公司概况 - 迪哲医药成立于2017年10月，由AZAB、先进制造、无锡灵创共同出资成立，2021年12月在上交所科创板上市，专注于恶性肿瘤新疗法的研究、开发和商业化 [5] - 公司拥有先进的转化科学平台和完善的研发管线，致力于推出首创药物（First-in-class），目前已有两款创新产品上市：舒沃哲（舒沃替尼）和高瑞哲（戈利昔替尼） [5] - 公司股权结构中，实际控制人为ASTRAZENECA AB，持股26.21%，最终受益人为张小林，持股1.76% [38] 核心商业化产品 - 舒沃替尼于2023年8月获NMPA批准上市，是国内唯一获批靶向EGFR Exon20ins的药物，适用于EGFR Exon20ins突变的非小细胞肺癌患者，二线治疗客观缓解率（ORR）达61%，中位无进展生存期（mPFS）为6.5个月 [46] - 戈利昔替尼于2024年6月获NMPA批准上市，是全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路治疗PTCL的药物，客观缓解率（ORR）达44.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月 [22] - 舒沃替尼和戈利昔替尼是公司盈利的主要来源，带动公司整体业绩高速增长 [18] 财务表现 - 2024年前三季度公司实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%；2024Q3单季实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39% [17] - 2024年前三季度公司实现归母净利润-5.58亿元，同比增长32.63%；2024Q3单季实现归母净利润-2.14亿元，同比增长32.09% [40] - 公司研发费用始终是营业成本中占比最大的部分，2024年前三季度研发费用为5.68亿元，同比降低1.94% [42] 研发与技术创新 - 公司拥有行业内领先的转化科学研究能力，建立了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台等核心技术平台 [48] - 公司研发管线中的主要候选创新药如戈利昔替尼、舒沃替尼等均基于自身研发平台研发，具有高度的源头创新特性 [24] - 公司所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式 [26] 市场前景与竞争格局 - 舒沃替尼在中国市场的销售峰值有望达到30.76亿元，全球市场销售峰值有望达到129.54亿元 [114] - 全球EGFR-TKI药物市场规模预计从2019年的53亿美元增长到2030年的232亿美元，年复合增长率为11.2% [82] - 中国EGFR-TKI药物市场规模预计从2019年的77亿元增长到2030年的604亿元，年复合增长率为32.4% [61] 行业背景 - 肺癌是全球新发病例和死亡最高的癌症类型，2022年全球新发肺癌病例220.68万人，中国新发肺癌病例92.41万人 [75] - EGFR Exon20ins是第三常见的EGFR基因突变，占EGFR突变的3.5%，多发于无吸烟史的亚裔女性患者 [64] - 非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组淋巴造血系统恶性肿瘤的总称，PTCL和CTCL合计约占NHL的17%-25% [132] 投资建议 - 报告给予迪哲医药“买入”评级，预计公司2024-2026年的EPS分别为-1.88元、-1.40元和-0.01元 [10] - 公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其商业化产品在国内市场快速放量，有望驱动业绩快速增长 [10] - 公司早期管线布局高度差异化，竞争格局缓和，未来后续产品的顺利研发或将带来持续增长动力 [10]

公司投资评级 - 报告给予迪哲医药-U（688192.SH）"买入"评级 [6] 报告的核心观点 - 迪哲医药专注于小分子药物的源头创新，深耕肿瘤领域，已建立6款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品已实现商业化 [3] - 舒沃替尼填补了EGFR Exon20ins突变NSCLC治疗空白，是全球首款且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美"突破性疗法认定"的创新药物 [4] - 戈利昔替尼是淋巴瘤领域首款上市的JAK1抑制剂，具备用药便捷性、更高疗效及一定安全性优势 [4] - 早期管线实现差异化创新，DZD8586是全球首创BTK/LYN抑制剂，有望克服BTK耐药，为R/R B-NHL提供新的治疗选择 [4] - 预计公司2024-2026年营业收入为5.40/8.79/16.84亿元，主要来自核心产品销售收入；预计24-26年EPS分别为-2.19/-1.86/-0.50元/股；采用DCF估值，得到合理价值60.09元/股，首次覆盖，给予"买入"评级 [5] 深耕小分子药物研发，差异化布局肿瘤管线 - 迪哲医药专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域，尤其深耕小分子药物开发，已建立6款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品已实现商业化 [44] - 公司核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得CDE和FDA加速审评，并已分别于2023年8月、2024年6月获CDE批准上市 [44] - 公司管理层行业积淀丰厚，核心成员曾共事于阿斯利康，具备国际化视野及团队凝聚力 [45] 舒沃替尼：覆盖 EGFR Exon 20ins NSCLC 一二线治疗 - EGFR Exon 20ins突变是NSCLC的第三大突变，约占EGFR突变的10%，传统EGFR TKI治疗效果不佳 [57] - 舒沃替尼是全球首款且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美"突破性疗法认定"的创新药物，已在国内附条件批准上市 [66] - 舒沃替尼二线治疗展现疗效和安全性优势，cORR为61%，mPFS预估9.7个月，安全性优于莫博赛替尼和埃万妥单抗 [72] - 舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的临床数据积极，cORR为78.6%，mPFS为12.4个月，安全性良好 [81] 戈利昔替尼：差异化布局 PTCL 的 JAK1 抑制剂 - JAK是自免领域明星靶点，肿瘤领域应用有待开拓，目前仅有芦可替尼、莫莫替尼、菲卓替尼三款药物获批肿瘤适应症 [86] - 戈利昔替尼是PTCL领域首款上市的JAK1抑制剂，具备用药便捷性、更高疗效及一定安全性优势，ORR为44.3%，mPFS为5.6个月 [96] - 戈利昔替尼还有一线维持治疗PTCL的潜力，ORR为38.9%，CR为33.3%，安全性良好 [103] DZD8586：解决 BTK 抑制剂耐药的潜力疗法 - BTK抑制剂是血液瘤领域划时代药物，全球已上市六款BTK抑制剂，BTK抑制剂引领CLL等血液瘤进入靶向治疗时代 [105] - C481突变是共价BTK抑制剂的常见耐药类型，DZD8586是全球首创BTK/LYN抑制剂，有望克服BTK耐药，为R/R B-NHL提供新的治疗选择 [105]

行业或公司 * 迪哲医药 [1] 核心观点和论据 * 迪哲医药在2024年ASH大会上发布了8586针对B7-086的更新数据，针对CLSL后线人群50毫克和75毫克分别实现了57%和75%的OR数据 [1]。 * 8586是一种基于在前线已经接受BDK移植剂治疗的B细胞南奥哈逊斯冷风膜患者中发现的药物，对BTK依赖性和非依赖性的B细胞受体都有抑制作用 [2]。 * 8586在安全性方面表现良好，最大耐受剂量为100毫克每日一次，耐受性良好，主要副作用为血小板减少和中心粒细胞减少 [5]。 * 8586在CLL病人中表现出良好的疗效，ORR接近58%，最长缓解时间为9.7个月 [7]。 * 8586可以完全穿透血脑屏障，对治疗B-C帮淋巴流等疾病具有重要意义 [8]。 * 8586在DLBCL和FL MCL MZL等其他B7808流中也有良好的疗效 [10]。 其他重要内容 * 迪哲医药正在积极推进8586的注册实验研究，预计2025年会有在CLL和DLBCL上的注册实验 [11]。 * 迪哲医药认为8586在CLL和DLBCL领域有竞争位置，并计划加快注册实验研究的步伐 [30]。 * 迪哲医药认为8586在安全性方面与已批准的BDK类似，但在疗效方面有优势 [16]。 * 迪哲医药认为8586在DLBCL上有自己的优势，并计划在今年的ASCO Lugano和IHA上分享更多数据 [20]。 * 迪哲医药认为8586在二三线治疗中具有临床意义，而在一线治疗中，BTK仍然是一个标准治疗 [29]。

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [2][4][13] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已形成丰富的产品线，随着部分药物全球注册的持续进展以及后续研发管线的不断推进，有望拥有多款全球获批的创新药物 [4][13] - 报告研究的具体公司2024 - 2026年EPS分别为-2.21元，-1.44元，0.10元 [2][4][13] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2024年Q1 - 3实现营业收入3.38亿元（同比+744%），实现归母净利润-5.58亿元（2023年Q1 - 3为-8.29亿元），实现扣非归母净利润-6.00亿元（2023年Q1 - 3为-8.56亿元）2024年Q3单季度，实现营业收入1.35亿元（同比+236%，环比+10%），实现归母净利润-2.14亿元（2023年Q3为-3.15亿元，2024年Q2为-1.21亿元），实现扣非归母净利润-2.19亿元（2023年Q3为-3.20亿元，2024年Q2为-1.26亿元） [5][7][8] - 2024年Q1 - 3，公司综合毛利率97.73%，销售费用率95.30%，管理费用率32.99%，研发费用5.68亿元（同比-1.94%）2024年Q3单季度，公司综合毛利率97.83%（同比+2.10pp），销售费用率88.32%（同比-59.98pp），管理费用率32.69%（同比-120.42pp），研发费用1.85亿元（同比-21.47%） [13] - 预计报告研究的具体公司2024 - 2026年营业收入分别为91、403、848、1914百万元，同比增长分别为341.7%、110.3%、125.8%；归母净利润分别为-1108、-917、-598、43百万元；毛利率分别为96.5%、97.5%、97.0%、96.5%；每股收益分别为-2.67、-2.21、-1.44、0.10元；市盈率在2026年为450.2 [2] 产品情况 - 舒沃替尼美国申报上市，基于国际多中心注册临床wu - kong1b，该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，300mg剂量下，经IRC评估的最佳ORR（主要终点）为53.3%，9个月的DoR率（关键次要终点）为57%，整体安全性与既往研究报道一致，展现了同类最佳的数据，目前在美国，针对20ins突变NSCLC适应症仅强生埃万妥单抗（EGFR/CMET）获批，尚无小分子口服靶向药在售，如果成功获批，舒沃替尼有望在美国获得较好的竞争格局，舒沃替尼目前一二线适应症均获得中美突破性疗法认定，一线MRCT注册临床三期入组进行中 [9] - 戈利昔替尼（DZD4205）是全球首个针对PTCL（外周T细胞淋巴瘤）开展临床试验的JAK1特异性抑制剂，已于2024年6月成功获得NMPA批准，全球国际多中心注册临床数据亮眼，公司在2023年ASH会议报道了最终数据，患者为中位3线，48.1%（50/104）患者用过HDAC抑制剂，ORR为44.3%（39/88），CR率为23.9%（21/88），mDOR为20.7个月，mPFS为5.6个月，最长PFS为20个月，mOS为19.4个月（尚未成熟），安全性方面，≥3级TEAE为59.6%（62/104），因TRAE药物暂停、减剂量、药物终止比例分别为39%、8%、9%，公司有望向FDA提交戈利昔替尼的上市申请，全球空间将持续提升 [10][11] - FIC药物DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，2023年ASH会议靶点首次发布，为BTK/Lyn双靶点，靶向Lyn通路有望针对BTK抑制剂未满足的临床需求（如BTK抑制剂的非突变耐药、DLBCL疗效较差等），2023年ASH会议上DZD8586的初步数据发布，在过往BTK抑制剂治疗效果较差的DLBCL人群中展现出了差异化结果，具备了BIC潜质，BTK抑制剂经治也展现出了不错的初步数据，在今年ASH上，DZD8586针对B - NHL的更新数据有望读出，目前DZD8586针对r/rB - NHL已在中国开展II期临床试验，后续POC数据值得期待，此外，公司DZD6008进入临床研究，主要针对肺癌适应症，靶点尚未公开，至此，公司在肺癌和血液瘤领域均各有两款差异化管线布局，有望形成较好的产品梯队 [12] - 2023年8月舒沃替尼针对20外显子突变非小细胞肺癌二线治疗获得NMPA批准，2024年6月戈利昔替尼针对复发难治外周T细胞淋巴瘤适应症获得NMPA批准，两款产品在销售初期就展现较好的爬坡趋势，且都进入了2024年医保谈判通过形式审查药品名单，如果最终谈判成功，将有效提升两款药物的可及性，加速放量可期 [8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖迪哲医药 -U(688192)给予增持评级目标价61.82元 [1][2][3] 报告的核心观点 - 迪哲医药 -U立足源头创新打造差异化管线核心产品迈向收获期预测2024 - 2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元结合估值法给予目标价61.82元首次覆盖给予增持评级 [2] 根据相关目录分别进行总结 1. 首次覆盖，给予增持评级 - 采用绝对估值法FCFF模型和相对估值法PS估值法综合考虑给予目标价61.82元首次覆盖给予增持评级收入预测基于核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼的临床进展、流行病学、治疗周期、定价、市场渗透率等假设 [10][11][12][13][18][19] 2. 源头创新，精准研发策略缔造丰富创新药管线 2.1. 立足源头创新，构建差异化管线 - 迪哲医药成立于2017年专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药研究开发及商业化坚持源头创新理念构建6款具备全球竞争力产品管线核心产品已在国内获批上市并拥有多个转化科学相关技术平台 [20] 2.2. 股权结构稳定，管理团队经验丰富 - 公司由国投创新与阿斯利康2017年合资建立国投创新和阿斯利康并列第一大股东股权架构稳定管理团队汇聚行业精英拥有丰富的新药研发管理经验和跨国药企工作经验 [23][24] 2.3. 聚焦全球首创分子，研发管线渐入收获期 - 核心产品进入商业化阶段公司仍处战略亏损期但减亏态势已现随着研发成果推向市场营业收入有望高速增长研发投入持续增长研发团队稳步扩张多款产品迈向商业化及临床后期发展 [26] 3. 舒沃替尼：突破肺癌难治突变，潜在全球最佳分子 3.1. EGFR ex20ins系NSCLC难治突变，临床需求迫切 - EGFR Exon20ins NSCLC患者群体需求迫切中国病例数尤高该突变具有难治特征传统EGFR - TKI疗效有限临床药物短缺 [31][32][34] 3.2. 舒沃替尼展现全球最佳潜力，引领EGFR ex20ins治疗新突破 - 舒沃替尼精准抑制EGFR突变亚型展现结构设计优势疗效及安全性优异具备竞争优势新一代药物改变治疗格局竞争格局整体温和积极拓展一线市场 [36][38] 3.3. EGFR - TKI耐药适应症：联合JAK1i有望带来新突破 - EGFR - TKI耐药为临床棘手难题舒沃替尼针对经治患者展示初步疗效联合疗法有望提供新治疗选择 [42][43] 3.4. 海内外陆续步入收获期，有望迎来高速放量 - 国内市场舒沃替尼2023年8月获批上市2024年前三季度收入环比高速增长海外市场国际多中心注册性临床达到终点已申报上市一线临床正在开展 [44] 4. 戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL新治疗模式 4.1. PTCL发病率持续上升，整体治疗难度较高 - 中国PTCL发病率高于欧美且人数上升治疗高度依赖化疗后线治疗缺乏有效手段复发/难治型患者生存状况差戈利昔替尼获批前已入临床指南 [45][46][48] 4.2. 戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL治疗新选择 - JAK/STAT信号通路在PTCL中重要戈利昔替尼靶点选择性高于同类竞品半衰期长针对r/r PTCL取得突破性疗效有望引领临床用药迭代 [51][52][53][54]

公司投资评级 - 迪哲医药的投资评级为“买入”，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 迪哲医药的核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼有望通过医保谈判纳入医保目录，实现销量的进一步提升 [6] - 舒沃替尼向FDA递交上市申请，国际化取得重要进展 [2] 基本数据 - A股总股本为415.65百万股，流通A股股本为123.08百万股 [1] - A股总市值为19,485.82百万元，流通A股市值为5,770.22百万元 [1] - 每股净资产为1.03元，资产负债率为73.38% [1] - 一年内最高/最低股价为54.58元/24.82元 [1] 核心产品 - 舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFR TKI，已在中国内地获批用于特定肺癌患者的治疗，并被2024 CSCO指南列为I级推荐治疗方案 [5] - 舒沃替尼从2023年8月上市以来，销售额迅速增长，2023年和2024年上半年的销售额分别为0.91亿元和2.04亿元 [5] - 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂，其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）于2024年6月通过优先审评获批上市 [5] - 戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的临床研究结果显示，ORR达44.3%，CR达23.9%，mOS达24.3个月 [5] 临床试验数据 - 舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，确认的ORR为44.9%，CR为2.8%，9个月的DoR率为57% [3] - 舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好 [3] - 强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%，mPFS为8.3个月；其联合化疗用于一线治疗的ORR为73%，mPFS为11.4个月 [4] - 伏美替尼关于EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%（240mg QD组） [4] 在研管线 - 全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究 [7] - 小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究 [7] - 高选择性HER TKI DZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力，关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成 [7] 盈利预测 - 2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元，预计2026年的收入为18.96亿元 [8] - 2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿元下调至-7.95、-3.23亿元，预计2026年的归母净利润为-0.30亿元 [8] 财务数据 - 2022年营业收入为0.00百万元，2023年为91.29百万元，2024E为500.26百万元，2025E为1,050.55百万元，2026E为1,896.11百万元 [9] - 2022年归属母公司净利润为-736.00百万元，2023年为-1,107.71百万元，2024E为-795.41百万元，2025E为-322.58百万元，2026E为-30.08百万元 [9] - 2022年EPS为-1.77元，2023年为-2.66元，2024E为-1.91元，2025E为-0.78元，2026E为-0.07元 [9] - 2022年市盈率（P/E）为-26.48，2023年为-17.59，2024E为-24.50，2025E为-60.41，2026E为-647.85 [9] - 2022年市净率（P/B）为11.08，2023年为22.96，2024E为-228.29，2025E为-47.77，2026E为-44.49 [9] - 2022年市销率（P/S）为213.45，2024E为38.95，2025E为18.55，2026E为10.28 [9] - 2022年EV/EBITDA为-303.17，2023年为-66.43，2024E为-28.35，2025E为-112.16，2026E为160.46 [9]

报告公司投资评级 - 迪哲医药的投资评级为“买入(维持)” [2] 报告的核心观点 - 迪哲医药坚持研发投入，创新药商业化放量在即 [2] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩表现 - 2024年前三季度，迪哲医药实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%，归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元，同比减亏32.63%，扣非后归属于上市公司股东净利润为-6.00亿元，同比减亏29.93%。2024年单Q3季度实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%，归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元，同比减亏32.09% [2] 研发投入与运营效率 - 2024年前三季度，公司研发费用为5.68亿元，同比下滑1.94%，占销售百分比达167.74%。管理费用为1.16亿元，同比下滑34.65% [3] 创新药商业化 - 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲®获批上市，适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者，客观缓解率(ORR)达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，中位总生存期(OS)达24.3个月 [3] - 2024年10月，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®获批上市，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 [3] 盈利预测 - 预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元，归母净利润为-7.68、-4.21、-0.23亿元，随着管线产品不断上市，适应症不断拓展，收入有望加速增长 [6] 财务指标 - 2024年前三季度，公司毛利率为96%，期间费率为485%，销售净利率为-1,213% [9] - 2024年前三季度，公司总资产周转率为0.05，应收账款周转率为3.80，存货周转率为0.23 [9] - 2024年前三季度，公司资产负债率为43%，流动比为2.03，速动比为1.78 [9]

公司业绩与产品市场表现 - 2024年前三季度，公司实现销售收入3.38亿元，同比增长744% [3] - 舒沃哲®是全球唯一获批且可及的靶向EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌的小分子氨酸激酶抑制剂（TKI），自2023年8月上市以来，凭借良好的治疗效果和安全性，正在使越来越多的患者获益 [3] - 高瑞哲®于2024年6月获批上市，突破复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗瓶颈，经确认的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍 [3] 医保谈判与政策支持 - 公司高度重视并积极参与了舒沃哲®和高瑞哲®的国家医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告 [2][3][4] - 本次医保谈判感受到国家医保对国产原创新药的大力支持，将带动创新药行业的进一步发展 [4] 海外市场进展 - 舒沃哲®针对Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究"悟空101（KONG101）"已达主要研究终点，其中非亚裔患者占比超80%，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据 [4] - 高瑞哲®的全球注册临床研究"JACKPOT8B部分"已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4） [5] - 公司定位于参与全球化竞争，正积极准备海外新药上市申请事宜，后续将及时公告相关进展 [5]

公司业绩表现 - 2024年前三季度实现销售收入3.38亿元，同比增长744% [2] - 前三季度归母净亏损5.58亿元，同比缩窄33% [2] 产品研发进展 - 舒沃哲®（舒沃替尼片）全球注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已达主要研究终点，非亚裔患者占比超40% [2] - 高瑞哲®全球注册临床研究"JACKPOT8B"已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告 [3] - 舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在积极入组中 [3] 新药研发 - DZD6008是一款针对NSCLC的全新小分子靶向抑制剂，预期有望克服耐药问题，目前在中国开展I期临床研究 [3] - DZD8586是全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点小分子抑制剂，有望突破BTK抑制剂耐药及弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的治疗瓶颈 [4] 临床数据 - DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学特征 [5] - 在中位既往接受3线治疗的B-NHL患者中，口服DZD8586的ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4% [5] - 在DLBCL患者中，ORR达83.3% [5] - 在前线接受过BTK抑制剂的患者中，口服DZD8586的ORR达50% [5]

财务表现 - 公司2024年第三季度营业收入为134,900,880.00元，同比增长236.39%[2] - 年初至报告期末营业收入为338,451,000.00元，同比增长743.97%[2] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-213,709,642.17元，年初至报告期末为-558,460,529.94元[2] - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-162,361,573.91元，年初至报告期末为-463,308,340.42元[2] - 第三季度基本每股收益为-0.51元，年初至报告期末为-1.35元[3] - 第三季度加权平均净资产收益率为-41.20%，年初至报告期末为-85.92%[3] - 第三季度非经常性损益项目合计为5,044,916.44元，年初至报告期末为41,072,396.90元[5] - 第三季度末总资产为1,642,509,057.58元，同比增长9.77%，归属于上市公司股东的所有者权益为428,433,784.72元，同比减少49.51%[3] - 公司2024年第三季度流动资产合计为976,922,487.65元，相比2023年同期的910,361,387.23元有所增加[16] - 公司2024年第三季度非流动资产合计为665,586,569.93元，相比2023年同期的586,017,180.21元有所增加[16] - 公司2024年第三季度流动负债合计为566,900,903.06元，相比2023年同期的448,435,584.97元有所增加[17] - 公司2024年第三季度非流动负债合计为638,361,287.92元，相比2023年同期的199,315,566.67元大幅增加[17] - 公司2024年第三季度所有者权益合计为437,246,866.60元，相比2023年同期的848,627,415.80元有所减少[18] - 公司2024年前三季度营业总收入为338,451,000.00元，相比2023年同期的40,102,400.00元大幅增加[19] - 公司2024年前三季度营业总成本为1,031,763,876.35元，相比2023年同期的896,482,852.81元有所增加[19] - 公司2024年前三季度研发费用为567,728,545.76元，相比2023年同期的578,964,914.76元略有减少[19] - 公司2024年前三季度财务费用为15,863,566.73元，相比2023年同期的1,373,831.37元大幅增加[19] - 公司2024年前三季度其他收益为31,609,998.05元，相比2023年同期的9,162,206.14元有所增加[19] - 公司2024年前三季度净利润为-649,647,448.06元，去年同期为-828,949,591.21元[20][21] - 公司2024年前三季度基本每股收益为-1.35元/股，去年同期为-2.03元/股[21] - 公司2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-463,308,340.42元，去年同期为-669,132,575.97元[23] - 公司2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-86,616,658.29元，去年同期为443,003,007.61元[23] - 公司2024年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为606,803,240.41元，去年同期为175,902,153.78元[24] - 公司2024年前三季度现金及现金等价物净增加额为56,630,389.10元，去年同期为-52,276,387.18元[24] - 公司2024年前三季度期末现金及现金等价物余额为130,556,963.06元，去年同期为69,123,112.49元[24] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为351,202,757.00元[22] - 公司2024年前三季度收到其他与经营活动有关的现金为36,765,185.27元，去年同期为15,647,533.57元[23] - 公司2024年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为360,375,145.45元，去年同期为236,070,121.76元[23] 研发投入 - 第三季度研发投入为184,958,456.88元，同比减少21.47%，年初至报告期末为567,728,545.76元，同比减少1.94%[3] - 第三季度研发投入占营业收入的比例为137.11%，同比减少450.2个百分点，年初至报告期末为167.74%，同比减少1275.98个百分点[3] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为8,642[9] - 先进制造产业投资基金持有公司108,923,023股，占比26.21%[9] - AstraZeneca AB持有公司108,923,023股，占比26.21%[9] - 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业持有公司57,451,788股，占比13.82%[9] - 无锡高新区新动能产业发展基金持有公司9,647,296股，占比2.32%[10] - LAV Dizal Hong Kong Limited持有公司7,565,757股，占比1.82%[10] 产品与市场 - 高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）获得国家药品监督管理局批准，适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者[12] - 高瑞哲®的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%[13] - 舒沃哲®（舒沃替尼片）获得国家药品监督管理局突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌[13] - 舒沃哲®在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的全球亚组数据显示，各亚组获益与全球整体人群一致[14]