财务数据关键指标变化 - 公司近期实现净收入，但自成立以来已产生重大运营亏损，未来仍可能亏损[15] - 公司近期实现净收入，但自成立以来产生重大运营亏损，未来可能继续亏损[15] 管理层讨论和指引 - 公司虽预计无需筹集额外资金，但可能有此需求，若无法筹集，可能需调整业务计划[15] - 公司虽预计无需额外融资，但可能仍有此需求，若无法筹集资金，可能需调整药物开发或商业化计划[15] 业务风险 - 公司依赖第三方进行临床和临床前数据生成、临床试验开展、产品制造等，第三方服务问题可能影响产品获批和商业化[20] - 公司依赖第三方进行临床、临床前数据生成和产品供应，若第三方未履行职责，可能影响产品开发和商业化[20] - 公司产品和候选产品需获监管批准，若无法获批、商业化延迟或失败，业务将受重大损害[15] - 公司产品或候选产品若无法获监管批准、成功商业化或出现重大延迟，业务将受重大损害[15] - 临床前研究和早期临床试验结果不一定能预测未来结果，临床数据可能变化，影响产品形象[15] - 临床前研究和早期临床试验结果不一定能预测未来结果，产品候选物可能在后期试验中结果不佳或无法获监管批准[15] - 公司产品或候选产品可能有不良副作用，影响获批、可用性和商业潜力[15] - 公司产品或候选产品可能产生不良副作用，影响监管批准、可用性和商业潜力[15] - 产品和候选产品受严格监管，成本高、耗时长，可能导致延迟或无法获批[15] - 公司需遵守医疗保健法律法规，违规可能导致损失和责任[15] - 公司面临新立法、监管提案和第三方支付方举措，可能增加合规成本，影响产品营销、合作和融资能力[15] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，专利范围不当或无法执行会影响商业成功[20] - 公司成功依赖知识产权保护，若专利保护范围不足或过宽，可能影响产品商业化[20] - 公司若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高、耗时长，不利结果将对业务产生重大不利影响[20] 股价风险 - 公司股价预计将保持波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[19] - 公司股价波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[20]