财务数据关键指标变化 - 截至2024年底公司累计亏损2.764亿美元，2024年运营现金流为负6,120万美元[209] - 公司2024年税后亏损7,600万美元，较2023年4,680万美元亏损扩大[209] - 公司2024年IPO以每股6美元发行14,878,481股普通股，净筹资8,010万美元[194] - 公司独立审计师对截至2024年12月31日的合并财务报表出具了持续经营重大疑虑的说明[215] 各条业务线表现 - 截至2025年1月，公司DurAVR® THV系统已在美加欧治疗83名患者[32] - 截至2025年1月，DurAVR® THV已完成7例瓣中瓣（ViV）手术[39] - 公司ADAPT®抗钙化技术临床显示术后10年无钙化，已在全球超55,000例其他适应症患者中使用[31] - 公司ADAPT®组织工程处理技术已在全球超过55,000例患者中使用[61] - 2019年以1420万美元现金对价出售CardioCel™业务并保留200万美元应收款[112] 各地区表现 - 北美和欧洲TAVR市场2028年规模预计分别为55亿美元（主动脉狭窄）和37亿美元（主动脉狭窄），瓣中瓣手术分别为15亿美元和8亿美元[46] - DurAVR® THV在加拿大特殊准入计划(SAP)中首次用于瓣中瓣(ViV)手术[96] - 欧盟EFS研究于2025年1月启动，计划招募40名患者[98] 管理层讨论和指引 - 2025年一季度计划向FDA提交DurAVR® THV关键试验IDE申请，预计三季度启动患者招募[40] - 公司预计未来运营费用将增加，包括DurAVR® THV系统的持续开发和潜在商业化以及研发投入[210] - 公司历史主要通过股权融资（包括IPO）和部分业务剥离及债务融资支持运营，未来净亏损规模取决于支出速度和融资能力[217] - 未来资本需求取决于多项因素，包括临床试验范围/成本、监管审批费用、制造/供应链成本及商业化投入等[220] 临床试验数据 - 美国早期可行性研究（US EFS）中，术后30天患者平均有效开口面积（EOA）为2.2 cm²，平均压力梯度（MPG）为7.5 mmHg[38] - DurAVR® THV在首次人体研究中，59名患者接受了植入，年龄范围59至88岁[78][79] - 第一组患者30天后平均有效开口面积(EOA)增加311%，从基线0.5 cm²增至2.05 cm²[82] - 第一组患者30天后平均跨瓣压差(MPG)降低87%，从基线58.8 mmHg降至7.54 mmHg[82] - 第二组患者12个月后平均EOA增加165%，从基线0.75 cm²增至1.99 cm²[83] - 第三组患者30天后6分钟步行测试距离(6MWTD)改善28%，从基线174.57米增至222.71米[84] - 第四组患者30天后平均MPG降低85%，从基线43.25 mmHg降至6.41 mmHg[85] - 第五组患者30天后平均EOA增加208%，从基线0.73 cm²增至2.25 cm²[86] - DurAVR® THV在美国早期可行性研究(EFS)中15名患者全部实现100%精确植入[92] - 术后30天平均有效瓣口面积(EOA)从基线0.8 cm²提升至2.2 cm²，增幅172%[92] - 术后30天平均压力梯度(MPG)从基线41 mmHg降至7.5 mmHg，降幅82%[92] 知识产权与合作协议 - 公司拥有51项授权专利和53项待批专利申请，另通过v2vmedtech持有6项待批申请[47] - 截至2024年12月31日公司拥有51项有效专利和53项待审专利申请[102] - 公司持有v2vmedtech 30%股权，后者拥有6项待审专利[108] - 公司与Aran Biomedical签订五年供应协议，可续签一年[138] - 公司与Harvey Industries签订供应协议至2026年5月，可延长四个月[139] - 公司与NPX Medical签订服务协议，自动续签一年，可30天通知终止[141] - 公司与Taurus Engineering签订两年供应协议，至2026年2月15日[144] 监管与合规 - DurAVR® THV系统被归类为III类医疗器械，需提交PMA申请，预计在完成关键临床试验后提交[161] - III类医疗器械需通过PMA审批流程，通常耗时1-2年，但可能更长，且成本高昂[156][165] - 公司需遵守FDA的cGMP规定，包括严格的设计、测试、生产和质量控制流程[172] - 欧洲新法规EUMDR要求医疗器械符合安全性和性能要求，并加强临床证据和追溯性[180] - 违反FDA或州法规可能导致警告信、罚款、召回或生产暂停[182] 市场趋势与规模 - 全球TAVR市场规模预计2028年达99亿美元（主动脉狭窄）和25亿美元（瓣中瓣手术）[41][46] - 2019年美国TAVR手术量约73,000例，年增长率显著[41][48] 风险因素 - 公司面临管理快速增长的挑战，需扩大产品开发/科学/行政人员规模并建立商业化能力[221] - 全球经济和金融市场波动可能延迟临床试验、削弱产品需求或增加融资难度[225] - 俄乌冲突可能干扰公司在格鲁吉亚的FIH研究，影响12个月随访数据收集并增加研发成本[228] - 若无法获得足够融资，公司可能被迫延迟/削减研发项目或商业化计划[219] - 医疗器械开发存在高度不确定性，无法准确预测实现盈利的时间或费用规模[214]