MINNEAPOLIS and BRISBANE, Australia, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anteris Technologies Global Corp. (Anteris or the Company) (NASDAQ: AVR, ASX: AVR), a global structural heart company committed to designing, developing, and commercializing cutting-edge medical devices to restore healthy heart function, today announced that after convening its Special Meeting of Stockholders (the “Special Meeting”) virtually on Thursday, September 18, 2025, at 5:00 p.m. Central time (being 8:00 a.m. AEST on Friday, Sep ...

As of Sept. 18, 2025, two stocks in the health care sector could be flashing a real warning to investors who value momentum as a key criteria in their trading decisions.The RSI is a momentum indicator, which compares a stock’s strength on days when prices go up to its strength on days when prices go down. When compared to a stock’s price action, it can give traders a better sense of how a stock may perform in the short term. An asset is typically considered overbought when the RSI is above 70, according to ...

As of Sept. 18, 2025, two stocks in the health care sector could be flashing a real warning to investors who value momentum as a key criteria in their trading decisions.The RSI is a momentum indicator, which compares a stock’s strength on days when prices go up to its strength on days when prices go down. When compared to a stock’s price action, it can give traders a better sense of how a stock may perform in the short term. An asset is typically considered overbought when the RSI is above 70, according to ...

公司会议安排 - 特别股东大会从2025年9月4日推迟至2025年9月11日美国中部时间下午5点（即澳大利亚东部标准时间9月12日上午8点）以虚拟方式举行 [1] - 会议推迟是为让股东有更多时间投票以促进更广泛参与 董事会一致建议投票支持提案 [2] - 记录日期2025年8月11日保持不变 适用于推迟后的特别股东大会 [1] 投票程序细节 - 已投票的普通股或通过CDI投票指示表指示CHESS存管提名公司投票的CDI无需额外操作 原投票保持有效 [3] - 普通股股东需在2025年9月10日美国东部时间晚上11:59（澳大利亚东部标准时间9月11日下午1:59）前通过互联网或电话提交代理投票 邮寄需在2025年9月10日营业结束前收到 [4] - CDI持有人需在2025年9月9日美国中部时间下午5点（澳大利亚东部标准时间9月10日上午8点）前向Computershare提交完成的CDI投票指示表 [5] 公司业务与产品 - 公司为全球结构性心脏病企业 致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复心脏健康功能 [7] - 主导产品DurAVR经导管心脏瓣膜采用仿生设计 模拟健康人类主动脉瓣性能 由单块成型ADAPT组织制成 该抗钙化组织技术获FDA批准 已临床使用超10年 在全球超55,000名患者中使用 [8] - DurAVR THV系统包括DurAVR瓣膜、ADAPT组织及球囊可扩张ComASUR输送系统 [8]

收入和利润 - 2025年上半年收入为117.4万美元，同比下降16%（224,000美元）[3] - 2025年上半年普通活动税后亏损为4,299.3万美元，同比增长23%（8,021,000美元）[3] - 2025年上半年归属于股东的亏损为4,269.8万美元，同比增长22%（7,641,000美元）[3] 融资和资金使用 - 公司通过首次公开募股发行14,878,481股普通股，每股价格为6.00美元，净收益为8,000万美元[5][6] - 公司使用3,760万美元用于DurAVR® THV的持续开发和Pivotal试验准备[9] - 公司使用1,410万美元用于净营运资本、v2vmedtech支出和其他一般公司用途，包括偿还640万美元债务[9] 关联方交易 - 2025年第二季度向关联方及其关联公司支付总额为64万美元[6] 产品和技术 - DurAVR® THV是首个仿生瓣膜，旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能[11] - ADAPT®组织技术已用于全球超过55,000名患者[11] 股息政策 - 公司未在报告期内宣布或提议股息[3]

核心观点 - 公司2025年第二季度在DurAVR THV系统的临床数据积累和PARADIGM试验准备方面取得显著进展 [1][3][4] - 公司财务状况显示研发投入增加以支持临床试验，现金储备为2840万美元 [10][11] - 公司加强治理结构，新增两名董事会成员以支持临床和商业目标 [9] 业务与运营 DurAVR THV商业化进展 - 截至第二季度末，已有130名患者成功植入DurAVR THV系统，其中2025年上半年治疗49例，第二季度治疗21例 [4][15] - 首例"双DurAVR"植入手术完成，患者同时接受二尖瓣和主动脉瓣置换 [15] PARADIGM试验准备 - 已在美国、欧洲和加拿大完成79个试验中心的资质审核 [5][15] - 5月举办欧洲研究者会议，6月举办全球研究者会议，确认Michael J Reardon博士和Stephan Windecker教授为试验联合主席 [6][7][15] - 持续与美国FDA沟通推进IDE申请 [8][15] 公司治理 - 6月10日任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员，分别带来运营领导力和法律治理专长 [9][15] 财务表现 - 2025年上半年净经营现金流出4100万美元，主要用于支持PARADIGM试验 [11] - 第二季度研发支出1630万美元，销售及行政支出500万美元 [11] - 截至6月30日现金及等价物为2840万美元 [11] 产品与技术 - DurAVR THV是全球首款仿生经导管主动脉瓣，采用专利ADAPT抗钙化组织技术 [14][16] - ADAPT组织已获FDA批准，过去10年用于超过55000例患者 [14][16]

财务数据关键指标变化 - 2025年第二季度净销售额为61.8万美元，同比下降2%，主要由于与LeMaitre的过渡服务协议到期[124][125] - 2025年上半年研发费用达3280万美元，同比增长36%，主要因制造能力提升和PARADIGM试验准备活动[124][128] - 2025年第二季度销售及行政费用下降19%至501万美元，源于股权支付费用和营销支出减少[124][129] - 2025年上半年运营现金流出4102万美元，同比扩大42%，主要受研发投入增加驱动[139][140] - 2025年第二季度产品成本下降53%至14.8万美元，与销售额减少趋势一致[124][126] - 2025年上半年外汇净损失52.8万美元，同比恶化163%，受美元兑澳元汇率波动影响[124][133] 业务线表现 - 截至2025年6月，全球已有130名患者接受DurAVR® THV治疗[101] - 公司研发费用持续投入DurAVR® THV系统，包括瓣膜、输送系统等核心组件[113] - 2025年第二季度制造产能提升至2024年水平的3倍，以支持临床试验需求[114] 临床试验进展 - 公司已为PARADIGM试验预选79个合格临床站点，覆盖美国、欧洲和加拿大[104][115] - 2025年第一季度向FDA提交PARADIGM试验的IDE申请，预计第三季度启动患者招募[103] 融资与资金状况 - 公司通过首次公开募股(IPO)以每股6美元的价格发行14,878,481股普通股，净筹资8000万美元[102][119] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达3.191亿美元，现金储备降至2840万美元[134][135] - 公司现有资金不足以支撑未来12个月运营，需通过股权融资补充资本[135][136] - 2025年上半年投资活动净流入57.3万美元，主要因收到LeMaitre延期付款140万美元[139][141] 合作协议与收入来源 - 与4C公司的供应许可协议自动续签1年，初始7年期已于2025年6月1日到期[110] - 公司通过澳大利亚研发税收激励计划获得收入，符合年营业额低于2000万澳元的标准[111] - 过渡服务协议于2025年1月到期，预计未来不会从LeMaitre获得显著收入[110] 租赁与资产 - 公司位于明尼苏达州Maple Grove的设施（主要用于DurAVR阀门的研发、制造和法规合规团队）租约延长至2030年4月30日，并签订新的5年直接租赁协议，确认160万美元使用权资产和相应租赁负债[145] - 公司租赁合约未折现义务为300万美元，折现后确认为240万美元[144] - 截至2025年6月30日，公司有20万美元的厂房设备采购承诺[146] 审计与财务报告 - 审计报告指出公司持续运营亏损引发对其持续经营能力的重大疑虑[118] - 公司采用美国GAAP编制合并财务报表，管理层需对资产、负债、收入和费用等做出重大判断和估计[149] - 公司目前及历史期间均无表外安排[147] 公司治理与法律身份 - 公司认定v2vmedtech为可变利益实体（VIE）并作为主要受益人，基于对其董事会多数席位、高管任命权及独家产品开发合作关系的控制[152] - 公司作为"新兴成长公司"可延迟采用部分新会计准则，保留向投资者提供差异化信息的权利[154][155] - 公司同时被认定为"较小报告公司"，可简化披露要求（如仅需提供两年审计财报）[156] - 公司因较小报告公司身份豁免披露市场风险定量及定性信息[157]

文章核心观点 公司宣布任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员，Wenyi Gu博士任期结束后从董事会辞职，二人将助力公司开展PARADIGM研究及后续发展 [1][2][4] 公司人事变动 - 公司宣布任命David Roberts和Gregory Moss为董事会成员 [1] - Wenyi Gu博士任期结束后从澳大利亚非执行董事职位上辞职 [1] 新董事介绍 - David Roberts自2007年起担任LeMaitre Vascular公司总裁，1997年加入该公司，曾担任多个职位，拥有丰富履历，还担任多家公司董事 [2] - Gregory Moss担任Evommune公司首席商务和法律官等多职，此前在Kadmon公司任职，促成其19亿美元被收购，还在多家机构任职，拥有丰富法律和商务经验 [3] 公司业务及产品 - 公司是全球结构性心脏公司，致力于设计、开发和商业化前沿医疗设备以恢复心脏健康功能 [1][5] - 公司主要产品DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）与顶尖专家合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄，采用ADAPT组织和ComASUR输送系统 [6] - ADAPT组织获FDA批准，已临床使用超10年，全球超55000名患者使用 [6] 公司发展规划 - 2025年第三季度开展全球关键PARADIGM研究，目标是使DurAVR THV获得美国和EMA许可 [4]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 第一季度净销售额为60万美元，同比下降20万美元（27%）[17] - 税后亏损为2190万美元，同比增加580万美元（36%）[18] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 研发支出为1650万美元，同比增加490万美元（42%），主要由于制造能力提升和PARADIGM试验准备活动[21] - 销售、一般及行政费用为570万美元，同比下降80万美元（13%）[21] 业务线表现（临床试验进展） - DurAVR® THV临床试验达到100例患者里程碑，其中65例完成30天安全性和有效性主要终点评估[11][13] - 一年期临床数据显示DurAVR® THV有效开口面积（EOA）为2.1±0.2 cm²，平均压力梯度（MPG）为8.6±2.6 mmHg[20] 业务线表现（制造与产能） - 制造产能扩大至2024年水平的3倍，新增ISO认证洁净室设施[16] 管理层讨论和指引 - PARADIGM试验计划在2025年第三季度启动，已向FDA提交IDE申请[7] 其他重要内容（融资活动） - 通过绿鞋期权额外融资47万美元，发行78,481股普通股，每股6美元[22] 其他财务数据（现金余额） - 公司第一季度末现金余额为4900万美元（7800万澳元）[6]

产品治疗情况 - 截至2025年3月31日，DurAVR® THV系统已在美国、加拿大和欧洲治疗超100名患者[85] 股权发行情况 - 2024年12月12日，公司首次公开募股发行并出售14878481股普通股，每股发行价6美元，扣除相关费用后净收益8000万美元[100] - 2024年12月16日，公司向ATL股东发行21139816股普通股，向期权持有人发行6118807份购买普通股的期权[102] 财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2025年第一季度净销售额为60万美元，较去年同期减少20万美元（27%），主要因组织产品需求降低[106] - 2025年第一季度产品销售成本为20万美元，较去年同期减少30万美元（56%），主要因净销售额减少和产品组合变化[107] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2025年第一季度研发费用为1650万美元，较去年同期增加490万美元（42%），主要因制造能力升级和关键试验准备活动[108] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为570万美元，较去年同期减少80万美元（13%），主要因2024年第一季度相关成本减少和法律等成本增加[109] 财务数据关键指标变化 - 其他收入与损失 - 2025年第一季度其他非经营净收入为10万美元，较去年同期减少30万美元（78%），主要因2024年第一季度确认额外政府补助[110] - 2025年第一季度净外汇损失为20万美元，去年同期为净外汇收益120万美元，变化150万美元（118%），主要因外汇汇率变化[111] 产能提升情况 - 2025年第一季度公司将全球制造产能提升至至少2024年水平的三倍，以支持PARADIGM试验[96] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2025年第一季度持续经营业务税前亏损2190万美元，较去年同期的1620万美元增加580万美元（36%）[112] - 2025年第一季度非控股股东净亏损10万美元，较去年同期的20万美元收益增加30万美元（134%）[113] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，累计亏损分别为2.983亿美元和2.764亿美元[114] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，现金及现金等价物分别为4900万美元和7050万美元[115] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为2150万美元，较去年同期的1550万美元增加600万美元（38%）[118][119] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为110万美元，较去年同期的70万美元现金流出增加180万美元（255%）[118][120] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为110万美元，较去年同期的160万美元现金流入减少260万美元（170%）[118][121] 合同承诺情况 - 截至2025年3月31日，物业租赁的合同承诺（未折现）为160万美元，折现后为130万美元[123] - 截至2025年3月31日，有购买20万美元厂房和设备的承诺[124] 公司身份与规定利用情况 - 公司是新兴成长公司和较小报告公司，可利用相关规定延迟采用某些会计准则和进行简化披露[132][134]