核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药 [1] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，第三方机构预计其全球销售峰值超百亿元 [1][2] - 公司海外市场有望成为业绩增长第二曲线，2025年一季度收入同比增幅近100% [1][3] - 公司拥有7条国际多中心临床阶段管线，聚焦肺癌和血液瘤领域差异化竞争 [3][5][6] - 2024年公司净亏损同比减少24%，2025年一季度净亏损同比减少14%，造血能力持续提升 [7][8] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国EGFR exon20ins NSCLC患者中发生率4.8%-5.1%，美国市场患病率更高达9%-12% [2] - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球市场销售峰值预计129.54亿元 [2] - 舒沃哲一线治疗客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月 [5] - 高瑞哲是外周T细胞淋巴瘤领域首个JAK1抑制剂，中位总生存期首次突破2年 [5] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障 [6] 研发与商业化进展 - 公司已完成"悟空28"全球Ⅲ期临床患者入组 [5] - 2020-2024年研发投入分别为4.39亿/5.88亿/6.65亿/8.06亿/7.24亿元 [7] - 商业化团队已接近500人，全力提升医保产品市场覆盖率 [3] - 近期完成近18亿元定增募资，超10亿元将投入新药研发项目 [8] 战略布局 - 所有管线从临床Ⅰ期即全球同步开发，享有完整全球权益 [3] - 不盲目追随ADC、双抗等热门领域，专注小分子药物高技术壁垒 [9] - 正在评估海外市场拓展模式，不排除BD合作但拒绝短期利益 [8][9] - 研发决策基于临床未满足需求和转化科学，选择有竞争优势领域 [9]

高管减持计划及实施情况 - 公司高管杨振帆女士计划减持不超过1,154,000股，占总股本0.2512% [1] - 陈素勤女士计划减持不超过129,000股，占总股本0.0281% [1] - Qingbei Zeng先生计划减持不超过85,000股，占总股本0.0185% [1] - Honchung Tsui先生计划减持不超过85,000股，占总股本0.0185% [1] - 吕洪斌先生计划减持不超过19,000股，占总股本0.0041% [1] - 减持期间为2025年7月18日至2025年10月17日，减持价格按市场价格确定 [1] - 截至2025年7月23日，上述高管已完成减持计划，实际减持数量与计划一致 [2] 公司财务及业务概况 - 2024年公司营业收入全部来自医药制造业，占比100% [2] - 公司当前市值为322亿元 [3]

减持信息 - 减持计划首次披露日期为2025年6月26日[2][6][7][8] - 减持期间为2025年7月18日至10月17日及7月22日[3][8] - 杨振帆等5位股东原持股共5,892,666股，减持共1,482,000股，减持金额共90,273,411.52元[2][3][6][7][8] - 减持方式均为集中竞价减持[3][6][7][8] - 各股东减持计划均已完成[3][6][7][8] - 减持原因为缴纳股权激励相关税款等个人资金需求[2]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-47 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®全球注册临床研究入选 2025 年世界肺 癌大会（WCLC）口头报告及多项非小细胞 肺癌领域研究入选的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）将在 2025 年 9 月 6 日至 9 日于西班牙巴塞罗那举行的 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，公布其 自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）和 高选择性 JAK1 抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌中 的多项最新研究成果。其中，舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空 1B" （WU-KONG1B）最新数据入选口头报告。 一、关于舒沃哲®国际多中心注册临床研究 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空 1B"（WU-KONG1B）旨在评估舒 沃哲®二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins） 非小细胞肺癌（ ...

迪哲医药公告，将在2025年9月6日至9日于西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会(WCLC)上，公 布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 (ZEGFROVY ，通用名：舒沃替尼片)和高选择性JAK1抑制剂高 瑞哲 (通用名：戈利昔替尼胶囊)在非小细胞肺癌中的多项最新研究成果。其中，舒沃哲 国际多中心注 册临床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)最新数据入选口头报告。 ...

AI基金博时健康成长双周定期可赎回混合A（009468）披露2025年二季报，第二季度基金利润2696.99万元，加权平均基金份额本期利润0.0627元。报告期 内，基金净值增长率为7.62%，截至二季度末，基金规模为3.75亿元。 该基金属于偏股混合型基金，长期投资于医药医疗股票。截至7月18日，单位净值为0.96元。基金经理是陈西铭，目前管理3只基金近一年均为正收益。其 中，截至7月18日，博时健康生活混合A近一年复权单位净值增长率最高，达25.95%；博时医疗保健混合A最低，为11.62%。 基金管理人在二季报中表示，本季度医药行业表现有所回暖，尤其是创新药行业，表现较为突出。一方面，大体量向外授权持续落地，海外大药企扫货，带 来创新药公司管线重估；另一方面，国内政策持续支持鼓励，相关政策陆续落地，体现了监管自上而下对创新药行业的支持。在本季度，创新药板块普遍出 现重估行情，市场对大多数创新药公司进行了又一轮价值发现。我们仍然看好创新药板块行情，认为行情已从所有创新药公司普遍重估的第一阶段进入考验 实际兑现的第二阶段，真正能谈成好的 BD 合作、产品放量超预期的公司仍有望表现突出；此外，小部分遗珠也有待 ...

药物研发突破 - EGFR exon20ins突变靶点是公认的"难成药"靶点 临床一线治疗仍以化疗为主 [1][2] - 舒沃哲成为全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药 已在中国通过优先审评获批上市 [2] - 该药物在美国获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"的疗效和安全性数据 研究入组人群40%以上为国外患者 [3][4] 临床试验与审批 - 药物申报过程中与FDA提前沟通交流 确保递交资料框架一致 并在24-48小时内回复问询 [3] - 临床试验数据质量核查实现"零发补""零核查缺陷" [3] - 国际多中心临床试验成本高昂 需准确定位和定力应对未预测事件 [4] 市场与商业化 - EGFR exon20ins突变在非小细胞肺癌中占比2%-4% 患者群体数量可观 [2] - 该突变患者真实世界一年无进展生存率仅13% 五年总生存率仅8% [2] - 公司定位为坚持源头创新并参与全球竞争 计划自主推进药物商业化 同时考虑BD等拓展模式 [5] 行业竞争格局 - 此前美国获批的国产创新药多依赖外部合作伙伴销售 仅百济神州的百悦泽完全自主销售 [4] - 公司强调越早开展国际多中心临床试验越好 以验证科学假说并支撑全球市场竞争 [4]

公司战略与定位 - 公司确立"源头创新"理念与"全球竞争"定位，已验证独立支撑创新药物从0到1全生命周期国际多中心临床研发及海外申报获批能力[1] - 未来将围绕全球未满足临床需求深化差异化管线布局，助力中国医药产业创新跃迁[1] - 核心战略为研发药物并推向市场，以全球竞争为核心，包括BD等海外市场拓展模式[5] 产品管线与研发进展 - 已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（中美获批）和高瑞哲（中国获批）为两大领先产品[1] - 舒沃哲被纳入NCCN非小细胞肺癌指南，填补EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向治疗空白[2] - EGFR exon20ins在非小细胞肺癌中占比2%-4%，对应患者基数庞大，传统药物无效，临床治疗存在瓶颈[2] - 2024年研发投入7.24亿元，推进舒沃哲全球III期临床"悟空28"及DZD8586（B-NHL）临床研究，DZD6008（EGFR TKI耐药难题）进入临床阶段[3] - 在研产品全球20余国家开展超200个临床试验，DZD8586国内III期临床即将启动[4] 技术优势与研发效率 - 舒沃哲研发突破难治靶点，分子结构设计源头创新，转化科学基础扎实（团队来自阿斯利康转化科学研究中心）[3] - 临床设计高效，剂量爬坡阶段仅用4个剂量确定获批剂量，从进入临床到获批不足5年[3] - 建议药企尽早开展国际多中心临床试验以验证药物并获取国际认可，公司采用国际多中心模式为研发基本理念[4] 行业差距与竞争优势 - 中国新药研发在基础科学（新靶点开发）及化合物库积累（数量与种类）上与欧美存在差距[6] - 中国在小分子药物设计差距相对缩小，ADC等工程创新成本优势明显，但新分子结构研发仍有不足[6] - 中国创新药企具备学习精神与开放思维，公司2024年营收3.6亿元（同比+294%），2025年Q1营收1.6亿元（同比+96%）[6] 商业化与未来规划 - 舒沃哲在美获批实现从0到1突破，可作为行业成功案例参考[4] - 未来3-5年更多临床产品将陆续上市，目标实现自我造血能力以支持前沿科研突破[4][6]

科创板成长层改革 - 上交所发布《科创成长层指引》，未针对未盈利企业设置额外上市门槛 [1] - 存量32家未盈利企业自指引实施日起自动进入科创成长层 [1] - 新注册未盈利企业自上市日起直接纳入科创成长层 [1] 投资者参与要求 - 参与科创成长层股票申购及交易需签署《风险揭示书》 [2] 存量未盈利企业名单 - 32家未摘"U"公司包括泽璟制药、君实生物、前沿生物、青云科技、和辉光电、精进电动、百济神州、迪哲医药、迈威生物、翱捷科技、亚虹医药、首药控股、海创药业、云从科技、益方生物、奥比中光、盟科药业、诺诚健华、信科移动、星环科技、裕太微、云天励飞、天智航、奇安信、寒武纪、亿华通、埃夫特、慧智微、芯联集成、智翔金泰、盛科通信、中巨芯 [2]

产品里程碑 - 舒沃哲（舒沃替尼片）被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 成为全球唯一纳入该指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲此前已通过美国FDA优先审评获批上市 [1] - 该药物从中国注册研究"悟空6"到国际多中心研究"悟空1B" 完成从中国到全球的全链条验证 [1] 临床价值 - 舒沃哲突破EGFR exon20ins NSCLC靶向治疗成药难点 为全球患者提供安全有效治疗手段 [1] - 北京协和医院教授王孟昭确认其临床研究结果标志着中国源头创新药物首次在该领域实现全球验证 [1] 公司战略 - 迪哲医药从成立即定位"源头创新"和"全球竞争" 具备全球首创药物全生命周期研发能力 [2] - 公司已验证独立完成从0到1药物研发与申报的能力 形成可复制的差异化创新优势 [2] 行业影响 - 投资方国投创新指出 具备科学家精神与商业头脑的成建制团队是资本重点投资对象 [2] - 舒沃哲成功案例证明中国创新药企具备全球竞争力 未来可能出现更多走向国际的中国原创药物 [2]