DSMB recommended the continuation of trial as planned Topline data expected in Q3 2025 NEW HAVEN, Conn., May 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence to develop transformative medicines in neuroscience, today announced that an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that the SERENITY At-Home pivotal Phase 3 safety trial of BXCL501 for acute treatment of agitation associated with bipolar disorder ...

NEW HAVEN, Conn., May 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence to develop transformative medicines in neuroscience, today announced that the Nasdaq Hearings Panel granted the Company's request to continue its listing on The Nasdaq Stock Market. During a Nasdaq Panel hearing held on May 1, 2025, the Panel reviewed the Company's plan and strategies to regain compliance with Listing Rule 5550(b)(2) (the "MVLS (market v ...

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) came out with a quarterly loss of $1.50 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $2.72. This compares to loss of $13.92 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 44.85%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $4.36 per share when it actually produced a loss of $3.57, delivering a surprise of 18.12%.Over the last four quarters, the company ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38410 BioXcel Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-1386754 ( ...

Exhibit 99.1 BioXcel Therapeutics Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Enrollment complete in SERENITY At-Home pivotal Phase 3 safety trial for acute treatment of agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia Topline data expected in second half of 2025 intended to support potential sNDA submission for label expansion of IGALMI in the at- home setting NEW HAVEN, Conn., May 12, 2025 — BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), a biopharmaceutical company ut ...

SERENITY At - Home 3期试验进展 - SERENITY At - Home 3期试验已开放24个临床试验点，127名患者入组，占所需入组人数200人的63%，预计2025年下半年获得顶线数据[5] 公司融资与现金状况 - 公司完成1400万美元股权融资，截至2025年3月4日现金状况增强至约3500万美元，以推进SERENITY计划[7] IGALMI净收入情况 - 2024年第四季度IGALMI净收入为36.6万美元，2023年同期为37.6万美元；2024年全年IGALMI净收入为230万美元，2023年为140万美元[8] 商品销售成本情况 - 2024年第四季度商品销售成本为83.2万美元，2023年同期为71.4万美元；2024年全年商品销售成本为210万美元，2023年为130万美元[9][10] 研发费用情况 - 2024年第四季度研发费用为590万美元，2023年同期为990万美元；2024年全年研发费用为3040万美元，2023年为8430万美元[10][11] 销售、一般和行政费用情况 - 2024年第四季度销售、一般和行政费用为410万美元，2023年同期为960万美元；2024年全年为3450万美元，2023年为8340万美元[12][13] 净亏损情况 - 2024年第四季度净亏损为1090万美元，2023年同期为2230万美元；2024年全年净亏损为5960万美元，2023年为1.791亿美元[14] 经营活动现金使用情况 - 2024年经营活动使用的现金总额约为7200万美元，较2023年的约1.55亿美元减少8300万美元[14] 现金及现金等价物情况 - 2024年12月31日现金及现金等价物总额为2990万美元，2023年12月31日为6520万美元[15] - 2024年12月31日现金及现金等价物为2985.4万美元，2023年12月31日为6522.1万美元[31] 双相和精神分裂症相关躁动发作情况 - 美国每年有2300万例双相和精神分裂症相关的躁动发作在家中发生[3] 产品收入情况 - 2024年第四季度产品收入为36.6万美元，2023年同期为37.6万美元；2024年全年产品收入为226.6万美元，2023年为138万美元[31] 运营总费用情况 - 2024年第四季度运营总费用为1085.9万美元，2023年同期为2025.1万美元；2024年全年运营总费用为6951.1万美元，2023年为17316.2万美元[31] 运营亏损情况 - 2024年第四季度运营亏损为1049.3万美元，2023年同期为1987.5万美元；2024年全年运营亏损为6724.5万美元，2023年为17178.2万美元[31] 净亏损和综合亏损情况 - 2024年第四季度净亏损和综合亏损为1085.9万美元，2023年同期为2225.6万美元；2024年全年净亏损和综合亏损为5959.9万美元，2023年为17905.3万美元[31] 基本和摊薄后每股净亏损情况 - 2024年第四季度基本和摊薄后每股净亏损为3.57美元，2023年同期为12.09美元；2024年全年基本和摊薄后每股净亏损为23.51美元，2023年为98.33美元[31] 加权平均流通股数情况 - 2024年12月31日加权平均流通股数（基本和摊薄）为303.9万股，2023年为184.1万股；2024年全年加权平均流通股数（基本和摊薄）为253.5万股，2023年为182.1万股[31] 总资产情况 - 2024年12月31日总资产为3833.8万美元，2023年12月31日为7370.2万美元[31] 总负债情况 - 2024年12月31日总负债为13143.9万美元，2023年12月31日为13021万美元[31] 股东权益（赤字）情况 - 2024年12月31日股东权益（赤字）为 - 9310.1万美元，2023年12月31日为 - 5650.8万美元[31]

文章核心观点 BioXcel Therapeutics本季度财报表现有亮点，虽股价年初至今表现不佳但有望因盈利预期和行业排名实现短期超越市场表现，同时提及同行业Biogen Inc.的预期业绩情况 [1][3][6] 公司业绩表现 - BioXcel Therapeutics本季度每股亏损3.57美元，优于Zacks共识预期的每股亏损4.36美元，去年同期每股亏损12.16美元，此次财报盈利惊喜达18.12% [1] - 上一季度公司预期每股亏损8美元，实际亏损5.12美元，盈利惊喜为36% [1] - 过去四个季度公司三次超越共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度公司营收0.37百万美元，超Zacks共识预期144%，去年同期营收0.38百万美元，过去四个季度三次超越共识营收预期 [2] 公司股价表现 - BioXcel Therapeutics股价自年初以来下跌约63.6%，而标准普尔500指数下跌2.9% [3] 公司未来展望 - 公司股票近期价格走势和未来盈利预期主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前季度共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预期修正趋势对BioXcel Therapeutics有利，当前Zacks排名为2（买入），预计股票短期内将跑赢市场 [6] - 未来几个季度和本财年的盈利预期变化值得关注，当前季度共识每股收益预期为 - 2.72美元，营收0.3百万美元，本财年共识每股收益预期为 - 16.32美元，营收3.51百万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业前28%，排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] 同行业公司情况 - 同行业Biogen Inc.尚未公布2025年3月季度财报，预计该季度每股收益3.59美元，同比变化 - 2.2%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - Biogen Inc.该季度营收预计为22.4亿美元，较去年同期下降2.1% [9]

Enrollment exceeds 60% of required number of patients in SERENITY At-Home pivotal Phase 3 safety trial evaluating 200 patients for acute treatment of agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia The Company is continuing to supply IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film to current and future patients and providers through existing distribution channels, with minimal commercial support. Equity Financing Closed $14 million equity financing and strengthened cash position to approximately $35 m ...

Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) play a pivotal role in precision oncology, analyzing vast datasets, identifying patterns and aiding in informed decision-making. Within this domain, digital pathology plays a crucial role, leveraging AI algorithms to detect cancerous cells, classify tumor subtypes and enhance patient outcomes. Among its key focus areas, AI-powered automated image analysis and biomarker identification stand out as major advancements.AI/ML in precision oncology has garner ...

文章核心观点 - 公司完成股权融资后现金状况改善，将支持SERENITY At - Home试验推进，预计2025年下半年的顶线数据支持IGALMI在家用场景标签扩展的潜在sNDA提交 [1][2] 公司融资情况 - 2025年3月4日完成股权融资，获得约1400万美元毛收入，融资结束后公司拥有约3500万美元现金，强化的现金状况将支持SERENITY At - Home试验继续推进 [1] SERENITY At - Home 3期试验情况 - 这是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估120 mcg剂量的BXCL501在家用场景下急性治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激越的安全性 [3] - 试验招募200名有激越发作史、独自或与护理人员居住在家的患者，患者在12周试验期内激越发作时自行服用120 mcg的BXCL501或安慰剂，试验期间收集安全数据 [3] - 患者或护理人员在给药两小时后完成改良的总体严重程度印象（mCGI - S）和临床总体变化印象（mCGI - C），作为评估门诊使用情况的探索性终点 [3] IGALMI情况 - IGALMI（右美托咪定）舌下膜是一种处方药，在医疗保健提供者监督下使用，用于成人精神分裂症和双相I或II型障碍相关激越的急性治疗，首次给药24小时后的安全性和有效性未被研究，其对儿童的安全性和有效性未知 [4] BXCL501情况 - BXCL501是右美托咪定的一种研究性专有口服溶膜制剂，除作为IGALMI获批的适应症外，正在被研究用于阿尔茨海默病痴呆相关激越的急性治疗以及在家用场景下双相I或II型障碍或精神分裂症相关激越的急性治疗，其用于这些研究用途的安全性和有效性尚未确定 [12] - BXCL501已获得FDA的突破性疗法认定（用于痴呆相关激越的急性治疗）和快速通道认定（用于精神分裂症、双相障碍和痴呆相关激越的急性治疗） [12] 公司概况 - 公司是一家利用人工智能开发神经科学变革性药物的生物制药公司，其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物开发，公司的药物再创新方法利用现有获批药物和/或临床验证的候选产品，结合大数据和专有机器学习算法来确定新的治疗适应症 [13] 前瞻性声明 - 新闻稿中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括公司SERENITY计划推进、IGALMI家用场景标签扩展的sNDA提交等内容，这些陈述基于公司当前预期和各种假设，具有不确定性，实际结果可能因多种重要因素与陈述有重大差异 [14][15]