财务数据关键指标变化 - 收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度，公司总营收为134.1万美元，较2024年同期的106.5万美元增长25.92%[22] - 2025年第一季度，公司净亏损为5415.3万美元，较2024年同期的2373.8万美元亏损扩大128.13%[22] - 2025年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.18美元，2024年同期为0.10美元[22] - 2025年第一季度外部客户收入为1341美元，2024年同期为1065美元；2025年第一季度净亏损为54153美元，2024年同期为23738美元[126] - 2025年第一季度产品收入20.3万美元，同比增长47.1%；服务收入111.5万美元，同比增长21.3%；其他收入2.3万美元，同比增长187.5%；总收入134.1万美元，同比增长25.9%[158] - 2025年第一季度净亏损5420万美元，包含3250万美元认股权证负债公允价值未实现增值等非现金费用和收益[168] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度，公司研发费用为1047.8万美元，较2024年同期的1424.9万美元下降26.46%[22] - 2025年第一季度，公司销售、一般和行政费用为1235.9万美元，较2024年同期的1015.1万美元增长21.75%[22] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1632.5万美元，2024年同期为1409万美元[29] - 2025年第一季度投资活动净现金使用645.7万美元，2024年同期为提供2404.5万美元[32] - 2025年第一季度融资活动净现金使用67.9万美元，2024年同期为0 [32] - 2025年第一季度现金及等价物和受限现金净减少2345.9万美元，2024年同期为增加989.5万美元[32] - 2025年第一季度租赁成本为516美元，2024年同期为714美元 [117] - 2025年第一季度无所得税费用或收益，2024年第一季度所得税收益为29美元[90] - 2025年和2024年第一季度，公司股份支付费用分别为2,677美元和2,581美元[105] - 2025年第一季度研发费用1047.8万美元，同比下降26.5%，主要因ActoBio运营关闭、合同研究组织费用减少和研发人员数量降低[158][161] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用1235.9万美元，同比增长21.8%，主要与PRGN - 2012商业化准备有关，部分被保险费率和许可专利费降低抵消[158][162] - 2025年第一季度其他收入（费用）净额为 - 3155.7万美元，2024年同期为64.3万美元，主要因认股权证负债公允价值增加3250万美元，部分被利息收入增加0.3万美元抵消[158][163] 各条业务线表现 - 公司领先候选产品PRGN - 2012的生物制品许可申请获FDA优先审评，PDUFA目标行动日期为2025年8月27日[35] - 2025年和2024年第一季度均未确认合作与许可收入[67] - 公司暂停PRGN - 3005和PRGN - 3007临床试验的患者招募[132][133][141][142] - 公司完成PRGN - 3006的1b期临床试验患者招募[132][139] - 公司已提交PRGN - 2012的生物制品许可申请（BLA），FDA给予优先审评，目标行动日期为2025年8月27日[134][137] - 公司完成ActoBio子公司运营的关闭，其知识产权组合可用于潜在交易[143] - 公司Exemplar子公司通过开发和销售基因工程小型猪模型产生产品和服务收入[144][148] - 公司完成PRGN - 2012的1/2期关键临床试验，该试验达到主要安全和疗效终点，确认性临床试验正在招募患者[137] - 公司计划减少UltraCAR - T的支出，并专注于战略合作伙伴关系以推进相关项目[133] 管理层讨论和指引 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来可能继续亏损，且可能无法实现或维持盈利[145] - 公司未来资本需求取决于研发进展、制造能力建设、商业化运营推进和产品监管批准时间等因素[172] - 公司现有现金、等价物和短期投资，加上PRGN - 2012商业化预期潜在收入，预计可支持运营至少一年，但该产品收入不确定[176] - 公司可通过非摊薄融资、摊薄融资和产品销售等方式筹集额外资金，但不确定能否以可接受条款获得[178] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年公司裁员超20%，记录员工遣散和终止福利费用163.9万美元，截至2025年3月31日已支付97.8万美元，剩余负债66.1万美元[39] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司与第三方的研发承诺未发生金额分别为491.1万美元和588.5万美元[49] - 2025年3月31日和2024年同期，因具有反稀释作用而被排除在摊薄加权平均股数计算的潜在稀释证券分别为2832.5992万股和2350.2258万股[57] - 2025年3月31日递延收入总计2385美元，较2024年12月31日的2523美元有所下降[69] - 2025年3月31日可供出售投资的公允价值为74934美元，高于2024年12月31日的68393美元[70][71] - 2025年3月31日，美国国债证券、定期存款和公司债券的公允价值分别为72492美元、2313美元和129美元[70] - 2025年3月31日，认股权证负债为83018美元，高于2024年12月31日的50537美元[73][74] - 认股权证赋予持有人购买52666669股无面值普通股的权利，行使价为每股0.75美元[75] - 2025年3月31日，估值认股权证负债的期权定价模型假设波动率为86.9%，无风险利率为4.17% [78] - 2025年3月31日，估值PIK认股权证的模拟模型假设无风险利率范围为4.18% - 4.24% [79] - ASU 2024 - 03将于2026年12月15日后的年度报告期生效，ASU 2023 - 09将于2024年12月15日后的年度报告期生效[62][63] - 公司使用Black - Scholes和Monte Carlo等模型估计认股权证负债的公允价值[77] - 2025年第一季度，公司记录与认股权证负债公允价值变动相关的费用为32,481美元[80] - 2024年12月30日，公司私募发行79,000股8.00% A系列可转换永久优先股，附带认股权证，总收益79,000美元，净收益78,463美元[81][95] - 截至2025年3月31日，PIK股息公允价值估计的重要假设包括股价1.49美元、期限30年、波动率86.86%、无风险利率4.54%和风险贴现率25%[82] - 截至2025年3月31日，PIK股息1,300美元计入A系列优先股[83] - 2025年3月31日和2024年12月31日，公司财产、厂房和设备净值分别为14,668美元和13,831美元，2025年第一季度折旧费用为310美元[84] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，商誉账面价值为19,139美元，累计减值损失为32,282美元[85][86] - 公司有5,000美元循环信贷额度，截至2025年3月31日和2024年12月31日，年利率8.00%，无未偿还余额[89] - 2024年8月，公司公开发行39,878,939股普通股，净收益30,882美元[103] - 截至2025年3月31日，2013计划下有15,704,897份股票期权，2023计划下有5,756,083份股票期权和1,654,000份PSU，2019计划下有4,437,701份股票期权和773,311份RSU [106][107][109] - 2023计划授权发行总计18,418,137股，包括2013计划剩余可发行股份及2024年7月5日股东批准增加的200万股 [107] - 2024年授予3,178,000份PSU，其中2,978,000份基于两个运营里程碑分两期各50%归属，200,000份基于FDA批准BLA和持续雇佣分两期各50%归属 [111] - 2025年1月，约210万份PSU股份归属，截至2025年3月31日，PSU和RSU余额为2,427,311份 [113] - 截至2025年3月31日，租赁负债到期金额总计7,166美元，现值调整后为5,417美元 [117] - 2022年公司出售子公司Trans Ova获170,000美元，另有最高10,000美元现金或有收益支付，2022和2023年均未达到支付条件 [120] - 与Trans Ova出售相关的赔偿责任上限为5,750美元，截至2025年3月31日和2024年12月31日，赔偿应计额为3,213美元 [121] - 2025年第一季度，公司将原两个运营部门合并为一个，以集中资源发展核心业务 [123] - 2025年和2024年第一季度，分别有49.9%和52.8%的合并总收入来自2025年的四个客户和2024年的三个客户[127] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损21亿美元，现金及现金等价物610万美元，投资7490万美元[164] - 2024年8月，公司完成3987.8939万股普通股公开发行，净收益3090万美元[165] - 2024年12月，公司发行7.9万股8.00% A系列可转换永久优先股，净收益约7.8463万美元[166] - 2025年第一季度经营活动净现金流为 - 1632.5万美元，投资活动净现金流为 - 645.7万美元，融资活动净现金流为 - 67.9万美元[167] - 截至2025年3月31日，公司重大运营租赁合约总义务为716.6万美元，1年内需支付151.8万美元，1 - 3年需支付285.3万美元，3 - 5年需支付257.2万美元，超过5年需支付22.2万美元[180] - 截至2025年3月31日，公司与第三方的研发承诺总计490万美元尚未发生[180] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金、等价物及长短投资分别为8100万美元和9790万美元[186] - 公司认为假设利率上升100个基点，不会对利率敏感金融工具的公允价值产生重大影响[186] - 公司披露控制和程序在合理保证水平上有效，能确保信息及时记录、处理、汇总和报告[187] - 2025年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[188] - 公司自年报提交后风险因素无重大更新或变化[193] - 截至2025年3月31日，公司认为正在进行的法律事务不会对业务、财务等产生重大不利影响[191]