财务数据关键指标变化 - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，英镑兑美元的代表汇率分别为£1.00 = $1.289607、£1.00 =$1.2626和£1.00 = $1.23472[35] - 2025年、2024年和2023年研发费用分别为 - 225.4万美元、 - 824.4万美元和 - 633.8万美元，一般及行政费用分别为 - 483.8万美元、 - 750.6万美元和 - 684.9万美元[37] - 2025年、2024年和2023年总运营费用分别为 - 709.2万美元、 - 1575万美元和 - 1318.7万美元，运营亏损分别为 - 709.2万美元、 - 1575万美元和 - 1318.7万美元[37] - 2025年、2024年和2023年普通股东应占净亏损分别为 - 470.6万美元、 - 1682.5万美元和 - 1327.2万美元[37] - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，现金及现金等价物分别约为160万美元、156.1827万美元和40.45万美元[38] - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，营运资金分别为 - 588.3万美元、 - 555.2万美元和 - 206万美元[38] - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，总资产分别为154.1万美元、367.7万美元和520.4万美元[38] - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，股东权益/（赤字）分别为 - 588万美元、 - 555万美元和 - 205.3万美元[38] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物余额约为160万美元，营运资金赤字约为560万美元，需筹集大量额外资金来开发和商业化产品候选[48] - 截至2025年3月31日，公司累计结转税务亏损达35852225美元，预计可结转以抵消未来运营利润[196] 各条业务线表现 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗炎症性眼病和眼痛的下一代疗法 [221] - 公司的主要临床产品候选药物urcosimod（原称OK - 101）是一种脂质化肽，旨在特异性结合ChemR23并阻断其在产生眼痛和炎症中的作用 [221] - 公司已启动urcosimod治疗干眼症的临床研究，近期专注于其治疗神经性角膜痛的临床项目 [224] - 2025年2月12日，公司的主要候选药物OK - 101被正式赋予美国采用名“urcosimod” [225] - 2018年2月21日，公司从OTT获得专利许可和分许可，以支持其眼科疾病药物项目 [226] 管理层讨论和指引 - 公司独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑，若到2026年7月无法改善流动性状况，可能无法持续经营[49] - 公司最早可能在2025年9月30日失去FPI地位，需从2026年3月31日起遵守美国国内发行人的披露和报告要求，这将增加法律和财务合规成本[178] - 公司作为EGC可享受部分报告要求豁免，最长可维持五年，若非关联方持有的普通股总市值在任何9月30日超过7亿美元，将在次年3月31日失去该地位[179] - 根据《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条，公司高级管理层需提供财务报告内部控制报告，EGC期间无需会计师事务所的鉴证报告，不再符合EGC资格后需进行相关评估和文档工作[180][181][187] - 若公司无法证明财务报告内部控制有效或会计师事务所无法提供无保留意见报告，可能导致股价下跌、面临诉讼或监管行动，甚至无法在纳斯达克上市[183] - 公司在纳斯达克上市后将产生显著增加的成本，管理层需投入大量时间进行合规工作[184] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司依赖第三方供应、开发、制造和临床服务，可能影响营收和现金流[61][63][64] - 保险覆盖和报销有限或减少，可能影响公司盈利[65][66] - 公司专利申请结果不确定，可能无法获得足够保护[70][73][75] - 公司可能无法防止商业秘密泄露，影响技术和产品价值[76] - 公司产品可能侵犯第三方知识产权，引发诉讼和损失[77][78][80] - 公司发展可能给管理和资源带来压力，难以应对增长[82][83] - 公司依赖现有高管，其离职可能影响业务发展[84] - 公司难以吸引和留住关键人才，影响业务运营[86] - 公司可能面临产品责任索赔和负面宣传[87][88] - 竞争对手可能推出新产品，影响公司产品竞争力和销售[59][60][62] - 产品责任索赔可能导致公司产品需求下降、声誉受损、面临调查等后果，且保险可能无法完全覆盖赔偿金额[89][90] - 员工等可能存在不当行为，包括违反监管标准、欺诈等，可能导致监管制裁和声誉损害[92][94] - 公司依赖信息技术系统，信息系统中断或数据安全漏洞可能对业务和财务状况产生不利影响[95] - 英国脱欧可能影响公司在英国和欧盟的产品开发、审批和商业化，增加行政负担和不确定性[97][98] - 公司获得产品监管批准的时间和范围不确定，FDA等监管机构可能要求额外试验或拒绝批准[100][101] - 公司制造过程和设施需获监管批准，供应商不合规或供应中断可能导致生产延误[102][104] - 若竞争对手获得孤儿药排他权，公司竞争产品可能无法获批，美国排他期为7年，欧盟为10年（可减至6年）[105][107] - 即使获得孤儿药排他权，也可能无法有效保护产品免受竞争[109] - 产品获批后仍需接受监管监督，可能需进行上市后试验和监测[110] - 部分产品候选物属生物制品，需获生物制品许可申请，且变更需获FDA批准[111] - 2024年有400 - 500万人不当注册补贴型ACA医保，使联邦纳税人损失达200亿美元[130] - ACA要求制造商对适用品牌药在医保D部分覆盖缺口期间向合格受益人提供50%的销售点折扣[126] - 美国2003年MMA法案改变医保药品覆盖和支付方式，扩展门诊药品购买覆盖范围，引入新报销方法，授权限制医保D部分处方药品目录药物数量，其成本降低举措或减少公司获批产品的覆盖范围和价格[124] - 欧盟有条件营销授权有效期为1年，可续签，持有人需完成或开展试验以确认产品风险效益平衡为正，并承担收集药物警戒数据等特定责任[121] - 美国2010年ACA法案改变医疗融资方式，影响制药行业，涉及计算回扣方法、提高最低回扣、设立年费和税收、扩大低价药品计划、建立医保D部分覆盖缺口折扣计划等[126] - 美国卫生与公众服务部监察长办公室2020年发布最终法规，取消制药商向医保和医疗补助计划赞助商及其药房福利经理提供药品降价的反回扣安全港保护，该法规生效可能导致药品价格下降[141] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心2020年发布临时最终规则，将医保B部分某些药品价格与经合组织成员国最低价格挂钩，此规则若最终确定也可能使药品价格下降[142] - 公司若未遵守产品获批后的监管要求，监管或执法机构可能发出警告信、寻求禁令、实施处罚、暂停或撤销监管批准等[114] - 公司若未适应法规政策变化或未能保持监管合规，可能失去已获营销批准，无法实现或维持盈利[116] - 公司若未能在国际市场遵守监管要求或获得并维持所需批准，目标市场将缩小，产品市场潜力无法充分实现[117] - 违反欧盟和/或英国GDPR，可能面临最高2000万欧元/1750万英镑或全球年度总营业额4%的罚款[148] - 英国《2025年数据（使用和获取）法案》预计在2025年第二季度通过，核心改革可能在法案批准后数月内生效[149] - 《2018年加州消费者隐私法案》2020年1月1日生效，要求处理加州居民信息的公司向消费者披露数据收集、使用和共享情况[150] - 《2021年弗吉尼亚消费者数据保护法案》于2021年3月2日颁布，弗吉尼亚成为第二个通过全面隐私立法的州[150] - 违反美国HIPAA隐私和安全标准，公司可能面临重大民事和刑事处罚[151] - 公司受英国《反贿赂法》、美国《反海外腐败法》等反腐败法律约束[156] - 若违反反腐败法律或贸易管制法律，公司可能面临刑事和民事处罚、disgorgement及其他制裁和补救措施[158] - 公司与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律等约束[159] - 美国联邦《反回扣法》禁止为联邦医疗保健计划可报销的物品或服务的转诊、购买等提供报酬[159] - 联邦民事和刑事虚假索赔法律禁止向医疗保险、医疗补助或其他政府付款人提交虚假或欺诈性索赔[159] - 公司普通股价格可能大幅波动，受临床试验结果、法规变化等多因素影响[170] - 公司作为在根西岛注册的公司，股东权利与美国公司股东权利存在差异[171] - 公司未来进行收购或战略合作伙伴关系可能增加资本需求、稀释股东权益等[172] - 作为外国私人发行人（FPI），公司可豁免美国证券法部分规则，信息披露要求低于美国上市公司[173] - FPI需在每个财政年度结束后四个月内提交20 - F表格年度报告，重大事件及时提交6 - K表格报告[174] - 作为FPI，公司不受纳斯达克某些适用于美国上市公司的公司治理规则约束[175] - 上述事件的财务风险可能无法获得保险保障或无法完全覆盖[168] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行合同义务或未按时完成，可能无法获得产品候选药物的监管批准或实现商业化[202] - 公司依赖第三方进行产品制造，若第三方表现不佳，可能导致临床研究和试验延迟，无法获得监管批准或成功商业化产品候选药物[210] - 公司制造过程中存在污染、原材料短缺或关键供应商无法交付必要组件的风险，可能导致临床开发或营销计划延迟[212] - 若公司依赖的第三方制造设施未通过监管检查，FDA将不批准相关新药申请或生物制品许可申请[213] - 公司无法直接控制CMO遵守cGMP要求，若CMO无法满足监管要求，可能导致公司面临制裁，影响产品供应[214] - 公司使用第三方可能面临制造活动控制减少、与第三方协议终止或不续签、第三方运营受无关因素干扰等风险[215] - 公司未来依赖他人制造产品候选药物可能对未来利润率和产品及时商业化的能力产生不利影响[216] - 公司于2007年7月4日在英属维尔京群岛成立，后多次更名，2018年1月10日更名为OKYO Pharma Corporation，7月3日在根西岛注册为OKYO Pharma Limited [217] - 2023年5月22日起，公司普通股主要交易市场为纳斯达克资本市场 [217] - 美国约有3800万人患有干眼症 [228] - 干眼症影响约34%的50岁以上人群 [228] - 受干眼症影响的人群中约三分之二为女性 [228] - 公司作为中小型企业可享受英国研发税收抵免制度，可将符合条件的研发活动产生的交易亏损转换为最高可达符合条件研发支出33.35%的应付税收抵免，部分分包的符合条件研发支出可获得最高21.67%的现金返还[196] - 公司未来可能受益于英国“专利盒”制度，专利产品相关收入的特定利润可按10%的有效税率征税[197]