财务数据关键指标变化 - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为1970万美元和1650万美元，截至2025年3月31日累计亏损2.167亿美元，预计未来将继续产生重大且不断增加的费用和运营亏损[113] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.648亿美元，累计亏损2.167亿美元[118][139] - 2025年第一季度研发费用为1540万美元，较2024年同期的1150万美元增加390万美元[136][137] - 2025年第一季度，ACR - 368研发费用为664.7万美元，较2024年增加153万美元；ACR - 2316为116.4万美元，2024年无此项费用[136] - 2025年第一季度，公司总运营费用为2166.2万美元，较2024年的1766.8万美元增加399.4万美元[135] - 2025年第一季度净亏损为1968万美元，较2024年的1648.6万美元增加319.4万美元[135] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1950万美元，较2024年的1710万美元增加240万美元[140][141] - 2025年第一季度投资活动提供的净现金为1920万美元，源于3950万美元投资到期收益，减去2020万美元投资购买和10万美元财产设备购买[143] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为30万美元，源于限制性股票单位归属相关的30万美元预扣税支付[145] - 公司认为截至2025年3月31日的现有资金可支持运营费用和资本支出至2027年第二季度，但该估计可能有误[118][139][147] - 公司预计未来研发和行政成本会因计划的研究、临床活动及作为上市公司运营而增加[148] - 公司未来资本需求受临床开发活动、监管审查、产品商业化等多因素影响[149] - 截至2025年3月31日的三个月，公司合同义务和承诺与2024年年报相比无重大变化[152] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计政策与2024年年报相比无重大变化[153] 融资情况 - 公司目前无获批药物，也无药物销售收入，自成立以来主要通过出售可转换优先股、发行可转换票据、首次公开募股及私募融资等方式筹集资金，2024年4月私募融资净收益1.238亿美元[111][112] - 公司未来需要大量额外资金支持运营和增长战略，若无法筹集资金可能对业务产生负面影响[115] - 公司预计在产生足够药物收入前，通过股权发行、债务融资、合作等方式满足资金需求[151] 领先候选药物ACR - 368业务数据 - 公司正在推进领先候选药物ACR - 368针对子宫内膜癌的2期试验，20例BM +患者中确认的客观缓解率为35%，疾病控制率为80%，中位缓解持续时间>5.6个月[102][106] - 38例BM -患者使用ACR - 368 + LDG组合疗法的确认客观缓解率约为13%，与上一线最佳客观缓解率17%相当[107] - ACR - 368的OncoSignature测试虽未获监管批准，但已在临床前研究中广泛评估，FDA已授予其用于识别卵巢癌和子宫内膜癌患者的突破性设备指定[103] - 美国每年二线子宫内膜癌患者约2.7万人，公司认为该疾病是ACR - 368首个潜在注册机会[105] 第二款临床阶段资产ACR - 2316业务数据 - 公司第二款临床阶段资产ACR - 2316于2024年第三季度开始1期试验给药，预计2025年下半年提供临床数据更新，前两个剂量组观察到剂量比例性[108] 药物研发平台及项目 - 公司利用AP3平台进行药物发现和开发，包括优化药物设计、确定合理药物组合和创建伴随诊断等[101] - 公司有一个未披露靶点的临床前细胞周期项目，通过AP3平台的一系列工具实现超越当前AI靶点的药物发现[109] 伴随诊断协议 - 2022年6月，公司与Akoya达成伴随诊断协议，已支付0.6百万美元前期费用，截至2025年5月14日，Akoya已达成1830万美元的开发和商业化前里程碑[119][120] 公司身份及披露规则 - 公司作为新兴成长公司，选择利用JOBS法案的过渡期执行新会计准则[156] - 公司将保持新兴成长公司身份，直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入达12.35亿美元等[157] - 公司是较小报告公司，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且上一财年营收低于1亿美元[158] - 若公司不再是新兴成长公司但仍是较小报告公司，可继续享受部分披露豁免[159] - 作为较小报告公司，公司无需按SEC规则提供市场风险的定量和定性披露信息[160]