财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度，公司净亏损1504.61万美元，较2024年同期的1430.78万美元增长5.16%[21] - 2025年第一季度，公司研发费用为1147.17万美元，较2024年同期的1120.24万美元增长2.40%[21] - 2025年第一季度，公司利息收入为43.85万美元，较2024年同期的80.49万美元下降45.58%[21] - 2025年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1408.06万美元，较2024年同期的1549.11万美元下降9.10%[26] - 2025年第一季度，公司投资活动净现金使用量为0.89万美元，较2024年同期的净现金提供量2139.25万美元大幅减少[26] - 2025年第一季度，公司融资活动净现金提供量为1381.06万美元，较2024年同期的97.99万美元大幅增加[26] - 2025年和2024年第一季度归属于普通股股东的基本和摊薄每股净亏损分别为0.42美元和0.49美元，对应净亏损分别为15046132美元和14307829美元[66] - 2025年和2024年第一季度公司确认的股票薪酬费用分别为1692267美元和1474758美元；截至2025年3月31日，未行使股票期权待确认薪酬费用为10209116美元，加权平均确认期为2.76年[78] - 2025年第一季度租赁成本为217,868美元，2024年同期为224,122美元；2025年第一季度支付租赁负债现金为214,824美元，2024年同期为234,870美元[86] - 2025年第一季度经营租赁加权平均剩余租赁期限为7.08年，2024年同期为8.33年；经营租赁加权平均折现率均为10.0%[86] - 2025年第一季度净亏损约为1500万美元，2024年全年净亏损约为6100万美元；截至2025年3月31日，累计亏损约为2.393亿美元，现金及现金等价物约为3590万美元[108] - 2025年第一季度研发费用约为1150万美元，较2024年同期的1120万美元增加约30万美元，增幅2.4%[129][130] - 2025年第一季度管理费用约为400万美元，较2024年同期的410万美元减少约10万美元，降幅2.7%[129][131] - 2025年和2024年第一季度无形资产摊销均为7317美元，与2021年12月完成的BioArkive收购所获技术有关[129][132] - 2025年第一季度利息收入较2024年同期减少约40万美元，主要因现金余额降低；2025年第一季度无其他收入，2024年同期为20万美元，因2025年3月31日和2024年12月31日无有价证券[129][133] - 2025年第一季度净亏损为1504.6万美元，较2024年同期的1430.7万美元增加73.9万美元，增幅5.2%[129] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用约1410万美元，主要因净亏损约1500万美元和资产负债变化100万美元[144] - 2024年第一季度，经营活动净现金使用约1550万美元，主要因净亏损约1430万美元和资产负债变化270万美元[145] - 2025年第一季度，投资活动净现金使用约9000美元，主要因购置物业及设备约9000美元[146] - 2024年第一季度，投资活动净现金提供约2140万美元，主要因有价证券到期约2140万美元[147] - 2025年第一季度，融资活动净现金提供约1380万美元，主要来自普通股发行所得约1370万美元[148] - 2024年第一季度，融资活动净现金提供约100万美元，主要来自股票期权行使所得约70万美元[149] - 公司2025年第一季度净亏损约1500万美元，2024年全年净亏损约6100万美元，截至2025年3月31日累计亏损约2.393亿美元[167] 各条业务线表现 - 公司主要产品候选药物IMM - 1 - 104正在晚期实体瘤患者中进行1/2a期临床试验[27] - 2022年9月，FDA批准IMM - 1 - 104的IND申请；2024年3月开始2a期队列给药；预计2025年第二季度公布2a期试验更多数据[99][100] - 2023年12月，FDA批准IMM - 6 - 415的IND申请；2025年4月，公司决定暂停IMM - 6 - 415内部推进，专注于IMM - 1 - 104[101][102][103] - 2025年第一季度IMM - 1 - 104项目费用为4,257,936美元，IMM - 6 - 415项目费用为1,623,755美元，其他项目费用为1,242,109美元[92] - 2025年1月公司公布IMM - 1 - 104正在进行的1/2a期临床试验2a期部分的更新中期安全和疗效数据，中期数据可能随患者入组和治疗推进而改变[205] 管理层讨论和指引 - 公司认为有重大疑问能否在中期简明合并财务报表发布之日起一年内持续经营[36] - 基于持续经营亏损和需筹集额外资金，管理层认为自2025年5月5日起一年内公司持续经营能力存在重大疑虑[111] - 公司预计未来将继续产生净亏损，研发、管理和资本支出将持续增加，净亏损可能因临床试验时间和研发活动支出而大幅波动[139] - 截至2025年3月31日，公司现有现金及现金等价物预计可支持运营至2026年，但管理层认为公司持续经营能力存重大疑虑[140][150] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，亏损可能逐季大幅波动[167][168] - 公司要实现并保持盈利，需成功开发并商业化能产生大量收入的候选产品，但目前大多活动处于初步阶段[169] - 公司未来净亏损规模取决于费用增长速度和创收能力，过往和预期亏损对营运资金和盈利能力有不利影响[168] - 公司未来资金需求取决于多项因素，现有现金及等价物不足以完成候选产品的开发[177][179] - 公司需通过多种途径获取资金，但可能稀释股东权益、限制运营活动，且不一定能获得足够资金[178][181] - 公司若无法获得足够资金，将被迫延迟、缩减或停止部分或全部产品开发计划及其他运营[172][178] 其他没有覆盖的重要内容 - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行862.5万股A类普通股，净收益1.2032亿美元（扣除承销折扣和佣金，但未扣除发行成本）[31] - 2023年4月20日，公司完成包销后续股权发行，发行2727273股A类普通股，发行价每股11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益28200003美元，发行成本203768美元[33] - 2022年8月10日公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格注册声明，可在三年内注册总额高达2亿美元的普通股、优先股等证券[63] - 2022年8月10日公司与销售代理签订销售协议，通过ATM计划出售A类普通股，总销售收益上限为5000万美元；2025年第一季度销售4836804股，总收益1420万美元；2024年第一季度未销售；2024年全年销售1318752股，总收益450万美元；截至2025年3月31日，ATM计划剩余销售收益能力为3130万美元[64] - 2021激励计划初始预留2590000股用于发行，每年1月1日增加，最多不超过4%的上一年度A类普通股总数；截至2025年3月31日，有1007540股可用于未来发行[69] - 2021员工股票购买计划初始预留250000股，每年1月1日自动增加，最多不超过1%的上一年度A类普通股总数，且不超过3340000股；截至2025年3月31日，有1051390股预留，329218股已授予或购买[70] - 2024年5月21日公司对行使价高于3.01美元的合格期权进行重新定价，降至3.01美元/股，涉及2986354股；导致增量非现金股票薪酬费用60万美元[71][74][75] - 2025年第一季度公司授予2039644股股票期权，加权平均授予日公允价值为1.92美元[79] - 公司在圣地亚哥、剑桥和纽约有租赁业务；2021年12月22日收购BioArkive时记录使用权资产和租赁负债4824700美元[82][83] - 2021年12月22日，公司以875万美元市值收购BioArkive全部流通股[105] - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用某些会计准则，可能符合新兴成长公司资格至2026年12月31日，若特定条件满足将提前终止资格[154][156] - 公司目前未参与重大法律诉讼[163] - 公司是临床阶段肿瘤公司，运营历史有限，无获批商业销售产品，未来经营成果可能与预期有重大差异[165] - 公司产品候选药物的监管审批过程漫长、不可预测，可能无法获得批准或获批适应症受限[183][184] - 公司是临床阶段肿瘤学公司，设计临床试验经验有限，2025年4月暂停IMM - 6 - 415及相关1/2a期临床试验推进[189] - 产品候选药物申请可能因审批流程长、临床试验结果不可预测、政策法规变化等无法获批或获批延迟[185] - 即便获批，监管机构可能批准的适应症更少或更有限，不批准拟定价格，要求进行昂贵的上市后临床试验等[186] - 公司可能无法按预期时间提交IND或IND修正案，监管机构可能不允许开展或暂停、终止临床试验[187] - 临床测试昂贵、耗时久、结果不确定，临床前研究和早期临床试验成功不代表后期成功[201] - 临床试验可能因监管机构对设计等有异议、产品不安全或无效、数据不足等无法获批[188] - 依赖第三方提供临床前、临床和质量数据，若第三方未及时提供或提交，开发项目可能延迟，成本增加[191] - 临床试验可能因监管、与CRO和试验点协议、IRB审批、疫情等因素延迟[192] - 公共卫生危机等全球事件会扰乱供应链、研发活动、患者入组等，影响临床试验并增加成本[193] - 临床试验若延迟或终止，产品商业前景受损，成本增加，获批和销售推迟，商业可行性降低[198] - 同一产品候选不同临床试验的安全和疗效结果可能因多种因素存在显著差异，影响临床试验结果的不确定性和产品获批前景[202] - 临床前和临床数据解读易有差异，公司无法保证监管机构与自身解读一致，获批后产品使用范围可能受限[203] - 公司公布的临床试验中期、初步数据可能随更多患者数据获取而改变，最终数据或与前期数据有重大差异[204] - 产品候选可能导致不良事件和副作用，影响临床试验进行、产品获批、市场接受度和商业潜力[208] - 若临床试验中观察到严重药物相关不良事件或副作用，公司可能面临患者招募困难、试验中断或放弃开发等问题[211] - 产品获批后若发现不良副作用，公司可能需采取风险评估和缓解策略等措施，还可能面临多种负面后果[212] - 患者入组是临床试验时间的重要因素，公司可能因无法招募足够患者导致试验延迟或放弃，还可能面临患者入组后维持困难的问题[214] - 患者入组可能受患者群体规模和性质、疾病严重程度、其他药物可用性和有效性等多种因素影响[216] - 公司无法为临床试验招募足够患者会导致开发成本增加，危及产品获批和销售[217] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约1.069亿美元，州净运营亏损结转约4740万美元[182]