓶，库存量66,263.00盒/瓶，生产量比上年增减151.80%，销售量比上年增减302.30%，库存量比上年增减175.13%[101] - 前五名客户销售额32,228.15万元，占年度销售总额89.55%[105][109] - 前五名供应商采购额24,990.02万元，占年度采购总额56.96%[106][108] - 货币资金本期期末数250,164,742.63元，占总资产14.56%，较上期期末变动237.14%[110] - 应收账款本期期末数27,494,978.71元，占总资产1.60%，较上期期末变动-42.77%[110] - 存货本期期末数44,114,737.09元，占总资产2.57%，较上期期末变动87.96%[110] - 在建工程本期期末数169,723,895.95元，占总资产9.87%，较上期期末变动1171.61%[110] - 短期借款本期期末数373,826,883.84元，占总资产21.75%，较上期期末变动86.81%[110] - 长期借款本期期末数683,761,593.76元，占总资产39.78%，较上期期末变动394.36%[110] - 合同负债本期期末数2,930,065.47元，占总资产0.17%，较上期期末变动198.45%[110] - 其他应付款本期期末数124,369,006.05元，占总资产7.24%，较上期期末变动164.81%[110] - 抗肿瘤药物营收359,900,621.06元，同比增加9,316,308.61元，增幅97.41% [120] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为201.08%，占净资产比例为373.5%，资本化比重为负，主要因产品上市时间短、销售在放量，再融资完成后占比将更合理[129] - DZD9008研发投入金额37427.72万元，占营业收入比例103.99%，较上年同期变动比例 -12.91%[133] - 公司销售费用总额4.45亿元，占营业收入比例123.74%，因产品上市时间短、销售在放量，后续占比将更合理[135] - 交易性金融资产期初数673998296.76元，本期公允价值变动14450692.60元，本期购买金额3569410000.00元，本期出售/赎回金额3668029034.83元，期末数589829954.53元[138] 各条业务线表现 - 2024年6月，公司自主研发的高瑞哲®获批上市[4] - 2024年11月，公司两款商业化产品舒沃哲®和高瑞哲®首次纳入国家医保药品目录[4] - 舒沃哲®获美国FDA新药上市申请受理并获优先审评资格[4] - 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲®通过优先审评在国内获批上市[38] - 公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品舒沃哲®和高瑞哲®已在中国获批上市并纳入国家医保药品目录[38] - 高瑞哲®单药治疗r/r PTCL，入组患者中位缓解时间20.7个月，中位总生存期达24.3个月[39] - 2025年1月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的NDA获FDA受理并获优先审评资格[40] - 2024年11月，舒沃哲®和高瑞哲®首次成功纳入国家医保药品目录，2025年1月1日起正式实施[41] - 舒沃哲®是中国唯一获批且可医保报销的针对二/后线EGFR Exon20ins NSCLC的药物，也是全球唯一全线获中、美两国BTD治疗EGFR Exon20ins NSCLC的药物[45] - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，上市半年即纳入国家医保药品目录[47] - DZD8586是公司自主研发的、全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂[48] - I期临床研究显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，安全性及耐受性良好[49] - DZD8586针对CLL/SLL和r/r DLBCL最新临床数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告[49] - 高瑞哲®获NMPA药品注册证书后2天开出全国首批处方[54] - 公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh）[55] - 公司拥有国内外授权发明专利177项，建立七款具备全球竞争力的产品管线，两款处于全球注册临床试验阶段的领先产品已在中国获批上市[66] - 公司建立了完整的小分子药物研发体系，拥有转化科学研究能力和研发技术，形成多个技术平台[65][66] - 公司形成肿瘤中枢神经系统转移研究平台等转化科学研究中的核心技术平台，以及化合物设计和优化技术等小分子药物发现研发领域的核心技术平台[66] - 公司凭借核心技术持续高效开发出具备全球差异化竞争优势的靶向创新药[66] - 公司多个药品项目有进展，舒沃哲®预计总投资200,000.00万元，累计投入37,427.72万元；高瑞哲®预计总投资176,610.00万元，累计投入12,521.97万元；DZD8586预计总投资81,010.00万元，累计投入8,119.50万元等[72] - 公司所有项目预计总投资规模727,080.00万元，累计投入64,530.02万元[73] - 公司坚持源头创新研发理念，有七款创新药处于全球临床研究阶段，两款自主研发创新药中国获批上市并处于全球注册临床阶段[76] - 公司组建了具有市场竞争力的商业化团队，两大领先产品正进行商业化布局[77] - 公司有七款创新药物处于全球临床研发阶段，两款已在中国获批上市[78] - 公司进展最快的产品管线舒沃哲®和高瑞哲®分别于2023年8月和2024年6月获批上市[78] - 2024年6月核心产品高瑞哲®在中国获批上市，2024年11月向FDA递交舒沃哲®的NDA，2025年1月获FDA受理并获优先审评资格[96] - 截至报告期末，公司有七款产品处于全球临床开发阶段，两款产品处于全球注册临床试验并在国内获批上市[121] - 舒沃哲®于2023年8月在中国批准上市，美国已受理上市申请，最高研发阶段为III期临床试验[122] - 高瑞哲®于2024年6月在中国批准上市，国际注册临床研究已完成[122] - DZD8586处于II期临床试验，用于复发难治性B - NHL经治[122] - DZD6008处于I期临床试验，用于EGFR TKI疗后进展的NSCLC [122] - DZD2269处于I期临床试验，用于转移性去势抵抗前列腺癌患者[122] - DZD1516处于II期临床试验，用于HER2+晚期乳腺癌[122] - GW5282处于I期临床试验，用于实体肿瘤、血液疾病[122] 管理层讨论和指引 - 公司未来将持续加强创新药的研发、商业化及生产的全产业链布局，加速产品开发进度[141] - 公司将加速管线产品研发，拓展在研产品临床应用，扩展已上市产品适应症[142] - 公司将加强人才队伍建设，提升商业化及产业化能力，践行“以投资者为本”理念[143][144][146] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司名称为迪哲（江苏）医药股份有限公司，股票简称迪哲医药，代码688192，在上海证券交易所科创板上市[18][21] - 公司聘请的境内会计师事务所为立信会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为林盛宇、陆成[22] - 报告期内履行持续督导职责的保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，签字保荐代表人为许超、丁明明，持续督导期间为2023年4月18日至2024年12月31日[22] - 2022年公司注册地址由“无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场E楼（5号楼）4105室”变更至“无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室”[18] - 2024年是公司实现商业化的第一个完整会计年度[38] - 2024年医保谈判中117个目录外药品参与，89个成功，成功率76%[60] - 2030年全球癌症新发病例数预计达2450万人，中国预计达560万人[58] - 2030年全球抗肿瘤药物市场规模预计增长至4198亿美元，中国预计达5484亿人民币[58] - 23%-30%的EGFR突变NSCLC患者初次诊断时存在脑转移，诊断后3年内风险可能增至29.4%-60.3%[50] - 2023年药物从发现到商业上市平均研发成本为22.84亿美元[61] - 公司主要团队成员具备超20年跨国制药公司相关经验[53] - 公司定位于参与全球化竞争，正与美国等海外药品监管机构沟通[54] - 本年度发明专利申请数32个、获得数62个，累计申请数296个、获得数177个；实用新型专利获得数2个，累计获得数14个；外观设计专利申请数2个、获得数1个，累计申请数3个、获得数1个；软件著作权累计获得数11个[67] - 本期公司研发人员数量267人，上期为261人[75] - 本期研发人员数量占公司总人数的比例为31.34%，上期为44.92%[75] - 本期研发人员薪酬合计20,434.79万元，上期为18,389.47万元[75] - 本期研发人员平均薪酬76.53万元，上期为70.46万元[75] - 研发人员学历结构中博士研究生54人、硕士研究生147人、本科63人、专科3人[75] - 研发人员年龄结构中30岁以下45人、30 - 40岁144人、40 - 50岁68人、50 - 60岁8人、60岁及以上2人[75] - 公司目前尚未盈利，未来销售收入存在不确定性，预计继续处于未盈利状态且累计亏损可能增加[78