财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度总营收86.8万美元，较2024年同期62万美元增长40%，其中合作收入73.2万美元，增长47%，产品收入13.6万美元，增长11%[186] - 2025年第一季度总支出1978.9万美元，较2024年同期1504.3万美元增长32%，其中产品收入成本4.4万美元，增长29%，研发费用1348.2万美元，增长48%，销售、一般及行政费用626.3万美元，增长6%[186] - 2025年第一季度运营亏损1892.1万美元，较2024年同期1442.3万美元亏损扩大31%[186] - 2025年第一季度净利息收入16.6万美元，较2024年同期101.6万美元下降84%[186] - 2025年第一季度战略投资公允价值无损益，2024年同期亏损4.5万美元[186] - 2025年第一季度净亏损1875.5万美元，较2024年同期1346.3万美元亏损扩大39%[186] - 公司2025年和2024年第一季度净亏损分别为1880万美元和1350万美元，截至2025年3月31日累计亏损3.286亿美元[162] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损3.286亿美元，自成立以来累计筹集2.523亿美元，从Terumo协议获得3000万美元[198] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司的股票薪酬分别为300万美元和260万美元，截至2025年3月31日，公司约有1550万美元的未确认股票薪酬，预计在约2.2年的加权平均期内确认[246] - 2025年第一季度和2024年第一季度，估计变更分别导致合作收入减少6000美元和15.3万美元[236] 各条业务线表现 - 公司目前收入包括Terumo协议的合作收入和FreeHold体内器官牵开器的产品收入[227] - 公司于2019年从泰尔茂获得3000万美元预付款，截至2025年3月31日已累计确认合作收入1530万美元[170][174] - 泰尔茂协议中公司原本有资格获得6500万美元里程碑付款，其中3500万美元与特定目标日期相关，目前已有三个500万美元里程碑目标日期已过但未达成，剩余2000万美元基于时间的里程碑付款也不太可能按时完成[171] - Terumo协议包含许可权、研发服务、开发和监管里程碑付款、销售特许权使用费，目前未确认特许权使用费收入[230][232][234] - 与泰尔茂的知识产权许可和研发服务组合履约义务预计2029年完成，采用按成本比例确认收入[235] - 泰尔茂里程碑事件账单付款期限为10天，特许权使用费付款期限为季度结束后20天，可选服务为收到发票后20天，西罗莫司EFR销售为收到货运发票后30天[237] - 截至2025年3月31日，美敦力协议下暂无收入确认[238] - 自由控股体内器官牵开器产品收入在产品发货时确认，付款期限通常为30天，仅在美国确认收入[239] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2026年上半年完成BACKBEAT研究的患者入组，预计招募500名患者[159] - 公司计划在2025年下半年启动Virtue SAB产品冠状动脉ISR美国关键研究的患者入组，该研究将随机纳入740名患者[161][166] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司于2025年4月22日宣布其用于输送AVIM疗法的植入系统获得FDA突破性设备认定[165] - 公司于2025年4月29日宣布其Virtue SAB产品候选药物用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的Virtue试验的IDE修正案获得FDA批准[166] - 公司于2023年1月26日完成业务合并，1月27日公司普通股在纳斯达克全球市场开始交易[157] - 2024年11月6日公司签订2024 LSA，获最高5000万美元有担保定期贷款，首笔1500万美元已提取，第二、三笔合计最高1500万美元，第四笔2000万美元待批准，贷款2028年11月6日到期，年利率浮动[183] - 2024年8月12日公司与TD Cowen签订销售协议，可出售最高1亿美元普通股，截至2025年3月31日，额度均未使用[199] - 2024年8月12日公司终止与Jefferies的销售协议，此前已出售1550万美元普通股[199] - 公司提前偿还定期贷款需支付本金6.35%的期末费用，提款时需支付0.75%的贷款安排费[203] - 2024年11月公司与Hercules签订的2024 LSA将于2028年11月到期，公司需维持合格现金，2025年12月1日前为未偿还本金的35%，之后若绩效里程碑日期未发生则为50%，发生后为35%；若市值超5亿美元可豁免[205] - 截至2025年5月8日，注册声明登记转售的1858.6201万股公司普通股约占已发行普通股的49%[168] - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，直到满足特定条件，如年度总收入至少达到12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值超过7亿美元等[248][251][252] - 公司作为较小报告公司，可利用某些缩减披露，条件为非关联方持有的投票和非投票普通股市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元[253] - 公司按公允价值核算股份支付，股票期权采用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型，受限股票按授予日公司普通股公允价值计量[241] - 公司在确定股票期权预期期限时采用简化方法，预期波动率采用可比同行上市公司和自身历史波动率的加权平均[245] - 公司根据ASC 606确认收入，采用五步法，即识别合同、识别履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入[226] - 截至2025年3月31日，公司流动性为4990万美元，其中现金及现金等价物1840万美元，短期有价证券3150万美元，不足以支撑未来十二个月运营，持续经营能力存重大疑虑[214] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1660万美元，主要因净亏损1880万美元和净经营资产负债变化100万美元，部分被非现金费用310万美元抵消[216] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为1300万美元，主要来自出售1600万美元有价证券，部分被购买290万美元有价证券抵消[218] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为29.6万美元，主要因支付38.7万美元限制性股票归属相关税款，部分被行使股票期权所得9.1万美元抵消[220] - 截至2025年3月31日，公司合同义务和承诺总计2234.6万美元，其中经营租赁义务242.7万美元，债务本金和利息1991.9万美元[221] - 公司截至2025年3月31日通过发行可转换优先股、业务合并收益和其他股权销售累计筹集总收益2.523亿美元，从与泰尔茂的协议中获得3000万美元[162]