治疗补充注射表现 - ILUVIEN组患者平均需要2.4次补充注射，而aflibercept组为2.5次，差异未达统计学显著性(p=0.756)[3] - ILUVIEN组从最后一次治疗注射到首次补充注射的平均时间为185.4天，显著长于aflibercept组的132.8天(p<0.001)[3] - ILUVIEN组33%的患者在研究期间不需要补充注射，aflibercept组为30%(p=0.678)[3] - 在符合方案分析(PP)人群中，ILUVIEN组平均需要1.8次补充注射，显著少于aflibercept组的2.5次(p=0.029)[4] - ILUVIEN组患者平均总注射次数为2.8次，远低于aflibercept组的7.5次[4] 治疗安全性数据 - ILUVIEN组41%患者出现治疗相关不良事件，主要是白内障(50例)和眼压升高(24例)，aflibercept组仅为3%[8] - ILUVIEN组16%患者出现眼压升高，aflibercept组为3%；11%患者眼压≥25mmHg，aflibercept组为3%[8] - ILUVIEN组4.5%患者需要激光或手术降低眼压，aflibercept组为1.3%[8] 研究背景信息 - 研究共纳入306名治疗初治或接近初治的DME患者，在美国约42个中心进行[9] - 约7%的糖尿病患者会发展为DME，其中约4%会发展为临床显著的黄斑水肿[10] 公司业务战略 - 公司专注于罕见病业务、仿制药业务和品牌业务，以实现可持续增长[21] 收购相关风险 - 公司收购Alimera Sciences的预期效益存在不确定性，可能影响财务表现和运营结果[22][23] - 公司债务和负债因收购Alimera Sciences而增加，可能限制现金流[23] 供应链与生产风险 - 公司关键产品Cortrophin Gel、ILUVIEN和YUTIQ依赖单一第三方合同制造供应，存在生产延迟风险[23] - 公司面临原材料供应链中断风险，可能导致成本增加或收入损失[23] - 公司依赖第三方供应商和合作伙伴，其合规性和生产能力可能影响业务[23] 市场与监管风险 - 公司产品商业化能力取决于市场接受度，可能影响盈利能力[23] - 公司面临FDA等监管机构政策变化风险，可能影响产品审批和执行[23] - 公司面临知识产权保护风险和竞争对手的法律或监管策略挑战[23] 地缘政治风险 - 地缘政治冲突（如俄乌战争、中东冲突、红海袭击）可能影响公司业务和供应链[23]