管理层讨论和指引 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，涉及研发费用确认、股份支付等领域[151] - 研发成本在发生时计入费用，包括人员成本等，按服务和成本估计进行预提[152] - 股份支付按授予日估计公允价值计量，在必要服务期确认成本[153] - 员工、非员工和董事的股票期权公允价值用布莱克 - 斯科尔斯模型估计，扣除实际没收情况[154] - 因缺乏自身历史和隐含波动率信息，用同行公司历史波动率估计预期股价波动率，期权预期期限为5 - 7年[155] - 公司选择利用《JOBS法案》为新兴成长公司提供的延期过渡期，财务报表可能与其他公司不可比[158] - 作为新兴成长公司，公司打算依赖某些豁免，包括审计师报告相关要求[159] - 公司作为新兴成长公司的状态将持续到最早满足的条件，如年总收入达12.35亿美元等[159] - 公司因是“较小报告公司”，无需提供市场风险相关信息[160] 业务线表现 - 公司正在开发针对人表皮生长因子受体2（HER2）、人表皮生长因子受体3（HER3）和程序性细胞死亡蛋白1（PD - 1）等免疫肿瘤靶点的新型治疗候选药物[110] - 2024年6月10日，公司TH104的1期临床试验取得积极结果，TH104绝对生物利用度为45.9%，单剂量口腔给药后中位达峰时间为2小时，平均半衰期为14小时；TH104组和静脉注射组治疗期间出现不良事件的受试者分别为8人（40.0%）和7人（36.8%），所有不良事件均为轻度[120] - 2024年6月17日，公司收到FDA关于TH104的2期临床试验的C类会议积极反馈，确认可采用505(b)(2)批准途径；2025年3月，公司收到FDA关于TH104用于军事人员和化学事故响应者临时预防呼吸和/或神经系统抑制的额外拟议适应症的积极反馈，FDA确认在提交新药申请前无需进行额外临床试验[121] 业务发展规划 - 公司预计2025年第四季度获得TH104的2期试验顶线数据，计划开发TH103并可能提交新药研究申请（IND）[107] - 公司预计HS3215（一种HER2/HER3双特异性抗体）将于2025年进入临床前研究[110] 合作与协议 - 2024年3月11日起，公司按季度向ABSI支付研究服务费用，每季度50,000美元[113] - 2023年11月3日，公司与Avior签订专利许可协议，支付0.4百万美元的前期许可费，2024年每季度支付0.15百万美元许可费，还需支付总额24.25百万美元的开发里程碑付款[114] - 2024年6月17日，公司与Enkefalos签订许可协议，签署意向书时支付150,000美元前期许可费，6个月后再支付150,000美元，每年支付50,000美元许可费，最高支付8,500,000美元的开发里程碑付款[115] - 2024年9月11日，公司与Intract签订专利许可协议，支付中六位数的前期费用，2025年3月14日修改协议，将2024年12月PIPE发行完成时应支付的里程碑款项在接下来12个月内分期支付[116] - 2024年6月7日，公司与Rodman & Renshaw LLC签订随行就市发行协议，可出售最高1.65百万美元的普通股[117] 融资情况 - 截至目前，公司根据ATM协议出售200,817股普通股，扣除佣金15,400美元和其他发行费用33,600美元后，净收益约0.3百万美元[118] - 2024年6月17日和12月9日，公司完成私募配售，合计净收益约360万美元[141] - 2025年4月，公司根据ATM协议出售160817股普通股，筹集总收益0.26百万美元，净收益0.25百万美元[140] 财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，公司均未确认收入[123] - 2025年第一季度研发费用为59.407万美元，较2024年同期的102.5258万美元减少43.1188万美元，降幅42%；一般及行政费用为195.2599万美元，较2024年同期的132.2045万美元增加63.0554万美元，增幅43%；净亏损为254.1704万美元，较2024年同期的225.6109万美元增加28.5595万美元[134] - 2025年第一季度利息费用为8471美元，较2024年同期的4700美元增加3771美元，增幅80%；利息收入为13436美元，较2024年同期的95894美元减少82458美元，降幅86%[134] - 截至2025年3月31日的三个月，公司运营亏损约250万美元，经营活动使用的净现金约270万美元，累计亏损约3940万美元；公司主要通过公开发行和私募股权证券为运营提供资金[139] - 2025年第一季度经营活动使用的净现金为270万美元，主要包括净亏损250万美元和经营资产与负债净变化约40万美元，部分被非现金股份支付约20万美元抵消；融资活动提供的净现金为20.5568万美元[145][146][148] 其他重要内容 - 超过70%的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者患有慢性瘙痒症[107] - 2024年5月24日，公司对普通股进行1比15的反向股票分割[150]