Extrovis AGBahnhof Park 46340, Baar, SwitzerlandMedia Relations ContactMadhu Marurmadhu.marur@extrovis.com                                          Press Release Extrovis AG and Dr. Reddy’s announce the launch of the authorized generic of CARAC (fluorouracil cream), 0.5% in the U.S. Baar, Switzerland; August 14, 2025 Extrovis AG, a global pharmaceutical company focused on research-driven innovation, and Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RD ...

财务业绩 - 公司2026财年第一季度每股ADS收益为20美分 超出Zacks共识预期的18美分 去年同期为19美分 [1] - 季度营收同比增长11%至9 97亿美元 超过Zacks共识预期的9 51亿美元 增长主要来自全球仿制药业务 [1] - 全球仿制药业务收入达756亿印度卢比(约9 1亿美元) 同比增长10% 主要受欧洲尼古丁替代疗法产品收购和品牌市场表现推动 [2] - PSAI部门收入82亿印度卢比(约0 99亿美元) 同比增长7% 受新原料药上市和有利汇率推动 [7] - 其他部门收入16 5亿印度卢比(约0 2亿美元) 同比大幅增长 [7] 业务表现 - 北美市场营收同比下降11% 主要因来那度胺等关键产品价格侵蚀加剧 [3] - 毛利率下降350个基点至56 9% 主要受仿制药价格侵蚀和运营杠杆下降影响 [8] - 研发支出7300万美元 与去年同期基本持平 [8] - 销售及管理费用2 99亿美元 同比增长13% 主要因品牌营销和新消费者医疗计划投入增加 [9] 产品与研发 - 季度内在美国市场推出5个新产品 [3] - 截至2025年6月30日 有73个仿制药申请待FDA批准 包括70个ANDA(其中43个为Para IV)和3个NDA [3] - 与Alvotech签署全球合作协议 共同开发默克Keytruda的生物类似药 Keytruda 2024年销售额达295亿美元 2025年Q1销售额72 1亿美元(同比增长6%) [10][11][12] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌7 5% 表现优于行业11 4%的跌幅 [4] 其他合作 - 2024年与Alvotech签署AVT03(安进Prolia/Xgeva生物类似药)许可协议 2025年FDA已受理其生物制品许可申请 [13] - Prolia用于绝经后妇女骨质疏松症治疗 Xgeva用于多发性骨髓瘤或骨转移患者的骨折预防 [14]

财务数据和关键指标变化 - 本季度综合收入为800.545亿卢比（9.97亿美元），同比增长11%，环比持平 [8] - 综合毛利率为56.9%，同比下降350个基点，环比提高134个基点 [8] - SG&A支出为200.565亿卢比（2.99亿美元），同比增长13%，环比增长7% [9] - R&D支出为6.24亿卢比（7300万美元），同比基本持平，环比下降14% [10] - EBITDA为202.708亿卢比（2.66亿美元），同比增长5%，环比下降8% [11] - 税前利润为190.5亿卢比（2.22亿美元），占收入的22.3% [12] - 有效税率为25.9%，低于去年同期的26.04% [12] - 税后利润为141.9亿卢比（1.66亿美元），同比增长2%，环比下降11% [12] - 摊薄每股收益为17.04卢比 [13] - 截至2025年6月30日，运营营运资金为1300.32亿卢比（15.5亿美元），较3月31日增加7.22亿卢比（8400万美元） [13] - 本季度资本支出为6.83亿卢比（1800万美元） [13] - 本季度自由现金流为4.33亿卢比（5100万美元） [13] - 截至2025年6月30日，净现金盈余为200.922亿卢比（3.41亿美元） [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 北美业务本季度收入为4亿美元，同比下降17%，环比下降4% [21] - 欧洲仿制药业务本季度收入为1.31亿美元，同比增长124%，环比下降6% [21] - 新兴市场业务本季度收入为14.04亿卢比，同比增长10%，环比持平 [22] - 俄罗斯业务本季度收入同比增长17%，环比增长2%（按固定汇率计算） [23] - 印度业务本季度收入为14.71亿卢比，同比实现两位数增长，环比增长13% [23] - PSAI业务本季度收入为9500万美元，同比增长，环比下降14% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，除Genex业务外，其他市场表现稳定，但仿制药业务存在价格侵蚀问题 [8] - 欧洲市场，除NRT业务外，增长降至15% [136] - 印度市场，公司继续保持印度制药市场第10大参与者的地位，移动年度总增长率为9.2%，跑赢市场 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加强基础业务，推进关键管线资产，如司美格鲁肽和阿巴西普 [26] - 在受监管市场建立商业实力，提高效率和成本结构 [26] - 积极探索战略合作伙伴关系和收购，以多元化和加强产品组合 [26] - 研发工作集中在复杂仿制药、高影响力产品（如GLP - 1类）和生物类似药上 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度业绩整体表现良好，除美国仿制药市场外，各市场表现稳定 [17] - 生物类似药业务本季度获得动力，与Albo Tech达成战略合作 [18] - 预计北美业务在剩余财年将因新产品推出而复苏增长 [21] - PSAI业务势头预计在未来几个季度回升，有望在财年实现两位数增长 [24] 其他重要信息 - 本季度完成11项全球仿制药申报 [26] - 本季度提交了12份药品主文件 [24] - 公司2024年2月的CDP评级在气候类别中提升至A，在水和供应链参与类别中保持领先地位 [20] 问答环节所有提问和回答 问题: 美国业务的季度表现及2026财年展望 - 美国基础业务有所下降，主要是由于订单时间问题，尤其是苏泊酮的订单转移。预计全年基础业务将实现持平至个位数增长，具体取决于产品推出的成功情况 [31][32] 问题: 来那度胺未来几个季度的表现 - 预计还会有一个季度左右的表现与当前水平相近，第三季度相对较少，之后剩余不多 [33][34] 问题: 司美格鲁肽在非监管市场的推出时间 - 优先在加拿大推出，预计2026年在其他87个市场推出，其中印度、巴西、土耳其等市场预计在3月之后推出 [35] 问题: 美国管线中司美格鲁肽的时间节点及其他高价值产品的推出情况 - 司美格鲁肽预计在10 - 11月获得批准，若获批，将在1月专利到期时推出。计划在美国推出约20种产品，但没有特别复杂的产品 [40][41] 问题: 本季度毛利率趋势及2027财年的预期 - 今年毛利率预计与当前水平相似，推出司美格鲁肽后可进行建模分析。SG&A全年预计在28% - 29%的区间 [44][45] 问题: 来那度胺在第二季度的销售水平及价格侵蚀情况 - 销售水平与当前相似，但价格较上一财年有所下降。预计价格和数量不会有太大变化，之后会急剧下降 [48][50] 问题: 司美格鲁肽在维杰亚瓦达的产能扩张及投产时间 - 2026 - 2027财年的推出不会使用维杰亚瓦达的产能，将与合作伙伴合作。2027财年与合作伙伴预计有1200万支的产能，2026年约有1000万支用于加拿大潜在的推出 [51][52] 问题: 1200万支的产能是否足以在目标市场获得有意义的市场份额 - 公司对此有信心，认为有潜在的上行空间，但具体市场份额和平均价格尚不确定 [53][54] 问题: 阿巴西普生物类似药二期试验的进展及结果时间 - 目前进展顺利，预计11月25日得出结果。若结果积极，计划提交生物制品许可申请，预计2027年1月或12月26日可实现市场投放 [58] 问题: 公司的成本节约措施及研发支出情况 - 利用来那度胺带来的资金进行了一些未来投资，如阿巴西普、GLP - 1系列产品等。部分投资在相关项目结束后不再需要，预计研发和SG&A中有500 - 600个基点的可自由支配成本可进行调整 [60][61] 问题: 仿制药利拉鲁肽的申报情况和时间节点 - 计划在未来几个季度推出，在某些市场可能较晚，在某些市场可能是首批上市，尤其是与司美格鲁肽相关的监管产品 [71][72] 问题: 司美格鲁肽在加拿大推出的专利风险 - 加拿大没有专利，主要是排他期将于2026年1月到期。印度有专利诉讼正在进行中 [73] 问题: PSAI毛利率本季度下降的原因 - 主要是由于美国部分需求产品的内部销售减少，导致成本分配增加，业务实际上是健康增长的，预计未来几个季度会有所改善 [77][78] 问题: 其他业务中1.65亿卢比收入是否为一次性收入 - 这是来自公司起源的授权收入，是常规业务的一部分 [80] 问题: PLI收入情况及Origin Pharma Services的CDMO业务发展 - 本季度PLI收入几乎为零，预计2027 - 2028财年将再次看到相关收入。CDMO业务本季度销售额约为1700 - 1800万美元，本财年目标为1亿美元，预计2030年达到2.5 - 3亿美元 [83][86][89] 问题: 特鲁达生物类似药的临床试验支出及思路 - 公司旨在通过授权和合作等方式，以较少的前期投资推出该产品，以获得较好的投资回报率。临床试验可以针对一个市场获得所有相关适应症 [92][93][95] 问题: 研发支出减少的原因 - 公司有500 - 600个基点的可自由支配成本可调整，研发支出是其中一部分。目前维持在7%左右，根据盈利情况可在6% - 更高水平之间调整 [98] 问题: 司美格鲁肽市场机会的持续时间 - 认为这是一个多年的机会，公司进入了GLP - 1产品的十年发展期，市场将不断变化和增长 [100] 问题: 资本支出的展望及现金的部署方向 - 今年资本支出与去年水平相近，预计全年现金流出在2100 - 2700亿卢比之间，主要用于肽类和生物类似药。公司有2 - 2.5亿美元的融资能力，正在积极进行业务发展活动 [105][106] 问题: 印度业务持续增长的因素及销售团队情况 - 通过推出创新产品实现增长，品牌和仿制药业务将进行正常价格调整和少量销量增长。公司计划有机增长至市场第五位，预计未来几个季度和几年将实现持续两位数增长。销售团队约有10000人，分布在50个团队中 [110][111][114] 问题: 生物类似药在美国市场的管线情况 - 关键产品有阿巴西普（2027年1月推出静脉注射产品，次年推出皮下注射产品）、努昔单抗、帕博利珠单抗、达雷木单抗等 [118][119][120] 问题: 俄罗斯业务的制裁影响 - 制裁对公司来说不是问题，反而是机会，公司在俄罗斯业务开展顺利 [121] 问题: NRT业务的季节性及同比增长情况 - 没有季节性，该品牌通常实现个位数增长，目前收购后的表现超出预期 [122][124] 问题: 司美格鲁肽在加拿大和其他市场的定价 - 定价将取决于竞争对手数量和报销情况，公司会争取市场所能接受的最高价格 [128] 问题: 成本节约措施是否涉及NRT业务 - 成本节约主要针对不支持销售和营销的可自由支配成本，如减少差旅、会议和顾问费用等，不会影响公司的增长 [129][130] 问题: NRT业务的EBITDA利润率及欧洲市场（不含NRT）的增长预期 - NRT业务EBITDA利润率预计在25%左右。欧洲市场推出生物类似药后将加速增长，但具体百分比难以确定，预计将实现两位数增长 [134][136] 问题: 司美格鲁肽在印度推出后肥胖市场的发展 - 认为市场将有显著增长，未满足的需求明显，但难以量化具体规模 [138][139] 问题: 授权收入的量化及研发支出减少与复杂产品推出的关系 - 授权收入为1.2亿卢比，且并非一次性收入。研发支出对当前产品推出无直接影响，因为相关产品的开发已投入或文件已提交，公司可根据业绩决定研发支出 [147][148][150] 问题: 司美格鲁肽API的产量、质量、定价与中国API厂商的比较 - 1200万支的产能仅为2026年推出的部分，公司肽类产能还将用于第三方产品和未来其他肽类产品。完成规模化后，产品成本将具有竞争力 [154] 问题: 德里高等法院专利挑战的最坏情况影响 - 最坏情况下，印度推出时间最多延迟两个月，但加拿大推出可能会受到更大影响 [155][156] 问题: 需求翻倍时产能的安排情况 - 2026年不可能实现需求翻倍，2027年有一定的上行空间，但难以实现翻倍增长，小幅增长（如40%）有可能实现 [158][160][162] 问题: 加拿大司美格鲁肽产品报销问题及笔式注射器的容量分配 - 仅推出奥泽米皮克的仿制药，奥泽米皮克的仿制药提交将贯穿全年。1000万支的容量指的是单剂量笔式注射器，相当于每周一支 [166][168][170]

财务数据和关键指标变化 - 公司Q1 FY26营收为8,00545亿卢比（约997亿美元），同比增长11%，环比持平 [7] - 毛利率569%，同比下降350个基点，环比上升134个基点，主要受仿制药价格侵蚀影响 [7] - EBITDA利润率267%，超出25%的目标，但同比下降149个基点，环比下降243个基点 [10] - 研发支出73亿卢比（约7300万美元），占营收73%，同比下降76个基点 [9] - 净利润1419亿卢比（约166亿美元），同比增长2%，环比下降11% [11] - 截至2025年6月30日，净现金盈余200922亿卢比（约341亿美元） [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 北美业务营收4亿美元，同比下降17%，主要受仿制药价格侵蚀影响 [21] - 欧洲仿制药业务营收131亿美元，同比增长124%，主要受益于NRT收购和新产品上市 [21] - 印度业务营收1471亿卢比，同比增长11-13%，市场份额保持第10位 [23] - PSAI业务营收9500万美元，同比增长4%，但毛利率下降至132% [24] - 生物类似药业务取得进展，与Albo Tech合作开发pembrolizumab生物类似药 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 俄罗斯业务以本币计算同比增长17%，环比增长2% [22] - 新兴市场业务营收1404亿卢比，同比增长10% [22] - 印度市场推出5个新品牌，包括两种创新产品 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点推进复杂仿制药、API和生物类似药管线 [9] - 计划在加拿大、澳大利亚和西欧扩大NRT业务 [17] - 获得CDP气候评级A级，成为唯一获此评级的制药公司 [19] - 计划通过战略合作和收购来多元化产品组合 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计全年研发支出占营收7-75% [9] - 预计有效税率将维持在25%左右 [11] - 预计SG&A支出将维持在28-29%的水平 [45] - 预计semaglutide将在2026年1月LOE时在美国上市 [41] 其他重要信息 - 公司已完成11个全球仿制药申报 [25] - 三个生产基地收到FDA的483表格观察项 [18] - 外汇对冲合约覆盖648亿美元和37亿卢布 [13] 问答环节所有的提问和回答 关于美国业务 - 美国基础业务预计将持平或实现个位数增长 [32] - Revlimid收入预计在Q2保持类似水平，Q3将大幅下降 [33] 关于semaglutide - 计划在2026年1月LOE时在美国上市 [41] - 预计2026年产能为1000万支，2027年为1200万支 [53] - 加拿大市场将只推出Ozempic仿制药，不涉及Wegovy [174] 关于生物类似药 - abatacept预计2026年11月完成II期试验，2027年初上市 [60] - pembrolizumab生物类似药将采用轻资产模式开发 [98] 关于成本控制 - 公司有500-600个基点的可自由支配成本调整空间 [63] - 预计abatacept临床试验完成后研发支出将下降 [62] 关于印度市场 - 计划通过创新产品实现持续两位数增长 [115] - 目前销售团队规模约1万人 [118] 关于产能规划 - semaglutide API产能将在FY28投入使用 [53] - 初期生产将依赖合作伙伴 [53] 关于俄罗斯业务 - 俄罗斯业务不受制裁影响，反而可能带来机会 [126] 关于NRT业务 - NRT业务预计将保持中个位数增长 [129] - EBITDA利润率预计在25%左右 [139]

业绩总结 - Q1FY26公司收入为₹8,545亿，同比增长11%，环比持平[9] - Q1FY26 EBITDA利润率约为26.7%，同比增长2%[11] - Q1FY26净利润为₹1,418亿，净利润率为17%，同比增长1%[9] 市场表现 - 北美市场收入为₹3,412亿，同比增长11%，环比增长4%[13] - 印度市场收入为₹1,471亿，同比增长17%，环比增长13%[29] - 欧洲市场收入为₹1,274亿，同比增长142%，环比持平[13] 研发与产品 - Q1FY26的研发费用占收入的7.3%[15] - 公司在Q1FY26推出了26个新产品[38] 财务状况 - 截至2025年6月30日，公司净现金盈余为₹2,922亿[22] 制药服务 - PSAI（制药服务与活性成分）收入为₹818亿，同比增长7%，环比增长14%[50]

股息分配 - 公司宣布2025财年每股股息为8卢比[10] - 公司董事会提议2025财年每股面值1卢比的股票派发8卢比作为最终股息[20] - 股息支付日期为2025年7月30日或之前，以2025年7月10日收盘时股东名册记录为准[20] - 对持有有效PAN的居民股东股息预扣税率为10%，无有效PAN的税率为20%[19] - 非居民股东股息预扣税率为20%（含附加费和税费）或按印度政府通知税率执行[23] - 若股东2025-26财年股息收入不超过10,000卢比可免预扣税[21] - 股息将通过NEFT/ECS等电子支付方式发放，不向未登记银行账户的股东寄送股息凭证[18] - 未更新KYC信息的实物股东需完成登记后方可领取股息[42] - 连续7年未领取的股息及对应股份将转入IEPF基金[42] - 非居民股东需提交电子版Form 10F以享受税收协定优惠税率[24] - 共同基金和保险公司股东需提交豁免文件以避免预扣税[22][25] - 最终股息记录日期为2025年7月10日，支付日期不晚于2025年7月30日[92] 高管薪酬 - 公司提议重新任命GV Prasad为联合主席兼董事总经理，任期5年（2026年1月30日至2031年1月29日），基本月薪144万卢比，每年可上调5%[5][6] - GV Prasad的佣金可达公司净利润的0.75%（按《2013年公司法》第198条计算）[9] - GV Prasad的住房津贴为每月72万卢比（相当于基本工资的50%）[10] - GV Prasad的年度差旅补助上限为144万卢比[10] - 公司提议将GV Prasad的月薪从120万卢比提高至144万卢比，并允许每年最高5%的涨幅[54] - GV Prasad的薪酬与公司员工薪酬中位数之比为285.36[51] - 公司高管薪酬中约85%为绩效挂钩的可变部分[52] - GV Prasad目前持有公司96,095,920股股份[57] - 公司提议将GV Prasad的住房津贴从每月60万卢比提高至72万卢比[54] - 公司提议将GV Prasad的医疗报销上限从每年15,000卢比提高至一个月工资[54] - 公司提议将GV Prasad的差旅津贴上限从每年120万卢比提高至144万卢比[54] - GV Prasad的佣金仍为公司净利润的0.75%[54] 审计机构任命 - 公司批准向成本审计机构Sagar & Associates支付90万卢比（不含税）作为2026财年审计费用[12] - 公司任命Makarand M Joshi & Co为秘书审计机构，任期5年（2025年4月1日至2030年3月31日）[13] - 公司批准续聘Sagar & Associates为成本审计师，费用为90万卢比外加税费[59] - 公司提议支付给成本审计师的费用需经股东批准，具体金额未披露[61][62][63] - 公司计划任命M/s. Makarand M. Joshi & Co.为秘书审计师，任期5年（2025年4月1日至2030年3月31日）[67] - 秘书审计师MMJC的2026财年服务费用为40万卢比（不含税及额外开支）[70] - 秘书审计师MMJC需符合印度公司秘书协会的同行评审要求，并持有有效证书[69] - 公司可基于审计委员会建议调整秘书审计师的任命条款及薪酬[71] 股东大会安排 - 公司2025年年度股东大会将于7月24日11:00（IST）以视频会议形式召开[1][4] - 电子投票截止时间为2025年7月23日17:00（IST）[2] - 股东大会虚拟参会名额限制为1000人（按先到先得原则）[16] - 第41届年度股东大会（AGM）将于2025年7月24日星期四上午11:00（IST）通过视频会议和其他视听方式举行[92] - 电子投票截止日期为2025年7月17日星期四，投票时间为2025年7月20日星期日9:00（IST）至2025年7月23日星期三17:00（IST）[92] - 股东需在电子投票网站https://www.evoting.nsdl.com/上使用用户ID和密码登录进行投票[83][84] - 首次使用NSDL电子投票系统的股东需通过注册邮箱或客户ID获取初始密码[84] - 股东在股东大会当天可通过NSDL电子投票系统参加虚拟会议，点击“VC/OAVM”链接加入[87][91] - 股东投票权与其在截止日期持有的公司实收股本比例相同[87] - 机构股东需通过电子邮件发送董事会决议/授权书扫描件至指定邮箱以完成投票授权[87] - 股东可通过拨打+91-22-4886 7000或+91-22-2499 7000获取视频会议参与帮助[92] - 公司预留限制发言股东数量的权利，取决于股东大会时间安排[91] 电子投票细节 - 远程电子投票时间为2025年7月20日9:00（IST）至7月23日17:00（IST）[75] - 股东投票权与截至2025年7月17日（记录日）的持股比例挂钩[75] - 电子投票通过NSDL平台进行，需使用16位股东账户号或注册ID登录[78][82] - 持有CDSL账户的股东可通过www.cdslindia.com参与投票，需验证PAN及OTP[79] - 非个人股东或持有实物股票的股东需通过NSDL的IDEAS服务登录投票[82]

财务和经济风险 - 公司面临汇率波动、无形资产减值、税务负债增加等财务和经济风险[30] - 公司业务受汇率和利率波动影响，若印度卢比升值，以印度卢比计量的收入可能减少[130] - 公司资产中无形资产和商誉占比大，减值会对财务状况和资产价值产生不利影响[119] - 公司部分产品在2023年、2024年和2025年3月31日止年度发生减值[120] - 公司面临环保法规合规成本增加、环境诉讼等风险，可能影响财务状况和经营成果[121] - 公司可能面临未被保险覆盖的重大产品责任索赔，新兴法律发展可能增加诉讼成本和损害风险[134] - 近期通货膨胀加速，预计未来持续，导致公司成本增加，且产品定价难以转嫁成本[149] - 经合组织的BEPS项目寻求建立15%的全球最低税率，多个国家已起草或颁布实施相关规则，可能增加公司税务和合规成本[173] - 公司在印度的一家子公司目前享有印度税法规定的优惠税率，税法变化可能增加税务负担[169] 研发风险 - 公司研发依赖与第三方合作，若项目管理不善或合作安排管理失败，将对产品开发构成重大风险[41] - 公司收购在研研发资产需大量资源和支出，因行业研发风险，可能无法成功推出新药[44] - 公司需开发、测试和制造仿制药并证明生物等效性，复杂分子和生物类似药开发成本高、风险大[47] - 公司在研产品可能无法达到预期效果、获得监管批准或实现市场接受度[49] - 若公司研发活动未完全遵守政府法规或监管机构延迟/拒绝批准新产品，会影响产品收入实现[50] 监管风险 - 公司产品制造受政府监管，若不符合监管标准，可能导致产品审批延迟、收入减少和成本增加[52] - 2023年10月美国FDA检查印度海得拉巴生物制剂工厂，2024年11月发CRL提出额外问题，2025年4月公司提交回复信并重新提交BLA，但获批时间和能否获批不确定[57] - 2025年1月上任的美国现任总统发布多项行政命令实施或修订关税和国际贸易政策，4月2日宣布“解放日”关税，可能对公司进口产品有直接或间接影响[58,59] - 2025年5月12日美国总统发布行政命令推动美国处方药最惠国定价，要求卫生与公众服务部长6月11日前向制药商传达定价目标，可能影响公司产品价格和利润率[63] - 欧盟GDPR规定违规罚款最高可达2000万欧元或上一财年全球营业额的4%[113] - 印度DPDP法案规定数据泄露罚款最高可达25亿卢比[115] - 公司受美国反海外腐败法等反贿赂法律约束，虽有合规框架和第三方风险管理政策，但第三方违规可能使公司受影响[82,85,86] - 公司若在专利诉讼未决时销售仿制药，可能面临侵权赔偿责任[125] - 公司专利诉讼和解协议可能面临政府审查，加利福尼亚州相关法律可能影响和解谈判[137] - 公司产品的非标签使用可能导致监管机构的调查、罚款或制裁[144] - 公司需遵守各国劳动、税务、环保等法规，不遵守可能影响声誉和业务，法规变化也带来不确定性[158][163][169] - 印度相关法规如《2020年社会保障法典》《2013年公司法》《2015年上市义务和披露要求条例》等的修订和解释不确定性，可能增加公司合规成本和风险[166][184] 市场和竞争风险 - 公司美国市场客户集中，若无法招募或留住关键人员，将对业务产生不利影响[30] - 特定市场少数产品销售可能占公司净收入、毛利和净收益很大比例，若产品销量或价格下降或新产品获批延迟，公司业务和财务状况可能受影响[81] - 2025年美国三个大型集团采购组织占仿制药采购的大部分份额[104] - 医疗行业改革和药品定价、报销不确定性会影响产品营销、定价和需求[100] - 公司产品面临激烈竞争，来自仿制药制造商和品牌制造商的竞争不断增加[107] 供应链风险 - 公司依赖第三方供应，供应中断会影响业务和运营结果[93] - 公司与第三方合作开发和商业化药物，合作方问题会导致产品发布延迟或取消[95] - 宏观经济、贸易政策和军事冲突会影响供应，进而影响运营和成品生产[97] 地缘政治和社会风险 - 2025年3月美国政府宣布计划削减美国FDA 3500个工作岗位，或影响新药审批流程和时间[42] - 公司预计来自拉丁美洲、俄罗斯等地区的销售占比增加，这些地区政治和经济不稳定可能影响公司运营[74] - 2022年2月俄乌冲突后美国等国对俄制裁持续，若冲突导致地区经济恶化或美国等国实施更多制裁，可能影响公司在该地区销售和成本[75] - 2025年4月印度查谟和克什米尔地区发生重大恐怖袭击，5月10日达成停火但局势仍不可预测[76] - 2023年10月以色列对哈马斯宣战，军事活动仍在继续，公司持续监测冲突影响[77] 其他运营风险 - 公司业务依赖信息技术系统，虽采取防护措施但不能确保防止系统和数据受影响，购买网络安全保险但不能确保足够抵御损失[65,66,68] - 假冒产品可能损害公司患者和声誉，公司采取内部机制和区域调查应对[150] - 截至2025年3月31日，约1.7%的公司员工属于不同的工会，工会问题可能影响生产能力和整体运营[164] - 公司在2025年3月31日和2024年3月31日财年未受疫情显著影响，但2021年3月31日财年受COVID - 19疫情干扰，未来不确定[168] - 公司进入新市场面临对市场、习俗、法律和监管系统了解有限的风险，当地资金汇回限制也可能影响成功[176] - 公司在收购和战略联盟方面可能面临难以找到合适候选者、交易无法完成等问题，竞争加剧可能减少合适目标或提高价格[167] - 公司面临气候相关法规，可能增加运营成本和供应商成本，环境资源管理不善可能导致收入损失和声誉影响[157] - 公司ESG目标受多种外部因素影响，可能无法按时实现，评级负面会影响声誉和业务[159][160] 公司股权和股票相关风险 - 截至2025年3月31日，公司全职执行董事及其直系家庭成员合计实益持有公司26.64%的已发行股份[189] - 公司季度收入、经营业绩和现金流过去波动显著，未来可能继续大幅波动，或导致公司股票和美国存托股票（ADS）价格波动[190] - 负面媒体报道和公众审查可能对公司股权股份和ADS价格产生不利影响[191] - 印度法律对ADS转换为股权股份的转让和收益汇回有限制，可能导致ADS相对于股权股份的市场价格出现溢价或折价[192] - 全球疫情、地缘政治冲突、全球经济和金融环境疲软以及政治和社会不稳定可能对公司业务和股票及ADS价格和流动性产生重大不利影响[196] - 美国投资者可能因美国证券法的注册要求无法行使优先购买权，导致其在公司的投资被稀释[197] 公司历史和上市情况 - 公司于1984年2月24日在印度成立为私人有限公司，1985年12月6日转为公共有限公司，1986年8月在印度证券交易所上市，2001年4月11日在纽约证券交易所上市，2020年12月9日在印度古吉拉特邦国际金融服务中心的NSE IFSC Limited上市[211] 公司业务合作与收购 - 2024年4月，公司与雀巢印度有限公司达成协议，通过2024年3月14日成立的子公司开展营养保健品业务，该子公司于2024年6月13日更名为Dr. Reddy's and Nestlé Health Science Limited，交易于2024年8月1日完成[213][214] - 2024年5月，公司与Alvotech签订许可和供应协议，负责其生物类似药AVT03在美国市场的独家商业化和欧洲市场的半独家商业化，2025年3月，美国FDA接受了AVT03的生物制品许可申请[216][218] - 2024年5月，公司与诺华制药有限责任公司签订分销协议，在俄罗斯销售和分销抗糖尿病产品Galvus®和Galvus Met®[219] - 诺华制药将继续拥有和生产产品并供应给公司，公司负责在零售市场分销产品并与医疗专业人员合作[220] - 2024年6月公司与Haleon UK Enterprises Limited达成协议，收购其美国以外的全球尼古丁替代疗法类别消费医疗保健品牌组合[221] - 收购总对价最高达561.21亿卢比（5亿英镑），包括514.07亿卢比（4.58亿英镑）的预付现金和最高47.14亿卢比（4200万英镑）的或有对价[221] - 收购通过购买Northstar Switzerland SARL的所有股份进行，该公司资产包括知识产权、员工等[221] - 收购品牌包括Nicotinell、Nicabate等，涵盖美国以外全球市场的含片、贴片等所有剂型[221] 财报列报说明 - 财报以印度卢比列报，按2025年3月31日美联储公布的1美元=85.43卢比换算为美元方便读者阅读[25]

合作开发 - Alvotech与Dr Reddy's Laboratories合作共同开发、生产和商业化Keytruda的生物类似药候选药物 该药物适用于多种癌症类型 [1] - 合作结合双方在生物类似药领域的能力 加速开发进程并扩大全球市场覆盖 [2] - 根据协议条款 双方将共同承担开发、生产成本和责任 并各自拥有全球商业化权利 [2][3] 财务与市场数据 - Keytruda 2024年全球销售额达295亿美元 [2] - HSBC将Dr Reddy's Laboratories评级从持有上调至买入 目标价从1444美元上调至169美元 [4] - Alvotech股价最新报1056美元 下跌249 Dr Reddy's Laboratories股价上涨607至1565美元 [7] 研发进展 - Alvotech在5月获得FDA批准 其与Teva合作的Selarsdi(ustekinumab-aekn)注射液可与强生的Stelara互换使用 [3] - Alvotech在3月以约275百万瑞典克朗(约27百万美元)收购Xbrane Biopharma的研发业务及基于Cimzia的生物类似药候选药物XB003 [4] 技术分析 - Alvotech 200日移动平均线为1144美元 当前股价1046美元低于该水平 [6] - 交易员认为股价高于移动平均线是看涨信号 低于则看跌 趋势线可用于预测未来股价走势 [6][7]

核心观点 - 公司Dr Reddy's Laboratories (RDY)与Alvotech (ALVO)达成合作协议 共同开发和商业化默克(MRK)重磅PD-L1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的生物类似药 [1] - Keytruda是默克最大收入来源 2024年销售额达295亿美元 2025年第一季度销售额同比增长6%至72.1亿美元 [2] - 该合作将显著增强公司在生物类似药领域的产品组合 特别是在新兴市场的布局 [4] 合作协议条款 - 双方将共同承担开发和制造成本 并保留全球商业化权利 [3] - 合作将提升公司在肿瘤学领域的能力 这是公司重点关注的领域 [4] - Alvotech将利用其专门的生物类似药研发和制造平台 扩大全球市场管线 [4] 公司股价表现 - 年初至今 公司股价下跌6.5% 同期行业整体下跌11.8% [5] 双方既往合作 - 2024年双方签署了AVT03(安进Prolia和Xgeva的生物类似药)的商业化许可和供应协议 [9] - 2025年3月 FDA接受了AVT03的监管申请 目前正在审查中 [9] - AVT03申请通过FDA的351(k)生物类似药审批途径提交 [10] 潜在市场影响 - AVT03若获批 将为骨质疏松症和其他骨相关疾病患者提供更经济的治疗选择 [11] - 考虑到品牌药的高成本 生物类似药可为患者和医疗系统带来显著经济缓解 [11] - 骨质疏松症影响美国数百万患者 AVT03有望改善大量患者的治疗可及性 [12] 公司战略 - 公司持续采取多项战略措施 以多元化其仿制药产品组合 [12]

分析师观点 - 分析师在1月份首次覆盖Dr Reddy's Laboratories(RDY)并给予强烈买入评级 [1] - 评级基于该股票极具吸引力的估值水平 [1] - 分析师专注于价值投资策略 主要研究化工 住宅建筑 建筑材料 工业及金属采矿等行业 [1] - 投资偏好估值低廉且近期存在催化剂的股票 [1] - 投资期限通常为1个季度至2年 [1] 分析师背景 - 拥有3年以上活跃投资经验 [1] - 曾在精品研究公司和家族办公室担任买方分析师 [1]