投资评级 - 买入，维持评级 [3] 核心观点 - 报告研究的具体公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，两款商业化产品疗效和安全性优势明显，随着商业化产品在国内市场快速放量，有望驱动业绩快速增长；产品各适应症顺利研发并上市，销售业绩有望进一步增厚；早期管线多个产品源头创新特性高、赛道布局差异化，竞争格局缓和，后续产品顺利研发或带来持续增长动力，预计2025 - 2027年EPS分别为 - 1.57元、 - 0.98元和0.50元 [10][11] 公司财务情况 - 2024年实现营业收入3.60亿元，同比增长294.24%；归母净亏损8.46亿元，同比减亏23.63%；2025年一季度营业收入1.60亿元，同比增长96.32%；归母净亏损1.93亿元，同比减亏14.15% [1] - 2024年研发投入7.24亿元，研发进展顺利 [8] 核心产品情况 舒沃哲 - 二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC适应症于2023年8月获NMPA批准上市，成为全球首个且唯一获批治疗该病症的口服靶向药；2025年1月，其NDA获FDA受理并获优先审评资格 [1] - 临床研究获国际权威学术界广泛认可，临床应用获多部权威指南推荐；2024年，全球注册临床研究“悟空1 B”入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、2024 ESMO大会壁报展示；单药治疗EGFR TKI耐药NSCLC的最新研究获《Lung Cancer》发表；二/后线治疗获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2025版)》唯一Ⅰ级推荐，并被纳入多部权威指南 [2] - 一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD），成为治疗该病症唯一全线拥有中美“BTD”的药物 [2] 高瑞哲 - 2024年6月，自主研发的I类新药高瑞哲通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL成人患者，成为全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂 [2] 研发进展情况 - 舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期临床研究“悟空28”以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B - NHL）的临床研究积极推进 [8] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者客观缓解率（ORR）高达84.2%；在各种BTK突变患者中均观察到肿瘤缓解，并观察到持久缓解；针对r/r DLBCL也表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性 [8] - 自主研发的、针对三代EGFR TKI耐药的、全新的、高选择性EGFR TKI DZD6008已进入临床研究阶段，能完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长；在已有的临床试验中，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性 [9] 医保情况 - 2024年11月，舒沃哲和高瑞哲首次成功纳入国家医保药品目录，且获得合理定价，该目录已于2025年1月1日起正式实施 [7] 报表预测情况 利润表 - 预计2025 - 2027年营业收入分别为69.80亿元、81.71亿元、94.96亿元；归属母公司股东净利润分别为 - 7.48亿元、 - 4.64亿元、2.37亿元等 [13] 资产负债表 - 预计2025 - 2027年资产总计分别为140.53亿元、149.91亿元、160.67亿元；负债合计分别为24.48亿元、33.61亿元、40.09亿元等 [13] 现金流量表 - 预计2025 - 2027年自由现金流分别为 - 4.59亿元、 - 1.27亿元、6.94亿元；现金流量净额分别为6655万元、2.53亿元、4.56亿元等 [13]

纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 DZD8,586项目 - **核心观点**：DZD8,586为复发难治型慢性淋巴细胞白血病患者提供新治疗选择，疗效显著且安全性良好 [2] - **论据**： - 截至2025年4月4日，34例受试者中32例肿瘤缩小，50mg剂量组总体响应率达84.2%，79%的受试者仍在接受治疗，九个月无进展生存率为83% [2] - 主要不良事件为中性粒细胞减少，可通过CSF有效管理，三级以上肺炎发生率仅为6.7%，显著低于其他BTK抑制剂，无重大心血管系统风险 [2][13] - 对BTK耐药突变患者显示出良好疗效，在野生型BTK病人中也观察到良好疗效，无需专门诊断试剂筛选BDI dead病人 [25] DZD6,008项目 - **核心观点**：DZD6,008作为潜在的第四代EGFR抑制剂，具有显著疗效，为后续临床试验奠定基础 [2] - **论据**： - 在首次亮相的临床试验中，第一个剂量即显示出肿瘤缓解效果，在多药联用情况下，展现出较好的肿瘤缓解和持续治疗时长 [2][6] - 临床前研究显示出优异的酶活性、PD marker以及抗增殖效果，能够完全穿透血脑屏障，在临床剂量爬坡实验中未见剂量限制性毒性，安全性良好 [4] - 对单靶点、双靶点和三靶点均有效，并且展示出高选择性，对野生型EGFR相关毒副反应控制良好，在QT安全窗口上表现优异 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验患者基线特征**：大部分患者经历过1到28线治疗，平均为三四线治疗，患者群体包括白人和亚洲人，约75%的患者曾使用过BTK抑制剂，10%的患者曾接受BTK降解剂治疗失败后转入临床试验，一半以上的患者接受过化学免疫治疗，也有许多人经过BCL - 2蛋白相关治疗，40%的患者具有P3、P17缺失和TP53突变 [10] - **药物半衰期影响**：半衰期较短的药物通常需要高剂量或每日多次给药来维持疗效，迪哲医药药物适宜一日一次给药方案，提高了患者的依从性，减少了不必要的剂量频率 [9] - **TKI治疗失败后治疗效果**：在TKI治疗失败后，化疗无效的情况下，免疫治疗的有效率为66.7%，约三分之二的患者接受过免疫治疗，基线有转移的患者中有两例存在脑转移 [21] - **公司未来发展计划**：继续推进DZD8,586和DZD6,008项目的数据收集与分析，积极探索新的治疗机制，寻求战略性合作伙伴，计划在2025年底或2026年初开展DZD6,008的注册试验，推进DZD8,586的三期试验尽早推向市场 [4][7][35]

公司注册资本变更 - 公司完成向特定对象发行有限售条件流通股，新增股份4,176.4808万股，注册资本由417,648,086元增加至459,412,894元 [1] 公司治理结构变更 - 公司取消监事会设置，由董事会审计委员会行使原监事会职权 [1] - 公司修订《公司章程》及附件《股东会议事规则》《董事会议事规则》，废止《监事会议事规则》 [2] 公司章程修订要点 - 修订公司章程第一条，增加维护职工权益内容 [3] - 更新公司注册资本条款至459,412,894元 [3] - 修改法定代表人条款，明确董事辞任视同辞去法定代表人 [3] - 修订股东权利义务条款，明确股东以其认购股份为限承担责任 [4] - 修订经营范围条款，增加药品生产、批发、零售等许可项目 [5] 股份发行与管理 - 公司股份发行实行公开、公平、公正原则，同类别股份具有同等权利 [5] - 公司股份以人民币标明面值，每股面值1元 [6] - 公司设立时发行股份总数为360,000,000股 [6] - 公司不得为他人取得本公司股份提供财务资助，累计总额不得超过已发行股本10% [6] 股东会制度变更 - 股东大会改为股东会，取消监事会相关条款 [7] - 股东会职权包括选举董事、审议利润分配方案、增减注册资本等 [7] - 股东会分为年度股东会和临时股东会 [7] - 单独或合计持有10%以上股份股东可请求召开临时股东会 [7] 关联交易管理 - 公司与关联人交易金额超过总资产1%且超3,000万元需提交股东会审议 [8] - 公司不得为关联人提供财务资助，特定情形除外 [8] - 关联交易需按连续12个月累计计算原则进行审议 [8]

内幕信息知情人登记管理制度总则 - 公司为规范内幕信息管理制定本制度 依据包括《公司法》《证券法》《上市公司信息披露管理办法》等法律法规及公司章程 [1] - 董事会是内幕信息管理机构 董事长为主要责任人 董事会秘书负责登记报送 董事会办公室负责日常管理 [1] - 董事、高管、各部门及控股子公司需配合登记备案工作 并承担保密责任 不得利用内幕信息交易或泄露 [2] 内幕信息及知情人范围 - 内幕信息指涉及公司经营、财务或对股价有重大影响的未公开信息 未公开标准为未在证监会指定媒体披露 [3][4] - 内幕信息知情人包括公司董事高管、持股5%以上股东及其关联方、控股公司人员、业务往来方、中介机构人员等十类主体 [2][5] - 知情人范围扩展至配偶、子女及父母等亲属关系人 [2] 登记备案管理流程 - 需填写《内幕信息知情人档案》记录知情人姓名、知悉时间、方式、内容等信息 档案保存至少10年 [4][5] - 重大事项如并购重组、发行证券等需同步制作进程备忘录 记载各环节时间、参与人员并签字确认 [5][6] - 首次披露重组事项时需报送档案 方案重大调整或终止时需补充报送 [6][7] 信息保密与责任追究 - 定期报告公告前财务数据不得外泄 向行政机关报送需书面告知保密义务 [9] - 控股股东筹划重大事项需与中介机构签订保密协议 提供知情人名单 [10] - 违规泄露内幕信息将视情节给予处分或赔偿 涉嫌犯罪则移交司法机关 [10][11] 监督与执行机制 - 董事会办公室负责登记备案实施 董事会秘书或证券事务代表主导 [8][9] - 公司定期查询知情人股票交易记录 对违规行为问责并报告监管部门 [11] - 制度由董事会解释 与法律法规冲突时以后者为准 [11]

内部审计制度总则 - 内部审计旨在完善公司治理结构，规范经济行为，维护股东权益，提升审计质量，确保内部控制有效实施 [1] - 审计范围涵盖公司本部、控股子公司、参股公司、分公司及驻外办事处等存在控制或管理关系的实体 [1] - 审计活动需独立客观，通过审查经济活动真实性、合法性及内部控制有效性促进经营目标实现 [1][2] 审计机构与人员配置 - 设立独立内部审计部，配备专职人员，直接受董事会及审计委员会领导，不与财务部门合署办公 [5][6] - 审计人员需具备会计、法律或管理专业背景，接受后续教育以提升业务能力 [9][10][13] - 审计负责人考核需审计委员会参与，重大事项需直接向审计委员会报告 [5][6] 审计职责与工作重点 - 核心职责包括评估内部控制有效性、审计财务资料合规性、反舞弊机制建设及季度问题汇报 [14][15] - 年度审计计划需覆盖对外投资、资产交易、担保、关联交易、募集资金使用及信息披露等关键事项 [15][22] - 重点关注业务环节包括销货收款、采购付款、资金管理、信息披露等全流程 [17] 审计权限与程序规范 - 审计部有权调取财务资料、列席重大决策会议，对违规行为可临时制止并追责 [9] - 审计程序包括制定方案、现场审查、编制底稿、出具报告并归档，档案保存至少10年 [30][31][33] - 审计报告需事实清晰、证据充分，征求被审计单位意见后由董事会批准签发 [12][34][35] 内部控制与后续监督 - 审计部负责组织内部控制评价，出具年度评价报告并督促整改缺陷 [20][23] - 对重大交易如对外投资、担保等需持续跟踪实施情况与风险 [25][26][27] - 关联交易审计需核查审批程序、定价公允性及是否存在利益损害 [28]

信息披露暂缓与豁免业务管理制度总则 - 公司制定本制度旨在规范信息披露暂缓与豁免行为，维护股东及利益相关人权益，依据《证券法》《科创板股票上市规则》等法规及公司章程 [1] - 公司可自行判断信息披露暂缓或豁免情形，无需向上交所申请，但需接受事后监管 [1][3] 信息披露基本原则 - 公司及其他信息披露义务人需确保信息披露真实、准确、完整、及时、公平，不得滥用暂缓或豁免权利规避义务或误导投资者 [2] - 重大事件需在董事会决议形成、协议签署或高管知悉时点后2个交易日内披露，若事件提前泄露或证券交易异常则需立即披露 [2] 暂缓与豁免披露的适用范围 - 涉及国家秘密的信息可依法豁免披露，公司需严格保密且不得借机进行业务宣传 [3] - 涉及商业秘密的信息若披露可能引发不正当竞争、侵犯第三方利益或损害公司利益，可暂缓或豁免披露 [3][6] 暂缓与豁免披露的触发条件及程序 - 商业秘密暂缓披露后若原因消除、信息泄露或市场出现传闻，公司需立即补充披露并说明理由及内幕知情人交易情况 [4][6] - 定期报告或临时报告中涉密信息可采用代称、汇总或隐去关键信息等方式处理，若仍存在泄密风险可豁免披露 [4] 内部审核与登记流程 - 公司需填写《信息披露暂缓与豁免业务内部登记审批表》，经董事会秘书审核、董事长签字确认后归档，相关人员需书面承诺保密 [5] - 登记内容包括豁免披露方式、文件类型、信息类型、内部审核程序等，涉及商业秘密的还需登记公开情况、认定理由及知情人名单 [5][6] 监管与责任追究 - 公司需在定期报告公告后10日内将暂缓或豁免披露的登记材料报送证监局及交易所 [6] - 对不符合暂缓条件或未及时披露的行为，公司将追究直接责任人和分管责任人责任 [6] 制度执行与附件 - 本制度经董事会审议通过后施行，附件包括《内部登记审批表》和《知情人保密承诺函》 [7]

迪哲（江苏）医药股份有限公司 董事会议事规则 第四条 董事会秘书分管董事会办公室，保管董事会和董事会办公室印章。 董事会秘书可以指定证券事务代表等有关人员协助其处理日常事务。 第三章 董事会会议的召开 第五条 董事会会议分为定期会议和临时会议。 第一章 总则 第一条 为明确迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）董事会 的职责权限，规范董事会的组织和行为，确保董事会的工作效率和科学决策，根 据《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国证券法》 《上市公司治理准则》和 《迪哲（江苏）医药股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）的规定， 制定本规则。 第二条 董事会是公司的常设机构，对股东会负责，执行股东会决议，维护 公司和全体股东的利益，负责公司发展目标和重大经营活动的决策。 第二章 董事会办公室 第三条 董事会下设董事会办公室，处理董事会日常事务。 第六条 每年应当至少召开两次会议，由董事长召集和主持，董事会办公室 应当于会议召开 10 日前将书面会议通知提交全体董事以及总经理、董事会秘书。 召开董事会临时会议，董事会办公室原则上应当在会议召开 5 日以前将书面 会议通知提交全体董事以及总经理、 ...

股东大会基本信息 - 股东大会类型为2024年年度股东大会，由董事会召集[4] - 现场会议将于2025年6月23日14点30分在无锡市新吴区新阳路50号召开[1] - 股权登记日为2025年6月16日，A股股东可参与表决[5] 投票安排 - 采用现场投票与网络投票结合方式，网络投票通过上交所系统进行[1] - 网络投票时间分两个时段：交易系统平台为9:15-9:25/9:30-11:30/13:00-15:00，互联网平台为9:15-15:00[1] - 涉及融资融券、沪股通等特殊账户需按上交所科创板监管指引执行投票程序[1] 审议事项 - 核心议案为《关于变更注册资本、修订公司章程并办理工商变更登记的议案》，属非累积投票议案[2][3] - 议案已通过第二届董事会第十三次、十四次会议及监事会第十一、十二次会议审议[3] - 会议将同步听取《2024年度独立董事述职报告》，无关联股东需回避表决[3][4] 参会登记 - 现场登记需在2025年6月18日9:30-15:00完成，可通过邮件发送扫描件至IR@dizalpharma.com预约[5] - 个人股东需提供身份证原件及证券账户卡，委托代理人需额外提交授权委托书[6] - 法人股东需提供营业执照复印件（加盖公章）、股票账户卡及法定代表人身份证件[6] 其他会务 - 会议联系人董事会办公室，联系电话021-61095757[6] - 授权委托书需明确对议案选择"同意/反对/弃权"意向，未作指示的由受托人自主表决[8][9]

内幕信息管理机构与责任人 - 董事会是公司内幕信息的管理机构，董事长为主要责任人[2] - 董事会秘书负责办理内幕信息知情人的登记入档和报送事宜[2] 内幕信息定义与知情人范围 - 内幕信息是涉及公司经营、财务或对证券市场价格有重大影响的尚未公开信息[6] - 持有公司5%以上股份的股东及其相关人员属于内幕信息知情人[5] 档案保存与报送要求 - 内幕信息知情人档案自记录之日起至少保存10年[8] - 公司应在内幕信息依法公开披露后五个交易日内报送相关档案及备忘录[8] - 公司筹划重大资产重组，应于首次披露重组事项时向上交所报送内幕信息知情人档案[10] 档案补充与更新情况 - 首次披露重组事项至披露重组报告书期间有重大变化等情况需补充提交档案[11] - 首次披露重组事项后股票交易异常波动，可视情况更新档案[11] 子公司与股东责任 - 公司直接或间接控股50%以上的子公司和其他纳入合并会计报表的子公司需配合内幕信息登记备案工作[3][11][14] - 公司股东等相关方应配合做好内幕信息知情人档案备案工作，完整档案送达时间不得晚于内幕信息公开披露时间[10] 信息保密与违规处理 - 公司定期报告公告前，财务人员和知情人员不得泄露财务报表数据，特殊情况报送需书面告知保密义务[15] - 公司控股股东等筹划重大事项，启动前要做好保密预案，签订保密协议并索要知情人名单[16] - 内幕信息知情人违反制度泄露信息，公司将按情节处分并要求赔偿，严重可能移交司法[16] - 公司对内幕知情人内幕交易行为应自查和处罚，并将结果报送相关机构备案[16] - 公司定期查询内幕信息知情人买卖公司股票情况，对违法违规进行问责并报告[16]

内部审计设置 - 公司设置内部审计部，配备专职审计人员[4] 审计报告与计划 - 内部审计部至少每季度向审计委员会报告工作情况[10] - 年度和半年度结束后向审计委员会提交内部审计工作报告[10] - 根据公司年度工作重点等制订年度审计计划，报董事会批准后实施[19] 审计范围与重点 - 内部审计涵盖销货与收款、采购及付款等业务环节[11] - 内部控制审查和评价范围包括与财务报告和信息披露事务相关的内部控制制度[21] - 将大额非经营性资金往来等事项相关内部控制制度作为检查和评估重点[22] 审计程序与权限 - 审计通知书需在审计前3日以书面形式送达被审计单位[19] - 被审计单位对审计报告有异议，应在接到报告10日内提出书面意见[20] - 当期审计档案自审计报告出具之日起至少保存10年[20] - 审计工作按规定程序进行，包括制定方案、发出通知等[19][20] - 审计报告应征求被审计单位意见，提交董事会审定，董事长批准签发[20] - 内部审计部行使要求报送资料、检查财产等权限[16][17] 特殊事项审计 - 审计对外投资事项时，关注审批程序、合同履行等内容[14] - 审计对外担保、关联交易等事项时关注审批程序、风险等内容[15] 内部控制工作 - 内部控制评价的具体组织实施工作由内部审计部负责[13] - 对审查发现的内部控制缺陷，督促整改并监督落实[23] - 内部审计部部长适时安排内部控制后续审查工作并纳入年度计划[24] 制度施行与解释 - 本制度自公司董事会审议通过之日起施行，由董事会负责解释[24]