收入和利润（同比环比） - 截至2024年12月31日，公司收入为71,866千元，同比增长7.9%；毛利为61,086千元，同比增长30.5%；除税前亏损为143,776千元，同比减少24.2%[4] - 报告期内集团收入为7190万元，较2023年的6660万元增加7.9%，因产品市场渗透提高致销售收入增长[45] - 公司毛利从2023年的4680万元增加30.5%至2024年的6110万元，毛利率从70.3%提升至85.0%[47] - 2024年收入7.19亿元人民币，较2023年的6.66亿元人民币增长7.85%；除税前亏损1.44亿元人民币，较2023年的1.90亿元人民币收窄24.60%[91] - 2024年基本及摊薄每股亏损0.41元人民币，较2023年的0.54元人民币收窄24.07%[91] - 2024年销售货品收入为71,866千元，2023年为66,635千元[102] - 2024年银行存款利息收入为15,623千元，2023年为13,138千元[111] - 2024年汇兑净收益为5,542千元，2023年为4,652千元[111] - 2024年政府补助为2,263千元，2023年为4,586千元[111] - 2024年强制以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产的已变现及未变现收益净额为3,217千元，2023年为9,097千元[111] 成本和费用（同比环比） - 截至2024年12月31日，研发开支为116,292千元，同比减少8.1%[4] - 报告期内销售成本为1080万元，较2023年的1980万元减少45.6%，因产品生产工艺优化降低成本[46] - 其他收入及收益净额从2023年的3170万元减少15.6%至2024年的2670万元[48] - 销售及分销开支从2023年的9540万元减少35.1%至2024年的6190万元[49] - 行政开支从2023年的4390万元增加19.2%至2024年的5230万元[50] - 研发开支从2023年的1.265亿元减少8.1%至2024年的1.163亿元[51] - 截至2024年12月31日研发开支3660.8万元，2023年为3670.5万元；存货成本770.3万元，2023年为1322.4万元[115] - 2024年租赁负债的利息开支为56千元，2023年为57千元[112] - 2024年薪金、工资、奖金及其他福利为65,044千元，2023年为69,624千元[112] - 2024年退休福利计划供款为6,409千元，2023年为6,291千元[112] - 2024年以股权结算以股份为基础的付款开支为9,060千元，2023年为44,404千元[112] 各条业务线表现 - 截至报告期末，公司拥有1种已商业化产品及19项研发管线[6] - 优替德隆注射液于2021年获批上市，是中国近二十年来首个自主研发的国产一类化疗创新药，也是2010年起全球获批的唯一具有新型分子结构的微管抑制剂类肿瘤药物[6] - 优替德隆注射液针对非小细胞肺癌和乳腺癌新辅助的两项III期注册临床研究进展顺利；针对乳腺癌和肺癌脑转移的两项关键注册临床分别在美国和中国获批并启动[7] - 优替德隆胶囊在中国和美国的临床I期研究顺利完成，联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的中国关键临床研究入组接近尾声[7] - 公司大力布局优替德隆胶囊的后续II/III期临床管线，包括三项大型研究正在启动中[8] - 优替德隆注射液HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验已完成目标数量2/3的患者入组，预计2025年下半年完成全部患者入组[10] - 公司成功开发专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台[6] - 公司在研发管线推进、市场推广战略合作、学术成果发表、知识产权布局等方面取得显著进展[6] - 优替德隆注射液II期临床试验入组26例晚期NSCLC患者，21例可评价疗效，ORR为19.0%，DCR为81.0%，中位PFS为4.4个月，12个月生存率为71.0%[11] - ITT人群中优替德隆对NSCLC患者的ORR为15.4%（95% CI: 4.4–34.9），DCR为69.2%（95% CI: 48.2–85.7）[12] - 优替德隆注射液III期临床试验已完成目标数量约40%的患者入组，预计2025年底完成全部患者入组[13] - 优替德隆单药治疗晚期胃癌和食管癌的CBR分别达到53%和70%，ORR分别为20%和40%[14] - 优替德隆联合PD -1一线治疗GC队列ORR为65.2%，CBR为100%，mPFS大于6.1个月；ESCC队列经确认的ORR为33.3%，CBR为100%[14] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验入组47例患者，CNS -ORR为42.6%，中位PFS为7.7个月，中位总生存期达15.1个月[16] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验入组34例患者，CNS -ORR为67.6%，CNS -CBR为88.2%，中位CNS -PFS为15个月，中位总体PFS为6个月[19] - 截至2024年12月2日，优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验中64.7%患者接受了超6周期治疗[19] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验中3 - 4级TEAE（外周神经病和骨髓抑制）发生率均＜10%[19] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗肺癌脑转移的关键II期临床试验于2024年9月获IND批准，2025年1月首例患者已成功入组[20] - 2024年3月公司自FDA取得优替德隆治疗乳腺癌脑转移的ODD批准，6月获得优替德隆注射液联合卡培他滨治疗乳腺癌脑转移的关键II期临床试验IND批准，首例患者入组在即[22] - 优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的II期临床研究，截至2024年CSCO年会报告时入组20例患者，11例完成首次疗效评估，客观缓解率为27.27%，疾病控制率达72.72%，中位总生存期为9.57个月[23] - 优替德隆注射液用于多西他赛耐药型转移性去势抵抗性前列腺癌重度预治疗后的Ⅱ期临床试验，25名患者入组，平均接受过4.2线既往抗癌治疗，PSA缓解率为16.0%，中位rPFS和OS分别为4.9个月和7.1个月，总体ORR和DCR分别为10.0%和50.0%[24][25] - 优替德隆胶囊中国I期临床试验完成，推荐75mg/m²/天、连续用药5天作为单药治疗剂量，6例可评估疗效患者中3例PR、3例SD，30mg/m²优替德隆注射液和60mg/m²优替德隆胶囊的生物利用度为35.1%[27] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国关键临床试验，50例患者入组，44例接受疗效评估，ORR大于56.8%，临床获益率为88.6%[28] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌在中国IIT临床试验，33例患者入组，27例接受疗效评估，ORR大于48%，CBR为81.5%[30] - 公司在报告期内向FDA递交了优替德隆治疗胰腺癌的ODD申请[23] - 优替德隆注射液联合卡培他滨治疗乳腺癌脑转移临床试验是优替德隆注射液首次在美国患者人群中用药，是公司国际化战略重要一步[22] - 优替德隆注射液联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌有望改善胰腺癌治疗现状，成为新的治疗选择[23] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验完成，最大耐受剂量为75mg/m²/天，连续用药5天，ORR为18.2%，CBR为81.8%[31] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD - L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期临床研究，II期拟入组78例，III期拟入组700例，计划2025年中完成美国首例患者入组[34][36] - 优替德隆胶囊单药治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的国际多中心II/III期临床研究，II期拟入组72例，III期拟入组480例，计划2025年第三季度完成中国首例患者入组[36] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助强化治疗的III期临床研究，计划入组440例，近期完成首例患者入组[36] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验中，有11例患者可评估疗效，结果为1例CR、1例PR、7例SD，最长DoT为12个周期[31] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验中，最常见的治疗期间出现的TEAE为1/2级，包括腹泻、疲劳等，发生率均≥20%[31] - 优替德隆抗体偶联药物项目正在有序推进中[37] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验最新研究结果已于2025年ASCO年会上壁报展示[31] 管理层讨论和指引 - 公司将推进优替德隆注射液多个适应症临床试验，拓展核心产品市场前景[42] - 公司大力布局优替德隆胶囊后续II/III期临床管线，三项大型研究即将完成首例患者入组[42] - 公司将全力开发以优替德隆为有效载体药物的ADC项目并推进至临床阶段[42] - 公司将与百洋医药加强合作，制定学术推广计划和商业化开发策略提升产品知名度和渗透率[44] - 公司计划在2025年第四季度完成优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌试验并提交pre - NDA申请[29] - 公司将严格按《募集资金管理办法》进行集资活动，及时咨询合规及法律顾问[78] - 公司外聘内部监控顾问，强化内部监控系统防范同类事件[78] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年是公司各项专利被授权较集中的一年，获得多项优替德隆相关PCT专利授权，高产菌种专利保护期至2041年[39] - 公司通过培养基等国产化探索降低生产成本，增强供应链稳定性，减少仓储成本，加强流动资金效率[41] - 优替德隆注射液2022年纳入医保，2024年完成医保续约，公司扩大其生产批量并完成药监主管部门备案[41] - 2024年12月公司取得优替德隆注射液3ml:30mg《药品补充申请批准通知书》[41] - 报告期内公司全球发售所得款项发生临时偏离，已全数收回，不影响后续使用及公司运营[66] - 公司董事自2024年10月31日上市日期起至2024年12月31日遵守标准守则规定，报告期内无雇员违反事件[69] - 公司以每股16港元发行14,588,000股H股，全球发售所得款项净额约19589万港元[70] - 为核心产品优替德隆注射液提供资金拟分配8795万港元，占比44.9% [70] - 资助优替德隆注射液在中国用于乳腺癌新辅助治疗III期临床试验拟分配1920万港元，占比9.8% [70] - 资助优替德隆注射液在中国用于NSCLC III期临床试验拟分配2312万港元，占比11.8% [70] - 为公司核心产品及进行中的临床试验和产品临床前研究提供资金拟分配7620万港元，占比38.9% [71] - 资助优替德隆胶囊在国内实体瘤及晚期乳腺癌关键研究拟分配7013万港元，占比35.8% [71] - 用于加强国内商业化能力及建立全球营销网络拟分配588万港元，占比3.0% [71] - 用于扩大产能拟分配627万港元，占比3.2% [71] - 用于营运资金及一般公司用途拟分配1959万港元，占比10.0% [71] - 公司于2024年11月22日及25日分别以3800万港元和2200万港元认购基金产品，后全部撤回并收回款项，两笔认购最高适用百分比率均不超5%[72][73] - 公司全资附属公司US - Biostar于2024年11月20日拟以500万美元认购保本保收益基金，因银行问题150万美元由公司借予支付，12月26日前已归还，该投资最高适用百分比率不超5%[75] - 公司董监高及负责员工已接受上市规则相关培训，首次培训于2025年2月20日完成，第二次于4月1日完成[77] - 公司计划披露资料及进行临时交易时与合规顾问沟通，不确定事项及时咨询[77][78] - 公司《募集资金管理办法》于2025年4月25日获董事会批准生效，日后变更募资用途将履行审批和披露义务[78] - 截至公告日，审计委员会由三名独立非执行董事组成，萧恕明为主席[79] - 审计委员会认为截至2024年12月31日止年度财务业绩已遵照相关准则并适当披露[79] - 大信国际香港核对本集团2024年12月31日止年度综合财务报表数字，工作不构成鉴证委聘[80] - 公司于2024年10月31日H股在联交所首次上市，上市至12月31日未买卖或赎回上市证券，12月31日无库存股份[85][86] - 2024年公司以500万美元（约3594.2万元人民币）投资非上市基金，年末公允价值为500万美元（约3594.2万元人民币），审计无法获取充足凭证[82][83] - 董事会决定不建议派付2024年末期股息（2023年：无）[87] - 2024年末非流动资产2.14亿元人民币，较2023年的1.39亿元人民币增长53.99%[92] - 2024年末流动资产6.99亿元人民币，较2023年的6.34亿元人民币增长10.38%[92] - 202