财务数据关键指标变化 - 2024年公司实现营业总收入1.29亿元，同比增长13.32%[5] - 2024年度归属于上市公司股东的净利润亏损2.01亿元，同比减少亏损1.28亿元[13] - 2024年公司营业收入12,947.29万元，同比增加13.32%，主要因抗HIV创新药艾可宁®及多元化销售增长[33][36][46] - 2024年经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少9,465.55万元，因降本增效、优化人员结构、控制研发投入[36] - 2024年末总资产为181,213.82万元，较年初减少15.33%；归属于母公司的所有者权益为114,131.14万元，较年初减少15.00%，因出售前沿建瓴70%股权[33][36] - 2024年基本每股收益 - 0.54元/股，稀释每股收益 - 0.54元/股[34] - 2024年加权平均净资产收益率为 - 16.21%，较上年增加5.62个百分点；扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为 - 26.35%，较上年减少2.82个百分点[34] - 2024年研发投入占营业收入的比例为105.97%，较上年减少81.54个百分点[34] - 2024年非流动性资产处置损益71,855,312.35元，主要系处置前沿建瓴70%股权收益[39] - 2024年计入当期损益的政府补助37,100,318.52元[39] - 2024年交易性金融资产为415,057,402.80元，较上年减少185,473,505.51元[42] - 2024年第四季度营业收入37,829,041.59元[38] - 本年度费用化研发投入137,205,648.06元，上年度为214,231,508.17元，变化幅度 - 35.95%；研发投入合计137,205,648.06元，较上年度减少35.95%；研发投入总额占营业收入比例为105.97%，较上年度减少81.54个百分点[126] - 研发费用13,720.56万元，同比减少35.95%，原因是本年度公司研发管线优化，新研发项目处于早期研发阶段[127] - 2024年公司归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利[142] - 2024年度公司归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元[143] - 2024年度公司销售收入12,947.29万元，归属上市公司股东净利润亏损20,138.26万元[148] - 营业收入129,472,935.98元，同比增加13.32%，因艾可宁®及多元化销售增长[155][157] - 营业成本85,546,537.91元，同比增加5.45%，因艾可宁®销售量增加[155][157] - 销售费用86,344,001.84元，同比增加33.30%，因扩大市场覆盖等[155] - 管理费用84,816,363.24元，同比减少10.48%[155] - 财务费用7,176,309.15元，同比减少5.96%[155] - 研发费用137,205,648.06元，同比减少35.95%，因研发管线优化[155][156] - 经营活动现金流量净额净支出较上年同期减少9,465.55万元，因降本增效等[156] - 投资活动现金流量净额净支出较上年同期增加36,347.86万元，因现金管理支出多赎回少[156] - 医药行业营业收入125,761,072.89元，同比增长13.89%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.15%，毛利率32.25%，增加5.64个百分点[159] - 直销模式营业收入871,157.51元，毛利率 - 131.43%，同比减少159.44个百分点；经销模式营业收入124,889,915.38元，毛利率33.39%，同比增加6.91个百分点[159] - 医药行业直接人工成本8,963,030.71元，占比10.52%，同比减少15.28%；直接材料成本44,242,191.48元，占比51.92%，同比增加11.50%[167] - 艾可宁®营业收入114,162,207.76元，同比增长4.05%，营业成本81,062,622.57元，同比增长0.26%，毛利率28.99%，增加2.68个百分点[159] - 其他产品营业收入11,598,865.13元，同比增长1,553.86%，营业成本4,145,217.17元，同比增长2,156.05%，毛利率64.26%，减少9.54个百分点[159] - 国内市场营业收入125,761,072.89元，同比增长13.96%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.19%，毛利率32.25%，增加5.65个百分点[159] - 医药行业总成本85,207,839.74元，同比增长5.15%[167] - 艾滋病治疗领域营业收入为1.1416220776亿元，营业成本为0.8106262257亿元，毛利率为28.99%，营业收入比上年增减4.05%，营业成本比上年增减0.26%，毛利率比上年增加2.68个百分点[185] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为105.97%，占净资产比例为12.02%，研发投入资本化比重为 - [191] - 销售费用中人工费用为3306.47万元，占销售费用总额比例为38.29%；市场推广费为4674.36万元，占销售费用总额比例为54.14%[194] - 艾可宁研发投入4642.45万元，占营业收入比例35.86%，较上年同期变动 - 27.14%[195] - FB4001研发投入1670.16万元，占营业收入比例12.90%，较上年同期变动128.71%[195] - FB3002及其他镇痛贴剂项目研发投入1467.08万元，占营业收入比例11.33%，较上年同期变动1187.48%[195] - 公司销售费用8634.40万元，同比增加33.30%，销售费用占营业收入比例66.69%[196] 各条业务线表现 - 公司核心产品艾可宁®自2023年起连续两年销售收入破亿元[14] - 艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症，已获国家药监局签批的II期临床试验批件[14] - 用于治疗IgA肾病的FB7013已进入临床前研究阶段[8] - 骨质疏松治疗药物FB4001预计2025年在美国获批上市[8] - FB3002热熔胶贴剂仿制药上市申请已获NMPA正式受理，进入注册审评阶段[8] - 公司正在开发多种药物，如抗HIV病毒的FB1002、抗新型冠状病毒的FB2001等[24] - 截至报告期末，艾可宁®覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院和200余家DTP药房，被30个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录[47] - 报告期内，艾可宁®续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录，维持原支付标准和限定支付范围不变[47] - 截至目前，艾滋病真实世界数据收集项目在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构开展[51] - 报告期内，授权引进的缬康韦®在全国29个省份挂网销售[53] - 2024年度，公司明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”开发思路[55] - 报告期内，艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验获国家药监局批准[57] - 截至报告披露日，艾可宁®新增免疫重建不全适应症的II期临床试验获国家药监局批准[58] - 报告期内，公司完成部分候选化合物长效制剂处方设计、制剂筛选和大鼠PK研究，部分候选化合物取得专利申请受理通知书[59] - 报告期内，小核酸药物研发按计划推进，已确定部分项目候选化学物[60] - 拟治疗IgA肾病的单靶点小核酸药物FB7013进入新药临床[60] - 公司围绕小核酸领域递交9件专利申请，报告期内共申请12项发明专利，获3件发明专利授权和4件实用新型专利授权[61][65] - 公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获受理，以“零缺陷”通过批准前现场检查，争取2025年获美国FDA上市批准[62] - FB3002已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获受理，处于审评阶段[63] - 募投项目1000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期冻干粉针生产线获药品生产许可，通过药品GMP符合性检查，年度生产产品质量合格率100%[64] - 公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，部分候选化合物已取得专利申请受理通知书[82] - 公司已布局小核酸领域新药，方向涵盖IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域[84] - 公司布局了三款拟治疗IgA肾病的小核酸药物FB7011、FB7013和FB7014[85] - FB7011已提交发明专利申请，处于临床前状态[86] - FB7013已提交发明专利申请，并进入IND enabling阶段[86] - 公司争取2025年使FB4001获得美国FDA上市批准并实现美国商业化推广，目前处于审评阶段[92] - FB3002已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获受理，处于审评阶段[94] - 艾可宁®预计总投资规模36,500.00万元，本期投入4,642.45万元，累计投入55,432.70万元，已获批上市，拟商业化销售[130] - 小核酸药物预计总投资规模30,000.00万元，本期投入2,665.40万元，累计投入2,665.40万元，处于临床前阶段，拟完成产品早期研发并推进至临床状态[130] - FB4001预计总投资规模5,000.00万元，本期投入1,670.16万元，累计投入7,354.97万元，美国FDA ANDA申请获得受理，拟获批上市[130] - FB3002及其他镇痛贴剂项目预计总投资规模4,000.00万元，本期投入1,467.08万元，累计投入1,581.03万元，FB3002已提交上市申请并获得受理，其他产品处于开发阶段，拟获批上市[130] - 各在研项目预计总投资规模合计75,500.00万元，本期投入13,469.19万元，累计投入137,665.75万元[130] - 艾可宁®生产量205,851支，同比减少40.54%，销售量271,439支，同比增加3.98%，库存量67,948支，同比减少49.12%[161] - 与艾可宁®原料药供应商签订合同总金额1.8亿元，累计到货90,497,736元，待履行金额89,502,264元[163][165] - 与四川多瑞就艾可宁®原料药采购签署协议，总金额预计不超过2.82亿元，截至报告期末尚未购进[164][165] - 公司产品艾可宁®续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变[183] - 艾可宁®化合物发明专利于2023年9月23日到期，公司于2019年5月7日递交“稳定的艾博卫泰组合物”国际专利申请并获优先权[182] - 艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验于2024年11月获国家药监局批准[187] - 截至报告披露日，艾可宁®新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获国家药监局批准[187] - 截至报告披露日，热熔胶贴剂FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理[187] - 本报告期，公司对FB1002、FB2001、FB3001项目结项并变更募集资金投于新的募投项目[188] - 艾可宁®—维持治疗、艾可宁®—免疫重建不全治疗已获批II期临床试验，FB4001已提交美国ANDA并获得受理，FB3002已提交仿制药上市许可申请并获得受理，小核酸药物处于临床前阶段[186] 各地区表现 - 国内市场营业收入125,761,072.89元，同比增长13.96%，营业成本85,207,839.74元，同比增长5.19%，毛利率32.25%，增加5.65个百分点[159] 管理层讨论和指引 - 2024年度公司明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”开发思路，公司依托艾可宁®构建全链条技术平台，拓展小核酸药物研发领域，建立全流程专利管理体系，在长效抗HIV及小核酸药物领域构建专利护城河，持续构建“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，将资源聚焦于更具价值和潜力的在研项目[55][135][138][139][141] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司全称为前沿生物药业（南京）股份有限公司，中文简称前沿生物，股票代码688221，在上海证券交易所科创板上市[26][30] - 公司法定代表人为DONG XIE，注册地址为南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山），办公地址为南京市江宁区东山街道绿地之窗E - 2栋11层[26] - 董事会秘书为高千雅，证券事务代表为鲍丽娜，联系电话均为025 - 69648375，传真均为025 - 69648373[27] - 公司披露年度报告的证券交易所网址为www.sse.com.cn，年度报告备置地点为南京市江宁区东山街道绿地之窗E - 2栋11层[29] - 公司聘请的境内会计师事务所为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙），签字会计师为肖文涛、李亚东[31] -