LONDON and NEW YORK, Dec. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO), a clinical-stage biopharmaceutical company which is developing urcosimod to treat neuropathic corneal pain (NCP), an ocular condition associated with chronic and often severe nerve-related pain but without an FDA-approved therapy, announced that Executive Chairman and Founder, Gabriele Cerrone and the OKYO management team will ring the Opening Bell at the Nasdaq MarketSite in Times Square, New York today. The ceremony ...

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

文章核心观点 - OKYO Pharma公司宣布其候选药物urcosimod在治疗神经性角膜疼痛的二期临床试验中取得积极结果 数据显示该药物不仅能减轻疼痛 还可能促进角膜神经结构的恢复 这为这一尚无FDA批准疗法的疾病领域提供了潜在的首创治疗方案 [1][2][5] 药物临床试验数据 - 在一项涉及18名患者的随机、双盲、安慰剂对照二期试验中 接受0.05% urcosimod治疗的患者在角膜神经健康方面显示出有利变化 而安慰剂组则未观察到 [1][2] - 具体数据显示 0.05% urcosimod治疗组患者的总神经纤维数量中位数增加+2.0 n/0.16 mm² 总神经纤维长度中位数增加+2.6 mm/mm² 而安慰剂组在这两项指标上分别出现中位数下降-1.92 n/0.16 mm² 和 -1.63 mm/mm² [2] - 这些探索性终点数据表明 urcosimod在关键解剖学指标上为患者带来了一致且有意义的改善 凸显了其支持角膜神经修复的潜力 [2] 专家与公司评论 - 试验主要研究者表示 在神经纤维数量和长度上观察到的一致改善表明 urcosimod可能不仅减轻疼痛 还能支持角膜神经结构的恢复 这为理解其作用机制迈出了重要一步 [3] - 公司首席科学官认为 这些早期结果为靶向chemerin受体通路治疗神经性角膜疼痛提供了证据 所观察到的生物活性为urcosimod的持续开发奠定了重要基础 [3] 疾病与药物背景 - 神经性角膜疼痛是一种导致眼部、面部或头部剧烈疼痛和敏感性的疾病 目前尚无FDA批准的药物 现有治疗方式效果有限 [4] - Urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽激动剂 靶向ChemR23受体 在临床前模型中已显示出抗炎和减轻疼痛的活性 [5] - 该药物此前在一项240名患者的干眼症二期试验中多个终点达到统计学显著性 近期又在18名神经性角膜疼痛患者的二期试验中公布了减轻疼痛的积极数据 [5] 公司发展与计划 - OKYO Pharma是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发治疗神经性角膜疼痛和其他眼部疾病的新型疗法 [7] - 公司已成功完成其旗舰药物urcosimod针对神经性角膜疼痛的二期试验 目前正计划在2026年第一季度启动一项规模更大、多中心的后续试验 [7]

公司动态 - 公司首席执行官Gary S Jacob博士将于2025年11月22日太平洋时间上午8:30至9:30在眼科创新峰会XV的“前节段创新展示”环节进行演讲[1] - 演讲将重点介绍公司的主要在研候选药物urcosimod这是一种用于治疗神经性角膜疼痛的脂化肽[3] 产品研发进展 - 候选药物urcosimod在针对神经性角膜疼痛的2期临床试验中取得了积极的顶线结果公司正计划推进一项120名患者的多中心临床试验[3] - 在先前针对神经性角膜疼痛患者的2期临床试验中urcosimod显示出有前景的抗炎和镇痛效果[3][4] - 在一项针对干眼症的240名患者2期多中心双盲安慰剂对照试验中urcosimod在多个终点显示出清晰的统计学显著性[6] - 公司近期完成了一项针对17名神经性角膜疼痛患者的随机安慰剂对照双盲2期试验[6] 疾病背景与市场机会 - 神经性角膜疼痛是一种与慢性且通常严重的神经相关疼痛相关的眼部疾病目前尚无FDA批准的治疗方法[1][5] - 该病症表现为严重慢性和使人衰弱的症状目前以超适应症方式使用各种局部和全身治疗方法疗效有限[5] - 候选药物urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽激动剂靶向通常存在于眼部免疫细胞以及背根神经节神经元和胶质细胞上的ChemR23 G蛋白偶联受体[6] 行业活动与战略 - 眼科创新峰会XV将于2025年11月21日至22日在加利福尼亚州圣地亚哥举行是眼保健领域领先的创新者投资者高管和临床医生的首要年度活动[2] - 峰会聚焦眼前节和后节段的进展旨在促进无与伦比的交流并提供眼科创新的前沿见解[2] - 公司参与此次会议旨在与关键意见领袖和潜在合作伙伴接洽以加速候选药物的开发[4]

公司近期动态 - 公司首席执行官Gary S Jacob博士将于2025年11月3日至5日在奥地利维也纳举行的第33届BIO-Europe合作伙伴会议上进行演讲[1][2] - 演讲将重点介绍公司的主要在研候选药物urcosimod并更新其近期完成的针对神经性角膜疼痛的2期临床试验[2] - 公司管理层将参与一对一合作会议讨论临床里程碑包括urcosimod近期积极的临床数据及其临床开发计划的加速[3] 核心产品管线 - 主要在研候选药物urcosimod是一种脂质缀合的chemerin肽激动剂靶向通常存在于眼部免疫细胞、神经元和背根神经节胶质细胞上的ChemR23 G蛋白偶联受体[5] - Urcosimod采用膜锚定肽技术开发是一种新型长效候选药物旨在通过分子内建的脂质锚对抗冲洗作用以潜在地增强其在眼部环境中的停留时间[5] - 在一项240名患者治疗干眼症的2期多中心双盲安慰剂对照试验中urcosimod在多个终点显示出清晰的统计学显著性[5] - 公司近期完成了一项针对17名神经性角膜疼痛患者的随机安慰剂对照双盲2期试验评估[5] 目标疾病领域 - 神经性角膜疼痛是一种导致眼睛、面部或头部剧烈疼痛和敏感性的疾病目前尚无FDA批准疗法现成的局部和全身性治疗疗效有限[4] - 该疾病被认为由角膜神经损伤合并炎症引起可表现为患有多种眼科疾病患者的严重慢性衰弱性疾病[4] - 公司专注于开发治疗神经性角膜疼痛和干眼症等眼部疾病的创新疗法[6]

公司股权变动 - 公司执行主席Gabriele Cerrone拥有受益权益的Panetta Partners Limited在纳斯达克收购了210,000股公司普通股 [1] - 此次收购后，其总持股数达到10,382,677股 [1] 核心产品Urcosimod - Urcosimod是一种脂质偶联的chemerin肽激动剂，靶向ChemR23 G蛋白偶联受体，该受体通常存在于负责眼部炎症反应的免疫细胞上，也存在于背根神经节的神经元和神经胶质细胞上 [2] - 该候选药物采用膜锚定肽技术开发，旨在成为一种治疗眼部疾病的新型长效药物 [2] - 在干眼病和小鼠角膜神经病理性疼痛模型中，Urcosimod已分别显示出抗炎和镇痛活性 [2] - 药物分子内置的脂质锚定物旨在对抗冲洗效应，从而可能增强其在眼部环境中的疗效 [2] 产品临床进展 - 在一项针对干眼病的240名患者、已完成的2期多中心双盲安慰剂对照试验中，Urcosimod在多个终点显示出清晰的统计学显著性 [2] - 公司刚刚完成了一项针对神经病理性角膜疼痛的随机、安慰剂对照、双盲2期Urcosimod试验 [2][3] 公司业务聚焦 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗神经病理性角膜疼痛和干眼病的创新疗法 [3] - 公司致力于发现和开发治疗神经病理性角膜疼痛和干眼病的新型分子 [3] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市交易 [3]

公司概况 - 公司是一家面向全球投资受众的金融新闻和在线广播提供商 提供快速、易于获取、信息丰富且可操作的商业和金融新闻内容 [2] - 公司由经验丰富的合格新闻记者团队独立制作所有内容 [2] - 公司在全球关键金融和投资中心设有办事处和演播室 包括伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯 [2] 内容运营 - 公司每年制作50,000篇实时新闻、专题文章和视频采访 [1] - 公司的新闻团队在三大洲的六个办事处负责编辑和广播运营 [1] - 公司专注于中小型市值市场 同时也覆盖蓝筹公司、大宗商品和更广泛的投资领域 [3] - 内容涵盖市场多个领域 包括但不限于生物技术制药、采矿和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴的数字和电动汽车技术 [3] 技术应用 - 公司积极采用前瞻性技术 人类内容创作者拥有数十年的宝贵专业知识和经验 [4] - 团队使用技术来协助和增强工作流程 [4] - 公司会偶尔使用自动化和软件工具 包括生成式人工智能 但所有发布的内容均由人类编辑和撰写 [5]

公司临床开发进展 - 公司宣布其主导候选药物urcosimod治疗神经性角膜疼痛的下一阶段临床开发计划 [1] - 下一阶段将进行一项多剂量递增临床试验，旨在招募约100名患者，确定最佳注册剂量，并进一步了解药物的胶束特性 [3][8] - 公司预计该多剂量递增临床试验的顶线数据将在2026年获得 [3] 二期临床试验结果 - 2025年7月公布的二期概念验证试验顶线数据显示，在接受0.05% urcosimod治疗12周后，75%的方案符合人群患者其神经性角膜疼痛减轻超过80% [3] - 该二期试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，在17名患者中进行 [2][7] - 试验因公司希望尽早揭盲以读取药物效果数据而提前终止，当时有17名患者已完成研究 [7] 监管沟通与药物资质 - 公司正积极推进与美国食品药品监督管理局的会议，以讨论治疗神经性角膜疼痛药物的获批要求并确定注册所需的主要终点 [4] - urcosimod目前持有快速通道资格，预计这将有助于加快与FDA的会议进程 [4] - 神经性角膜疼痛目前尚无FDA批准的疗法，存在显著的未满足医疗需求 [1][6] 药物与疾病背景 - 神经性角膜疼痛是一种与慢性、严重的神经相关疼痛相关的眼部疾病，可能表现为严重、慢性、衰弱的病症 [1][6] - Urcosimod是一种脂质共轭的chemerin肽激动剂，靶向ChemR23 G蛋白偶联受体，在临床前模型中显示出抗炎和减轻疼痛的活性 [9] - 该药物采用膜锚定肽技术开发，旨在通过分子中内置的脂质锚来对抗冲洗效应，从而潜在增强在眼部环境中的疗效 [9]

核心观点 - OKYO Pharma宣布其药物urcosimod在治疗神经性角膜疼痛的2期临床试验中取得显著效果，提前终止试验以加速开发进程[1][4][10] - 神经性角膜疼痛是一种无FDA批准治疗方案的严重神经疼痛疾病，被描述为"眼中的脊髓损伤"[1][5] - 公司已获得FDA快速通道资格，计划加速推进与FDA的讨论和临床开发计划[11][12] 临床试验设计 - 试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共招募48名患者[1][7][8] - 使用共聚焦显微镜确认患者确实患有神经性疼痛而非炎症性疼痛[1][8] - 患者接受为期12周(84天)的局部眼用治疗，每日四次[10] 试验结果 - 在17名完成12周治疗的患者中观察到显著疼痛减轻[2][10] - 数据表明接受urcosimod治疗的患者疼痛明显缓解[10][13] - 基于积极结果，公司决定提前终止试验以加速开发进程[6][10][12] 市场机会 - 神经性角膜疼痛目前无FDA批准的治疗方案，存在重大未满足医疗需求[1][5][14] - 该疾病可能导致严重后果，包括患者自杀案例[5] - 公司有望成为首个开发出该疾病治疗药物的企业[4][14] 开发策略 - 利用快速通道资格加速与FDA的沟通和开发进程[11][12] - 计划进行2期结束会议而非等待年底完整数据[12] - 目标是尽快推进药物获批以解决患者迫切需求[14]

财务数据关键指标变化 - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，英镑兑美元的代表汇率分别为£1.00 = $1.289607、£1.00 = $1.2626和£1.00 = $1.23472[35] - 2025年、2024年和2023年研发费用分别为 - 225.4万美元、 - 824.4万美元和 - 633.8万美元，一般及行政费用分别为 - 483.8万美元、 - 750.6万美元和 - 684.9万美元[37] - 2025年、2024年和2023年总运营费用分别为 - 709.2万美元、 - 1575万美元和 - 1318.7万美元，运营亏损分别为 - 709.2万美元、 - 1575万美元和 - 1318.7万美元[37] - 2025年、2024年和2023年普通股东应占净亏损分别为 - 470.6万美元、 - 1682.5万美元和 - 1327.2万美元[37] - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，现金及现金等价物分别约为160万美元、156.1827万美元和40.45万美元[38] - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，营运资金分别为 - 588.3万美元、 - 555.2万美元和 - 206万美元[38] - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，总资产分别为154.1万美元、367.7万美元和520.4万美元[38] - 截至2025年、2024年和2023年3月31日，股东权益/（赤字）分别为 - 588万美元、 - 555万美元和 - 205.3万美元[38] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物余额约为160万美元，营运资金赤字约为560万美元，需筹集大量额外资金来开发和商业化产品候选[48] - 截至2025年3月31日，公司累计结转税务亏损达35852225美元，预计可结转以抵消未来运营利润[196] 各条业务线表现 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗炎症性眼病和眼痛的下一代疗法 [221] - 公司的主要临床产品候选药物urcosimod（原称OK - 101）是一种脂质化肽，旨在特异性结合ChemR23并阻断其在产生眼痛和炎症中的作用 [221] - 公司已启动urcosimod治疗干眼症的临床研究，近期专注于其治疗神经性角膜痛的临床项目 [224] - 2025年2月12日，公司的主要候选药物OK - 101被正式赋予美国采用名“urcosimod” [225] - 2018年2月21日，公司从OTT获得专利许可和分许可，以支持其眼科疾病药物项目 [226] 管理层讨论和指引 - 公司独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑，若到2026年7月无法改善流动性状况，可能无法持续经营[49] - 公司最早可能在2025年9月30日失去FPI地位，需从2026年3月31日起遵守美国国内发行人的披露和报告要求，这将增加法律和财务合规成本[178] - 公司作为EGC可享受部分报告要求豁免，最长可维持五年，若非关联方持有的普通股总市值在任何9月30日超过7亿美元，将在次年3月31日失去该地位[179] - 根据《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条，公司高级管理层需提供财务报告内部控制报告，EGC期间无需会计师事务所的鉴证报告，不再符合EGC资格后需进行相关评估和文档工作[180][181][187] - 若公司无法证明财务报告内部控制有效或会计师事务所无法提供无保留意见报告，可能导致股价下跌、面临诉讼或监管行动，甚至无法在纳斯达克上市[183] - 公司在纳斯达克上市后将产生显著增加的成本，管理层需投入大量时间进行合规工作[184] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司依赖第三方供应、开发、制造和临床服务，可能影响营收和现金流[61][63][64] - 保险覆盖和报销有限或减少，可能影响公司盈利[65][66] - 公司专利申请结果不确定，可能无法获得足够保护[70][73][75] - 公司可能无法防止商业秘密泄露，影响技术和产品价值[76] - 公司产品可能侵犯第三方知识产权，引发诉讼和损失[77][78][80] - 公司发展可能给管理和资源带来压力，难以应对增长[82][83] - 公司依赖现有高管，其离职可能影响业务发展[84] - 公司难以吸引和留住关键人才，影响业务运营[86] - 公司可能面临产品责任索赔和负面宣传[87][88] - 竞争对手可能推出新产品，影响公司产品竞争力和销售[59][60][62] - 产品责任索赔可能导致公司产品需求下降、声誉受损、面临调查等后果，且保险可能无法完全覆盖赔偿金额[89][90] - 员工等可能存在不当行为，包括违反监管标准、欺诈等，可能导致监管制裁和声誉损害[92][94] - 公司依赖信息技术系统，信息系统中断或数据安全漏洞可能对业务和财务状况产生不利影响[95] - 英国脱欧可能影响公司在英国和欧盟的产品开发、审批和商业化，增加行政负担和不确定性[97][98] - 公司获得产品监管批准的时间和范围不确定，FDA等监管机构可能要求额外试验或拒绝批准[100][101] - 公司制造过程和设施需获监管批准，供应商不合规或供应中断可能导致生产延误[102][104] - 若竞争对手获得孤儿药排他权，公司竞争产品可能无法获批，美国排他期为7年，欧盟为10年（可减至6年）[105][107] - 即使获得孤儿药排他权，也可能无法有效保护产品免受竞争[109] - 产品获批后仍需接受监管监督，可能需进行上市后试验和监测[110] - 部分产品候选物属生物制品，需获生物制品许可申请，且变更需获FDA批准[111] - 2024年有400 - 500万人不当注册补贴型ACA医保，使联邦纳税人损失达200亿美元[130] - ACA要求制造商对适用品牌药在医保D部分覆盖缺口期间向合格受益人提供50%的销售点折扣[126] - 美国2003年MMA法案改变医保药品覆盖和支付方式，扩展门诊药品购买覆盖范围，引入新报销方法，授权限制医保D部分处方药品目录药物数量，其成本降低举措或减少公司获批产品的覆盖范围和价格[124] - 欧盟有条件营销授权有效期为1年，可续签，持有人需完成或开展试验以确认产品风险效益平衡为正，并承担收集药物警戒数据等特定责任[121] - 美国2010年ACA法案改变医疗融资方式，影响制药行业，涉及计算回扣方法、提高最低回扣、设立年费和税收、扩大低价药品计划、建立医保D部分覆盖缺口折扣计划等[126] - 美国卫生与公众服务部监察长办公室2020年发布最终法规，取消制药商向医保和医疗补助计划赞助商及其药房福利经理提供药品降价的反回扣安全港保护，该法规生效可能导致药品价格下降[141] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心2020年发布临时最终规则，将医保B部分某些药品价格与经合组织成员国最低价格挂钩，此规则若最终确定也可能使药品价格下降[142] - 公司若未遵守产品获批后的监管要求，监管或执法机构可能发出警告信、寻求禁令、实施处罚、暂停或撤销监管批准等[114] - 公司若未适应法规政策变化或未能保持监管合规，可能失去已获营销批准，无法实现或维持盈利[116] - 公司若未能在国际市场遵守监管要求或获得并维持所需批准，目标市场将缩小，产品市场潜力无法充分实现[117] - 违反欧盟和/或英国GDPR，可能面临最高2000万欧元/1750万英镑或全球年度总营业额4%的罚款[148] - 英国《2025年数据（使用和获取）法案》预计在2025年第二季度通过，核心改革可能在法案批准后数月内生效[149] - 《2018年加州消费者隐私法案》2020年1月1日生效，要求处理加州居民信息的公司向消费者披露数据收集、使用和共享情况[150] - 《2021年弗吉尼亚消费者数据保护法案》于2021年3月2日颁布，弗吉尼亚成为第二个通过全面隐私立法的州[150] - 违反美国HIPAA隐私和安全标准，公司可能面临重大民事和刑事处罚[151] - 公司受英国《反贿赂法》、美国《反海外腐败法》等反腐败法律约束[156] - 若违反反腐败法律或贸易管制法律，公司可能面临刑事和民事处罚、disgorgement及其他制裁和补救措施[158] - 公司与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律等约束[159] - 美国联邦《反回扣法》禁止为联邦医疗保健计划可报销的物品或服务的转诊、购买等提供报酬[159] - 联邦民事和刑事虚假索赔法律禁止向医疗保险、医疗补助或其他政府付款人提交虚假或欺诈性索赔[159] - 公司普通股价格可能大幅波动，受临床试验结果、法规变化等多因素影响[170] - 公司作为在根西岛注册的公司，股东权利与美国公司股东权利存在差异[171] - 公司未来进行收购或战略合作伙伴关系可能增加资本需求、稀释股东权益等[172] - 作为外国私人发行人（FPI），公司可豁免美国证券法部分规则，信息披露要求低于美国上市公司[173] - FPI需在每个财政年度结束后四个月内提交20 - F表格年度报告，重大事件及时提交6 - K表格报告[174] - 作为FPI，公司不受纳斯达克某些适用于美国上市公司的公司治理规则约束[175] - 上述事件的财务风险可能无法获得保险保障或无法完全覆盖[168] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行合同义务或未按时完成，可能无法获得产品候选药物的监管批准或实现商业化[202] - 公司依赖第三方进行产品制造，若第三方表现不佳，可能导致临床研究和试验延迟，无法获得监管批准或成功商业化产品候选药物[210] - 公司制造过程中存在污染、原材料短缺或关键供应商无法交付必要组件的风险，可能导致临床开发或营销计划延迟[212] - 若公司依赖的第三方制造设施未通过监管检查，FDA将不批准相关新药申请或生物制品许可申请[213] - 公司无法直接控制CMO遵守cGMP要求，若CMO无法满足监管要求，可能导致公司面临制裁，影响产品供应[214] - 公司使用第三方可能面临制造活动控制减少、与第三方协议终止或不续签、第三方运营受无关因素干扰等风险[215] - 公司未来依赖他人制造产品候选药物可能对未来利润率和产品及时商业化的能力产生不利影响[216] - 公司于2007年7月4日在英属维尔京群岛成立，后多次更名，2018年1月10日更名为OKYO Pharma Corporation，7月3日在根西岛注册为OKYO Pharma Limited [217] - 2023年5月22日起，公司普通股主要交易市场为纳斯达克资本市场 [217] - 美国约有3800万人患有干眼症 [228] - 干眼症影响约34%的50岁以上人群 [228] - 受干眼症影响的人群中约三分之二为女性 [228] - 公司作为中小型企业可享受英国研发税收抵免制度，可将符合条件的研发活动产生的交易亏损转换为最高可达符合条件研发支出33.35%的应付税收抵免，部分分包的符合条件研发支出可获得最高21.67%的现金返还[196] - 公司未来可能受益于英国“专利盒”制度，专利产品相关收入的特定利润可按10%的有效税率征税[197]