公司业务概述 - 临床阶段生物制药公司，基于T - win平台开发癌症疫苗[112] 各业务线试验进展 - IO102 - IO103联合纳武利尤单抗的试验中，确认的总缓解率为73%，完全缓解率为50%，无进展生存期为25.5个月[113] - IO102 - IO103联合帕博利珠单抗的3期试验目标患者数从300增至380，最终共入组407人[118] - 3期试验PFS分析计划在226个事件发生时进行，有89%的把握检测到风险比为0.65，预计2025年第三季度读出结果[119] - IOB - 022/KN - D38试验中，队列B的确认总缓解率为44.4%，队列A的未确认/确认总缓解率分别为55%/48% [123][124] - IOB - 022/KN - D38试验中，队列B的中位无进展生存期为6.6个月，队列A为8.1个月[123][124] - IOB - 032/PN - E40试验预计2025年下半年开始报告数据[127] - 公司第一代IDO疗法IO101在NSCLC的1期非随机试验中，47%的患者显示出临床获益，治疗组总生存期为26个月，而接受标准治疗的组为8个月，且无3级或更高级别的不良事件[135] 公司未来计划 - 公司预计2025年为IO112提交IND申请[131] - 公司计划2025年继续IO170的IND支持性研究[133] 临床前研究成果 - 临床前模型中，mIO170显示出显著的肿瘤生长抑制作用[134] 财务数据关键指标变化 - 2025年3月31日止三个月净亏损为2240万美元，2024年和2023年全年净亏损分别为9550万美元和8610万美元[138] - 2025年3月31日止三个月与2024年同期相比，研发费用从1.4311亿美元增至1.6375亿美元，增幅14.4%[155] - 2025年3月31日止三个月与2024年同期相比，一般及行政费用从588.6万美元增至620.9万美元，增幅5.5%[155] - 2025年3月31日止三个月与2024年同期相比，总运营费用从2.0197亿美元增至2.2584亿美元，增幅11.8%[155] - 2025年3月31日止三个月与2024年同期相比，净亏损从1945.7万美元增至2242.1万美元，增幅15.2%[155] - 2025年第一季度研发费用为1640万美元，较2024年的1430万美元增长210万美元，增幅14.4%[156] - 2025年第一季度一般及行政费用为620万美元，较2024年的590万美元增长30万美元，增幅5.5%[157] - 2025年第一季度其他收入（支出）净额为30万美元，较2024年的120万美元减少80万美元，降幅73.2%[158] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为2310万美元，主要归因于净亏损2240万美元和营运资金账户净减少260万美元[165] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为2490万美元，主要归因于净亏损1950万美元和营运资金账户净减少770万美元[166] - 2025年和2024年第一季度投资活动现金使用量分别为3万美元和1万美元，用于购买财产和设备[167] - 2025年和2024年第一季度融资活动均无现金流入[168] - 2025年第一季度和2024年全年，公司在美国所得税准备金中分别计入20万美元和70万美元的研发税收抵免[191] 财务状况 - 截至2025年3月31日，累计亏损为3.817亿美元，现金及现金等价物为3710万美元[138] - 基于当前运营计划，假设提取欧洲投资银行贷款安排的前三笔承诺款项，公司现有现金及现金等价物足以支持开发活动至2026年第二季度[140] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为3710万美元，加上欧洲投资银行贷款的前两期，不足以支付至少12个月的运营费用和资本需求[178] 融资情况 - 公司运营主要由发行可转换优先股、可转换票据、普通股、首次公开募股、私募配售和欧洲投资银行贷款安排获得的3.606亿美元净收益提供资金，可分别提取最高1000万欧元和1250万欧元的A类和B类贷款[138] - 公司运营主要依靠发行可转换优先股、可转换债券等获得的3.606亿美元净收益融资，还获得欧洲投资银行贷款，可提取A、B两笔贷款最高分别为1000万欧元和1250万欧元[159] - 2023年私募配售，公司发行股票和认股权证，获得7510万美元毛收益，扣除费用后净收益7190万美元用于一般公司用途[161] 股权激励情况 - 2024年全年，公司从2021年股权激励计划和2023年激励奖励计划分别向员工、董事会成员和顾问授予3087382份和310000份股票期权，加权平均行权价分别为1.60美元和1.58美元[183] - 2025年第一季度，公司根据2021年股权计划授予4000份股票期权，加权平均行权价为0.88美元，未从2023年激励奖励计划授予股票期权[183] 新兴成长公司相关情况 - 公司作为新兴成长公司（EGC），可延迟采用某些会计标准，直至不再是EGC或选择退出JOBS法案规定的过渡期[196] - EGC可在IPO注册声明和年度报告中仅提供两年经审计财务报表，免予提供内部控制审计报告等[197] - 公司可能保持EGC身份至2026年12月31日，若非关联方持有的普通股市值超过7亿美元、年总收入达到12.35亿美元或三年发行超过10亿美元非convertible债务，将不再是EGC[198] 其他重要内容 - 公司历史上符合丹麦每年最高550万丹麦克朗的研发成本税收抵免要求，对应最高2500万丹麦克朗的研发成本[146] - 公司签订多份租赁协议，包括丹麦哥本哈根的办公和实验室空间、美国马里兰州罗克维尔的实验室和办公空间等，到期时间从2025年5月至2027年12月不等[174] - 公司与第三方服务提供商签订临床试验等合同，一般可提前30至90天通知终止[175] - 公司在报告期内没有任何根据SEC规则定义的表外安排[195]