公司重大资本运作进展 - 华昊中天医药-B已接获中国证监会于2026年2月5日发出的备案通知书，标志着公司实施H股全流通的申请已完成向中国证监会的备案程序 [1] - 该备案通知书自发出日期起12个月内有效，公司计划据此向香港联合交易所申请股份转换及上市 [1] - 截至公告发布之日，股份转换及上市的具体实施计划详情尚未最终确定，公司承诺将根据相关规则适时披露进一步进展 [1]

公司公告核心事件 - 华昊中天医药-B(02563)已接获中国证监会发出的备案通知书，该通知书于2026年2月5日发出 [1] - 公司已就实施H股全流通完成向中国证监会备案 [1] - 备案通知书自发出日期起12个月内有效 [1] 后续计划与安排 - 公司将向香港联合交易所申请转换及上市 [1] - 截至公告日期，转换及上市的实施计划详情尚未最终确定 [1] - 公司将根据上市规则及适用法律，在适当时候就转换及上市的进展及详情作出进一步公告 [1]

公司重大资本运作进展 - 公司已接获中国证监会就H股全流通申请发出的备案通知书，备案通知书自发出日期起12个月内有效 [1] - 公司计划向香港联合交易所申请转换及上市，但截至公告日期，转换及上市的实施计划详情尚未最终确定 [1] - 公司此次备案所依据的申请于2026年2月5日发出 [1]

关键进展 - 公司2026年2月5日获中国证监会H股全流通备案通知书[4] - 备案通知书有效期12个月[4] - 公司将向联交所申请转换及上市，实施计划未确定[4] 过往公告 - 2025年5月2日发布股东特别大会通函[4] - 2025年5月23日发布投票表决结果公告[4] - 2025年5月26日发布提交H股全流通申请公告[4]

股权信息 - 截至2026年1月31日，H类普通股法定/注册股份216,720,857股，面值1元，股本216,720,857元[1] - 截至2026年1月31日，其他类别普通股法定/注册股份147,867,143股，面值1元，股本147,867,143元[1] - 本月底法定/注册股本总额为364,588,000元[1] 股份发行 - 上月底和本月底H类、其他类别普通股已发行股份数不变，库存股均为0[4][5] 公众持股 - 适用公众持股量门槛为已发行股份总数（不含库存股）的25%[5] - 截至本月底，公司符合适用的公众持股量要求[5]

股本情况 - 截至2025年12月31日，H类普通股法定/注册股份216,720,857股，法定/注册股本216,720,857元[1] - 截至2025年12月31日，其他类别普通股法定/注册股份147,867,143股，法定/注册股本147,867,143元[1] - 2025年12月底公司法定/注册股本总额为364,588,000元[1] 股份发行情况 - 截至2025年12月31日，H类普通股已发行股份216,720,857股，库存股份0[4] - 截至2025年12月31日，其他类别普通股已发行股份147,867,143股，库存股份0[4]

公司临床进展 - 公司全资美国子公司Biostar Pharma已完成其UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移美国关键注册临床研究的首例患者给药[1] - 该研究采用两阶段设计，计划入组约120例受试者，主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率[2] - 该研究由MD安德森癌症中心、约翰霍普金斯癌症中心等全美近20家头部研究中心共同参与[2] 药物机制与临床数据 - 优替德隆独特的理化性质及对P-糖蛋白介导的外排不敏感，使其拥有穿透血脑屏障、防治实体瘤脑转移的能力[3] - 2025年ASCO大会报告的一项II期研究显示，优替德隆联合方案治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的中枢神经系统客观缓解率为67.6%，临床获益率为88.2%，中位中枢神经系统无进展生存期为15个月[3] - 2025年发表于JAMA Oncology的另一项II期研究显示，优替德隆联合方案的中枢神经系统客观缓解率为42.6%，中位中枢神经系统无进展生存期为10.6个月，中位总生存期为15.1个月[3] - 两项研究中的治疗相关不良事件大多为1-2级，且可控可逆[3] - 优替德隆已被美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格[3] 市场与未满足需求 - 晚期乳腺癌患者约20–50%会发生脑部转移[4] - 由于血脑屏障的存在，许多乳腺癌治疗药物在颅内难以达到有效浓度，导致乳腺癌脑转移患者预后较差[4] - HER2阴性乳腺癌脑转移患者预后更差，中位无进展生存期仅为2–6个月[4] - 目前全球范围内没有任何药物被批准用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移，存在明显且迫切的未满足临床需求[4] - 优替德隆有望改变现状，为HER2阴性乳腺癌脑转移患者提供新的治疗手段[4]

公司临床研究进展 - 公司全资美国子公司Biostar Pharma, Inc 已完成一项重要海外临床研究的首例患者给药 [1] - 该临床研究为UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的美国关键注册临床研究 研究编号为NCT 06764940 [1] 临床研究设计 - 该研究采用两阶段设计 共拟入组约120例受试者 [2] - 研究的主要终点为中枢神经系统客观缓解率 [2] 研究合作机构 - 该研究由全美近20家头部研究中心共同参与 [2] - 参与机构包括MD安德森癌症中心 约翰‧霍普金斯癌症中心 希望之城癌症中心 西北大学癌症中心 科罗拉多大学医院 奥古斯塔大学 加利福尼亚大学洛杉矶分校等 [2]

公司临床进展 - 公司全资美国子公司Biostar Pharma已完成其优替德隆联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移美国关键注册临床研究的首例患者给药 [1] - 该关键注册临床研究采用两阶段设计 计划入组约120例受试者 主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率 [2] - 该研究由全美近20家头部癌症研究中心共同参与 包括MD安德森癌症中心 约翰‧霍普金斯癌症中心等知名机构 [2] 药物机制与临床数据 - 优替德隆因其独特的理化性质及对P-糖蛋白介导的外排不敏感 拥有穿透血脑屏障防治实体瘤脑转移的能力 与紫杉类药物形成对比 [3] - 2025年ASCO大会报告的一项II期研究显示 优替德隆联合方案治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的中枢神经系统客观缓解率为67.6% 临床获益率为88.2% 中位中枢神经系统无进展生存期为15个月 [3] - 另一项2025年发表于JAMA Oncology的II期研究显示 优替德隆联合方案的中枢神经系统客观缓解率为42.6% 中位中枢神经系统无进展生存期为10.6个月 中位总生存期为15.1个月 两项研究中治疗相关不良事件大多为1-2级且可控可逆 [3] - 优替德隆已获得美国FDA授予的治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格 [3] 市场与未满足需求 - 晚期乳腺癌患者约20–50%会发生脑部转移 血脑屏障的存在使许多药物在颅内难以达到有效浓度 导致乳腺癌脑转移患者预后较差 [4] - HER2阴性乳腺癌脑转移患者预后更差 中位无进展生存期仅2–6个月 且全球范围内尚无任何药物被批准用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移 存在明显且迫切的未满足临床需求 [4] - 优替德隆有望改变现状 为HER2阴性乳腺癌脑转移患者提供新的治疗手段 [4]

新产品和新技术研发 - 公司美国子公司完成UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移首例患者给药[3] - 该研究拟入组约120例受试者，终点为中枢神经系统客观缓解率[4] - 2025年两项优替德隆相关临床II期研究有对应数据[5][6] 其他 - 优替德隆获美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移孤儿药资格[6]