呈交日期: 2025年9月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02563 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 216,720,857 | RMB | | 1 | RMB | | 216,720,857 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 216,720,857 | RMB | | 1 | RMB | | 216,720,857 | 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 北京華昊中天生物醫藥股份有限公司 | 2. 股份分類 | 普通 ...

财务表现 - 营业收入1478.7万元人民币 同比减少55.36% [1] - 净亏损5404.1万元人民币 同比收窄23.41% [1] - 基本每股亏损0.15元 [1]

财务表现 - 营业收入1478.7万元人民币 同比大幅减少55.36% [1] - 净亏损5404.1万元人民币 同比收窄23.41% [1] - 基本每股亏损0.15元 [1] 经营期间 - 业绩统计周期为截至2025年6月30日止六个月中期 [1]

收入与利润表现 - 收入同比下降55.4%至1478.7万元人民币[4] - 公司收入为人民币14.8百万元，同比减少55.4%[47] - 营业收入为14,787千元，较2024年同期33,123千元下降55.4%[91] - 2025年上半年营业收入为人民币1478.7万元，较2024年同期的3312.3万元下降55%[120] - 优替德隆注射液收入为人民币1007万元，较2024年同期的3312.3万元下降70%[121] - 毛利同比下降51.5%至1374.7万元人民币[4] - 毛利为人民币13.7百万元，同比减少51.5%[49] - 毛利率为93%，同比提升7.5个百分点[49] - 净亏损同比收窄23.4%至5404.1万元人民币[4] - 净亏损收窄至人民币54.0百万元，同比减亏16.5百万元[58] - 净亏损为54,041千元，较2024年同期70,560千元收窄23.4%[91] - 公司2025年上半年净亏损人民币5404.1万元，较2024年同期亏损7056万元有所收窄[122] - 每股亏损同比减少26.5%至0.15元人民币[4] - 基本每股亏损为0.15元，较2024年同期0.20元收窄25.0%[91] - 基本每股亏损为人民币0.15元，较2024年同期的0.20元有所改善[122] 成本与费用控制 - 销售成本为人民币1百万元，同比减少78.3%[48] - 销售费用为人民币19.5百万元，同比减少44.6%[51] - 管理费用为人民币14.2百万元，同比减少35.6%[52] - 研发费用同比下降24.3%至4134.3万元人民币[4] - 研发开支为人民币41.3百万元，同比减少24.3%[53] - 研发费用为41,343千元，较2024年同期54,645千元下降24.3%[91] 核心产品优替德隆注射液临床进展 - 核心产品优替德隆注射液为2010年以来全球唯一新型结构微管抑制剂肿瘤药物[8] - 针对非小细胞肺癌和乳腺癌新辅助的两项III期注册临床研究进展顺利[9] - 优替德隆注射液HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验已完成目标患者入组数量的2/3，预计2025年下半年完成全部入组[11] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC II期临床试验中，26例患者入组，21例可评估疗效，ORR为19.0%，DCR为81.0%，中位PFS为4.4个月，12个月生存率为71.0%[12] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC中国III期临床试验已完成目标患者入组数量的约40%[14] - 优替德隆注射液治疗实体瘤（联合PD-1）中国II期临床试验中，GC队列纳入27例患者，ESCC队列纳入20例患者[15] - 优替德隆注射液在NSCLC II期研究中ORR为15.4% (95% CI: 4.4–34.9)，DCR为69.2% (95% CI: 48.2–85.7)[13] - 优替德隆注射液治疗胰腺癌临床研究已提交FDA ODD（孤儿药资格认定），目前在中国招募中[10] - 优替德隆注射液将推进乳腺癌新辅助、NSCLC、脑转移及胰腺癌等多个适应症的临床进展[42] 优替德隆联合疗法疗效数据 - 优替德隆联合PD-1一线治疗胃癌队列中，23例可评估患者ORR为65.2%，CBR为100%，mPFS大于6.1个月[15] - 优替德隆联合PD-1一线治疗食管癌队列中，18例可评估患者经确认的ORR为33.3%，CBR为100%[15] - 优替德隆单药治疗晚期胃癌和食管癌的II期临床试验第一阶段数据显示，CBR分别为53%和70%，ORR分别为20%和40%[15] - 优替德隆联合贝伐珠单抗治疗晚期乳腺癌脑转移的中枢神经系统客观缓解率(CNS-ORR)为42.6%[17] - 优替德隆联合贝伐珠单抗治疗晚期乳腺癌脑转移的中位无进展生存期(PFS)为7.7个月，中位总生存期(OS)为15.1个月[17] - 优替德隆联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的CNS-ORR为67.6%，CNS临床获益率(CBR)为88.2%[20] - 优替德隆联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗的中位CNS-PFS为15个月，中位总体PFS为6个月[20] - 优替德隆联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的客观缓解率(ORR)为27.27%，疾病控制率(DCR)达72.72%[24] - 优替德隆联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的中位总生存期(mOS)为9.57个月[24] - 优替德隆用于多西他赛耐药型前列腺癌的PSA缓解率为16.0%[26] - 优替德隆用于多西他赛耐药型前列腺癌的中位rPFS为4.9个月，OS为7.1个月[26] - 优替德隆用于多西他赛耐药型前列腺癌的总体ORR为10.0%，DCR为50.0%[26] - 优替德隆联合呋喹替尼II期研究计划入组35例患者，已完成近半入组，6例评估患者中4例PR、2例SD，客观缓解率超60%[37] 优替德隆胶囊研发进展 - 优替德隆口服胶囊在中国和美国完成临床I期研究[9] - 优替德隆胶囊正在进行三项大型临床研究，包括三阴乳腺癌辅助强化III期、晚期胃癌II/III期国际多中心研究及晚期卵巢癌II/III期国际多中心研究[10] - 优替德隆胶囊已完成在中国和美国的临床I期研究[27] - 优替德隆胶囊单药治疗中国晚期实体瘤I期试验中，6例可评估患者中3例部分缓解(PR)和3例疾病稳定(SD)，疾病治疗时间(DoT)为2-13个周期[28] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌关键试验中，44例患者疗效评估显示27例PR和12例SD，客观缓解率(ORR)大于61.4%，临床获益率(CBR)达88.6%[30] - 优替德隆胶囊联合治疗晚期乳腺癌的IIT试验中，31例患者疗效评估显示17例PR和9例SD，ORR大于54.8%，CBR为83.9%[31] - 美国I期试验显示优替德隆胶囊单药治疗11例可评估患者中1例完全缓解(CR)、1例PR和7例SD，ORR为18.2%，CBR达81.8%[32] - 药代动力学数据显示30mg/m²优替德隆注射液AUCinf为3119.708 h*ng/mL，60mg/m²胶囊剂AUCinf为2188.184 h*ng/mL，绝对生物利用度为35.1%[28] - 美国I期试验确定最大耐受剂量(MTD)为75mg/m²/天连续用药5天，出现2例剂量限制性毒性(DLT)事件（3级和4级腹泻）[32] - 中国I期试验推荐75mg/m²/天连续用药5天作为单药治疗剂量，无剂量限制性毒性事件发生[28] - 联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的关键临床试验计划2025年第四季度完成并向国家药监局提交pre-NDA申请[30] - 公司于2024年3月获得FDA授予优替德隆胶囊治疗晚期胃癌的孤儿药资格(ODD)[35] - 晚期胃癌II/III期国际多中心临床试验计划入组78例受试者，将在美国和亚洲国家开展[35] - 优替德隆胶囊联合用药II/III期临床研究计划入组700例受试者，主要终点为总生存期(OS)，计划2025年第三季度完成首例患者入组[37] - 优替德隆胶囊单药治疗II/III期临床研究II期部分入组72例，III期部分入组480例，已完成中国首例患者入组[37] - 优替德隆联合卡培他滨用于三阴性早期乳腺癌辅助治疗的III期研究计划入组440例患者，已进入患者入组阶段[38] - 优替德隆胶囊三项大型临床研究即将完成首例患者入组，包括三阴乳腺癌辅助强化、晚期胃癌和晚期卵巢癌国际多中心研究[43] 资产与现金流状况 - 货币资金较期初增长0.4%至4.69亿元人民币[6] - 货币资金为468,565千元，较2024年末466,636千元小幅增加0.4%[89] - 货币资金总额为人民币4.685亿元，较2024年底的人民币4.666亿元略有增加[113] - 交易性金融资产为65,796千元，较2024年末105,989千元下降37.9%[89] - 交易性金融资产从2024年底的人民币1.06亿元大幅下降至人民币6579.6万元，降幅达38%[114] - 应收账款总额从2024年底的人民币2315.2万元下降至人民币1246.3万元，降幅达46%[114] - 预付款项从2024年底的人民币6707.5万元大幅下降至人民币1445.3万元，降幅达78%[115] - 其他应收款项从2024年底的人民币85.2万元激增至人民币3671.7万元，增幅达4200%[115] - 应付账款总额为人民币5295万元，较2024年底的人民币4833.1万元增长10%[118] - 公司货币资金、金融资产及其他非流动金融资产合计为人民币5.694亿元，较2024年12月31日的人民币6.076亿元减少6.3%[64] - 资产总计为855,378千元，较2024年末913,243千元下降6.3%[89][90] - 未分配利润为-926,159千元，较2024年末-872,118千元亏损扩大6.2%[90] - 所有者权益合计为746,565千元，较2024年末790,746千元下降5.6%[90] 融资与资金使用 - 公司全球发售所得款项净额约为1.9589亿港元，其中44.9%（8795万港元）用于核心产品优替德隆注射液[74] - 优替德隆注射液用于中国乳腺癌新辅助治疗的III期临床试验分配款项1920万港元（占总额9.8%），已使用924万港元[74] - 优替德隆注射液用于中国晚期NSCLC的III期临床试验分配款项2312万港元（占总额11.8%），已使用191万港元[74] - 优替德隆胶囊治疗晚期胃癌及食管癌的II至III期MRCT分配款项7013万港元（占总额35.8%），已使用29万港元[74] - 优替德隆注射液用于美国乳腺癌脑转移的II期研究分配款项1939万港元（占总额9.9%），已使用430万港元[74] - 全球发售所得款项净额总计1.9589亿港元，已动用3038万港元，未动用1.6551亿港元[75] - 所得款项3.0%即588万港元用于加强国内商业化能力及建立全球营销网络，已动用278万港元，预计2026年底前使用剩余310万港元[75] - 所得款项3.2%即627万港元用于扩大产能，已动用367万港元，预计2026年底前使用剩余260万港元[75] - 所得款项10.0%即1959万港元用于营运资金及一般公司用途，已动用587万港元，预计2026年底前使用剩余1372万港元[75] - 公司于2024年11月使用6000万港元认购保本低风险基金产品，其中3800万港元和2200万港元各一笔，已全部撤回并收回款项[75] - 公司全资附属公司US-Biostar以自有闲置资金500万美元认购保本保收益基金，因银行转账问题未能支付150万美元[77] - 公司使用全球发售所得款项向US-Biostar提供150万美元临时过渡贷款，已于2024年12月26日前全数转回[77] - 临时偏离所得款项用途是由于公司无心之失及误解所致，资金已全数收回且未对正常运营造成不利影响[78] - 公司已审阅内部程序并采取补救措施，包括通过《募集资金管理办法》及聘请内控顾问强化内部监控系统[79] - 两笔基金认购的最高适用百分比率均不超过5%，不构成须予公布交易或关连交易[76][77] 公司运营与治理 - 公司拥有1款商业化产品及19项研发管线[8] - 公司与百洋智合签订推广协议，获得优替德隆注射液中国大陆独家推广权，百洋智合支付首付款5000万元人民币[40] - 公司获得优替德隆口服制剂相关专利在加拿大的PCT授权及脂质体相关专利在欧洲的PCT授权[41] - 优替德隆ADC药物项目正在有序推进中[39] - 公司计划通过自主研发及外部合作提升产品商业价值，加强研发投入[42] - 公司无重大投资、或然负债及资产押记[65][66][67] - 公司无重大收购及出售附属公司、联营公司和合营企业[71] - 公司面临的外汇风险主要来自美元计值的银行存款及公司间应收款项[68] - 汇兑亏损人民币2.5百万元，同比由收益转亏[55] - 营业外收入人民币1.7百万元，同比增长1830%[56] - 截至2025年6月30日，公司共有131名在职员工，薪酬成本总额为人民币3176万元[69] - 董事会决议不派发截至2025年6月30日止六个月的中期股息[84] - 公司于2024年10月31日在香港联交所主板上市[94] - 公司董事会由3名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成[128] - 公司注册股本为每股面值人民币1.00元的普通股[126] - 报告期为截至2025年6月30日止六个月[126] - 公司采用人民币作为法定报告货币[126] - 公司股份包含非上市股份及H股两种类型[126] - 非上市股份包含内资股及非上市外资股[129] - 非上市外资股每股面值为人民币1.0元[129] - 公司中国法律顾问为北京德恒律师事务所[126] - 公司证券在香港联合交易所有限公司上市[126] - 公司招股章程发布日期为2024年10月23日[126] - 中期简明综合财务数据以人民币列示，数值四舍五入至最接近的千位数[95] 税务处理 - 公司及中国附属公司适用15%的优惠企业所得税率[108][110] - 美国附属公司适用21%的联邦税率及8.84%的州税率[109] - 香港附属公司适用两级制利得税率，首200万港元利润按8.25%征税，超出部分按16.5%征税[109][112] - 增值税按销售货物、应税劳务收入等计算，适用6%或13%的税率[106] - 城市维护建设税按实际缴纳增值税的7%计征[106] - 教育费附加按实际缴纳增值税的3%计征[106] - 地方教育附加按实际缴纳增值税的2%计征[106] 会计政策变更 - 自2025年1月1日起，存货发出的计价方法由先进先出法变更为加权平均法[104]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失 承擔任何責任。 （股份代號：2563） 於2025年8月25日舉行的股東週年大會 投票表決結果 茲提 述北 京華 昊中 天生 物醫 藥股 份有 限公 司（「 本公 司」）日期 均為 2025 年 7 月25 日的 股東 週 年大會通告（「股東週年大會通告」）及通函（「通函」）。除另有指明者外，本公告所用詞彙與 通函所界定者具有相同涵義。 股東週年大會投票表決結果 董 事 會 欣 然 宣 佈 ，於 2025 年 8 月 25 日 舉行 的 股 東 週 年 大 會 上 ， 股 東 週 年大 會 通 告 內 載 列 的 所有普通決議案（「普通決議案」）及一項特別決議案（「特別決議案」，連同普通決議案統稱為 「 該 等 決 議 案」）已 獲 股 東 以 投 票 方 式 正式 通 過 。 於 股 東 週 年 大 會 上 通 過 的 該 等 決 議 案 的 投 票表決結果如下： | | | | | | | | | | | | | | ...

於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2563） 有關核數師辭任之 補充公告 茲提 述北 京華 昊中 天生 物醫 藥股 份有 限公 司（「 本公 司」）日期 為2025 年7 月 24 日 內容 有關 核 數師辭任的公告（「該公告」）。除另行界定外，本公告所用詞彙與該公告所界定者具有相同 涵義。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失 承擔任何責任。 Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd. 北 京 華 昊 中 天 生 物 醫 藥 股 份 有 限 公 司 本公司謹此就大信國際（ 香港 ）會計師事務所有限公司（「大信」）辭任本公司核數師之原因提 供補充資料。 誠如該公告所披露，本公司變更2025財政年度之核數師乃由於本公司決定將編製財務報表 的基準由香港財務報告準則會計準則更改為中國企業會計準則（「中國企業會計準則」（）「變 更」）。鑒於此會計準則變動，本公司董事會（「董事會」）認為不續聘大信為2025財 ...

公司公告 - 公司将于2025年8月28日举行董事会会议 [1] - 会议内容包括审议批准截至2025年6月30日止六个月的综合中期业绩及刊发 [1] - 会议将考虑派付中期股息建议（如有）及处理其他事项 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失 承擔任何責任。 Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd. 北京華昊中天生物醫藥股份有限公司 主席兼執行董事 Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd. 北 京 華 昊 中 天 生 物 醫 藥 股 份 有 限 公 司 （ 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2563） 董事會會議通告 北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（「本公司」）董事（「董事」）會（「董事會」）謹此宣佈，本 公司將於2025年8月28日（ 星期四 ）舉行董事會會議，藉以（ 其中包括 ）(i)考慮及酌情批准本 公司及其附屬公司截至2025年6月30日止六個月的綜合中期業績及其刊發；(ii)考慮派付中 期股息建議（ 如有）；及(iii)處理任何其他事項。 承董事會命 Tang Li（唐莉）博士 中國北京，2025年8月14日 於本公告日期，董事會成員包括(i)執 ...

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 北京華昊中天生物醫藥股份有限公司 呈交日期: 2025年8月4日 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02563 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 216,720,857 | RMB | | 1 | RMB | | 216,720,857 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 216,720,857 | RMB | | 1 | RMB | | 216,720,857 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 其他 ...

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为71,866千元，同比增长7.9%[11] - 2024年公司毛利为61,086千元，同比增长30.5%[11] - 2024年公司除税前亏损为143,776千元，同比减少24.2%[11] - 2024年公司权益股东应占年内亏损为143,776千元，同比减少24.2%[11] - 2024年公司每股亏损为0.41元，同比减少24.1%[11] - 2024年公司现金及现金等价物等为466,636千元，同比增长37.1%[11] - 2024年公司研发开支为116,292千元，同比减少8.1%[11] - 2024年公司净亏损1.438亿元，相比2023年的1.896亿元有所收窄，主要因销售收入增加530万元（增长率7.9%）、销售及经销费用减少3350万元（减少率35.1%）、销售成本减少率约45.6%[15] - 报告期内公司收入为7190万元，较2023年的6660万元增加7.9%[66] - 报告期内销售成本为1080万元，较2023年的1980万元减少45.6%[67] - 公司毛利由2023年的4680万元增加30.5%至2024年的6110万元，毛利率从70.3%提升至85.0%[68] - 其他收入及收益净额由2023年的3170万元减少15.6%至2024年的2670万元[69] - 销售及分销开支由2023年的9540万元减少35.1%至2024年的6190万元[70] - 行政开支由2023年的4390万元增加19.2%至2024年的5230万元[71] - 研发开支由2023年的1.265亿元减少8.1%至2024年的1.163亿元[72] - 公司亏损由2023年的1.896亿元缩减4580万元至2024年的1.438亿元[74] - 公司流动资产净额由2023年的5.898亿元增加5.1%至2024年的6.201亿元[75] - 截至2024年12月31日，公司共有147名在职员工，2024年薪酬成本总额为8050万元，2023年为1.203亿元[85] 各条业务线表现 - 公司拥有1种已商业化产品及19种其他管线候选产品，核心产品及19种候选产品中有16种基于优替德隆[5] - 截至报告期末，公司拥有1种已商业化产品及19项研发管线[20] - 优替德隆注射液2021年获批上市，是中国近二十年来首个国产一类化疗创新药，也是2010年起全球唯一获批的新型微管抑制剂类肿瘤药物[20] - 优替德隆注射液针对非小细胞肺癌和乳腺癌新辅助的两项III期注册临床研究进展顺利[21] - 优替德隆注射液针对乳腺癌和肺癌脑转移的两项关键注册临床分别在美国和中国获批启动[21] - 优替德隆注射液完成针对实体瘤的临床II期研究，在胃癌和食管癌等瘤种获临床数据指导后续III期研究[21] - 优替德隆口服胶囊完成中美临床I期研究，联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的中国关键临床研究入组接近尾声[21] - 公司布局优替德隆胶囊后续II/III期临床管线，三项大型研究正在启动中[23] - 2024年3 - 12月，优替德隆胶囊在中美开展多项临床研究并获相关资格认定与方案确认[14] - 优替德隆注射液HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验已完成目标数量2/3的患者入组，预计2025年下半年完成全部入组[25] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC II期临床试验共有26例患者入组，21例可评价疗效，ORR为19.0%，DCR为81.0%，中位PFS为4.4个月，12个月生存率为71.0%[26] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC中国III期临床试验已完成目标数量约40%的患者入组，预计2025年底完成全部入组[31] - 优替德隆单药治疗晚期胃癌和食管癌的CBR分别达53%和70%，ORR分别为20%和40%[31] - 优替德隆联合PD - 1一线治疗胃癌队列，ORR为65.2%，CBR为100%，mPFS大于6.1个月[31] - 优替德隆联合PD - 1一线治疗食管癌队列，经确认的ORR为33.3%，CBR为100%[31] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验，共有47例患者入组，CNS - ORR为42.6%[34] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验，截至2024年5月20日，中位PFS为7.7个月，中位总生存期达15.1个月[34] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验入组34例患者，64.7%患者接受超6周期治疗，CNS - ORR为67.6%，CNS - CBR为88.2%，中位CNS - PFS为15个月，中位总体PFS为6个月，3 - 4级TEAE发生率均＜10%[38] - 优替德隆治疗mCRPC的II期研究入组25名患者，PSA缓解率为16.0%，中位rPFS和OS分别为4.9个月和7.1个月，总体ORR和DCR分别为10.0%和50.0%[42] - 2024年6月初公司递交优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗肺癌脑转移的关键II期临床试验的IND申请，9月获批准，2025年1月首例患者入组[43] - 2024年3月公司自FDA取得优替德隆治疗乳腺癌脑转移的ODD批准，6月获优替德隆注射液联合卡培他滨治疗乳腺癌脑转移的关键II期临床试验IND批准，首例患者入组在即[43] - 优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的II期临床研究入组20例患者，11例完成首次疗效评估，ORR为27.27%，DCR达72.72%，中位总生存期为9.57个月[43] - 公司向FDA递交了优替德隆治疗胰腺癌的ODD申请[43] - 优替德隆胶囊在中国和美国完成临床I期研究，全球布局多项大型II/III期临床研究[45] - 优替德隆胶囊中国I期临床试验推荐75mg/m²/天、连续用药5天作为单药治疗剂量[45] - 6例可评估疗效患者中3例PR，3例SD，DoT为2 - 13个周期[45] - 30mg/m²优替德隆注射液和60mg/m²优替德隆胶囊的生物利用度为35.1%[45] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国关键临床试验入组50例患者，26例仍在接受治疗，44例接受疗效评估，ORR大于56.8%，CBR为88.6%，计划2025年四季度完成试验并提交pre - NDA申请[46] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国IIT临床试验入组33例患者，15例仍在接受治疗，27例接受疗效评估，ORR大于48%，CBR为81.5%[46] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验已完成，起始剂量25mg/m²/天，后续递增剂量，最大耐受剂量为75mg/m²/天连续用药5天，11例可评估疗效，ORR为18.2%，CBR为81.8%[46][47] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨和奥沙利铂一線治疗PD - L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌的国际多中心II/III期临床研究，II期拟入组78例，III期拟入组700例，计划2025年三季度完成美国首例患者入组[52] - 优替德隆胶囊单药治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的国际多中心II/III期临床研究，II期拟入组72例，III期拟入组480例，计划2025年三季度完成中国首例患者入组[52] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助强化治疗的III期临床研究，计划入组440例患者，近期完成首例患者入组[52] - 2024年11月14日公司与百洋智合签订协议，授予其优替德隆注射液2025年1月1日起在中国大陆的独家推广权，百洋智合已支付5000万元不可退还首付款[54] - 2024年公司多项专利获授权，高产菌种专利保护期至2041年[55] - 优替德隆注射液2022年纳入医保，2024年完成续约，公司扩大生产批量并完成备案[58] - 2024年12月公司取得优替德隆注射液3ml:30mg《药品补充申请批准通知书》[59] - 优替德隆抗体偶联药物项目正在有序推进[53] 管理层讨论和指引 - 公司将推进优替德隆注射液多个适应症临床试验，拓展市场前景[61] - 公司将布局优替德隆胶囊后续II/III期临床管线，三项大型研究即将完成首例患者入组[62] - 公司将开发以优替德隆为有效载体的ADC项目并推进至临床阶段[63] - 公司重视海外市场申报及临床进展，推进已获批项目并寻找全球合作伙伴[63] - 公司将优化生产质量及产能，升级改建生产设施满足全球需求[63] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司于2024年10月31日在香港联交所上市[10] - 2024年3月FDA授予优替德隆注射液乳腺癌脑转移孤儿药资格认定[13] - 2024年新获17项PCT专利授权和13项商标授权，巩固抗肿瘤创新药研发领域领先地位并提升品牌影响力[16] - 报告期内公司无重大投资、收购或出售附属公司等事项[87] - 核数师对集团截至2024年12月31日止年度综合财务报表发表保留意见[88] - 集团于2024年以500万美元（约人民币3594.2万元）投资非上市基金[89] - 核数师未能获取充足审计凭证确定基金投资公允价值及相关披露[91] - 管理层认为按原始成本记录投资合理，核数师因凭证不足未作结论[92] - 审计委员会同意管理层立场，确认公司已支持审计程序[93] - 公司计划提前赎回基金、采取法律程序追款，不再投资私人或未上市基金[94] - 董事会由4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事组成[96] - 唐莉博士62岁，担任董事长、首席科学官等多职，负责集团多方面事务[97] - 唐莉博士在生物技术领域经验超40年，发表40余篇论文，拥有40余项专利[98][99] - 邱荣国博士63岁，自2002年7月及2021年3月起分别担任集团董事及首席执行官，2023年12月调任为执行董事，发表研究论文40余篇，是15余项专利的发明人[100][101] - 张成先生50岁，自2018年8月起担任董事，2021年3月起担任集团副总经理，2023年12月调任执行董事，在生物技术行业拥有超20年经验[102] - 关津博士42岁，2023年3月获委任为公司董事兼副总经理，2023年12月调任执行董事，在制药行业拥有超13年经验[102][103] - 唐进先生70岁，2023年12月获委任为公司非执行董事，2015年12月首次加入集团，曾担任四川省林业技工学校讲师等职[107] - 戴雪芬女士48岁，2025年5月获委任为公司非执行董事，持有中国高级会计师等资格，2024年获“亦城优秀人才”称号[111] - 孟颂东博士55岁，2022年3月获委任为公司独立非执行董事，在微生物行业拥有超18年经验[112] - 邱荣国博士于1983年7月及1987年8月获武汉大学病毒学学士学位及病毒生物化学硕士学位，1997年5月获乌得勒支大学细胞与分子生物学博士学位[101] - 张成先生于1998年6月获中国地质大学（武汉）工业分析工程学士学位，2013年12月获四川大学制药工程硕士学位[102] - 关津博士于2006年7月及2011年6月获中国沈阳药科大学药学（英语）学士学位及药剂学博士学位[106] - 唐进先生于1983年7月获中国东北林学院林业机械设计与制造学士学位，1993年8月获内江市职称改革领导小组颁发的机械工程师资格[108][109] - 萧恕明先生于2025年5月获委任为公司独立非执行董事，拥有超25年企业融资经验[115][116] - 叶陈刚博士于2025年5月获委任为公司独立非执行董事，曾主持近二十项重点研究课题，辅导近万名CPA考试学员[117] - 张树丰先生自2016年2月起担任监事，自2021年3月起担任监事会主席[118] - 周荃女士自2016年12月起担任监事，负责监督公司财务事宜[119] - 孔日祥先生自2021年3月起担任职工代表监事，自2018年12月起担任公司研发总监[120] - 刘开林先生自2020年7月起担任公司投资总监，自2020年9月起担任董事会秘书兼投资总监[125] - 彭飞先生自2022年3月起担任公司财务总监，于2009年4月取得注册税务师资格，2013年4月取得高级会计师资格，2017年4月取得注册会计师资格[126] - 唐莉博士为公司首席科学官兼首席营销官[122] - 邱荣国博士为公司首席执行官[123] - 张成为公司副总经理[124] - 刘开林和陈奕斌于2024年10月31日获委任为集团联席公司秘书[128] - 2024年9月27日，公司同意王立新辞去独立董事职务，补选漆静瑶为独立董事[129][133] - 2025年3月26日和4月10日，漆静瑶、冉栋分别辞去独立董事职务；5月23日，公司补选萧恕明、叶陈刚为独立董事[129][133] - 2025年5月23日，公司补选戴雪芬为非执行董事，朱湃辞去非执行董事职务[129][133] - 董事会由九名董事组成，包括四名执行董事