财务和经济风险 - 公司面临汇率波动、无形资产减值、税务负债增加等财务和经济风险[30] - 公司业务受汇率和利率波动影响，若印度卢比升值，以印度卢比计量的收入可能减少[130] - 公司资产中无形资产和商誉占比大，减值会对财务状况和资产价值产生不利影响[119] - 公司部分产品在2023年、2024年和2025年3月31日止年度发生减值[120] - 公司面临环保法规合规成本增加、环境诉讼等风险，可能影响财务状况和经营成果[121] - 公司可能面临未被保险覆盖的重大产品责任索赔，新兴法律发展可能增加诉讼成本和损害风险[134] - 近期通货膨胀加速，预计未来持续，导致公司成本增加，且产品定价难以转嫁成本[149] - 经合组织的BEPS项目寻求建立15%的全球最低税率，多个国家已起草或颁布实施相关规则，可能增加公司税务和合规成本[173] - 公司在印度的一家子公司目前享有印度税法规定的优惠税率，税法变化可能增加税务负担[169] 研发风险 - 公司研发依赖与第三方合作，若项目管理不善或合作安排管理失败，将对产品开发构成重大风险[41] - 公司收购在研研发资产需大量资源和支出，因行业研发风险，可能无法成功推出新药[44] - 公司需开发、测试和制造仿制药并证明生物等效性，复杂分子和生物类似药开发成本高、风险大[47] - 公司在研产品可能无法达到预期效果、获得监管批准或实现市场接受度[49] - 若公司研发活动未完全遵守政府法规或监管机构延迟/拒绝批准新产品，会影响产品收入实现[50] 监管风险 - 公司产品制造受政府监管，若不符合监管标准，可能导致产品审批延迟、收入减少和成本增加[52] - 2023年10月美国FDA检查印度海得拉巴生物制剂工厂，2024年11月发CRL提出额外问题，2025年4月公司提交回复信并重新提交BLA，但获批时间和能否获批不确定[57] - 2025年1月上任的美国现任总统发布多项行政命令实施或修订关税和国际贸易政策，4月2日宣布“解放日”关税，可能对公司进口产品有直接或间接影响[58,59] - 2025年5月12日美国总统发布行政命令推动美国处方药最惠国定价，要求卫生与公众服务部长6月11日前向制药商传达定价目标，可能影响公司产品价格和利润率[63] - 欧盟GDPR规定违规罚款最高可达2000万欧元或上一财年全球营业额的4%[113] - 印度DPDP法案规定数据泄露罚款最高可达25亿卢比[115] - 公司受美国反海外腐败法等反贿赂法律约束，虽有合规框架和第三方风险管理政策，但第三方违规可能使公司受影响[82,85,86] - 公司若在专利诉讼未决时销售仿制药，可能面临侵权赔偿责任[125] - 公司专利诉讼和解协议可能面临政府审查，加利福尼亚州相关法律可能影响和解谈判[137] - 公司产品的非标签使用可能导致监管机构的调查、罚款或制裁[144] - 公司需遵守各国劳动、税务、环保等法规，不遵守可能影响声誉和业务，法规变化也带来不确定性[158][163][169] - 印度相关法规如《2020年社会保障法典》《2013年公司法》《2015年上市义务和披露要求条例》等的修订和解释不确定性，可能增加公司合规成本和风险[166][184] 市场和竞争风险 - 公司美国市场客户集中，若无法招募或留住关键人员，将对业务产生不利影响[30] - 特定市场少数产品销售可能占公司净收入、毛利和净收益很大比例，若产品销量或价格下降或新产品获批延迟，公司业务和财务状况可能受影响[81] - 2025年美国三个大型集团采购组织占仿制药采购的大部分份额[104] - 医疗行业改革和药品定价、报销不确定性会影响产品营销、定价和需求[100] - 公司产品面临激烈竞争，来自仿制药制造商和品牌制造商的竞争不断增加[107] 供应链风险 - 公司依赖第三方供应，供应中断会影响业务和运营结果[93] - 公司与第三方合作开发和商业化药物，合作方问题会导致产品发布延迟或取消[95] - 宏观经济、贸易政策和军事冲突会影响供应，进而影响运营和成品生产[97] 地缘政治和社会风险 - 2025年3月美国政府宣布计划削减美国FDA 3500个工作岗位，或影响新药审批流程和时间[42] - 公司预计来自拉丁美洲、俄罗斯等地区的销售占比增加，这些地区政治和经济不稳定可能影响公司运营[74] - 2022年2月俄乌冲突后美国等国对俄制裁持续，若冲突导致地区经济恶化或美国等国实施更多制裁，可能影响公司在该地区销售和成本[75] - 2025年4月印度查谟和克什米尔地区发生重大恐怖袭击，5月10日达成停火但局势仍不可预测[76] - 2023年10月以色列对哈马斯宣战，军事活动仍在继续，公司持续监测冲突影响[77] 其他运营风险 - 公司业务依赖信息技术系统，虽采取防护措施但不能确保防止系统和数据受影响，购买网络安全保险但不能确保足够抵御损失[65,66,68] - 假冒产品可能损害公司患者和声誉，公司采取内部机制和区域调查应对[150] - 截至2025年3月31日，约1.7%的公司员工属于不同的工会，工会问题可能影响生产能力和整体运营[164] - 公司在2025年3月31日和2024年3月31日财年未受疫情显著影响，但2021年3月31日财年受COVID - 19疫情干扰，未来不确定[168] - 公司进入新市场面临对市场、习俗、法律和监管系统了解有限的风险，当地资金汇回限制也可能影响成功[176] - 公司在收购和战略联盟方面可能面临难以找到合适候选者、交易无法完成等问题，竞争加剧可能减少合适目标或提高价格[167] - 公司面临气候相关法规，可能增加运营成本和供应商成本，环境资源管理不善可能导致收入损失和声誉影响[157] - 公司ESG目标受多种外部因素影响，可能无法按时实现，评级负面会影响声誉和业务[159][160] 公司股权和股票相关风险 - 截至2025年3月31日，公司全职执行董事及其直系家庭成员合计实益持有公司26.64%的已发行股份[189] - 公司季度收入、经营业绩和现金流过去波动显著，未来可能继续大幅波动，或导致公司股票和美国存托股票（ADS）价格波动[190] - 负面媒体报道和公众审查可能对公司股权股份和ADS价格产生不利影响[191] - 印度法律对ADS转换为股权股份的转让和收益汇回有限制，可能导致ADS相对于股权股份的市场价格出现溢价或折价[192] - 全球疫情、地缘政治冲突、全球经济和金融环境疲软以及政治和社会不稳定可能对公司业务和股票及ADS价格和流动性产生重大不利影响[196] - 美国投资者可能因美国证券法的注册要求无法行使优先购买权，导致其在公司的投资被稀释[197] 公司历史和上市情况 - 公司于1984年2月24日在印度成立为私人有限公司，1985年12月6日转为公共有限公司，1986年8月在印度证券交易所上市，2001年4月11日在纽约证券交易所上市，2020年12月9日在印度古吉拉特邦国际金融服务中心的NSE IFSC Limited上市[211] 公司业务合作与收购 - 2024年4月，公司与雀巢印度有限公司达成协议，通过2024年3月14日成立的子公司开展营养保健品业务，该子公司于2024年6月13日更名为Dr. Reddy's and Nestlé Health Science Limited，交易于2024年8月1日完成[213][214] - 2024年5月，公司与Alvotech签订许可和供应协议，负责其生物类似药AVT03在美国市场的独家商业化和欧洲市场的半独家商业化，2025年3月，美国FDA接受了AVT03的生物制品许可申请[216][218] - 2024年5月，公司与诺华制药有限责任公司签订分销协议，在俄罗斯销售和分销抗糖尿病产品Galvus®和Galvus Met®[219] - 诺华制药将继续拥有和生产产品并供应给公司，公司负责在零售市场分销产品并与医疗专业人员合作[220] - 2024年6月公司与Haleon UK Enterprises Limited达成协议，收购其美国以外的全球尼古丁替代疗法类别消费医疗保健品牌组合[221] - 收购总对价最高达561.21亿卢比（5亿英镑），包括514.07亿卢比（4.58亿英镑）的预付现金和最高47.14亿卢比（4200万英镑）的或有对价[221] - 收购通过购买Northstar Switzerland SARL的所有股份进行，该公司资产包括知识产权、员工等[221] - 收购品牌包括Nicotinell、Nicabate等，涵盖美国以外全球市场的含片、贴片等所有剂型[221] 财报列报说明 - 财报以印度卢比列报，按2025年3月31日美联储公布的1美元=85.43卢比换算为美元方便读者阅读[25]