OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda's Zasocitinib Landmark Phase 3 Plaque Psoriasis Data Show Promise to Deliver Clear Skin in a Once-Daily Pill, Catalyzing a New Era of Treatment. ...

2025年12月12日，国家金融监督管理总局嘉兴监管分局发布批复称，《关于变更泰康人寿保险有限责任 公司浙江嘉兴桐乡营销服务部营业场所的请示》(泰康人寿浙发〔2025〕259号)收悉。经审核，批复如 下： 一、同意泰康人寿保险有限责任公司浙江嘉兴桐乡营销服务部将营业场所变更为：浙江省嘉兴市桐乡市 梧桐街道振兴东路18号大通酩悦小区1幢9层902。 二、泰康人寿保险有限责任公司应按照有关规定及时办理变更及许可证换领事宜。 ...

全球创新药格局的结构性变化 - 全球生物医药创新版图正发生深刻的结构性变化 中国创新药产业从“快速追随者”向“首创者”攀登 已演变为不可逆的新浪潮 [1] - 中国创新药正处于全球化的“临界点” 中国在全球临床试验和对外授权许可交易中的占比显著攀升 [1] - 过去一年 中国生物科技企业的股价涨幅大幅超越美国同业 但中国上市生物科技企业总市值尚不足美国同类的15% 授权交易价值也显著低于全球平均水平 这被国际资本视为“历史性的投资契机” [1] 中国创新药的竞争优势与市场表现 - 中国创新药展现出独特的“速度×成本效益”双重优势 在药物发现阶段可比国际同行快2~3倍 在临床开发阶段可以2~5倍的速度招募患者 每位患者成本仅为欧美的1/2 [3] - 2025年前三季度中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元 动辄数亿美元的首付款点燃了资本市场热情 [3] - 2025年 三生国健与辉瑞签署协议 以12.5亿美元首付款刷新国产创新药出海纪录 带动恒生创新药指数6月单月飙涨60.27% [2] - 2025年前三季度 中国创新药板块上市公司整体实现营业收入488.3亿元 同比增长22% 并在第三季度实现自发布以来首次单季度整体盈利 归母净利润达11亿元 [7] 跨国药企的合作逻辑与交易趋势 - 跨国药企的“中国采购”倾向愈发明显 若在中国采购同一管线的成本仅为美国的30%～40%且可能获得更优效果 他们必然选择中国 [2] - 除了ADC、GLP-1等持续火热领域 跨国药企对中国在TCE、体内CAR-T、口服多肽及小核酸等前沿赛道也表现出浓厚兴趣 [2] - 合作模式不断创新 例如信达生物与武田制药采用“Co-Co模式”联合开发与商业化 潜在交易总金额达114亿美元 [4] - 产业与战略投资人洞察到中国创新药产业底层创新能力、研发能力及临床能力持续提升 是跨国公司在上半年展开大规模收购行动的原因 [4] 资本市场动态与投资逻辑 - 2025年医药行业呈现高度繁荣态势 恒生指数涨幅有望超过一倍 得益于政策利好、估值触底回升及创新药强劲发展 [7] - 香港市场成交量平均增长至原来的三倍 国内基金与国外基金均呈现相同比例的增长 市场健康且具有较强可持续性 [7] - 投资机构筛选项目的逻辑框架：一是自上而下选择赛道 中国医疗健康市场约80%的市值和规模集中在生物科技与制药领域 二是创新药投资退出路径相对清晰 [5] - 资本的选择标准发生根本性转变 从依据“故事性”要素转向看重企业的硬实力 从“讲故事”到“拼产品”的估值逻辑重构正在上演 [9] 创新质量与交易定价的核心 - 业内观察发现 5%～10% 的创新已开始转向真正的First-in-class 标志着产业能力的实质性提升 [10] - 达成优质交易的根本在于资产自身的“硬实力”：是否为同类最佳 临床数据是否充足且具有全球代表性 这些是定价的基石 [8] - 卖方必须深谙“对手盘” 清晰了解买方跨国药企的战略需求、自身资产的独特价值以及相对于竞争资产的差异化优势 [8] - 海外市场对中国创新药企的押注 从试探性合作转向动辄百亿美元的“超级订单” “估值折扣”问题正逐步消失 [8] 港股上市环境与策略 - 港股18A章曾是生物科技公司融资的黄金通道 2025年的回暖再度掀起了Biotech公司赴港上市的热潮 [11] - 当前市场已回归理性 投资者更看重公司基本面 并非所有排队的企业都能成功上市 [11] - 目前在香港排队上市的企业不少于20家 上市准备工作通常需耗时数月 且需考虑中国证监会审批所需时间 [12][13] - 有必然融资需求的公司应提前做好全面准备 以便在市场窗口出现时迅速抓住 资金充裕的公司则可更为从容地等待最佳时机 [12] - 一批基本面风险已充分暴露、估值具吸引力的A股公司以及被视作长期优质蓝筹的资产 正寻求赴港上市 这将成为2026年市场的一个重要看点 [13]

行业事件 - 2025年12月7日，“2025创新药高质量发展大会”在广州召开 [1] - 会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和首版《商业健康保险创新药品目录》 [1] 商业健康保险创新药品目录详情 - 首版《商业健康保险创新药品目录》共纳入19种药品 [1] - 目录覆盖了5款百万元级别的CAR-T肿瘤疗法，且全部被纳入 [1] - 目录同时纳入了社会关注度较高的阿尔茨海默病治疗药品和罕见病药物 [1] 涉及公司及产品 - 百时美施贵宝、卫材、武田制药、礼来、复星凯瑞、北海康成等多家企业的新药产品入围首版商保创新药目录 [1] 行业观点 - 创新药的质量不仅来自药品本身，还来自患者可及性 [1] - 商保谈判机制是中国创新药可及性的一个极其重要的里程碑 [1]

核心观点 - Protagonist Therapeutics与武田制药联合宣布，其在研药物rusfertide治疗真性红细胞增多症的关键III期VERIFY研究52周数据将在ASH年会上公布，数据显示rusfertide能持续减少患者对静脉放血术的需求并维持血细胞比容控制，展现出持久的疗效和安全性，公司计划在2025年底前向FDA提交新药申请[1][7][12] 临床研究数据 (VERIFY 52周结果) - **疗效持久性**：在整个研究的1a和1b阶段持续接受rusfertide治疗的患者中，有61.9%的患者从基线到第52周保持了“无静脉放血术资格”的持久临床应答[1][4] - **应答维持率高**：在1a阶段评估窗口期出现临床应答的患者中，有84.1%在后续治疗中维持了应答；从安慰剂组在第32周交叉至rusfertide治疗的患者中，有77.9%在1b阶段评估窗口期出现了临床应答[4] - **血细胞比容控制**：在整个1a和1b阶段接受rusfertide治疗的患者以及从安慰剂交叉至rusfertide治疗的患者中，平均血细胞比容在第52周前一直维持在<43%[4] - **显著延迟治疗需求**：安慰剂组首次需要静脉放血术的中位时间为16周，而rusfertide治疗组在1a或1b阶段均未达到中位时间；安慰剂组血细胞比容首次达到≥45%的中位时间为8.3周，而rusfertide组在1a或1b阶段均未达到中位时间[4] - **患者生活质量**：在1a和1b阶段接受rusfertide治疗的患者，其通过PROMIS疲劳量表和MFSAF症状评分评估的生活质量指标保持改善[4] 长期扩展研究数据 (THRIVE) - **长期疗效显著**：对从REVIVE研究转入THRIVE长期扩展研究的46名患者进行的四年分析显示，持续使用rusfertide治疗能维持长期血细胞比容控制，估计的年治疗性静脉放血率较进入REVIVE研究前的基线降低了超过13倍[5][6] - **静脉放血率大幅下降**：在进入REVIVE研究前，这46名患者的平均年化静脉放血率为9.2次/年，而在THRIVE研究期间，平均年化静脉放血率降至0.7次/年[6] 安全性概况 - **总体耐受性良好**：rusfertide治疗52周期间总体耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件为注射部位反应(47.4%)、贫血(25.6%)和疲劳(19.6%)，且主要为1级或2级[4] - **严重不良事件发生率低**：在所有接受rusfertide治疗的患者中，严重不良事件发生率为8.1%[5] - **长期安全性一致**：THRIVE研究中的长期安全性特征与之前的观察结果一致[6] 药物与研发状态 - **作用机制**：Rusfertide是一种天然激素hepcidin的模拟物[12] - **研发阶段**：Rusfertide目前正处于针对真性红细胞增多症的III期临床开发阶段[12] - **监管资格**：Rusfertide已获得美国FDA的突破性疗法认定、孤儿药认定和快速通道认定[7] - **合作开发**：Rusfertide由Protagonist与武田制药根据2024年达成的全球合作与许可协议共同开发和未来共同商业化，Protagonist主要负责直至提交新药申请的开发工作[12] 疾病背景与市场机会 - **未满足的临床需求**：真性红细胞增多症是一种慢性癌症，患者血细胞过度生产导致血液粘稠度增加，可能引发危及生命的血栓事件，当前标准疗法下许多患者仍面临血细胞比容水平失控和症状负担[2][11] - **治疗目标**：治疗的主要目标是实现并维持血细胞比容水平<45%，以预防血栓事件并缓解症状[2][11] 公司管线与战略 - **Protagonist管线进展**：公司拥有从发现到后期开发的生物制药管线，其专有发现平台衍生的两种新型肽类药物已进入后期III期临床开发，其中icotrokinra的新药申请已于7月提交给FDA，rusfertide的新药申请预计在2025年底前提交[12] - **武田制药研发重点**：武田制药专注于核心治疗和业务领域，包括肿瘤学，致力于通过与合作伙伴的合作改善患者体验并推进新的治疗方案[14]

全球多肽药物市场整体概览 - 2024年全球多肽药物市场规模为460.4亿美元，预计到2032年将增长至821.9亿美元，2025年至2032年间的复合年增长率为7.51% [1] - 市场增长的主要驱动力来自肿瘤学、代谢疾病和传染病领域对靶向性、定制化和专业化药物的需求 [1] 区域市场分析 - 北美地区在2024年以58.1%的市场份额主导全球市场 [12] - 美国市场在2024年规模为203.6亿美元，预计到2032年将达到357.1亿美元，预测期内复合年增长率为7.27% [2] - 美国市场的领先地位得益于高研发投入、成熟的监管框架以及对代谢和慢性疾病多肽疗法的快速采纳 [2] - 亚太地区预计在预测期内将显著增长，主要由于医疗支出增加、慢性病患病率上升以及中国、印度、韩国等国制药设施的发展 [12] 市场细分分析：按应用领域 - 代谢疾病领域在2024年以26.2%的份额占据市场主导地位，主要归因于全球范围内2型糖尿病、肥胖和生长激素缺乏症的高患病率 [7] - 疼痛领域预计在预测期内将以最高的复合年增长率增长，增长动力来自慢性疼痛疾病发生率增加、对非阿片类替代品需求上升以及针对新型多肽类止痛药的研发投资增加 [7] 市场细分分析：按治疗类型与制造商类型 - 创新型多肽药物在2024年主导市场增长，源于对高活性、靶向治疗方案的需求增长，制药公司正专注于先进的多肽工程、递送系统设计和多肽杂合物的开发 [8] - 按制造商类型划分，内部生产部门在2024年以65.25%的市场份额主导市场，主要因大型制药和生物技术公司希望控制从研发到临床开发的整个药物开发过程 [9] - 外包生产部门预计在预测期内将以最高的复合年增长率增长，这得益于中小型生物技术公司与合同生产组织和合同开发生产组织合作日益增长的趋势 [9] 市场细分分析：按给药途径与合成技术 - 注射给药途径在2024年引领市场，因为大多数多肽口服生物利用度差，使得注射给药成为最有利和有效的途径 [10] - 其他给药途径预计将以最高的复合年增长率增长，这包括经皮、鼻腔和口腔给药等新型替代递送途径，技术进步旨在提高患者依从性并克服注射给药的局限性 [10] - 重组DNA技术领域在2024年以64.3%的市场份额引领市场，因其在生产高纯度、高生物活性的长链和长效多肽方面表现更佳 [11] - 液相多肽合成技术领域预计未来将实现最高的复合年增长率，因其在高效合成中短链多肽及降低生产成本方面具有优势 [11] 技术与制造发展 - 固相多肽合成、重组DNA技术和液相多肽合成等合成工艺的进步显著提高了制造效率、纯度和可扩展性 [4] - 固相多肽合成技术的进步，如骨架修饰技术，提高了多肽的质量和溶解度 [4] - 递送平台的进步，如缓释制剂、纳米颗粒以及口服多肽制剂，正在提高多肽药物的稳定性和可用性，从而增加临床渗透率 [4] - 多肽药物的开发在技术上具有挑战性且成本高昂，主要由于合成和纯化过程的复杂性和高成本 [5] - 大多数多肽的制备通常需要使用固相多肽合成或重组DNA技术，涉及许多复杂步骤、高纯度试剂和昂贵设备 [5] 主要市场参与者与近期动态 - 市场报告涵盖的关键公司包括礼来、安进、辉瑞、武田制药、阿斯利康、赛诺菲、罗氏、诺华、诺和诺德、葛兰素史克、梯瓦制药、百时美施贵宝、默克、艾伯维等 [13][18] - 2024年6月，礼来公司确认在其爱尔兰Kinsale基地成功安装了先进的合成多肽生产设施，新设施极大地增强了公司的多肽生产能力 [18] - 2024年1月，武田制药与Protagonist Therapeutics签署了一项全球许可和合作协议，共同开发和商业化rusfertide，这是一种专有的注射用hepcidin模拟肽，正在一项针对真性红细胞增多症的关键III期临床试验中进行研究 [18]

公司与武田制药达成全球战略合作 - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作相关协议 [1] - 公司向武田制药配发及发行约691.38万股股份 [1] - 发行股份占公司扩大后总股本的0.4% [1] 股份发行与交易细节 - 股份认购价为每股112.56港元 [1] - 认购价较公司前一交易日收盘价溢价20.3% [1] - 武田制药认购的股份设有一年禁售期 [1] 交易金额与资金募集 - 本次交易合计涉资约7.78亿港元 [1] - 扣除相关费用后，实际募资净额约7.77亿港元 [1]

文章核心观点 - 中国创新药行业在2025年达到新的分水岭，呈现出系统性能力跃升带来的出海爆发与资源向头部集中并存的极致分化局面 [7] - 行业告别“只烧钱不赚钱”的时代，头部企业实现盈利拐点，但中小Biotech面临生存淘汰赛，同时源头创新薄弱等深层挑战待解 [7][40] 行业十年转型与出海爆发 - 2025年是中国创新药发展第十年，License-out交易金额首次超过美国，且拉开3.2倍差距 [10] - 2025年前三季度License-out交易总金额达920.3亿美元，同比增长77%，单笔超10亿美元的交易有16笔 [16] - 前三季度License-out首付款合计45.5亿美元，首次超过同期一级市场31.9亿美元的融资总额，BD交易成为资本寒冬里的现金流支柱 [6][22] - 审批端加速，2025年上半年有43个新药获批，同比激增59% [14] 交易规模与结构分析 - 重大交易频现，如恒瑞医药与GSK的125亿美元合作、信达生物与武田的114亿美元合作、三生制药与辉瑞的61.5亿美元合作 [18] - 截至2025年8月，全球TOP20跨国药企已达成22笔引进中国资产的交易，总金额达394亿美元，占其全球交易总金额近四成 [20] - 美国是主要受让方，前三季度承接50笔交易，占License-out总数的49% [22] - 肿瘤领域是出海核心，前三季度有63个项目出海；内分泌及代谢领域增长突出，主要集中在GLP-1相关靶点 [16] 临床开发能力与价值流失挑战 - 临床后期开发能力不足，2025年10月License-out临床后期项目（II期及以后）交易占比仅为46%，临床前项目占比明显下降 [26] - 国内药企与跨国药企在临床方案精细化设计上存在差距，导致部分优质管线在临床早期被“贱卖”，如普米斯的BNT327案例 [31][32] - 跨国药企凭借成熟模式和资金优势，通过主协议抢占国内头部三甲医院临床资源，压缩本土药企发展空间 [33] 源头创新不足与同质化内卷 - 源头创新实力薄弱，2024年首创药占比仅21.2%，而“快速跟随”的Me-too药物占比高达69.4% [37] - 2016至2025年十年间，全球获批的首创药共151个，中国仅占8个；2024年美国首创药在研管线占全球39%，中国为31% [37] - 同质化内卷导致资源集中于热门靶点，但2025年国内一批具备国际竞争力的首创药或同类最优药潜力药物临床进展值得期待 [38] 企业分化与盈利拐点 - 行业出现明显分化，头部企业率先实现规模化盈利，创新药上市公司2025年前三季度营业收入488.3亿元，同比增长22.1%，归母净亏损缩窄71.4%至4.6亿元 [41] - 百济神州前三季度归母净利润11.39亿元，信达生物上半年首次扭亏实现净利润8.34亿元 [41] - 盈利支撑来自重磅品种商业化放量、海外市场高定价贡献以及BD交易收益兑现 [43] 中小Biotech生存困境与研发风险 - 一级市场融资寒冬持续，2025年前三季度医疗健康领域投融资事件同比下降15.3%，总融资金额546.25亿元人民币，同比下降7.7% [47] - 研发失败案例频发，如再鼎医药的贝玛妥珠单抗、亚宝药业的SY-009项目及百济神州的Ociperlimab均折戟临床，凸显行业高风险本质 [44][46] - 诺辉健康因财务造假退市，成为港股18A规则下首个被强制退市的Biotech [43] 资本市场价值标尺切换 - 恒瑞医药以590亿美元市值跻身全球药企TOP20，百济神州以385亿美元市值位列第29名 [49] - 市场对BD交易反应审慎，更关注临床价值、商业化潜力和持续造血能力，“有管线就有估值”的时代结束 [49]

公司战略与中心定位 - 武田制药将数字化列为全球五大关键战略领域之一，并在中国成都设立武田中国创新中心（TCIC），作为其全球第五个数字化创新中心 [2] - TCIC的使命是以患者为中心，以创新为驱动，引领数字医疗创新趋势，助力中国医疗健康行业的数字化转型升级 [2] - TCIC旨在成为公司全球数字化创新网络的关键节点和加速器，不仅为中国市场提供解决方案，还能将优秀理念和技术创新输出到全球其他中心 [5] 技术创新与产品开发 - 公司运用人工智能、大数据等前沿技术，聚焦开发数字医疗产品与解决方案，例如已成功开发并注册为国家二类医疗器械的“淋巴瘤CD30免疫组化数字病理图像处理技术平台” [1][6] - 该平台基于涵盖近千例病理切片的数据库和深度学习算法，能精准计算肿瘤细胞的CD30阳性比例，并正构建多种人工智能病理诊断平台 [6] - 公司关注疾病诊断、筛查、治疗方案制定及患者长期随访等医患场景的数字化解决方案，并推出了针对血友病患者关节功能康复的数字化因子应用iMTT项目 [3][7] 生态系统与合作共建 - 公司通过开放式创新孵化平台T-Spark筛选并孵化具有商业化潜力的创意，并与复旦大学智能医学研究院共建数智创新研究院，探索价值链前端合作 [3][6] - TCIC将深度参与“数智医疗创新共同体”建设，与医疗机构、高校等合作，推动数字医疗创新成果的规模化应用与商业化落地 [1][7] - 公司设立体验设计实验室（XD Labs），并引入数字合作伙伴专业领域人才，旨在与本地企业、医疗机构深入合作，推动生态系统整体提升 [8][9] 市场机遇与行业背景 - 人工智能在医药行业的渗透率预计从2018年的不足5%提升至2026年的20%，生物医药行业正广泛探索AI应用 [1] - 中国拥有全球规模最大的患者群体和广泛的疾病谱系，为医疗数据积累和算法训练提供了不可或缺的资源，且多个城市支持医疗大模型的开发与应用 [2] - 成都作为国家数字经济创新发展试验区核心城市，在智慧城市建设行动方案中明确提出打造“智慧医疗新标杆”，为创新中心提供了有利的政策与环境 [2][9]

监管动态 - 美国食品和药物管理局正在调查一名患者在接受武田制药血液疾病药物治疗后产生有害抗体并死亡的事件 [1]