财务数据关键指标变化 - 2025财年和2024财年会员服务收入分别占总收入约19%和9%[34] - 2025、2024、2023财年，PGS业务收入分别占公司总收入的约74%、76%、68%[36] - 截至2025年3月31日和2024年，公司分别有大约1440万和1510万PGS客户，2025财年末较2024财年减少约5%；截至2025年5月31日，有大约1400万PGS客户[46] - 截至2025年3月31日和2024年，23andMe + 会员基数分别约为56.4万和56.2万；截至2025年5月31日，约为52.7万[51] 各条业务线表现 - 全面早期检测Total Health会员服务覆盖的致病基因变异比个人基因组服务报告多200倍（全外显子测序50000多个变异对比携带者状态和遗传健康风险报告250个）[35] - 超80%的客户选择参与公司的研究项目[38] - 2024年8月，Lemonaid Health通过减肥计划开始提供Ozempic®和Wegovy®[39] - 公司PGS和远程医疗业务面临来自现有诊断、实验室服务公司以及新进入个人基因市场公司的竞争[57] - 公司研究服务业务面临来自公共生物样本库、其他公共数据集、学术机构以及拥有大型基因数据库的生物技术和制药公司的竞争[60] - 公司PGS业务有季节性，第四财季产生大量PGS收入，因假日需求和广告支出增加[62][63] - 公司PGS业务依赖第三方供应商，唾液收集套件由单一供应商制造[64] - 截至2025年3月31日，公司PGS专利有1项欧洲专利和136项美国专利，含115项实用和21项设计专利，还有42项待决专利申请[66][67] - 公司治疗学专利有4项美国专利、1项尼日利亚专利和1项南非专利，还有34项待决美国和外国实用专利申请[69] - 公司PGS专利组合预期到期日约为2027 - 2045年，治疗学专利组合约为2039 - 2045年[68][69] 管理层讨论和指引 - 公司认为健康报告和多基因风险评分报告可能是非医疗设备或低风险医疗设备，COVID - 19严重程度计算器是受FDA执法自由裁量权约束的医疗设备[83] - 公司认为通胀目前未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响，但成本若面临通胀压力，可能无法完全抵消[501] - 假设2025财年、2024财年和2023财年利率或外汇汇率发生10%的变化，不会对历史合并财务报表产生重大影响[502][503] 其他没有覆盖的重要内容 - 2025年3月31日公司拥有超65份健康和携带者状态报告供美国客户使用[18] - 2024年11月公司董事会批准裁员计划，关闭治疗业务部门大部分运营[21] - 2025年3月23日公司及部分子公司申请破产保护[22] - 2025年4月23日破产法院批准3500万美元的债务人持有资产融资信贷安排，利率14%，到期日为2025年9月30日[23] - 2025年5月5日公司获得1000万美元借款[23] - 2025年6月5日债务人与JMB修订信贷安排，承诺金额增至6000万美元[23] - 2025年5月17日债务人与再生元达成资产购买协议，再生元以2.56亿美元现金收购资产[25] - 资产购买协议签订后，TTAM出价3.05亿美元，三方同意以该价格为起始进行新一轮竞标[26] - 2024年5月6日FDA发布LDT最终规则，2025年3月31日法院判决FDA无权监管实验室开发测试服务，暂停规则实施[76][77] - 公司通过De Novo和510(k)途径获FDA授权，2015年2月首次获De Novo授权，此后又获三次De Novo授权和两次510(k)许可[80] - 510(k)预上市通知途径一般需3 - 9个月，PMA申请平均审查时间为1 - 2年，De Novo请求平均审查时间为9 - 12个月[81] - 医疗设备监管审查和批准过程成本高、耗时长且不确定，可能需额外临床试验和提交上市前申请[82] - 公司PGS软件作为Class C IVDs，需在2026年5月26日前按欧盟IVDR规定分类并获得预批准[90] - 公司需在2022年1月1日前指定英国负责人并注册自我认证的IVD PGS软件[91] - 公司拥有在全美50个州开展临床实验室检测以提供PGS的现行证书[88] - 美国FDA对医疗器械制造商进行定期检查，若判定制造商违规，可能采取多种执法行动，影响公司业务[84] - 公司受美国FCPA约束，需确保销售和经销商活动合规，避免向外国政府官员行贿[85][92] - 公司及第三方实验室需遵守美国和州关于临床实验室运营的法律法规，违规会面临制裁[86][87][88] - 公司PGS产品受美国FTC和CPSC监管，违规可能面临执法程序和处罚[89] - 公司开展远程医疗业务需遵守联邦、州和地方法规，确保医生等提供者有相应执照[93][94] - 公司因公司行医原则和费用拆分限制，不雇佣远程医疗平台上的医疗服务提供者，与PMC签约提供服务[95][96] - 公司药房服务受州和联邦机构监管，违规会面临多种制裁[97][98][99] - 截至2025年3月31日，公司共有265名员工，其中257名为全职员工，且100%为美国员工[110] - 公司为每周工作至少20小时的符合条件员工提供全面福利和薪酬套餐，包括医疗、牙科、视力护理等[111][114] - 公司为员工提供产后和重返工作岗位援助，包括现场哺乳室和灵活工作时间等[111] - 公司为员工提供在线导航和宣传服务，以找到合适的医疗服务并处理医疗账单问题[112] - 未来公司可能面临来自利用人工智能进行消费产品开发和研究的公司的竞争[59] - CCPA对故意违规行为最高罚款7500美元，CMIA每次违规罚款在2500美元至25万美元之间[102][103] - 违反GDPR（和UK GDPR）可能导致最高2000万欧元/1750万英镑的罚款，或最高为侵权者全球年收入的4%，以较高者为准[104] - 2023年科罗拉多、弗吉尼亚、康涅狄格和犹他州的新消费者健康隐私法生效，2024年华盛顿州的新消费者健康隐私法生效[103]