产品研发失败与撤回 - 2024年6月，公司宣布soticlestat在治疗Dravet综合征和Lennox - Gastaut综合征的3期研究中未达主要终点，决定不申请监管批准[35] - 2024年12月，武田宣布因ADMIRE - CD II研究未达主要终点，与欧洲药品管理局合作自愿撤回Alofisel的营销授权[36] - 2023年7月，公司宣布自愿撤回登革热疫苗候选产品TAK - 003的美国生物制品许可申请[38] - 2019年，公司在美国召回NATPARA，2022年FDA针对该产品发布CRL，武田决定2024年底全球停产[65] 政策法规影响 - 2022年，美国国会通过《降低通胀法案》，改变药品补偿条款，预计对公司利润产生负面影响[45] - 2025年5月，美国政府发布行政命令鼓励或强制在美国市场使用“最惠国”定价机制，可能降低公司产品价格[45] - 自2021年4月起，日本每年修订国民健康保险价格清单，导致药品价格更频繁下调[46] - 日本政府目标是到2030年3月，各地区仿制药按体积计算渗透率达80%，按价值计算达65%[46] - 欧盟自2025年起实施健康技术评估法规，2028年扩展到孤儿药，2030年扩展到所有集中注册产品[47] - 欧盟近期提出的《关键药品法案》若实施，可能对联合采购产品价格产生下行压力[47] - 美国扩大340B折扣计划，可能增加公司美国销售中受强制折扣影响的比例[45] - 日本政府计划到2030年3月31日财年末，将生物类似药替代率达80%及以上的活性药物成分（APIs）比例提高至至少60%，并将仿制药渗透率80%的目标延长至2030年3月31日财年末[51] - 经合组织BEPS 2.0支柱二规定全球最低税率为15% [101] - 2025年3月31日财年结束时，公司报告支柱二的税收费用为30亿日元[101] - 欧盟GDPR对不合规组织的罚款最高可达2000万欧元或全球年营业额的4% [102] - 2024年12月美国发布规则限制特定敏感美国个人数据或政府相关数据交易[102] 专利到期与竞争 - 2022年万珂（VELCADE）失去专利保护后仿制药上市，2023年8月美国Vyvanse专利到期，预计2026年3月31日财年该产品销售受影响，ENTYVIO预计本十年后半段失去监管独占权，2032年部分专利到期[52] - 产品专利或监管数据保护到期、被仿制药或生物类似药制造商侵权，会导致产品面临竞争、市场份额和价格下降[50] - 仿制药或生物类似药在美、欧、日等关键市场份额高，公司创新无法完全抵消其竞争影响[51] - 美国专利一般在最早非临时申请日期20年后到期，可最多延长5年且不超获批后14年，新药化学实体、孤儿药和生物药分别有5年、7年和12年数据或市场独占期[203] - 日本专利一般在申请日期20年后到期，可最多延长5年，含新活性成分药品、新组合产品和孤儿药的重新审查期分别为8年、4 - 6年和10年[204] - 欧盟专利一般在申请日期20年后到期，补充保护证书可最多延长5年且不超首次欧洲上市授权后15年，非孤儿药有6个月儿科扩展期[205] - 欧盟药品监管数据独占期为8 + 2 + 1规则，孤儿药有10年市场独占期，特定情况下有2个月儿科扩展期[206] - 胃肠病药物ENTYVIO日本再审查期至2028年7月，美国至2026年5月，欧盟至2025年5月[211] - 罕见病药物TAKHZYRO美国专利2032年8月到期，欧盟2033年11月到期，若获批专利期限延长至2036年1月[213] - 肿瘤药物ADCETRIS日本专利2028年7月到期，欧盟2027年10月到期[213] - 截至2025年3月美国未推出仿制药，GATTEX/REVESTIVE仿制药上市时间不确定[216] - ENTYVIO多项专利预计2032年到期，生物类似药提前上市需解决专利问题，上市时间不确定[216] - 前线霍奇金淋巴瘤、复发/难治性PTCL（不包括ALCL）和儿科复发/难治性霍奇金淋巴瘤等有专利期限延长，复发/难治性霍奇金淋巴瘤和复发/难治性ALCL的PTE于2026年4月到期[217] - 儿科前线霍奇金淋巴瘤有独占权，复发/难治性霍奇金淋巴瘤等部分独占权于2024年1月到期，复发/难治性CTCL的RP于2029年9月到期[218] - FRUZAQLA日本专利2029年5月到期（若获PTE可延至2034年3月），美国专利2028年5月到期（若获PTE可延至2032年3月），欧盟专利2029年5月到期[218] 合作与供应链风险 - 公司可能因第三方联盟安排无法充分扩展产品组合，面临合作方终止协议、合并收购、财务挫折等风险[58][59] - 使用第三方执行关键业务功能增加风险，包括产品制造和商业化，第三方面临网络安全风险、合规问题或影响公司[60] - 公司依赖第三方供应原材料，原材料价格和供应受多种因素影响，成本增加可能影响盈利能力[61] - 公司部分产品依赖单一供应商，供应问题可能导致生产和销售中断，影响业务和经营成果[62] - 全球供应链受地缘政治、军事冲突、通胀等因素影响，美国相关立法和关税措施或影响公司业务[64] 法律诉讼与赔偿 - 公司因Hikari工厂问题被AbbVie起诉，最终赔偿5.05亿美元[66] - 2020年6月9日，FDA就公司日本Hikari工厂发出警告信，后经整改关闭，该事件导致产品供应短缺引发诉讼[66] - 公司持续面临与运营相关的诉讼，包括产品责任、知识产权和商业纠纷等，诉讼结果的不确定性可能对公司经营业绩或现金流产生重大不利影响[93] - 公司产品可能出现意外不良反应，可能导致产品使用受限或引发产品责任索赔，公司目前产品责任保险覆盖范围有限[94][96] - 公司面临第三方知识产权侵权索赔风险，若被认定侵权或同意和解，可能需召回产品、终止生产和销售、支付巨额赔偿或特许权使用费[97] 财务数据 - 截至2025年3月31日，公司合并债券和贷款为45153亿日元[72] - 2025财年，公司记录了1281亿日元的重组费用，并预计2026和2027财年仍会产生相关费用[77] - 2023 - 2025财年资本支出分别为8987亿日元、4967亿日元、3194亿日元 [134] - 截至2025年3月31日，公司商誉达53244亿日元，无形资产达36316亿日元[113] - 截至2025年3月31日，权益法核算的投资账面价值为108亿日元[115] - 截至2025年3月31日报告期，公司因终止TAK - 186和TAK - 280开发报告278亿日元减值费用[116] 地区收入表现 - 2025财年，日本以外地区占公司合并收入的90.9%，其中美国贡献了51.9% [79] - 2025财年，公司新兴市场收入为7282亿日元，占总收入的15.9% [79] - 2025财年俄罗斯/CIS地区收入占公司总合并收入的1.6%，俄乌冲突未对公司产生重大影响[81] - 2025年3月31日财年结束时，公司90.9%的销售来自日本以外市场[106] 业务发展举措 - 2023年2月8日，公司收购Nimbus Lakshmi全部资本股票，但相关产品开发可能无法达预期[74] - 2024年5月9日，公司宣布企业范围效率计划，旨在促进业务增长和提高盈利能力[77] - 2023财年新增29个血浆采集中心，使全球总数达233个，还进行多项授权引进和收购 [134] - 2024财年新增27个血浆采集中心，使全球总数达260个，与Protagonist Therapeutics签署合作协议，2025年3月rusfertide 3期试验达到主要和关键次要终点 [134] - 2025财年新增15个血浆捐赠中心，使全球总数达275个，与Keros Therapeutics签署独家许可协议 [135] 公司基本情况 - 公司有244年历史，始于1781年，1949年在东京和大阪证券交易所上市，2008年收购Millennium Pharmaceuticals，2011年收购Nycomed，2019年收购Shire plc，2023年收购Nimbus Lakshmi [130][131][132] - 公司业务分为六个关键领域，研发聚焦三个核心治疗领域，在约80个国家和地区有业务，在美国、日本、欧洲商业影响力大，中国业务增长快 [128] - 公司全球约有47000名员工[139] 业务线营收表现 - 2025财年，六大关键业务领域占公司总收入的94.4%[140] - 2025财年，ENTYVIO营收为9141亿日元，是公司该财年的畅销产品[143] - 2025财年，EOHILIA营收为55亿日元[143] - 2025财年，TAKECAB/VOCINTI营收为1308亿日元[143] - 2025财年，GATTEX/REVESTIVE营收为1463亿日元[143] - 2025财年，TAKHZYRO营收为2232亿日元[143] - 2025财年，LIVTENCITY营收为330亿日元[143] - 2025财年，ADZYNMA营收为71亿日元[143] - 2025财年，PDT免疫产品组合总收入为7578亿日元[144] - 2025财年公司ALUNBRIG收入为364亿日元，FRUZAQLA收入为480亿日元，LEUPLIN/ENANTONE收入为1193亿日元，NINLARO收入为912亿日元，ADCETRIS收入为1290亿日元，ICLUSIG收入为707亿日元，QDENGA收入为356亿日元，VYVANSE/ELVANSE收入为3506亿日元，TRINTELLIX收入为1257亿日元[145][146][154] 研发相关情况 - 公司研发引擎专注于创新生物制药、血浆衍生疗法和疫苗三个领域，创新生物制药研发投资占比最大[153] - 公司在大波士顿地区、日本湘南健康创新园和奥地利维也纳设有研发站点，2026年计划入驻肯德尔广场约60万平方英尺的研发和办公设施，2026年计划在维也纳多瑙城建造新研发实验室[159] - 药物研发过程漫长昂贵，临床试验一般需5 - 7年或更久，其中3期试验支出最大[148][149][152] - 临床试验分1、2、3期，1期用健康成年志愿者评估药物安全性等，2期用患者志愿者评估安全性、疗效等，3期用大量患者志愿者评估安全性和疗效[150][151] - 药物通过3期临床试验后需提交新药申请等，获批后可上市，上市后需进行上市后监测和研究[152] - 胃肠和炎症领域，ENTYVIO皮下制剂用于克罗恩病在美国于2024年4月获批，TAK - 755用于先天性血栓性血小板减少性紫癜在欧盟于2024年8月获批，TAK - 625用于阿拉吉勒综合征和进行性家族性肝内胆汁淤积症在日本于2025年3月获批[161] - 神经科学领域，TAK - 861用于发作性睡病1型处于全球III期临床研究阶段[166] - 肿瘤学领域，TAK - 113用于既往治疗过的转移性结直肠癌在欧盟于2024年6月获批，用于不可切除的晚期或复发性结直肠癌在日本于2024年9月获批[168] - 其他罕见病领域，TAK - 620用于对现有抗CMV疗法难治的移植后巨细胞病毒感染/疾病在日本于2024年6月获批[174] - 血浆衍生疗法领域，公司有超过20种治疗产品在全球销售[175] - 胃肠和炎症领域的MLN0002（vedolizumab）针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的儿科研究（静脉制剂）处于全球III期临床研究阶段[161] - 神经科学领域的TAK - 341/MEDI1341用于多系统萎缩处于II期临床研究阶段[166] - 肿瘤学领域的TAK - 121用于真性红细胞增多症处于美国III期临床研究阶段[168] - 其他罕见病领域的TAK - 577用于成人按需和手术治疗血管性血友病在中国于2024年8月获批[174] - 血浆衍生疗法领域，公司近期重点是从广泛的免疫球蛋白产品组合中创造价值[175] - 公司PDT临床开发管线有多款药物，如TAK - 771于2024年12月在日本获批，TAK - 880于2025年5月在欧盟获批等[176] - 公司疫苗管线有TAK - 019 NUVAXOVID于2024年9月在日本获批，TAK - 003 QDENGA处于临床三期[179] - 公司有部分潜在临床开发和商业化资产，如HQP1351处于临床三期，ACI - 24.060处于临床二期[182] - 公司移除了部分管线项目，如TAK - 141/JR - 141因战略评估结束合作，TAK - 935因未达主要终点等[183] 业务单元情况 - 美国业务单元聚焦ENTYVIO Pen等产品的成功推出及核心产品推广[191] - 日本业务单元旨在保留领先地位，向创新专科药物转型，2024财年推出4款新产品[192] - 全球投资组合部门通过全球布局和多样化产品组合加速增长[193] - 中国业务单元聚焦释放市场潜力，最大化品牌价值并引入新药物[195] - 肿瘤业务单元专注于美国、日本、欧洲和加拿大的肿瘤药物开发和营销[197] - PDT业务部门提供超二十种疗法，其中四种是武田的全球品牌[198] - 全球疫苗业务部门通过与诺华合作应对登革热、大流行性流感和新冠等传染病[199] 合作协议情况 - 公司与Pfizer就ADCETRIS全球共同开发和商业化合作，支付里程碑款项和10%-25%分级特许权使用费，截至2025年3月无潜在商业里程碑付款[221] - 公司2023年与HUTCHMED就FRUZAQLA在中国大陆、香港和澳门以外地区开发、商业化和制造达成许可协议[221] - 2024年7月公司与Lundbeck修订TRINTELLIX协议，改为按