财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为71,866千元，同比增长7.9%[11] - 2024年公司毛利为61,086千元，同比增长30.5%[11] - 2024年公司除税前亏损为143,776千元，同比减少24.2%[11] - 2024年公司权益股东应占年内亏损为143,776千元，同比减少24.2%[11] - 2024年公司每股亏损为0.41元，同比减少24.1%[11] - 2024年公司现金及现金等价物等为466,636千元，同比增长37.1%[11] - 2024年公司研发开支为116,292千元，同比减少8.1%[11] - 2024年公司净亏损1.438亿元，相比2023年的1.896亿元有所收窄，主要因销售收入增加530万元（增长率7.9%）、销售及经销费用减少3350万元（减少率35.1%）、销售成本减少率约45.6%[15] - 报告期内公司收入为7190万元，较2023年的6660万元增加7.9%[66] - 报告期内销售成本为1080万元，较2023年的1980万元减少45.6%[67] - 公司毛利由2023年的4680万元增加30.5%至2024年的6110万元，毛利率从70.3%提升至85.0%[68] - 其他收入及收益净额由2023年的3170万元减少15.6%至2024年的2670万元[69] - 销售及分销开支由2023年的9540万元减少35.1%至2024年的6190万元[70] - 行政开支由2023年的4390万元增加19.2%至2024年的5230万元[71] - 研发开支由2023年的1.265亿元减少8.1%至2024年的1.163亿元[72] - 公司亏损由2023年的1.896亿元缩减4580万元至2024年的1.438亿元[74] - 公司流动资产净额由2023年的5.898亿元增加5.1%至2024年的6.201亿元[75] - 截至2024年12月31日，公司共有147名在职员工，2024年薪酬成本总额为8050万元，2023年为1.203亿元[85] 各条业务线表现 - 公司拥有1种已商业化产品及19种其他管线候选产品，核心产品及19种候选产品中有16种基于优替德隆[5] - 截至报告期末，公司拥有1种已商业化产品及19项研发管线[20] - 优替德隆注射液2021年获批上市，是中国近二十年来首个国产一类化疗创新药，也是2010年起全球唯一获批的新型微管抑制剂类肿瘤药物[20] - 优替德隆注射液针对非小细胞肺癌和乳腺癌新辅助的两项III期注册临床研究进展顺利[21] - 优替德隆注射液针对乳腺癌和肺癌脑转移的两项关键注册临床分别在美国和中国获批启动[21] - 优替德隆注射液完成针对实体瘤的临床II期研究，在胃癌和食管癌等瘤种获临床数据指导后续III期研究[21] - 优替德隆口服胶囊完成中美临床I期研究，联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的中国关键临床研究入组接近尾声[21] - 公司布局优替德隆胶囊后续II/III期临床管线，三项大型研究正在启动中[23] - 2024年3 - 12月，优替德隆胶囊在中美开展多项临床研究并获相关资格认定与方案确认[14] - 优替德隆注射液HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验已完成目标数量2/3的患者入组，预计2025年下半年完成全部入组[25] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC II期临床试验共有26例患者入组，21例可评价疗效，ORR为19.0%，DCR为81.0%，中位PFS为4.4个月，12个月生存率为71.0%[26] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC中国III期临床试验已完成目标数量约40%的患者入组，预计2025年底完成全部入组[31] - 优替德隆单药治疗晚期胃癌和食管癌的CBR分别达53%和70%，ORR分别为20%和40%[31] - 优替德隆联合PD - 1一线治疗胃癌队列，ORR为65.2%，CBR为100%，mPFS大于6.1个月[31] - 优替德隆联合PD - 1一线治疗食管癌队列，经确认的ORR为33.3%，CBR为100%[31] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验，共有47例患者入组，CNS - ORR为42.6%[34] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验，截至2024年5月20日，中位PFS为7.7个月，中位总生存期达15.1个月[34] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验入组34例患者，64.7%患者接受超6周期治疗，CNS - ORR为67.6%，CNS - CBR为88.2%，中位CNS - PFS为15个月，中位总体PFS为6个月，3 - 4级TEAE发生率均＜10%[38] - 优替德隆治疗mCRPC的II期研究入组25名患者，PSA缓解率为16.0%，中位rPFS和OS分别为4.9个月和7.1个月，总体ORR和DCR分别为10.0%和50.0%[42] - 2024年6月初公司递交优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗肺癌脑转移的关键II期临床试验的IND申请，9月获批准，2025年1月首例患者入组[43] - 2024年3月公司自FDA取得优替德隆治疗乳腺癌脑转移的ODD批准，6月获优替德隆注射液联合卡培他滨治疗乳腺癌脑转移的关键II期临床试验IND批准，首例患者入组在即[43] - 优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的II期临床研究入组20例患者，11例完成首次疗效评估，ORR为27.27%，DCR达72.72%，中位总生存期为9.57个月[43] - 公司向FDA递交了优替德隆治疗胰腺癌的ODD申请[43] - 优替德隆胶囊在中国和美国完成临床I期研究，全球布局多项大型II/III期临床研究[45] - 优替德隆胶囊中国I期临床试验推荐75mg/m²/天、连续用药5天作为单药治疗剂量[45] - 6例可评估疗效患者中3例PR，3例SD，DoT为2 - 13个周期[45] - 30mg/m²优替德隆注射液和60mg/m²优替德隆胶囊的生物利用度为35.1%[45] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国关键临床试验入组50例患者，26例仍在接受治疗，44例接受疗效评估，ORR大于56.8%，CBR为88.6%，计划2025年四季度完成试验并提交pre - NDA申请[46] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国IIT临床试验入组33例患者，15例仍在接受治疗，27例接受疗效评估，ORR大于48%，CBR为81.5%[46] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验已完成，起始剂量25mg/m²/天，后续递增剂量，最大耐受剂量为75mg/m²/天连续用药5天，11例可评估疗效，ORR为18.2%，CBR为81.8%[46][47] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨和奥沙利铂一線治疗PD - L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌的国际多中心II/III期临床研究，II期拟入组78例，III期拟入组700例，计划2025年三季度完成美国首例患者入组[52] - 优替德隆胶囊单药治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的国际多中心II/III期临床研究，II期拟入组72例，III期拟入组480例，计划2025年三季度完成中国首例患者入组[52] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助强化治疗的III期临床研究，计划入组440例患者，近期完成首例患者入组[52] - 2024年11月14日公司与百洋智合签订协议，授予其优替德隆注射液2025年1月1日起在中国大陆的独家推广权，百洋智合已支付5000万元不可退还首付款[54] - 2024年公司多项专利获授权，高产菌种专利保护期至2041年[55] - 优替德隆注射液2022年纳入医保，2024年完成续约，公司扩大生产批量并完成备案[58] - 2024年12月公司取得优替德隆注射液3ml:30mg《药品补充申请批准通知书》[59] - 优替德隆抗体偶联药物项目正在有序推进[53] 管理层讨论和指引 - 公司将推进优替德隆注射液多个适应症临床试验，拓展市场前景[61] - 公司将布局优替德隆胶囊后续II/III期临床管线，三项大型研究即将完成首例患者入组[62] - 公司将开发以优替德隆为有效载体的ADC项目并推进至临床阶段[63] - 公司重视海外市场申报及临床进展，推进已获批项目并寻找全球合作伙伴[63] - 公司将优化生产质量及产能，升级改建生产设施满足全球需求[63] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司于2024年10月31日在香港联交所上市[10] - 2024年3月FDA授予优替德隆注射液乳腺癌脑转移孤儿药资格认定[13] - 2024年新获17项PCT专利授权和13项商标授权，巩固抗肿瘤创新药研发领域领先地位并提升品牌影响力[16] - 报告期内公司无重大投资、收购或出售附属公司等事项[87] - 核数师对集团截至2024年12月31日止年度综合财务报表发表保留意见[88] - 集团于2024年以500万美元（约人民币3594.2万元）投资非上市基金[89] - 核数师未能获取充足审计凭证确定基金投资公允价值及相关披露[91] - 管理层认为按原始成本记录投资合理，核数师因凭证不足未作结论[92] - 审计委员会同意管理层立场，确认公司已支持审计程序[93] - 公司计划提前赎回基金、采取法律程序追款，不再投资私人或未上市基金[94] - 董事会由4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事组成[96] - 唐莉博士62岁，担任董事长、首席科学官等多职，负责集团多方面事务[97] - 唐莉博士在生物技术领域经验超40年，发表40余篇论文，拥有40余项专利[98][99] - 邱荣国博士63岁，自2002年7月及2021年3月起分别担任集团董事及首席执行官，2023年12月调任为执行董事，发表研究论文40余篇，是15余项专利的发明人[100][101] - 张成先生50岁，自2018年8月起担任董事，2021年3月起担任集团副总经理，2023年12月调任执行董事，在生物技术行业拥有超20年经验[102] - 关津博士42岁，2023年3月获委任为公司董事兼副总经理，2023年12月调任执行董事，在制药行业拥有超13年经验[102][103] - 唐进先生70岁，2023年12月获委任为公司非执行董事，2015年12月首次加入集团，曾担任四川省林业技工学校讲师等职[107] - 戴雪芬女士48岁，2025年5月获委任为公司非执行董事，持有中国高级会计师等资格，2024年获“亦城优秀人才”称号[111] - 孟颂东博士55岁，2022年3月获委任为公司独立非执行董事，在微生物行业拥有超18年经验[112] - 邱荣国博士于1983年7月及1987年8月获武汉大学病毒学学士学位及病毒生物化学硕士学位，1997年5月获乌得勒支大学细胞与分子生物学博士学位[101] - 张成先生于1998年6月获中国地质大学（武汉）工业分析工程学士学位，2013年12月获四川大学制药工程硕士学位[102] - 关津博士于2006年7月及2011年6月获中国沈阳药科大学药学（英语）学士学位及药剂学博士学位[106] - 唐进先生于1983年7月获中国东北林学院林业机械设计与制造学士学位，1993年8月获内江市职称改革领导小组颁发的机械工程师资格[108][109] - 萧恕明先生于2025年5月获委任为公司独立非执行董事，拥有超25年企业融资经验[115][116] - 叶陈刚博士于2025年5月获委任为公司独立非执行董事，曾主持近二十项重点研究课题，辅导近万名CPA考试学员[117] - 张树丰先生自2016年2月起担任监事，自2021年3月起担任监事会主席[118] - 周荃女士自2016年12月起担任监事，负责监督公司财务事宜[119] - 孔日祥先生自2021年3月起担任职工代表监事，自2018年12月起担任公司研发总监[120] - 刘开林先生自2020年7月起担任公司投资总监，自2020年9月起担任董事会秘书兼投资总监[125] - 彭飞先生自2022年3月起担任公司财务总监，于2009年4月取得注册税务师资格，2013年4月取得高级会计师资格，2017年4月取得注册会计师资格[126] - 唐莉博士为公司首席科学官兼首席营销官[122] - 邱荣国博士为公司首席执行官[123] - 张成为公司副总经理[124] - 刘开林和陈奕斌于2024年10月31日获委任为集团联席公司秘书[128] - 2024年9月27日，公司同意王立新辞去独立董事职务，补选漆静瑶为独立董事[129][133] - 2025年3月26日和4月10日，漆静瑶、冉栋分别辞去独立董事职务；5月23日，公司补选萧恕明、叶陈刚为独立董事[129][133] - 2025年5月23日，公司补选戴雪芬为非执行董事，朱湃辞去非执行董事职务[129][133] - 董事会由九名董事组成，包括四名执行董事