收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度产品净收入为168千美元，较2024年同期的582千美元下降约71%[27] - 2025年第一季度净亏损为7,254千美元，较2024年同期的26,791千美元下降约73%[27] - 2025年第一季度基本和摊薄后普通股股东每股净亏损为1.50美元，较2024年同期的13.89美元下降约89%[27] - 2025年第一季度产品净收入168美元，2024年同期为582美元；2025年第一季度总运营费用10267美元，2024年同期为24745美元；2025年第一季度净亏损7254美元，2024年同期为26791美元[192] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股净亏损1.50美元，2024年为13.89美元[180] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度总运营费用为10,267千美元，较2024年同期的24,745千美元下降约59%[27] - 2025年第一季度利息费用3,993美元，2024年同期为3,607美元[105] - 2025年第一季度公司确认基于股票的薪酬费用为180美元，2024年同期为3433美元，其中研发费用为 - 514美元（2025年）和1281美元（2024年），销售、一般和行政费用为694美元（2025年）和2152美元（2024年）[150] 其他财务数据变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为31,013千美元，较2024年12月31日的29,854千美元增长约4%[25] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损为657,451千美元，较2024年12月31日的650,197千美元增加约1%[25] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为12,043千美元，较2024年同期的17,706千美元下降约32%[34] - 2025年第一季度融资活动提供的净现金为13,202千美元，较2024年同期的26,626千美元下降约50%[34] - 2025年第一季度现金及现金等价物净增加1,159千美元，较2024年同期的8,920千美元下降约87%[34] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司存货分别为642美元和679美元，2025年和2024年第一季度存货减记分别为0美元和45美元[59] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司固定资产净值分别为399美元和475美元，2025年和2024年第一季度折旧费用分别为76美元和78美元[60] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司应计费用分别为3986美元和5762美元[61] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司长期债务分别为99918美元和102508美元[65] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金及现金等价物分别为30310美元和29036美元，主要为持有美国政府现金等价物的货币市场基金[158] - 截至2025年3月31日，公司衍生负债总额为3274美元，其中BTI认股权证为3236美元，OnkosXcel认股权证为38美元；2024年12月31日总额为6633美元[160][161] - 2025年3月31日和2024年12月31日，信贷协议的估计公允价值分别为96,403美元和94,204美元[167] - 2025年3月31日和2024年，公司普通股等价物分别为6,239份和914份[181] 管理层讨论和指引 - 公司自成立以来几乎每个会计期间都出现重大净亏损和经营活动现金流量为负，预计这一趋势在可预见的未来将持续[42] - 公司历史亏损显著，经营现金流为负，流动性资源有限，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑虑[44] - 公司计划通过出售股权、第三方投资、债务融资等方式筹集额外资金[47] - 若无法筹集资金或达成合作安排，公司可能需缩减或停止部分业务[49] 业务线表现 - 公司最先进神经科学候选药物BXCL501用于治疗精神和神经疾病相关躁动，最先进免疫肿瘤资产BXCL701用于治疗侵袭性癌症[202][209] - 公司SERENITY试验于2025年5月12日宣布全部入组，超165名患者已给药，预计2025年下半年公布topline数据[206] - 公司正在推进SERENITY At - Home关键3期试验，将评估120 mcg剂量的BXCL501对200名患者在家中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激越的安全性[218] - 公司计划启动一项临床研究，招募约30对患者 - 知情人组合，评估患者和知情人报告的疗效测量与阳性和阴性综合征量表 - 兴奋成分（PEC）量表的相关性[218] - 2024年9月5日公司宣布启动SERENITY At - Home试验，11月12日宣布首位患者入组，2025年5月12日宣布试验全部入组，超165名患者已给药[219] - SERENITY At - Home试验的topline数据结果预计在2025年下半年公布，用于支持补充新药申请以扩大IGALMI®的标签范围[219] - 2023年6月29日公司宣布TRANQUILITY II 3期试验的阳性topline结果[220] - 2023年6月29日公司得知TRANQUILITY II研究中有一名研究人员存在不当行为，后续调查未发现影响数据可靠性或完整性的问题[221] - 2025年3月3日FDA结束对试验单一场地的检查，指定该场地为“建议自愿采取行动”[221] - 公司计划在TRANQUILITY In - Care试验中生成更多3期疗效和安全性数据，2024年9月5日向FDA提交试验方案，11月12日收到反馈[222] - 2021年6月公司启动一项临床试验，评估BXCL501对精神分裂症或双相情感障碍相关激越的安全性和有效性以满足FDA的儿科研究要求[223] - BXCL501具有减少激越而不产生过度镇静的潜力，有望成为相关疾病急性治疗的标准护理方案[216] 其他重要内容 - 2024年5月8日公司裁员约15%，9月17日又裁员28%[57][58] - 2023年11月13日，公司与贷款人达成第一修正案，允许公司在OnkosXcel的投资上限从25000美元提高到30000美元，并支付180美元费用[66] - 2023年12月5日，公司达成第二修正案，将RIFA下的30000美元融资转换为定期贷款，OnkosXcel投资上限提高到30865美元[67] - 截至2025年3月31日，信贷协议项下80,000美元承诺未出资，A - 1和A - 2批次混合有效利率约为15.3%[69] - 信贷协议中B批次20,000美元于2024年12月31日到期，C批次30,000美元、D批次50,000美元，截至2025年3月31日，若满足条件，C和D批次共80,000美元仍可借款[70] - 信贷协议贷款不摊销，于2027年4月19日到期，公司可在2026年9月21日至10月21日申请延期至2028年4月19日[71] - 借款按200个基点原始发行折扣发行，年利率为TERM SOFR加7.5%，每季度支付，利率每三个月重置[71] - 公司需按未提取承诺金额的0.75%支付季度计收的ticking费用，可随时自愿提前还款但需支付费用[71] - 公司需维持一定现金或等价投资，初始为15,000美元，B批次贷款发放后为20,000美元，C批次满足条件后为15,000美元[73] - 2024年2月12日第三修正案因公司未满足至少获得40,000美元公开发行收入条件未生效[78] - 2024年3月20日第四修正案，公司需在4月15日前获至少25,000美元收入，11月30日前获至少50,000美元收入[80][81] - 2024年11月21日第五修正案，贷款人放弃多项条款，新增资本筹集契约[85] - 第五修正案要求公司在2024年11月27日前获至少7,000美元，2025年3月15日前获至少18,000美元，2025年8月15日前获至少29,000美元净现金收入[86][88] - 第五修正案将信贷协议最低现金流动性要求从25,000美元降至7,500美元（自首次融资结束至2025年3月30日），2025年3月31日增至10,000美元，9月30日进一步增至15,000美元[89] - 公司因第五修正案支付2,500美元本金的一次性摊销付款及相关利息和费用[90] - 信贷协议贷款利率从浮动利率（Term SOFR加7.50%）改为固定利率13%（追溯至2024年9月30日），2024年12月31日、2025年3月31日和6月30日季度付款可10%以实物支付利息，2026年3月31日起需按本金5.0%进行季度摊销付款[91] - 公司授予贷款人新认股权证，可购买313股普通股，行使价0.16美元/股，原认股权证可购买28股，行使价从58.3232美元/股和49.1568美元/股降至7.68美元/股[101][102] - 2025年3月4日第六修正案将公司聘请投资银行日期延至2025年7月31日[96] - 债务到期情况：2026年到期22,431美元，2027年到期86,960美元[105] - 2024年11月25日第五修正案终止股权投资权，公司记录终止收益，将其账面价值减至0[106] - 2024年11月21日，534份附带认股权证行使价从51.20美元降至9.136美元/股[108] - 截至2025年3月31日，附带认股权证公允价值为641美元，2025年第一季度公司在其他（收入）费用中记录净收益1,679美元[108] - 2021年5月公司与杰富瑞签订销售协议，“随行就市发行”计划规模于2023年11月增至150000美元，2025年3月26日终止该协议；2024年第一季度公司出售40股，毛收入1743美元，净收入1691美元[114] - 2024年3月25日公司进行发售，发行191股普通股及相关认股权证，348股预融资认股权证及相关认股权证，毛收入25000美元，净收入24752美元；2024年所有348份预融资认股权证均已行使[115][117][118] - 2024年11月22日公司进行发售，发行350股普通股及相关认股权证，563份预融资认股权证及相关认股权证，净收入约6128美元；2024年80份预融资认股权证已行使，2025年第一季度剩余483份行使，获收益8美元[120][121] - 2025年3月3日公司进行发售，发行188股普通股，3812份预融资认股权证及4000份相关认股权证，净收入约12957美元；2025年第一季度1688份预融资认股权证行使，获收益2美元[125][126] - 公司2020激励奖励计划于2020年5月20日生效，有效期至2030年3月26日，原授权发行72股，每年1月1日增加股份，2025年和2024年分别增加124股和75股[131] - 截至2025年3月31日，2020计划下有118股可授予[132] - 2024年3月发行的附带认股权证行使价为51.20美元/股，11月发行的为7.68美元/股，2025年3月发行的为4.20美元/股[119][122][127] - 2024年3月发行的预融资认股权证行使价为0.016美元/股，11月发行的为0.016美元/股，2025年3月发行的为0.001美元/股[118][121][126] - 截至2025年3月31日，BTI时间型受限股票单位（RSUs）未确认基于股票的薪酬费用约为537美元，2024年同期为1308美元，加权平均授予日每股公允价值为6.14美元[134] - 2024年7月授予的87个绩效股票单位（Performance Units）截至2025年3月31日未归属，因不确定是否满足绩效标准，未确认基于股票的薪酬费用为零，2024年授予的加权平均每股价值为19.20美元[138] - 截至2025年3月31日，OnkosXcel利润分享单位（PSUs）未确认基于股票的薪酬费用为319美元，2024年同期为782美元，2024年授予时预期波动率为97.4%，无风险利率为3.6%，预期股息收益率为0%，预期期限为5.8年[140][142] - 截至2025年3月31日，OnkosXcel受限股票单位（RSUs）未确认基于股票的薪酬费用约为50美元，2024年同期为420美元[144] - 2020员工股票购买计划（ESPP）初始可发行股份为6股，2025年1月1日和2024年1月1日分别增加31股和19股，截至