财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度通过ATM（按市价发行）销售筹集了490万美元资金 [9] - 第二季度报告中的股份数量约为1440万股，第三季度报告中的股份数量约为2180万股，增加了约730万股 [9] - 在相关时间段内，股票最低交易价格为1.18美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心药物（Serenity）于2022年4月获得批准 [10] - 该药物有两种获批剂量：120微克和180微克 [10] - 该药物目前的标签上没有黑框警告 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司提出了一项反向股票分割的提案，作为一项预防性措施，旨在提供额外的灵活性以应对未来可能出现的纳斯达克最低买入价要求不合规的情况 [7][8] - 反向股票分割的比例范围设定为不低于1:2且不高于1:20，具体比例将由董事会在该范围内确定 [7] - 公司目前符合纳斯达克资本市场的最低买入价要求 [8] 其他重要信息 - 公司举行了年度股东大会，处理了五项提案 [5] - 提案一：选举June Bray、Sandeep Laumas和David Mack为I类董事，任期三年至2028年股东大会 [6][13] - 提案二：批准任命安永会计师事务所为公司截至2025年12月31日财年的独立注册公共会计师事务所 [6][13] - 提案三：以咨询性、非约束性方式批准公司指定高管薪酬 [7][13] - 提案四：批准修订公司注册证书，以便在股东批准之日起12个月内，且仅在董事会认为必要和可取时，实施反向股票分割以重新符合纳斯达克最低买入价要求 [7][13] - 提案五：批准在年度会议上若没有足够票数通过提案四时，可休会以征集更多代理投票 [8][14] - 所有五项提案均获得股东批准 [13][14] - 最终投票结果将在四个工作日内通过提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告公布 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于第三季度ATM融资的细节 - 提问者指出，公司第三季度通过ATM销售筹集了490万美元，但根据第二季度和第三季度报告的股份数量差异（约730万股）以及期间最低股价（1.18美元）计算，潜在收益应超过800万美元，因此询问公司的平均交易成本和售出股份数量 [9] - 回答（Richard Steinhart）：澄清第二季度报告的1440万股股份是截至文件提交日期的数据，而非季度末数据，季度末股份数据已在10-Q报告中披露。第三季度报告的2180万股股份是截至11月中旬文件提交日期的数据，两者并非完全可比。公司在每个季度的10-Q报告中都准确披露了售出的股份数量，相关信息可在第二和第三季度的10-Q中找到 [9] 问题2: 关于核心药物Serenity的批准历史、剂量及安全性 - 提问者询问Serenity药物最初何时获批、已发放的大致剂量数量、过去或现在是否有黑框警告，并作为长期股东请求公司回复其电话 [10] - 回答（Vimal Mehta）：该药物最初于2022年4月获批，有两种获批剂量（120微克和180微克），目前的标签上没有黑框警告。公司非常乐意接听股东电话，如有问题可通过投资者关系部门联系 [10]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度通过ATM（按市价发行）销售筹集了490万美元资金 [9] - 第二季度报告股份数约为1440万股，第三季度报告股份数约为2180万股，增加了约730万股 [9] - 在此期间，股价最低交易价格为1.18美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心药物SERENITY于2022年4月获得批准 [10] - 该药物有两种获批剂量：120微克和180微克 [10] - 该药物目前的标签上没有黑框警告 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司提出了一项反向股票分割的提案，作为一项预防措施，以提供额外的灵活性来应对纳斯达克最低买入价要求的任何潜在未来缺陷 [7][8] - 反向股票分割的比例范围设定为不低于1换2，且不高于1换20，具体比例由董事会在该范围内确定 [7] - 公司目前符合纳斯达克资本市场的最低买入价要求 [8] 其他重要信息 - 公司年度股东大会通过了五项提案 [5][13][14] - 提案一：选举June Bray、Sandeep Laumas和David Mack为I类董事，任期三年至2028年年度股东大会 [6][13] - 提案二：批准任命安永会计师事务所为公司截至2025年12月31日财年的独立注册公共会计师事务所 [6][13] - 提案三：以咨询性、非约束性方式批准公司指定高管薪酬 [7][13] - 提案四：批准修订公司经修订和重述的组织章程细则，以便在股东批准之日起12个月内，且仅在董事会认为有必要且可取以重新符合纳斯达克资本市场最低买入价要求时，实施反向股票分割 [7][13] - 提案五：批准在年度会议时若无足够票数通过提案四，则有必要时休会以征求更多委托书，该提案已获批准但当前无需休会 [8][14] - 最终投票结果将在四个工作日内通过提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告公布 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于第三季度ATM销售的细节 - 提问者指出，公司第三季度通过ATM销售筹集了490万美元，第二季度股份数约为1440万股，第三季度约为2180万股，相差约730万股，期间最低交易价为1.18美元，据此计算应可筹集超过800万美元，询问公司的平均每股交易成本和出售的股份数量 [9] - 回答指出，第二季度的1440万股是截至申报日（而非季度末）的数据，季度末股份数在10-Q报表中披露；第三季度10-Q封面上的2180万股是截至11月中旬申报日的数据，两者并非完全可比。公司每个季度都准确披露了出售的股份数量，该信息包含在第二季度和第三季度的10-Q报表中 [9] 问题2: 关于药物SERENITY的批准历史、剂量、警告标签以及股东沟通 - 提问者询问药物SERENITY最初何时获批、已发放的大约剂量数、该药物过去或现在是否有黑框警告，并作为长期股东请求公司回复其电话 [10] - 回答指出，该药物最初于2022年4月获批，有两种获批剂量（120微克和180微克），当前标签上没有黑框警告，公司非常乐意接听股东电话，股东可通过投资者关系公司联系公司 [10]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度通过ATM（按市价发行）销售筹集了490万美元资金 [9] - 第二季度报告中的股份数量约为1440万股，第三季度报告中的股份数量约为2180万股，增加了约730万股 [9] - 在相关时间段内，股价最低交易价格为1.18美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心药物于2022年4月获得批准 [10] - 该药物有两种获批剂量，分别为120微克和180微克 [10] - 该药物目前的标签上没有黑框警告 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司提出了一项反向股票分割的提案，作为一项预防性措施，旨在提供额外的灵活性以应对未来可能出现的纳斯达克最低买入价要求不合规的情况 [7][8] - 反向股票分割的比例范围设定在不低于1:2且不高于1:20之间，具体比例将由董事会在该范围内确定 [7] - 公司目前符合纳斯达克资本市场的最低买入价要求 [8] 其他重要信息 - 公司年度股东大会通过了五项提案 [13] - 选举June Bray、Sandeep Laumas和David Mack为I类董事 [13] - 批准任命安永会计师事务所为公司截至2025年12月31日财年的独立注册公共会计师事务所 [13] - 以咨询性、非约束性方式批准了公司指定高管人员的薪酬 [13] - 批准修订公司注册证书，以便在董事会认为必要和可取时，为恢复符合纳斯达克最低买入价要求而在股东批准之日起12个月内实施反向股票分割 [13] - 批准在年度会议上若第四项提案票数不足时，为征集更多代理投票而休会的提议 [13] - 最终投票结果将在四个工作日内通过提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告公布 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于第三季度ATM销售的细节 - 提问者指出，公司第三季度通过ATM销售筹集了490万美元，第二季度股份约为1440万股，第三季度约为2180万股，增加了约730万股，而期间股价最低为1.18美元，理论上应筹集超过800万美元，因此询问公司的平均交易成本和出售的股份数量 [9] - 回答澄清，第二季度1440万股的数据是截至文件提交日（而非季度末）的数字，季度末的股份数量已在10-Q报告中披露；第三季度2180万股的数据是截至11月中旬文件提交日的数字，两者并非完全可比。公司在每个季度的10-Q报告中都准确披露了出售的股份数量 [9] 问题2: 关于核心药物的批准历史、剂量和安全性 - 提问者询问公司目前正寻求获批用于家庭治疗的药物最初何时获批、已发放的大致剂量数量、过去或现在是否有黑框警告，并作为长期股东请求公司回复其电话 [10] - 回答指出，该药物最初于2022年4月获批，有两种获批剂量（120微克和180微克），目前的标签上没有黑框警告。公司表示非常乐意接听股东电话，股东可通过投资者关系部门联系公司 [10]

公司介绍与活动背景 - 本次会议由BioXcel Therapeutics公司创始人、首席执行官、总裁兼董事Vimal Mehta主持[1] - 会议旨在聚集在激越领域有深厚经验的参与者，共同探讨如何改善居家环境中数百万精神分裂症和双相情感障碍相关急性激越患者的护理[1] - 公司致力于通过以患者为中心的创新来减轻患者、护理人员及整个医疗系统的负担[3] 行业挑战与公司使命 - 急性激越发作，尤其是在临床环境之外发生时，仍然是一个重大挑战[3] - 行业迫切需要实用的、以患者为中心的创新解决方案[3] - BioXcel Therapeutics公司的使命是转变患者护理模式，并通过此类对话塑造未来在真实世界中对激越的识别和管理方式[3]

活动概述 - 由BioXcel Therapeutics赞助的虚拟圆桌会议将于2025年12月8日美国东部时间上午10点举行，会议时长为1小时 [1][2] - 会议将讨论双相情感障碍和精神分裂症相关急性躁动发作的家庭自我给药治疗的机遇和优势 [1] - 会议主持人为获奖医疗记者Anjalee Khemlani，参会者可通过书面问答形式提问，活动录像将发布在公司官网 [2][4] 市场需求与背景 - 美国每年与双相情感障碍和精神分裂症相关的急性躁动发作估计达到5700万至7700万次 [3] - 会议旨在为临床医生、护理者、投资者和医疗专业人士提供内部视角，了解治疗模式如何转变 [3] 与会专家 - 与会专家包括纽约医学院精神病学与行为科学临床教授Leslie Citrome博士、纽瓦克贝斯以色列医疗中心急诊医学系主任Marc A Milano博士以及内华达州公共与行为健康部门精神病学医疗主任Leon Ravin博士 [7] 公司信息 - BioXcel Therapeutics Inc 是一家基于人工智能开发神经科学转化药物的生物制药公司，其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物开发 [5] - 公司的药物再创新策略利用现有已批准药物和/或经过临床验证的候选产品，结合大数据及专有机器学习算法来识别新的治疗适应症 [5]

季度财务业绩 - 每股亏损为2.18美元，远高于市场预期的1.54美元亏损，但较去年同期每股亏损5.12美元有所收窄 [1] - 季度营收为10万美元，低于市场预期34.67%，较去年同期21万美元的营收下降 [2] - 本季度业绩代表每股收益意外为-41.56%，而上一季度的收益意外为-6.52% [1] 近期股价表现与市场比较 - 公司股价自年初以来已下跌约66.2%，而同期标普500指数上涨16.4% [3] - 业绩公布后股价的短期走势可持续性将主要取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 未来业绩预期与评级 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.82美元，营收20万美元；对本财年的共识预期为每股亏损6.93美元，营收64万美元 [7] - 业绩公布前，公司盈利预期修正趋势好坏参半，目前对应的Zacks评级为第3级（持有），预计近期表现将与市场同步 [6] 行业比较与同业表现 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前34% [8] - 同业公司Xilio Therapeutics预计在即将公布的报告中季度每股亏损为0.03美元，同比改善86.4%，预计营收为2667万美元，同比增长1080.1% [9]

收入和利润表现 - 2025年第三季度产品净收入为9.8万美元，较2024年同期的21.4万美元下降54%[29] - 2025年前九个月产品净收入为38.6万美元，较2024年同期的190万美元下降80%[29] - 2025年第三季度产品净收入为98,000美元，同比2024年同期214,000美元下降54%[197] - 2025年第三季度净亏损为3091.1万美元，较2024年同期的1365万美元亏损扩大126%[29] - 2025年前九个月净亏损为5735.2万美元，较2024年同期的4874万美元亏损扩大18%[29] - 2025年第三季度净亏损为30,911,000美元，同比2024年同期净亏损13,650,000美元扩大126%[197] - 2025年前九个月净亏损为57,352,000美元，同比2024年同期净亏损48,740,000美元扩大18%[197] - 2025年第三季度净亏损为3,091.1万美元，每股亏损2.18美元；前九个月净亏损为5,735.2万美元，每股亏损6.38美元[186] - 2025年第三季度净亏损为3091.1万美元，2024年同期为1365万美元[43] - 2025年前九个月净亏损为5735.2万美元，2024年同期为4874万美元[43] 成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为8,740,000美元，同比2024年同期5,101,000美元增长71%，主要由于临床试验费用从1,014,000美元增至4,599,000美元[197] - 与BioXcel LLC的服务费在2025年第三季度为106千美元，相比2024年同期的350千美元下降69.7%[67] - 与BioXcel LLC的服务费在2025年前九个月为455千美元，相比2024年同期的966千美元下降52.9%[67] - 2025年前九个月财产和设备折旧费用为22.6万美元[63] - 2025年前九个月，租赁费用为307千美元，较2024年同期的299千美元增长2.7%[161] - 2025年前九个月，基于股票的薪酬支出为2,317千美元，较2024年同期的6,355千美元下降63.5%[156] 现金流状况 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为4340.5万美元，较2024年同期的5721.8万美元改善24%[35] - 2025年前九个月融资活动提供现金净额为5087.1万美元，主要来自发行普通股和认股权证[35] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为4340.5万美元，2024年同期为5721.8万美元[43] 现金及流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为3617.6万美元，较2024年底的2985.4万美元增长21%[27] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物主要为货币市场基金，金额为33,765千美元，较2024年12月31日的29,036千美元增长16.3%[164] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金总额为373.2万美元[43] - 截至2025年9月30日，公司信贷协议下仍有80百万美元的未提取承诺额度可供借用[70] 债务与融资协议 - 截至2025年9月30日，公司长期债务为9230.2万美元，较2024年底的1.025亿美元下降10%[27] - 公司总债务在2025年9月30日为109.125百万美元，相比2024年12月31日的102.508百万美元增长6.5%[68] - 截至2025年9月30日，A-1和A-2批次贷款的综合有效利率约为15.3%[70] - 信贷协议下的贷款不摊销，并于2027年4月19日到期[72] - 公司可选择将到期日延长至2028年4月19日，但需满足特定监管和财务里程碑条件[72] - 信贷协议下的借款按年利率TERM SOFR（不低于2.5%且不高于5.5%）加7.5%计息，每季度支付[72] - 第五修正案将信贷协议下的贷款利率从Term SOFR加年利率7.50%修改为固定年利率13%，自2024年9月30日起追溯生效[88] - 公司必须遵守财务契约，包括最低流动性要求，在满足C批次贷款拨款条件后为15百万美元[75] - 公司必须遵守最低收入测试，若未达标可在三个财季内通过支付不低于1百万美元的收入补足款进行补救[75] - 公司于2024年3月27日获得2500万美元的股权发行总收益，满足了第四修正案中2024年4月15日的契约要求[82] - 截至2024年9月30日，公司已完成3094.3万美元的融资，未达到维持最低流动性金额所需的4000万美元目标[82] - 因此，自2024年9月30日起，协议要求的最低流动性金额从1500万美元增加至2500万美元[82] - 公司支付了2500万美元本金的一次性摊销付款，以及应计未付利息和部分预付费用[87] - 第五修正案引入新的融资契约，要求公司在2024年11月27日前完成至少700万美元的总融资（融资1）[85] - 新融资契约要求公司在2025年3月15日前完成至少1800万美元的净融资（包含融资1，融资2）[85] - 新融资契约要求公司在2025年8月15日前完成至少2900万美元的净融资（包含融资1和2，融资3）[85] - 完成融资1后，最低现金流动性要求从2500万美元降至750万美元，直至2025年3月30日[86] - 最低流动性金额将于2025年3月31日增至1000万美元，并于2025年9月30日增至1500万美元[86] - 截至2025年9月30日，债务到期情况为：2026年22,431美元，2027年89,725美元[107] - 2025年第三季度利息总支出为4,373美元，九个月累计利息总支出为12,588美元[107] - 截至2025年9月30日，信贷协议的公允价值估计为107,363千美元，较2024年12月31日的94,204千美元增长14.0%[174] 股权融资活动 - 2024年第三季度通过Jefferies ATM项目出售22股股票，获得总收益467美元（净收益453美元）；前九个月出售240股，总收益7,682美元（净收益7,451美元）[117] - 2024年11月公开募股获得净收益约612.8万美元，扣除承销折扣和发行费用87.1万美元[122] - 2025年3月注册直接发行获得净收益约1295.7万美元，扣除承销折扣和发行费用103.9万美元[125] - 截至2025年9月30日三个月，通过股权分配协议出售4627股普通股，总金额799.1万美元，净收益775.1万美元[131] - 截至2025年9月30日九个月，通过股权分配协议出售4724股普通股，总金额813万美元，净收益788.6万美元[131] - 2025年8月，公司将股权分配协议下的最大发行额度增加至350万美元，并出售1050股获得总收益350万美元[132] - 公司于2025年9月30日后通过股权分销协议出售1,870,000股普通股，总收益为4,863,000美元，扣除发行成本97,000美元后净收益为4,766,000美元[198] 认股权证与衍生金融工具 - 第五次修订终止了贷款人的股权认购权，该权利原允许以股票30日成交量加权平均价10%的溢价购买股票[100] - 公司向贷款人发行了313份新股认股权证，行权价为每股0.16美元，并在截至2025年6月30日的季度内因无现金行权发行了284股普通股[101] - 原有认股权证的行权价从每股58.3232美元和49.1568美元降至每股7.68美元，涉及总股数为28股[104] - 在第五次修订中，公司将认股权证行权价下调至每股7.68美元，导致其公允价值增加59美元[183] - 伴随认股权证公允价值变动导致公司三季度录得净损失352美元，但前九个月录得净收益1,405美元，其截至2025年9月30日的公允价值为916美元[111] - 2024年11月伴随认股权证在三季度造成净损失617美元，前九个月净收益2,623美元，截至2025年9月30日公允价值为1,650美元[112] - 2025年3月伴随认股权证初始确认公允价值为2,831美元，其中2,300份于2025年8月行权导致确认净损失10,986美元，剩余1,700份公允价值为1,001美元[113] - 期权认股权证于2025年3月18日失效，公司确认了369美元的终止收益[115] - 截至2025年9月30日，与认股权证相关的衍生负债重估导致三季度净损失352美元，但前九个月录得净收益1,405美元[184] - 2024年11月发行的伴随认股权证在2025年9月30日重估，公允值为1,650美元，三季度净损失617美元，前九个月净收益2,623美元[185] - 截至2025年9月30日，衍生金融负债公允价值为3,605千美元，较2024年12月31日的6,633千美元下降45.7%[166][168] - 2025年前九个月，因衍生金融负债公允价值变动，公司在其他收支净额中确认了9,716千美元的净收益[170] - 公司已发行认股权证总计3,179份，其中2,265份被分类为衍生负债[175] 股权激励计划 - 截至2025年9月30日，2020年激励计划下尚有39股可供授予[138] - 截至2025年9月30日九个月，授予113股基于时间的BTI限制性股票单位，加权平均授予日公允价值为每股1.71美元[140] - 截至2025年9月30日，与BTI限制性股票单位相关的未确认股权激励费用约为345万美元[140] - 2025年6月，因业绩条件达成，确认与业绩股票单位相关的股权激励费用1098万美元[143] - 截至2025年9月30日，与OnkosXcel利润分享单位相关的未确认股权激励费用为155万美元[147] - 截至2025年9月30日，未归属股票期权奖励相关的未确认薪酬费用为683千美元，预计在0.9年内确认[154] - 截至2025年9月30日，已发行期权加权平均剩余合同年限为5.7年，可行使期权为5.4年[153] - 截至2025年9月30日，员工购股计划下有106股普通股可供发行[158] 资产与负债变动 - 截至2025年9月30日，公司总资产为4479.2万美元，较2024年底的3833.8万美元增长17%[27] - 截至2025年9月30日，总库存为45.9万美元，较2024年底的67.9万美元下降[62] - 截至2025年9月30日，应计费用总额为436.3万美元，较2024年底的576.2万美元下降[64] - 截至2025年9月30日，运营租赁的未来最低付款总额现值为161千美元[160] - 公司累计赤字为7.075亿美元，股东权益为负8891.9万美元[27] - 公司累计赤字达7.07549亿美元[43] - 截至2025年9月30日，公司普通股等价物总计3,644份，其中认股权证占3,179份，较2024年同期的567份大幅增加[187] - 截至2025年9月30日，公司加权平均流通股为14,196股，较2024年同期的2,649股显著增加[186] 业务运营与战略调整 - 2024年5月公司裁员约15%[58] - 2024年9月公司再次裁员28%以延长现金跑道[59] - 公司于2024年5月裁员约15%，并于2024年9月进一步裁员28%以延长现金跑道并优先发展BXCL501[210][211] - 公司已降低对专有人工智能平台的投资和使用，直至获得额外资金[211] - 公司重新谈判商业供应协议将2024年最低付款额降至1,000美元，2025年和2026年分别为2,000美元，而原协议规定2024年最低付款额为5,000美元，三年总额为10,000美元[194] 产品研发与临床试验 - SERENITY At-Home关键性3期试验达到主要终点，公司计划于2026年第一季度初提交补充新药申请以扩大标签至家庭环境[204] - 公司正在推进TRANQUILITY In-Care 3期试验计划，评估60微克BXCL501治疗阿尔茨海默病痴呆相关躁动，试验启动取决于资金到位[207] - BXCL501用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的SERENITY At-Home关键3期试验达到主要终点[221] - SERENITY At-Home试验共随机入组246名患者，收集了215名患者的2,628次躁动发作数据[224] - 试验中208名患者接受了2,437次躁动发作的治疗，平均每位治疗患者记录11.7次躁动发作[224] - 168名患者（81%）完成了全部12周的试验[224] - 入组患者分布为45%为双相情感障碍，55%为精神分裂症[224] - BXCL501组中无因耐受性问题导致的试验中止[224] - 公司计划在2026年第一季度初提交sNDA申请[219] - 公司已获得FDA对sNDA提交内容的积极反馈[219] - 试验中未报告与药物相关的严重不良事件（SAEs）、晕厥或跌倒[224] - 所有患者均能成功自行服用薄膜制剂[224] 法律与监管事项 - 公司面临多起股东衍生诉讼，相关法律程序已被暂停，等待Hills诉BioXcel等一案的解决[190][191][192]

财务表现 - 2025年第三季度净亏损扩大至3090万美元，每股亏损2.18美元，去年同期净亏损为1370万美元，每股亏损5.15美元 [1] - 产品收入下降至9.8万美元，去年同期为21.4万美元 [1] 临床开发进展 - BXCL501在SERENITY at-home三期安全性试验中，2小时时mCGI-S评分较基线相比安慰剂出现平均降低 [2] - BXCL501显示出持续效应，且在重复给药下获益一致 [2] - SERENITY at-home支持性相关性研究证实，经验证的临床医生评估与试验中使用的mCGI-S量表高度相关，为mCGI-S作为探索性疗效结局指标提供有力支持 [3] - 公司已为启动评估BXCL501用于阿尔茨海默病痴呆相关激越的TRANQUILITY In-Care三期试验采取进一步措施 [4] 监管与商业计划 - 公司计划在2026年第一季度初提交补充新药申请，寻求IGALMI用于双相情感障碍或精神分裂症相关激越急性治疗的家庭使用 [4] 市场表现 - 在盘前交易中，BTAI在纳斯达克的交易价格为1.9美元，下跌5.94% [4]

财务表现：收入和利润 - 2025年第三季度IGALMI®的净收入为9.8万美元，较2024年同期的21.4万美元下降[8] - 2025年第三季度产品收入为98,000美元，相比2024年同期的214,000美元下降54%[28] - 2025年前九个月产品收入为386,000美元，相比2024年同期的1,900,000美元下降80%[28] - 2025年第三季度运营亏损为1420万美元，净亏损为3090万美元[12] - 2025年第三季度净亏损为30,911,000美元，相比2024年同期净亏损13,650,000美元扩大126%[28] - 2025年前九个月净亏损为57,352,000美元，相比2024年同期净亏损48,740,000美元扩大18%[28] - 2025年第三季度每股基本及摊薄净亏损为2.18美元，相比2024年同期的5.15美元有所改善[28] - 2025年前九个月每股基本及摊薄净亏损为6.38美元，相比2024年同期的20.60美元有所改善[28] 财务表现：成本和费用 - 2025年第三季度商品销售成本为1.1万美元，较2024年同期的117万美元大幅下降，主要由于2024年同期计提了115万美元的过量或陈旧库存准备金[9] - 2025年第三季度研发费用为870万美元，较2024年同期的510万美元增长[10] - 2025年第三季度研发费用为8,740,000美元，相比2024年同期的5,101,000美元增长71%[28] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为540万美元，较2024年同期的770万美元下降[11] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为5,381,000美元，相比2024年同期的7,683,000美元下降30%[28] 现金流和财务状况 - 2025年第三季度运营所用现金为1880万美元[12] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物和受限现金总额为3730万美元[13] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为37,320,000美元，相比2024年12月31日的29,854,000美元增长25%[28] - 截至2025年9月30日，公司总负债为133,711,000美元，股东权益赤字为88,919,000美元[28] 产品研发与管线进展 - 公司计划在2026年第一季度初提交补充新药申请，寻求FDA批准IGALMI®用于家庭环境[1] - SERENITY At-Home 3期安全性试验中，共有246名患者被随机分组，收集了215名患者的2628次躁动发作数据[3] 市场机会与展望 - 公司估计美国家庭环境下的躁动症治疗市场机会为每年5700万至7700万次发作[2][7]

核心进展与监管申报 - 公司计划于2026年第一季度初提交补充新药申请，旨在为IGALMI®用于治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的家庭使用寻求FDA批准 [1] - 此次sNDA申报基于SERENITY At-Home试验的积极数据 [1] - 公司同时为启动针对阿尔茨海默病痴呆相关躁动的TRANQUILITY In-Care三期试验采取了额外措施 [1] 市场机会与商业潜力 - BXCL501有潜力重新定义躁动的治疗，其针对的美国家庭市场机会估计为每年5700万至7700万次躁动发作 [2] - 公司认为总可寻址市场显著高于此前预估的每年2300万次发作 [17] - 公司正专注于sNDA提交的准备工作，并推进上市前和商业准备活动 [2] 临床项目数据与安全性 - SERENITY At-Home三期安全性试验是一项双盲、安慰剂对照研究，评估120微克剂量BXCL501在家庭环境中的安全性，共随机入组246名患者，收集了215名患者的2628次躁动发作数据 [6] - BXCL501组未出现因耐受性导致的停药，不良事件特征与已批准的IGALMI®标签及在医疗机构进行的多项临床试验一致 [6] - 未报告与药物相关的严重不良事件、晕厥或跌倒，未出现新的或意外的治疗 emergent不良事件，与BXCL501治疗相关的大多数TEAEs为轻度 [6] - BXCL501在2小时时显示出相对于安慰剂的平均mCGI-S评分较基线降低，并在重复给药中显示出持续的效果和一致的益处 [6] 2025年第三季度财务表现 - IGALMI®在2025年第三季度的净收入为9.8万美元，低于2024年同期的21.4万美元 [9] - 2025年第三季度研发费用为870万美元，高于2024年同期的510万美元，增长主要归因于与SERENITY at-home三期研究相关的临床试验活动增加 [11] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为540万美元，低于2024年同期的770万美元，费用减少归因于人员及相关成本减少、专业费用降低以及商业和营销成本降低 [12] - 2025年第三季度运营亏损为1420万美元，净亏损为3090万美元，而2024年同期运营亏损为1530万美元，净亏损为1370万美元 [13] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物和受限现金总额为3730万美元，公司在季度结束后根据ATM计划额外筹集了490万美元 [14] 药物机制与监管资格 - BXCL501是一种研究性的、专有的右美托咪定口腔溶解薄膜制剂，是一种选择性的α2A肾上腺素能受体激动剂 [18] - BXCL501已获得FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格 [18] - 发表在《药理学前沿》的研究表明，BXCL501在与精神疾病相关的可转化行为模型中，能显著减少由压力诱导的行为，为该药物的作用机制及其在解决躁动之外的压力相关疾病的潜在适用性提供了进一步支持 [17]